藥品監(jiān)督管理講課老師：寧云山四月藥品的監(jiān)督管理專家講座第1頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)起源：

年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國家經(jīng)濟(jì)連續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提升藥品的監(jiān)督管理專家講座第2頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)起源：

年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國家經(jīng)濟(jì)連續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提升藥品的監(jiān)督管理專家講座第3頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)起源：

年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國民收入連續(xù)增加，生活水平顯著提升藥品的監(jiān)督管理專家講座第4頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)起源：

年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國民收入連續(xù)增加，生活水平顯著提升藥品的監(jiān)督管理專家講座第5頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)起源：

年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)國民教育水平顯著提升藥品的監(jiān)督管理專家講座第6頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

數(shù)據(jù)起源：

年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)老齡人口連續(xù)增加我國已于1999年開始進(jìn)入老齡社會(huì)，也是世界上老年人口最多國家，占全球老年人口總量五分之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，年老齡人口已超出1.85億人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到2.3億人，到2050年將到達(dá)4.2億人，占總?cè)丝?7.4%。老年人口連續(xù)增加將使我國藥品消費(fèi)量顯著增加。當(dāng)前，我國13%老齡人口藥品消費(fèi)量靠近全國藥品消費(fèi)總量50%。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測算，老年人人均用藥費(fèi)用是青年人人均用藥費(fèi)用3.7倍；藥品的監(jiān)督管理專家講座第7頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

藥品的監(jiān)督管理專家講座第8頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

藥品的監(jiān)督管理專家講座第9頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

城鎮(zhèn)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)伴隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國城鎮(zhèn)化在全國范圍逐步展開。至年底，我國城市人口為6.9億人，農(nóng)村人口為6.45億人，我國城鎮(zhèn)化水平為43%。年，城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比約4：6；若平均以每年1.2%速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到年將會(huì)到達(dá)6：4.從歷年城鎮(zhèn)用藥費(fèi)用對(duì)比來看，城鎮(zhèn)居民人均藥品消費(fèi)能力是農(nóng)村居民7倍，城市衛(wèi)生費(fèi)用是農(nóng)村4倍，且這一水平仍展現(xiàn)逐步上升趨勢。而城鎮(zhèn)居民用藥增加速度也快于農(nóng)村居民。初步測算，城鎮(zhèn)化將給我國醫(yī)藥行業(yè)每年帶來約3.6%增加。藥品的監(jiān)督管理專家講座第10頁第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景

醫(yī)療保障制度不停完善，覆蓋范圍不停擴(kuò)大項(xiàng)目開啟時(shí)間目標(biāo)人群目標(biāo)人群覆蓋人數(shù)/億人已覆蓋人數(shù)/億人年藥品市場擴(kuò)容能力/億元城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險(xiǎn)1999年城鎮(zhèn)職員1.80全覆蓋（120元/年）216新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度年非城鎮(zhèn)戶口7.307.03（96.3%）500城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)非固定就業(yè)人員4.0（包含1億農(nóng)民工）1.95800表：中國全民醫(yī)保框架

數(shù)據(jù)起源：《、年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》藥品的監(jiān)督管理專家講座第11頁

“無?？焖?，生死事大?！狈鸺已匀松丝啵荷?、老苦、病苦、死苦、怨憎會(huì)苦、愛別離苦、求不得苦及五取蘊(yùn)苦（《法苑珠林?八苦部》），前四項(xiàng)都離不開一個(gè)醫(yī)字。

實(shí)際上，從古到今，病有所醫(yī)健康問題是人全方面發(fā)展基礎(chǔ)，關(guān)系千家萬戶福祉。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背景藥品的監(jiān)督管理專家講座第12頁中國醫(yī)療改革歷程HerecomesyourfooterPage131978—1984年完善農(nóng)村和城市醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)

1985—1992年正式開啟醫(yī)改擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán)1985年

醫(yī)改元年，中國正式開啟醫(yī)改，擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán)，1989年，衛(wèi)生部頒布實(shí)施醫(yī)院分級(jí)管理通知和方法。醫(yī)院按照任務(wù)和功效不一樣劃分為三級(jí)十等1992—年醫(yī)改探索中前行

