專業(yè)文檔，word格式可自由下載編輯，歡迎下載！ 2023年1-12月醫(yī)藥藥品行業(yè)形勢(shì)分析范文【優(yōu)質(zhì)】匯編2013年1-7月中國(guó)醫(yī)藥品出口形勢(shì)總結(jié)分析隨著制劑藥出口市場(chǎng)的逐漸關(guān)上，以及部分醫(yī)用輔材出口的大幅快速增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥品出口總體呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，今年1-7月我國(guó)出口醫(yī)藥品73億美元，比去年同期（薩蘭勒班縣）快速增長(zhǎng)4.6%；其中，7月份出口10.5億美元，同比快速增長(zhǎng)

7.6%，環(huán)比快速增長(zhǎng)2.4%。應(yīng)該高度關(guān)注的就是，在對(duì)歐盟、印度、東盟等出口市場(chǎng)維持較慢快速增長(zhǎng)的同時(shí)，我國(guó)對(duì)美醫(yī)藥品出口卻因阻力很大快速增長(zhǎng)不振。1-7月份我國(guó)對(duì)第二小出口市場(chǎng)美國(guó)出口醫(yī)藥品10.3億美元，同比僅微減0.2%，離高于其他主要出口市場(chǎng)，一定程度上遏制了我國(guó)醫(yī)藥品整體出口增幅。

贏美醫(yī)藥品快速增長(zhǎng)不振的原因主要存有：一就是美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生改革影響訂貨規(guī)模。美國(guó)聯(lián)邦政府的自動(dòng)聯(lián)邦赤字計(jì)劃和醫(yī)療衛(wèi)生改革引致醫(yī)療補(bǔ)償被縮減，部分州甚至在縮減醫(yī)療補(bǔ)助金資金，給醫(yī)院造成了一定程度的資金困難。二就是贏美醫(yī)藥品頻遭貿(mào)易摩擦，影響部分原料藥出口。美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)6月20日作出肯定性終裁，判定從中國(guó)進(jìn)口的黃原膠對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)有關(guān)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)致實(shí)質(zhì)性侵害或侵害威脅，根據(jù)此前美國(guó)商務(wù)部的最終判決，美國(guó)將對(duì)中國(guó)產(chǎn)黃原膠征稅15.09%至154.07%的反補(bǔ)貼關(guān)稅。

此外，因兩家美國(guó)公司控告中國(guó)佩C出口商聯(lián)手抬高價(jià)格，今年3月14日，美國(guó)布魯克林聯(lián)邦法院判決，中國(guó)原料藥龍頭企業(yè)華北制藥集團(tuán)繳付高達(dá)1.6億美元賠償金，這就是中國(guó)制藥企業(yè)首次在美國(guó)反壟斷訴訟中遭遇行政處罰判決。貿(mào)易摩擦頻密引致1-7月我國(guó)對(duì)美出口維生素E、維生素C和肝素1.1億美元、5165萬美元和4764萬美元，分別上升18%、18.5%和46.4%。中藥注射劑不良反應(yīng)原因與對(duì)策中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)告近來持續(xù)上升趨勢(shì)，生產(chǎn)者、使用者、研究者無不對(duì)其緊繃了弦。有人說道，中藥注射劑就是剛開始蛻變的新劑型，隨著使用量的大量減少，不良反應(yīng)當(dāng)然可以減少，中藥注射劑的不良反應(yīng)被誤導(dǎo)了；也有人說道，中藥注射劑連有效成分就是什么都不確切，當(dāng)然可以產(chǎn)生不良反應(yīng)。對(duì)于中藥注射劑在采用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)，究竟該如何評(píng)價(jià)和應(yīng)付？記者日前專訪了部分專家學(xué)者，他們從其不良反應(yīng)的整體表現(xiàn)、成因和積極主動(dòng)應(yīng)付等方面談?wù)摿俗约旱挠^點(diǎn)。

■現(xiàn)狀：患者批評(píng)醫(yī)院停止使用病例激增

胡女士躺在病床上看著那瓶中藥輸液瓶整天，瓶子里幾個(gè)清晰可見的黑色顆粒使胡女士不由得扛起苦心。這種白顆粒若就是吸走自己的血液里，可以不能出來問題？遲疑再三她還是使護(hù)士拔除了輸液管。胡女士的害怕并不是多余的，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡在今年兩會(huì)期間，正式宣布議案敦促注重中藥注射劑不良反應(yīng)問題。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第10期）公布的數(shù)據(jù)表明，自2003年1月1日至2005年6月30日，該中心頻密收到關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告，其中某種中藥注射劑的不良反應(yīng)就存有1006基準(zhǔn)，其輕微不良反應(yīng)報(bào)告總計(jì)30基準(zhǔn)，喪生11基準(zhǔn)；輕微不良反應(yīng)中最多的就是急性血管內(nèi)甲狀腺，存有18基準(zhǔn)，其中8基準(zhǔn)喪生。

