17.020CCS

A

50DB42 DB42/T

1990—2023湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)量設(shè)備計(jì)量管理指南

measuring

equipment

organization

湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB42/T

1990—2023 前言

................................................................................

III引言

..................................................................................

V1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

..........................................................................

14

基本要求

............................................................................

25

日常管理

............................................................................

36

評(píng)價(jià)與改進(jìn)

..........................................................................

5附錄

A（資料性）按計(jì)量技術(shù)參數(shù)劃分的測(cè)量設(shè)備參考目錄（部分）...........................

6附錄

B（資料性）計(jì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)表參考樣式.........................................

9附錄

C（資料性）測(cè)量設(shè)備計(jì)量管理記錄表參考樣式........................................

11參考文獻(xiàn)

.............................................................................

12DB42/T

1990—2023計(jì)量技術(shù)服務(wù)存在困惑。為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建完善的計(jì)量管理體系，規(guī)范計(jì)量管理行為，制定本文件。DB42/T

1990—20231 范圍本文件提供了醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)量設(shè)備計(jì)量管理的基本要求、日常管理、評(píng)價(jià)與改進(jìn)等方面的指南。照本文件執(zhí)行。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求JJF

1001通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF

1069 法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)和定義JJF

1001界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1測(cè)量設(shè)備measuring

equipment為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、輔助設(shè)備或其組合。[來源：JJF

1001-2011，6.6]3.2計(jì)量器具 measuring

單獨(dú)或與一個(gè)或多個(gè)輔助設(shè)備組合,用于進(jìn)行測(cè)量的裝置。

[來源：JJF

1001-2011，6.1]3.3計(jì)量 metrology實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。[來源：JJF

1001-2011，4.2]3.4計(jì)量檢定（metrological

verification）或檢定（verification）查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。[來源：JJF

1001-2011，9.17，有修改]DB42/T

1990—20233.5校準(zhǔn)

度。校準(zhǔn)可以用文字說明、校準(zhǔn)函數(shù)、校準(zhǔn)圖、校準(zhǔn)曲線或校準(zhǔn)表格的形式表示。某些情況下，可以包含示值的[來源：JJF

1001-2011，4.10]3.6比對(duì)

[來源：JJF

1001-2011，4.9]3.7計(jì)量確認(rèn)

metrological

confirmation為確保測(cè)量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比[來源：JJF

1001-2011，9.56]4 基本要求4.1總體要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜根據(jù)本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、人員能力等因素，建立和完善與計(jì)量管理工作相適應(yīng)的組織架構(gòu)，合理配置相關(guān)人員，制定設(shè)備配置方案和相應(yīng)規(guī)章制度。4.2 人員4.2.1 人員配備理人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置設(shè)備管理部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可配備專人管理。4.2.2 人員培訓(xùn)證計(jì)量管理工作順利開展。4.3設(shè)施設(shè)備4.3.1 適宜的環(huán)境條件可以確保測(cè)量活動(dòng)的正常開展，避免對(duì)測(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響或使結(jié)果無效。DB42/T

1990—2023不限于電源、溫度、濕度、聲音、震動(dòng)、電磁干擾、灰塵等。4.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的日常管理，對(duì)設(shè)備的采購(gòu)、使用、量值溯源、維護(hù)做出規(guī)定，確保測(cè)量結(jié)果的有效性。4.3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜加強(qiáng)對(duì)計(jì)量管理工作績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量，確保計(jì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。4.3.4 管理制度可制定成文件，有關(guān)人員應(yīng)知曉并落實(shí)管理。5 日常管理5.1 采購(gòu)5.1.1基本要求未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、被淘汰的設(shè)備。5.1.2 采購(gòu)信息5.1.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)設(shè)備時(shí)應(yīng)明確該設(shè)備的信息，包括設(shè)備用途、參考標(biāo)準(zhǔn)、使用要求等，例如使用環(huán)境、測(cè)量范圍、最大允許誤差等。5.1.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展校準(zhǔn)、比對(duì)等所用的設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)規(guī)范要求。5.1.3 驗(yàn)收寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。5.2 量值溯源5.2.1 需求確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確定需要實(shí)施量值溯源的對(duì)象（可參考附錄A）并形成溯源清單，該對(duì)象可以是完整的影響的設(shè)備等。5.2.2 溯源方式對(duì)需要實(shí)施量值溯源的對(duì)象，可按照下列方式進(jìn)行溯源。a)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的列入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的計(jì)量器具，應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，向計(jì)量行政部門備案和申請(qǐng)強(qiáng)制檢定，檢定合格后方可使用。b)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的其他需要溯源的對(duì)象，宜制定合理的制度，通過檢定或校準(zhǔn)的方式完成量值溯源，保障其計(jì)量單位統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠。c)

對(duì)于無法通過檢定或校準(zhǔn)完成量值溯源的對(duì)象，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況采取檢測(cè)、測(cè)試、比對(duì)等方式保障其量值準(zhǔn)確可靠。5.2.3 溯源依據(jù)DB42/T

1990—2023對(duì)量值溯源采用的技術(shù)依據(jù)宜滿足以下要求。a)

有國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程或計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范的，應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效的計(jì)量檢定規(guī)程或計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范。b)

也可依據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。c)

