透明質(zhì)酸凝膠一、分類目錄6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號(hào)名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜Ⅲ2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布Ⅱ紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼Ⅰ4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾Ⅰ5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶Ⅰ二、申報(bào)要求《關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告》國(guó)食藥監(jiān)械[2005]111號(hào)為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)予通告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年三月二十二日境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3．臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說(shuō)明書

應(yīng)提供說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。三、廠房要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。四、現(xiàn)有批文1.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650066號(hào)(更)上海其勝生物制劑)2.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650066號(hào)(更)上海其勝生物制劑)3.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650066號(hào)上海其勝生物制劑實(shí)業(yè)公司)4.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3640519號(hào)天津晶明新技術(shù)開發(fā))5.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3640957號(hào)(更)杭州嘉偉生物制品)6.透明質(zhì)酸檢測(cè)試劑盒(滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2401087號(hào)上海貝西生物科技)7.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3640783號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)8.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3220221號(hào)蘇州工業(yè)園區(qū)視瑞清醫(yī)療器械)9.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3640154號(hào)上海其勝生物制劑)10.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3640957號(hào)杭州嘉偉生物制品)11.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640121號(hào)(更)上海建華精細(xì)生物制品)12.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640123號(hào)(更)上海建華精細(xì)生物制品)13.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3641527號(hào)杭州協(xié)合醫(yī)療用品)14.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3640034號(hào)(更)上海昊海生物科技)15.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(試)字2004第3060443號(hào)杭州協(xié)合醫(yī)療用品)16.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650191號(hào)(更)杭州嘉偉生物制品)17.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650191號(hào)(更)杭州嘉偉生物制品)18.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(試)字2000第302238號(hào)山東正大福瑞達(dá)制藥)19.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650191號(hào)杭州嘉偉生物制品)20.1%眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(試)字2000第302100號(hào)天津津明新技術(shù)開發(fā))21.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2000第366095號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)22.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2000第366095號(hào)(更)上海建華精細(xì)生物制品)23.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640120號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)24.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640121號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)25.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640122號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)26.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640123號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)27.1%眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2002第3641047號(hào)天津晶明新技術(shù)開發(fā))28.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650234號(hào)天津開發(fā)區(qū)泰達(dá)生物材料與醫(yī)學(xué)工程研究所)29.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3640034號(hào)上海大江(集團(tuán))股份生物制藥公司)30.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3220217號(hào)杭州嘉偉生物制品)31.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640157號(hào)杭州嘉偉生物制品)32.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3640929號(hào)天津晶明新技術(shù)開發(fā))33.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220208號(hào)上海佰加壹醫(yī)藥)34.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220209號(hào)河南宇宙人工晶狀體研制)35.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220236號(hào)杭州協(xié)合醫(yī)療用品)36.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220208號(hào)(更)上海景峰制藥)37.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640310號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)38.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3221040號(hào)杭州嘉偉生物制品)39.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640320號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)40.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640323號(hào)杭州嘉偉生物制品)41.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640324號(hào)杭州協(xié)合醫(yī)療用品)42.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640332號(hào)常州藥物研究所)43.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640335號(hào)上海昊海生物科技)44.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640336號(hào)上海其勝生物制劑)45.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640368號(hào)上海建華精細(xì)生物制品)46.透明質(zhì)酸定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3400923號(hào)北京源德生物醫(yī)學(xué)工程)47.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（愛維）(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3640061號(hào)(更)山東博士倫福瑞達(dá)制藥)48.大清固態(tài)透明質(zhì)酸鈉(生物紙)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3640272號(hào)(更)北京大清生物技術(shù))49.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：施沛克）(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3651550號(hào)山東博士倫福瑞達(dá)制藥)50.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：施沛特）(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3641560號(hào)山東博士倫福瑞達(dá)制藥)51.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(愛維)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3640061號(hào)山東正大福瑞達(dá)制藥)52.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(施沛特)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3640060號(hào)山東正大福瑞達(dá)制藥)53.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(益術(shù)康)(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640244號(hào)常州藥物研究所)54.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：施沛克)(國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3650061號(hào)山東正大福瑞達(dá)制藥)55.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(施沛特)(國(guó)藥管械(試)字2002第3040052號(hào)山東正大福瑞達(dá)制藥)56.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(愛維)(國(guó)藥管械(試)字2002第3040051號(hào)山東正大福瑞達(dá)制藥)57.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：愛維)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3640432號(hào)山東博士倫福瑞達(dá)制藥)58.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：施沛克)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3641550號(hào)山東博士倫福瑞達(dá)制藥)59.透明質(zhì)酸定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400036號(hào)鄭州安圖綠科生物工程)60.透明質(zhì)酸(HA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400638號(hào)北京科美生物技術(shù))61.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：益術(shù)康)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220227號(hào)常州藥物研究所)62.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：愛維)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220260號(hào)山東博士倫福瑞達(dá)制藥)63.透明質(zhì)酸檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400778號(hào)深圳市安群生物工程)64.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640583號(hào)上海其勝生物制劑)65.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640588號(hào)上海其勝生物制劑)66.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專用)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640591號(hào)上海昊海生物科技)67.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：快可聆)(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640235號(hào)杭州協(xié)合醫(yī)療用品)HYPERLINK"javascript:commitForECMA(callbackC,'content.jsp?t