中國(guó)科學(xué)院院士陳可冀根據(jù)近3年全國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析，中藥注射劑不良反應(yīng)約占到中藥不良反應(yīng)的3/4。在記者專訪的過程中，北京幾家大型醫(yī)院的有關(guān)負(fù)責(zé)人都則表示，中藥注射劑在他們醫(yī)院已經(jīng)暫停采用了。據(jù)北京兒童醫(yī)院藥劑科主任盧燕了解說道，北京兒童醫(yī)院原則上已經(jīng)不供貨中藥注射劑了。原因存有很多，雙黃連粉針劑是因?yàn)轭w粒小、工藝堅(jiān)硬而退出采用；穿著琥寧注射劑是因?yàn)槌霈F(xiàn)不良反應(yīng)導(dǎo)致血小板增加而停止使用；莪術(shù)油注射液是因?yàn)橐路窝住⑦^敏反應(yīng)輕微而停止使用。解放軍306醫(yī)院藥劑科主任吳九鴻說道，在中藥注射劑不良反應(yīng)頻密發(fā)生的時(shí)候，醫(yī)院能夠搞的就是更加慎重對(duì)待中藥注射劑。他指出，中藥注射劑的不良反應(yīng)，與中藥注射劑的原料、添加劑、pH值、滲透壓、微粒以及生產(chǎn)工藝等都存有輕易的關(guān)系，有些中藥注射劑每個(gè)批次之間的顏色、無瑕度都不一樣，應(yīng)該廣為高度關(guān)注。

中藥注射劑不良反應(yīng)為什么以前的報(bào)告較太少？北京中醫(yī)藥大學(xué)制藥系則副主任杜守穎教授了解說道，中藥注射劑研究在解放初期就已經(jīng)開始了。1954年，武漢制藥廠對(duì)柴胡注射劑再次鑒別并批量生產(chǎn)，淪為國(guó)內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一個(gè)中藥注射劑品種。隨后，我國(guó)科研人員又陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個(gè)品種。上世紀(jì)80年代前后，全國(guó)研制成功并用作臨床的中藥注射劑品種逐漸激增，最多時(shí)達(dá)至700多種，除少部分被核準(zhǔn)工業(yè)化生產(chǎn)外，其中絕大部分做為醫(yī)院制劑生產(chǎn)、采用。由于其當(dāng)時(shí)采用的范圍大，國(guó)家還沒創(chuàng)建起至有效率的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，所以在當(dāng)時(shí)中藥注射劑不良反應(yīng)到底出現(xiàn)了多少尚不確切。

■成因：質(zhì)量不穩(wěn)中求進(jìn)工藝滯后用法不當(dāng)缺少評(píng)價(jià)

杜守穎表示，中藥注射劑就是現(xiàn)代中藥劑型的發(fā)展方向之一。中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)是藥效快速，促進(jìn)作用可信，更適合救治危重病癥之用，就是中醫(yī)化療急癥必不可少的劑型。有些中藥注射劑還可以充分發(fā)揮定位藥效，例如消痔靈注射液可以用作化療痔瘡；山藥注射液可以穴位口服等。當(dāng)然，中藥注射劑和西藥注射劑一樣，由于不像是內(nèi)服劑型能夠經(jīng)過肌體的防衛(wèi)非政府（例如肝臟等），所以質(zhì)量建議比其他劑型嚴(yán)苛，使用不當(dāng)更極易出現(xiàn)危險(xiǎn)。

那么，當(dāng)前中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的原因究竟存有哪些呢？

杜守穎指出，采用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因很多，主要問題出來在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、生產(chǎn)工藝滯后、采用方法嚴(yán)禁當(dāng)、缺少上市后再評(píng)價(jià)機(jī)制等幾個(gè)方面。