沒有上述技術(shù)依據(jù)的，可采用其他能夠溯源至測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(通常是國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn))的方法，采用此類方法時(shí)應(yīng)確認(rèn)其能滿足預(yù)期要求，同時(shí)應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行記錄。5.2.4 計(jì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)選擇5.2.4.1 列入《目錄》的計(jì)量器具，應(yīng)向計(jì)量行政部門申請(qǐng)檢定，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。5.2.4.2 《目錄》以外的其他設(shè)備，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試等。5.2.4.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜對(duì)提供計(jì)量技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)價(jià)，建立合格供應(yīng)商目錄，評(píng)價(jià)內(nèi)容可參考附錄

B。5.2.4.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)選擇有下列情況的計(jì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。a)

已列入違法失信企業(yè)名單的。b)

被第三方認(rèn)可機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門公示無正當(dāng)理由拒絕參加計(jì)量比對(duì)的。5.2.4.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)計(jì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有以下行為，應(yīng)向監(jiān)管部門投訴舉報(bào)，或根據(jù)技術(shù)服務(wù)合同提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁，或向人民法院提出訴訟。a)

偽造數(shù)據(jù)、過程和記錄。b)

出具虛假檢定/校準(zhǔn)證書（以下簡(jiǎn)稱證書）、檢測(cè)/測(cè)試報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱報(bào)告）。c)

其他違反法律法規(guī)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定的行為。5.2.4.6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜與計(jì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)合同，約定雙方權(quán)利義務(wù)，明確計(jì)量技術(shù)服務(wù)的種類、數(shù)量、結(jié)果傳送、服務(wù)期限等服務(wù)需求和相應(yīng)法律責(zé)任。5.2.5 結(jié)果的確認(rèn)用，對(duì)出具檢定結(jié)果通知書的設(shè)備不得使用；對(duì)其他證書或報(bào)告進(jìn)行如下處理。a)

滿足使用要求的設(shè)備繼續(xù)使用。b)

不滿足使用要求的設(shè)備暫停使用，粘貼停用標(biāo)識(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得投入使用。暫停使用的設(shè)備在修復(fù)并經(jīng)確認(rèn)符合使用要求后方可投入使用。c)

對(duì)于具有多個(gè)參數(shù)（或量程）的設(shè)備，如果某一個(gè)參數(shù)（或量程）不能滿足使用要求，但又不影響其他參數(shù)（或量程）的使用時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可對(duì)其使用范圍作出適宜的安排。5.3 使用5.3.1 檔案管理5.3.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜建立健全設(shè)備檔案，包括但不限于保存申購(gòu)資料、技術(shù)資料、使用維修資料、證書、報(bào)告等。5.3.1.2

C，包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、溯源日期、下次溯源日期等信息。5.3.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜確保技術(shù)資料的完整性和可追溯性，至少保留最近三個(gè)周期的證書或報(bào)告。5.3.1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展的校準(zhǔn)、比對(duì)等行為，應(yīng)記錄與其相關(guān)的證據(jù)，包括但不限于技術(shù)依據(jù)、原始記錄、結(jié)論等。DB42/T

1990—20235.3.1.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜建立本機(jī)構(gòu)設(shè)備電子賬目，實(shí)行信息化管理。5.3.2 標(biāo)識(shí)管理5.3.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)設(shè)備的計(jì)量狀態(tài)實(shí)施標(biāo)識(shí)管理（例如：正常、停用、維修等），并在適宜范圍內(nèi)保持溝通，確保設(shè)備計(jì)量狀態(tài)信息的準(zhǔn)確傳遞。5.3.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)設(shè)備用途、使用地點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度等對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類，也可根據(jù)設(shè)備的溯源方式、計(jì)量要求、計(jì)量狀態(tài)等對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類，以便進(jìn)行差異化管理。5.4 風(fēng)險(xiǎn)管理5.4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，持續(xù)改進(jìn)臨床使用行為。5.4.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（例如用于急救、生命支持類設(shè)備，或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的設(shè)備）的風(fēng)險(xiǎn)管理。5.5 維護(hù)5.5.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、自校、保養(yǎng)、維護(hù)的設(shè)備，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢量。5.5.2 設(shè)備存在安全隱患（例如損壞、失準(zhǔn)等對(duì)診斷或治療有影響）時(shí)，應(yīng)立即暫停使用并加貼明顯標(biāo)識(shí)或者予以隔離，防止誤用，后續(xù)處理流程參照設(shè)備管理制度執(zhí)行。5.5.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急方案，確保日常工作中出現(xiàn)上述問題時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠正常運(yùn)作。5.6 報(bào)廢5.6.1 具有強(qiáng)制報(bào)廢年限的設(shè)備，達(dá)到使用年限后應(yīng)報(bào)廢處置。5.6.2 當(dāng)設(shè)備性能不能滿足使用需求且無法修復(fù)時(shí)，應(yīng)報(bào)廢處置。5.6.3 報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)履行報(bào)廢手續(xù)，在檔案中予以確認(rèn)和標(biāo)記。列入《目錄》的計(jì)量器具，還應(yīng)向計(jì)量行政部門申請(qǐng)將設(shè)備狀態(tài)變更為報(bào)廢。6 評(píng)價(jià)與改進(jìn)6.1 評(píng)價(jià)進(jìn)，不斷提高計(jì)量管理工作運(yùn)行的有效性、適宜性，確保設(shè)備的安全和性能。6.2 改進(jìn)6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施，消除不符合因素，以防止再發(fā)生。6.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可制定預(yù)防措施，消除可能產(chǎn)生不符合因素的原因，以防止不符合工作的發(fā)生。

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