北京四環(huán)生物制藥有限公司GMP文件第2頁(yè)共9頁(yè)北京四環(huán)生物制藥有限公司GMP文件第3頁(yè)共NUMPAGES9Aircleaningsystem2013annualreportAnnualReview2013年度凈化空調(diào)系統(tǒng)年度回顧質(zhì)量趨勢(shì)分析Draftedby:YinQian

起草人：楊海東Position:QA

職務(wù)：保障主任Signature:

簽名：Date:

日期：Verifiedby:WangLiwei

審核人吳燕Position:QASupervisor

職務(wù)：QA主管Signature:

簽名：Date:

日期：Verifiedby:WangQiong

審核人：伊靜Position:QCSupervisor職務(wù)：QC主管Signature:

簽名：Date:

日期：Verifiedby:HuangYan

審核人：桑建彬Position:EngineeringManager

職務(wù)：生產(chǎn)主管Signature:

簽名：Date:

日期：Approvedby:DongZiliang

批準(zhǔn)人：龍應(yīng)國(guó)Position:GeneralManager

職務(wù)：質(zhì)量總經(jīng)理Signature:

簽名：Date:

日期：Contents目錄1回顧分析目的 32范圍 33概述 34職責(zé) 45驗(yàn)證內(nèi)容 46系統(tǒng)變更與偏差 87驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 88擬定日常期監(jiān)控及在回顧性驗(yàn)證周 8第7頁(yè)共9頁(yè)5.2.1評(píng)價(jià)方法：檢查所有的儀表及檢測(cè)儀器是否檢定并在有效期內(nèi)。5.2.25.3風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)5.3.1評(píng)價(jià)方法：對(duì)《風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)記錄》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出風(fēng)速、及換氣次數(shù)的變化趨勢(shì)。5.3.25.3.3結(jié)論：本年度凈化空調(diào)系高效過(guò)濾器風(fēng)速波動(dòng)平穩(wěn)，未出現(xiàn)偏差，因此本年度各個(gè)空調(diào)系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速運(yùn)行平穩(wěn)，性能良好。5.4靜壓差5.4.1評(píng)價(jià)方法：分別對(duì)各個(gè)空調(diào)系統(tǒng)壓差記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)潔凈區(qū)靜壓差的變化趨勢(shì)。5.4.2標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試人員嚴(yán)格按《風(fēng)壓（靜壓差）測(cè)定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈室與室外的壓差≥10pa。產(chǎn)塵潔凈室對(duì)相鄰潔凈室（區(qū)）呈相對(duì)負(fù)壓。潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa。5.4.3結(jié)論：統(tǒng)計(jì)各個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)壓差檢修保養(yǎng)記錄進(jìn)行分析，本年度各個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)相鄰房間及相鄰潔凈區(qū)壓差符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.5溫濕度5.5.1評(píng)價(jià)方法：分別對(duì)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行溫濕度記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)潔凈區(qū)溫濕度的變化趨勢(shì)。5.5.2標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合下列要求：溫度18℃～相對(duì)濕度45%～65%5.6懸浮粒子數(shù)5.5.6.2標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試人員嚴(yán)格按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈度級(jí)別塵埃粒子最大允許個(gè)數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≧0.5um≧5um≧0.5um≧5mA352020352020B352029352002900C3520002900352000029000D352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定5.6.3結(jié)論：根據(jù)質(zhì)量部潔凈度月度檢測(cè)數(shù)據(jù)分析，全年各個(gè)空氣凈化系統(tǒng)塵埃粒子個(gè)數(shù)均在合格值范圍內(nèi)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.7沉降菌5.5.7.2標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試人員嚴(yán)格按《潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)/皿1個(gè)/皿10個(gè)/皿15個(gè)/皿5.7.3結(jié)論：根據(jù)質(zhì)量部沉降菌月度檢測(cè)數(shù)據(jù)分析，全年各個(gè)空氣凈化系統(tǒng)沉降菌個(gè)數(shù)均在合格值范圍內(nèi)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.8臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)情況考察5.8.1評(píng)價(jià)方法：5.8.2結(jié)論：統(tǒng)計(jì)全年各個(gè)凈化系統(tǒng)臭氧消毒濃度可見(jiàn)，全年臭氧消毒濃度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6系統(tǒng)變更與偏差6.1涉及系統(tǒng)的變更：本年度9月份對(duì)工程菌、EPO原液車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾器進(jìn)行了更換，12月份更換了制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾器，并且進(jìn)行了高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)，更換高效過(guò)濾器后的系統(tǒng)性能確認(rèn)。6.2涉及系統(tǒng)的偏差：本年度車間全部?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)為發(fā)生偏差。7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：6.1