由于中藥注射劑大部分就是上世紀(jì)80年代前后研制的，受到當(dāng)時(shí)的研究條件管制，工藝水平滯后，有效成分大部分不確切，很多原藥材產(chǎn)地不緊固，藥材質(zhì)量不平衡，從而引致注射劑的質(zhì)量不平衡；另一個(gè)原因就是企業(yè)不注重注射劑的工藝、質(zhì)量的深入研究，各企業(yè)間只著重現(xiàn)有產(chǎn)品的仿造和改為劑型，有的只適宜做成水針劑的品種，卻換成了凍干粉針劑。例如醒腦注射液，主要成分就是麝香、冰片、梔子、郁金等藥物的揮發(fā)油，但是有人看見其市場(chǎng)前景，在無法仿造（因?yàn)榫褪侵兴幘S護(hù)品種）的情況下，就將劑型換成了凍干粉針劑，其效果當(dāng)然不如水針劑不好。有的中藥注射劑只適宜肌注，卻被改成靜脈注射。此外，中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)太低，有的連含量測(cè)量都沒，更別提特異性辨別反應(yīng)。

臨床醫(yī)生不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)采用，也就是引致不良反應(yīng)激增的原因。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院藥劑科主任王麗霞指出，“咳嗽用清開靈針，病毒感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針”，已經(jīng)就是中醫(yī)和西醫(yī)圈內(nèi)不成文的法則。

這相等于將中醫(yī)的熱證與西醫(yī)的感染性炎癥劃等號(hào)。但在臨床上，這個(gè)等號(hào)并不全然設(shè)立，套用化學(xué)藥研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能就是有區(qū)別的。王麗霞說道，中藥注射劑就是發(fā)生改變了傳統(tǒng)中藥劑型以提升療效的新劑型，在臨床化療中療效清楚，但仍必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。僅就感冒藥為基準(zhǔn)，中醫(yī)將哮喘分成風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、表寒里熱型哮喘，化療風(fēng)熱感冒的藥物呼吸困難用作風(fēng)寒感冒。但是哪些癥狀屬風(fēng)寒感冒、哪些癥狀屬風(fēng)熱感冒？如果不提表明，非中醫(yī)專業(yè)人士難以知悉。王麗霞建議生產(chǎn)廠家在書寫中藥注射劑的說明書時(shí)應(yīng)特別注意此問題，采用中藥注射劑的醫(yī)生也必須特別注意有關(guān)科學(xué)知識(shí)的自學(xué)。在專訪中，很多中醫(yī)藥專家表示，從藥和證與否吻合的角度去分析和深入探討中藥注射劑的安全性問題也就是化解中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的重要途徑之一。

■對(duì)策：制訂嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新工藝健全臨床用法構(gòu)筑安全屏障

盡管中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)導(dǎo)存有減少的趨勢(shì)，但是杜守穎指出，中藥注射劑就是現(xiàn)代中藥劑型的發(fā)展方向之一，就是中醫(yī)化療急癥必不可少的劑型。如何有效率防止中藥注射劑的不良反應(yīng)，專訪中，專家們從創(chuàng)建更為嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、在生產(chǎn)中推展現(xiàn)代工藝技術(shù)、在臨床中特別注意在中醫(yī)理論指導(dǎo)下采用、創(chuàng)建中藥注射劑再評(píng)價(jià)機(jī)制等方面展開了深入探討。

1、質(zhì)量：多指標(biāo)測(cè)量創(chuàng)建生產(chǎn)基地

據(jù)介紹，目前國(guó)家核準(zhǔn)的109種中藥注射劑中，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)施行的時(shí)間相同，尚無的中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊。除少量嶄新核準(zhǔn)的中藥注射劑外，大部分中藥注射劑有效成分含量不明晰。

杜守穎說道，1993年，國(guó)家制訂了中藥注射劑研發(fā)的技術(shù)建議，其中關(guān)鍵的一項(xiàng)規(guī)定就是：以凈藥材投料做成的中藥注射劑中，可以測(cè)成分必須達(dá)至總液態(tài)物的20％（靜脈注射劑不高于25％）；以有效率部位投料做成的中藥注射液中，可以測(cè)成分必須達(dá)至總液態(tài)物的70％（靜脈注射劑不高于80％）。這些規(guī)定沿用至今。但在1993年前上市的中藥注射劑，尤其就是復(fù)方中藥注射劑，成分究竟就是什么？尚不得而知。目前，我國(guó)對(duì)中藥注射劑的建議檢查的項(xiàng)目已超過10多個(gè)，并明確提出了與國(guó)際并駕齊驅(qū)的指紋圖譜建議，以提升技術(shù)含量，減少安全性。杜守穎指出，從劑型技術(shù)創(chuàng)新至注重療效，進(jìn)而注重安全性，再至安全性、有效性、可控性相結(jié)合，合乎中藥注射劑的發(fā)展歷程。下一步的研究方向必須就是創(chuàng)建多指標(biāo)項(xiàng)含量測(cè)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