缺乏系統(tǒng)性

—年市場化發(fā)揮作用同時(shí)顯露弊端年

宿遷公開拍賣衛(wèi)生院，拉開醫(yī)院產(chǎn)權(quán)改革序幕，共有一百多家公立醫(yī)院被拍賣，實(shí)現(xiàn)政府資本退出年至今新醫(yī)改方案出臺(tái)中國醫(yī)療改革歷程藥品的監(jiān)督管理專家講座第13頁處理醫(yī)療保障公平問題新醫(yī)改亟待處理問題處理藥價(jià)高、定價(jià)亂問題處理醫(yī)療資源分布不均衡問題處理醫(yī)療服務(wù)性價(jià)比無法讓人信服問題一、背景藥品的監(jiān)督管理專家講座第14頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案藥品的監(jiān)督管理專家講座第15頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

總體目標(biāo)：

建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

到年，基本醫(yī)療保障制度全方面覆蓋城鎮(zhèn)居民，基本藥品制度初步建立，城鎮(zhèn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系深入健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，顯著提升基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問題。

到年，覆蓋城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范藥品供給保障體系，比較科學(xué)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享受基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平深入提升。一、新醫(yī)改方案藥品的監(jiān)督管理專家講座第16頁

新醫(yī)改方案總體目標(biāo)藥品的監(jiān)督管理專家講座第17頁

新醫(yī)改方案總體目標(biāo)藥品的監(jiān)督管理專家講座第18頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

定義：基本藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公眾可公平取得藥品。

政府舉行基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配置和使用基本藥品，其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥品作為首選藥品并到達(dá)一定使用百分比

分類：按《國家基本藥品目錄管理方法（暫行）》要求分為：化學(xué)藥品、生物制品和中成藥及中藥飲片化學(xué)藥品和生物制品：205個(gè)品種（藥典收載2271+131，8%）。其中包含無償治療艾滋病、結(jié)核、血吸蟲等藥品，國家計(jì)劃內(nèi)疫苗等；中成藥：102個(gè)品種（藥典收載2165種。4.7%）

中藥飲片：符合國家相關(guān)部門頒布飲片標(biāo)準(zhǔn)

二、國家基本藥品制度藥品的監(jiān)督管理專家講座第19頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度藥品的監(jiān)督管理專家講座第20頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革國家基本藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)：按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置要求，參考國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定我國基本藥品品種（劑型）和數(shù)量。

二、國家基本藥品制度藥品的監(jiān)督管理專家講座第21頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度國家基本藥品監(jiān)督管理：

（1）在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定基礎(chǔ)上，實(shí)施國家基本藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。國家基本藥品目錄標(biāo)準(zhǔn)上每3年調(diào)整一次。（2）實(shí)施省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)、含有當(dāng)代物流能力藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件其它企業(yè)統(tǒng)一配送，藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥品采購方式由各地確定。（3）國家發(fā)展改革委制訂基本藥品全國零售指導(dǎo)價(jià)格。制訂零售指導(dǎo)價(jià)格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場購銷價(jià)格及配送費(fèi)用監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利基礎(chǔ)上，壓縮不合理營銷費(fèi)用。藥品的監(jiān)督管理專家講座第22頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度國家基本藥品監(jiān)督管理：

(4）基本藥品全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷百分比顯著高于非基本藥品。加強(qiáng)基本藥品制度績效評(píng)定，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督作用，對(duì)基本藥品制度實(shí)施情況進(jìn)行績效評(píng)定。（5）國家基本藥品制度推進(jìn)時(shí)間表。年每個(gè)省(區(qū)、市)在30%政府辦城市小區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥品制度。到年，初步建立國家基本藥品制度，到年全方面實(shí)施規(guī)范、覆蓋城鎮(zhèn)國家基本藥品制度。藥品的監(jiān)督管理專家講座第23頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度國家基本藥品監(jiān)督管理：

（6）除搶救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥品目錄應(yīng)該經(jīng)過單獨(dú)論證。（7）各省(區(qū)、市)依據(jù)各自實(shí)際情況公布基本藥品增補(bǔ)品種目錄。（8）基本藥品進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對(duì)列入國家基本藥品目錄品種，沒有入網(wǎng)及沒有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，一律不得參加基本藥品招標(biāo)采購。從而對(duì)基本藥品生產(chǎn)、流通、使用等進(jìn)行監(jiān)控。藥品的監(jiān)督管理專家講座第24頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度國家基本藥品電子監(jiān)管定義：

藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《關(guān)于做好基本藥品全品種電子監(jiān)管工作通知》凡生產(chǎn)基本藥品品種中標(biāo)企業(yè)，要在年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按要求做好賦碼、核注核銷和企業(yè)本身預(yù)警處理準(zhǔn)備工作。也就是說，在繼麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥品也將全方面納入電子監(jiān)管范圍。藥品的監(jiān)督管理專家講座第25頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度國家基本藥品電子監(jiān)管功效：