杜守穎表示，以往有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)個(gè)別指標(biāo)成分或有效成分定性定量，無法確保中藥注射劑產(chǎn)品的安全。中藥多指標(biāo)項(xiàng)含量測(cè)量將并使中藥注射劑質(zhì)量提升至一個(gè)代萊水平，其有效成分將更加明晰，對(duì)其不良反應(yīng)的掌控水平也將大大提高。

據(jù)介紹，2000年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒授了《強(qiáng)化中藥注射劑質(zhì)量管理》157號(hào)文，明確提出中藥注射劑建議創(chuàng)建指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并于2000年8月頒授了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（實(shí)施），在全國(guó)刮起了中藥指紋圖譜研究的熱潮。近5年來，我國(guó)中藥指紋圖譜研究獲得了重大進(jìn)展，不僅已對(duì)紅花、黃芪、丹參、三七等30多種常用中藥材及黃芪注射液、血塞通注射液等70多種中藥注射劑的指紋圖譜展開了系統(tǒng)研究、創(chuàng)建了指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而且在指紋圖譜的評(píng)價(jià)方面也已獲得了重大進(jìn)展，研發(fā)了多種計(jì)算機(jī)指紋圖譜相近度評(píng)價(jià)軟件，并使指紋圖譜評(píng)價(jià)由最初的峰面積比值排序發(fā)展淪為計(jì)算機(jī)演示辨識(shí)，不僅節(jié)約了大量的時(shí)間，而且并使評(píng)價(jià)更加客觀、科學(xué)。為推動(dòng)中藥指紋圖譜的研究，科技部還在2003年的“技術(shù)創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”項(xiàng)目中，對(duì)中藥指紋圖譜的研究展開了立項(xiàng)資助，有效地推動(dòng)了我國(guó)中藥指紋圖譜研究的積極開展和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行。不過，由于中藥大多就是復(fù)方制劑，其指紋圖譜除了不健全的地方，強(qiáng)制執(zhí)行指紋圖譜質(zhì)量檢測(cè)目前除了困難。國(guó)家對(duì)中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量檢測(cè)也只是指導(dǎo)意見，而不是強(qiáng)制執(zhí)行。

杜守穎指出，在有效成分不確切的現(xiàn)階段，提升中藥注射劑質(zhì)量的另一條途徑就是生產(chǎn)廠家創(chuàng)建自己的生產(chǎn)基地，藥材的產(chǎn)地緊固至縣、鄉(xiāng)以下行政區(qū)域，在栽種、栽種等方面按照國(guó)家GAP規(guī)范展開，以便掌控藥材質(zhì)量、提升中藥注射劑的質(zhì)量。

2、臨床：恰當(dāng)用藥中病即止

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院急診科主任楊秀捷長(zhǎng)期工作在門診一線，在中藥注射劑的采用方面累積了一些經(jīng)驗(yàn)，她指出必須從五個(gè)方面特別注意中藥注射劑的采用，其不良反應(yīng)大部分可以防止。

嚴(yán)格遵守用藥表明，適度加液分隔。有些中藥注射劑不必與西藥同時(shí)采用，應(yīng)間隔一段時(shí)間，否則極易產(chǎn)生輕微的不良反應(yīng)。楊秀捷的經(jīng)驗(yàn)就是，在兩種藥物之間贏一些液體，例如葡萄糖、氯化鈉注射液等，分隔兩種藥物，避免兩種藥物在血液中混合出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)，可以防止不良反應(yīng)出現(xiàn)。

掌控用法用量，防止加強(qiáng)濃度。中藥注射劑說明書上大多標(biāo)明采用該藥時(shí)須要提一定液體量吸收方可應(yīng)用領(lǐng)域，按照說明書繼續(xù)執(zhí)行就是比較安全的，而遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過用藥濃度則極易發(fā)生不良反應(yīng)。

藥物氰化鈉恰當(dāng)，注重辨證不潔。由于中藥成分繁雜，針劑的研制和應(yīng)用領(lǐng)域時(shí)間相對(duì)較短，至今中藥注射劑與其他藥物的辨證尚屬科研空白，因此應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品說明書，盡量單獨(dú)采用，不必與其他藥物在同一容器中混合采用。

據(jù)報(bào)導(dǎo)，采用魚腥草注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的22例中，18胼足蝠與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用領(lǐng)域史。楊秀捷指出，為避免不良反應(yīng)出現(xiàn)，在中藥注射劑溶欲贏液體后必須展開不溶性微粒檢查，無沉淀劃出方可應(yīng)用領(lǐng)域。

秉持中病即止，避免長(zhǎng)期用藥。中藥注射劑都存有用藥療程，當(dāng)療效不盡如人意時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)換藥。長(zhǎng)期采用也可以存有相同程度的不良反應(yīng)，且用藥時(shí)間過長(zhǎng)時(shí)易并使藥物在體內(nèi)蓄積而引發(fā)中毒或者產(chǎn)生藥物依賴性。例如牛黃解熱注射液具有清熱解毒的功效，過量采用仍然可以引致中毒。楊秀捷指出，經(jīng)化療癥狀消失，就要及時(shí)服藥。

特別注意體質(zhì)因素，細(xì)查過敏反應(yīng)?；颊咭蚰挲g、性別、體質(zhì)相同存有著個(gè)體差異，盡管恰當(dāng)采用了中藥注射劑，在某個(gè)個(gè)體也可以產(chǎn)生不良反應(yīng)。楊秀捷說道，在臨床中采用中藥注射劑時(shí)應(yīng)緊密觀測(cè)，口服回去雀仔園坊院觀測(cè)一段時(shí)間，以保證用藥安全。

楊秀捷特別強(qiáng)調(diào)，中藥注射劑所致不良反應(yīng)在臨床上時(shí)有發(fā)生，應(yīng)當(dāng)早期辨認(rèn)出、及時(shí)服藥、及時(shí)化療。

3、生產(chǎn)：政策積極支持工藝改良

生產(chǎn)工藝滯后也就是引致中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的因素之一。從中藥注射劑制取工藝調(diào)查中辨認(rèn)出，使用抽取有效成分單體占到5.50%，抽取有效率部位占到12.84%，水煎醇浮占到32.11%，醇取水沉占8.26%，水蒸氣釀造占到10.09%，綜合法占到17.3%；除去12個(gè)保密品種工藝不得而知外，其余97個(gè)品種中，很少存有新方法、新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用領(lǐng)域。

杜守穎指出，大力推進(jìn)提升工藝技術(shù)水平就是當(dāng)務(wù)之急。例如引致中藥注射劑不良反應(yīng)的原因之一就是注射劑中的雜質(zhì)殘余、顆粒過小。而微孔濾膜技術(shù)、約束條件等現(xiàn)代一流的技術(shù)如果能夠在中藥注射劑生產(chǎn)中推展，將能夠化解注射劑中的雜質(zhì)殘余、顆粒過小的問題，從而大大提2022年兒童醫(yī)藥行業(yè)布局分析兒童醫(yī)藥中國(guó)有關(guān)企業(yè)不少于30余家，兒童醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⒂?022年在我國(guó)維持年均兩位數(shù)左右的持續(xù)增長(zhǎng)。當(dāng)下，兒童用藥企業(yè)也將存有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，市場(chǎng)將融合產(chǎn)品特性建議，不斷提高研發(fā)水平，快速兒童用藥研發(fā)進(jìn)程，確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，深入細(xì)致兒童用藥市場(chǎng)布局。以下對(duì)2022年兒童醫(yī)藥行業(yè)布局分析。

2021年1月1日，我國(guó)共收錄上市核準(zhǔn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)為228448個(gè)，其中兒科專用藥物批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)為3826個(gè)。在化藥領(lǐng)域，總批準(zhǔn)文號(hào)為151473個(gè)，兒童專用藥物的總批準(zhǔn)文號(hào)為1598。2022-2026年中國(guó)兒童醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景研報(bào)表示，國(guó)內(nèi)兒科專用產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量以及活性成分?jǐn)?shù)量均較太少，兒科專用藥物的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量占到比沒2%，相對(duì)于全國(guó)2.49億兒童人口來說遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

在國(guó)家大力扶植兒童醫(yī)藥發(fā)展小背景下，隨著國(guó)家政策扶植力度進(jìn)一步增強(qiáng)，未來我國(guó)兒童醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)維持兩位數(shù)以上的無機(jī)增長(zhǎng)速度。現(xiàn)從四大企業(yè)格局去分析2022年兒童醫(yī)藥行業(yè)布局。

藥品持有人交會(huì)銷售型企業(yè)。銷售型企業(yè)找尋生產(chǎn)企業(yè)或者流通企業(yè)，就可以淪為醫(yī)藥行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)，可以深度資源整合醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、產(chǎn)品、生產(chǎn)、流通資源，通過掌控前端銷售的模式去掌控資源和產(chǎn)業(yè)鏈。

流通企業(yè)(流通平臺(tái)，比如說天貓A證)交會(huì)藥品持有人，找尋生產(chǎn)企業(yè)和銷售型企業(yè)，通過資源整合研發(fā)、產(chǎn)品、生產(chǎn)和銷售去掌控資源和產(chǎn)業(yè)鏈。

生產(chǎn)企業(yè)交會(huì)藥品持有人，通過對(duì)產(chǎn)品、研發(fā)和生產(chǎn)的掌控，去資源整合流通企業(yè)和銷售企業(yè)。2023年生物制劑行業(yè)發(fā)展前景分析：老齡化加劇刺激需求市場(chǎng)不斷增加生物制劑在有關(guān)政策的引導(dǎo)和積極支持下，行業(yè)發(fā)展速度很快加之醫(yī)保的確保也側(cè)面帶動(dòng)了生物制劑市場(chǎng)的不斷下行。慢性病人數(shù)的減少和老齡化激化都給生物制劑發(fā)展增添機(jī)遇。以下就是2023年生物制劑行業(yè)發(fā)展前景分析。

生物制劑市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)定快速增長(zhǎng)

生物制劑就是指以微生物及其新陳代謝產(chǎn)物有效率抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或非政府等加工而變成做為防治、化療、確診適當(dāng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品就是由藥品生產(chǎn)企業(yè)通過準(zhǔn)確的配方制備，生物制劑就是在活的生物體內(nèi)生產(chǎn)。且女性主義于生產(chǎn)更大型、更繁雜的分子，具備目標(biāo)特異性較低及毒性較低的優(yōu)勢(shì)。生物制劑并非新概念。胰島素、人類生長(zhǎng)激素及紅細(xì)胞分解成刺激劑等低價(jià)值產(chǎn)品均為生物制劑。

近年來全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模維持逐年下降，從2016年的2202億美元下降至2021年的3366億美元。生物制劑行業(yè)發(fā)展前景分析提及，中國(guó)生物制劑的市場(chǎng)規(guī)模同樣也維持逐年快速增長(zhǎng)，從2016年的1836億元下降至2020年的3457億元。目前中國(guó)生物制劑行業(yè)的上市公司主要存有藥明生物、藥明康德、威爾藥業(yè)、華神科技、京新藥業(yè)、西藏藥業(yè)。

生物制劑市場(chǎng)發(fā)展前景

政府政策引導(dǎo)藥物技術(shù)創(chuàng)新，助推生物制劑市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)：中國(guó)政府公布了一系列政策，例如《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》和《關(guān)于深化臨床試驗(yàn)審核制度改革引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的意見》，引導(dǎo)新藥技術(shù)創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。另外，自2017年以來，核準(zhǔn)列入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的抗體數(shù)量急劇減少，大大提高了藥物對(duì)患者的可以獲得性，同時(shí)減少了患者的成本，從而助推了整個(gè)生物制劑市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。

生物制劑行業(yè)發(fā)展前景分析表示，人口老齡化激化，促進(jìn)生物制劑市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)：老齡人口在數(shù)量及于中國(guó)總?cè)丝谡嫉奖壬暇粩嗫焖僭鲩L(zhǎng)。2020年65歲及以上的人口為185.4百萬人，約占到中國(guó)總?cè)丝诘?3.1%。老齡化趨勢(shì)預(yù)期將可以維持下去，65歲及以上人口不斷減少，提振中國(guó)生物制劑的市場(chǎng)需求不斷減少減少。

慢性病人群不斷快速增長(zhǎng)，促進(jìn)生物制劑市場(chǎng)的發(fā)展：由于存有疾病的人數(shù)不斷快速增長(zhǎng)，特別就是須要長(zhǎng)期醫(yī)療保健和用藥的慢性病人群，引致社會(huì)對(duì)醫(yī)療保健的市場(chǎng)需求不斷減少，從而促進(jìn)了生物制劑市場(chǎng)的發(fā)展。

總體認(rèn)為，生物制劑市場(chǎng)的快速發(fā)展下市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也更加的慘烈，目前你國(guó)內(nèi)主要以藥明生物和藥明康德等上市企業(yè)居多。我國(guó)中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀分析中藥注射劑就是嶄新劑型，基礎(chǔ)研究脆弱的，必須強(qiáng)化研究，但無法消滅。中藥中藥注射劑做為藥物采用就是上世紀(jì)50年代問世，70年代小發(fā)展，發(fā)生1400多種中藥注射劑；之后一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、發(fā)生過輕微不良反應(yīng)的品種逐步被出局，2004-2007年，大約存有140多個(gè)品種，近400家生產(chǎn)廠家；目前我國(guó)約存有120個(gè)中藥注射劑品種，近300家廠家，發(fā)生一些小品種，小企業(yè)。未來這120個(gè)品種還可以進(jìn)一步出局，300家企業(yè)也必須出局一些，嚴(yán)格控制中藥注射劑質(zhì)量。

和口服中藥不一樣，中藥注射劑輕易步入血液，見效快，但不良反應(yīng)率為出現(xiàn)低一些。中藥注射劑存有中藥救護(hù)的促進(jìn)作用，和西藥優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，在某些化療領(lǐng)域存有其不容替代性。比如，在2003年抗擊SARS時(shí)，參脈注射液起著關(guān)鍵促進(jìn)作用；臨床上碰到休克病人，用參附注射液效果也較好；在化療革蘭氏陰性菌引致的膿毒血癥時(shí)，血天新福+抗生素的化療效果非常不好，中華救護(hù)學(xué)會(huì)經(jīng)過資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)價(jià)，將血天新福列為臨床路徑和指南，這些都彰顯了中藥注射劑的不容替代性。

血栓通在、丹紅注射液等這些小品種的療效就是清楚的，臨床上采用也很廣泛。目前，社保目錄存有40多個(gè)中藥注射劑，新版基藥目錄本來也追加了中藥注射劑，最后廢下來了。

SFDA發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，中藥占到14%，與化學(xué)藥一樣，注射劑型比口服制劑不良反應(yīng)率為低一些。一些小品種中藥注射劑不良反應(yīng)率為在0.2%-0.6%之間，遠(yuǎn)不如化學(xué)藥低很多。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析：取消藥品加成后醫(yī)院如何生存“藥品差率中止后，醫(yī)院總收入的確增加了。通常綜合性的醫(yī)院中藥品總收入所占到醫(yī)院總收入40%-50%之間，藥品差率中止15%以后，一年可以少數(shù)千萬元。”湖南省政協(xié)委員、長(zhǎng)沙生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)院院長(zhǎng)劉習(xí)明指出，政府通過藥療價(jià)格的調(diào)整，大型醫(yī)療設(shè)備的檢查價(jià)格也上升了。但另一個(gè)方面，醫(yī)療技術(shù)含金量小的操作方式價(jià)格提升了。這樣，定溫不升，原來藥品總收入的部分就是可以獲得補(bǔ)償?shù)摹?/p>

“改革之前，藥品差率總收入就是醫(yī)院業(yè)務(wù)凈收入的關(guān)鍵部分，就是醫(yī)院工作人員工資、獎(jiǎng)金和保持醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用的關(guān)鍵來源。而改革后，醫(yī)院總收入來源的三大渠道：藥品傭金、政府補(bǔ)助金、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)，發(fā)生改變?yōu)檎a(bǔ)助金、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)兩條渠道。”

部分公立醫(yī)院的院長(zhǎng)則指出：中止藥品差率使公立醫(yī)院重回公益性，政府還須要加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)院的資金投入力度，否則很難實(shí)行。

一名部級(jí)醫(yī)院的財(cái)務(wù)副處長(zhǎng)反正一筆賬：按照目前的醫(yī)院藥品總收入總量，如果全省公立醫(yī)院全部中止藥品差率，省級(jí)財(cái)政一年至少必須掏出少于10億元的開支，這個(gè)數(shù)字還沒考量逐年快速增長(zhǎng)的原則。中止藥品差率試點(diǎn)期間，財(cái)政掏出的錢可以忍受，但如果將來全省鋪展，這部分錢從哪里去？

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的規(guī)劃，醫(yī)院中止藥品差率增加的合理收入，80%左右將通過合理調(diào)整醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格填補(bǔ)，10%由政府展開財(cái)政補(bǔ)貼，另10%通過醫(yī)院優(yōu)化管理自行消化?！霸擁?xiàng)措施對(duì)優(yōu)化醫(yī)療價(jià)格服務(wù)體系具備關(guān)鍵意義，湖南省的具體內(nèi)容實(shí)施細(xì)則很快就將頒布?！币幻⌒l(wèi)計(jì)委醫(yī)改辦的負(fù)責(zé)人說道。

更多有關(guān)行業(yè)資訊懇請(qǐng)查詢由公布的醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析報(bào)告。國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)分析:老藥尚未退新品來爭(zhēng)雄組胺就是引發(fā)炎癥和過敏性疾病的一類物質(zhì)，就是速發(fā)型過敏反應(yīng)（臨床最為常用一類變態(tài)反應(yīng)疾?。┑年P(guān)鍵的化學(xué)介質(zhì)之一。上世紀(jì)40年代初，抗炎組胺藥物苯海拉明被辨認(rèn)出，從此掀開了過敏性性疾病的化療新篇章。根據(jù)和組胺競(jìng)爭(zhēng)的靶細(xì)胞受體的相同，抗炎組胺藥物被分成H1受體拮抗劑和H2受體拮抗劑。以上世紀(jì)80年代為界，之前上市的為第一代產(chǎn)品，例如苯海拉明、撲爾敏、非那根等；之后應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品被稱作新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑?yàn)榇?。化療過敏性疾病的“主力”北京軍區(qū)總院皮膚科楊蓉婭主任說記者，過敏性疾病發(fā)作機(jī)理非常復(fù)雜，在相同器官和非政府出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)各有不同，各年齡段人群均可能將患上過敏性疾??；冷空氣也可以淪為過敏源，除了部分病人對(duì)付過敏藥物存有過敏反應(yīng)。過敏性疾病發(fā)病率一直較低，且呈圓形日益激增的發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)美國(guó)過敏反應(yīng)學(xué)會(huì)報(bào)告，過敏性疾病的發(fā)病率約為人口總數(shù)的20%～40%，已淪為美國(guó)第六小慢性疾病2015年質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)需求分析質(zhì)子泵抑制劑（protonpumpinhibitors，PPIs）就是目前化療消化性潰瘍最一流的一類藥物，它通過高效率快速遏制胃酸排泄和去除幽門螺旋桿菌而達(dá)至快速治好潰瘍的目的。

潰瘍及抗酸類用藥就是胃藥中的一個(gè)關(guān)鍵分類，占有胃藥市場(chǎng)份額的一半，主要用作化療消化性潰瘍。消化性潰瘍就是一種常用的消化系統(tǒng)慢性復(fù)發(fā)性疾病，由于該病具備外科難，極易反反復(fù)復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)，該類藥的市場(chǎng)容量呈現(xiàn)出不斷擴(kuò)大趨勢(shì)。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，上海、武漢兩城市（以下簡(jiǎn)稱兩城市）2012年潰瘍及抗酸類零售規(guī)模都存有一定幅度的快速增長(zhǎng)（見到圖1），上海同比下跌12.30%，武漢增長(zhǎng)幅度較低，同比快速增長(zhǎng)3.50%。

隨著嶄新藥物的不斷發(fā)生，化療消化性潰瘍的藥物種類越來越多。目前，零售市場(chǎng)上，潰瘍及抗酸類消化用藥主要存有質(zhì)子泵抑制劑、抗酸藥、胃酸保護(hù)劑、H2受體阻斷劑及中成藥。其中，質(zhì)子泵抑制劑做為化療消化性潰瘍的新寵藥物之一，在兩城市潰瘍及抗酸類消化用藥中占到主導(dǎo)地位，2012年合計(jì)占有了43.9%的市場(chǎng)份額（見到圖2）；2010～2012年期間，質(zhì)子泵抑制劑維持快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，每年平衡以3～4個(gè)百分點(diǎn)的速度快速增長(zhǎng)；恰好相反，抗酸藥的市場(chǎng)份額持續(xù)大幅下滑，2012年比2010年大幅下滑了8.5個(gè)百分點(diǎn)。中成藥、胃酸保護(hù)劑、H2受體阻斷劑整體表現(xiàn)相對(duì)平衡，胃酸保護(hù)劑市場(chǎng)占有率稍存有下降。

片劑占有半壁江山

2012年兩城市合計(jì)抗炎潰瘍和抗酸類用藥中，片劑占有一半以上的份額，膠囊占有1/3的份額（見到圖3），數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)表明膠囊劑型受到問題膠囊事件影響，2012年份額有所大幅下滑。顆粒劑型占有沒10%的份額；口服液由于隨身攜帶不方便，所占到份額較?。簧?、丸劑所占到份額也不大。

片劑中存有咀嚼片、腸溶片和普通片，腸溶片和咀嚼片各占到2/5左右的份額，普通片所占到份額較小。腸溶片的品種主要就是質(zhì)子泵抑制劑，因其在酸性胃液中很不平衡，與胃酸碰觸不易毀壞，故通常制成腸溶劑型。

咀