全過程監(jiān)管：從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程在藥品監(jiān)管部門監(jiān)控之下。

實(shí)時(shí)監(jiān)管：實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)能夠快速追溯和召回。

信息預(yù)警：

各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預(yù)警；

藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，能夠指示是否有藥品濫用，

或可能某種藥品短時(shí)間大量售出提醒可能疾病流行預(yù)警；

藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)覺藥品是否流失。

終端移動(dòng)執(zhí)法：藥品監(jiān)管和稽查人員能夠經(jīng)過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如經(jīng)過上網(wǎng)，或經(jīng)過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時(shí)稽查。藥品的監(jiān)督管理專家講座第26頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度國家基本藥品制度對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響：久遠(yuǎn)來看：基本藥品制度實(shí)施將改變我國醫(yī)療單位傳統(tǒng)用藥結(jié)構(gòu)，形成新醫(yī)療單位用藥格局，從而實(shí)現(xiàn)基本藥品在整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用和市場需求擴(kuò)張。進(jìn)入基本藥品目錄實(shí)際上意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)取得了共享基本藥品市場擴(kuò)容入門證，使得企業(yè)在不停拓展市場份額，擴(kuò)張企業(yè)發(fā)展規(guī)模方面取得極為寶貴先發(fā)優(yōu)勢，但同時(shí)，其價(jià)格將受國家調(diào)控。藥品的監(jiān)督管理專家講座第27頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本藥品制度藥品的監(jiān)督管理專家講座第28頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革

新版國家醫(yī)保目錄制訂和實(shí)施三、新版國家醫(yī)保目錄制訂和實(shí)施年11月30日人力資源和社會(huì)保障部公布了版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。新版《藥品目錄》中，西藥和中成藥品種共2151個(gè)。西藥部分共有藥品1164個(gè)，其中甲類349個(gè)，乙類833個(gè)。將《國家基本藥品目錄》中治療藥品全部納入《醫(yī)保藥品目錄》甲類部分。對(duì)比現(xiàn)行版目錄，新版醫(yī)保藥品目錄中藥品總數(shù)有所增加，到達(dá)2196種。新版目錄中西藥品種增加10.6%，中成藥品種增加20%，民族藥則降低兩個(gè)品種。藥品的監(jiān)督管理專家講座第29頁

四、《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制意見》年11月30日，國家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部和人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合公布。明確醫(yī)藥價(jià)格改革近期和長久目標(biāo)：年，中國醫(yī)藥市場價(jià)格秩序要逐步好轉(zhuǎn)，藥品價(jià)格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性矛盾顯著緩解；到年，醫(yī)藥價(jià)格能夠客觀及時(shí)反應(yīng)生產(chǎn)服務(wù)成本改變和市場供求。《國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》年3月，國家發(fā)展和改革委員會(huì)公布關(guān)于等相關(guān)問題通知，將定價(jià)藥品目錄由年1561種調(diào)整為1917種，新促進(jìn)入版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》藥品通用名項(xiàng)下全部處方藥劑型，以及基本藥品全部納入定價(jià)藥品目錄。另外，有556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門定價(jià)范圍。藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格第四節(jié)：醫(yī)療體制改革藥品的監(jiān)督管理專家講座第30頁

五、藥品招標(biāo)和集中采購年7月，因?yàn)樾l(wèi)生部等7部委聯(lián)合簽發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》和《藥品集中采購監(jiān)督管理方法》正式公布?！兑?guī)范》提出，設(shè)置以政府為主導(dǎo)、以省為單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購制度，要求各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)和管理機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)構(gòu)和非營利性藥品集中采購交易平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須經(jīng)過各省（區(qū)、市）政府建立非營利性藥品集中采購平臺(tái)進(jìn)行交易，實(shí)施統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革藥品的監(jiān)督管理專家講座第31頁

第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)影響藥品的監(jiān)督管理專家講座第32頁

第五節(jié)：藥品分類管理一、藥品分類管理意義和作用概念：藥品分類管理是國際通行管理方法。它是依據(jù)藥品安全性、有效性標(biāo)準(zhǔn)，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥路徑等不一樣，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出對(duì)應(yīng)管理要求。藥品分類管理范圍：

特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品、藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑；處方藥與非方藥分類管理：

《藥品管理法》第十五條要求：“國家實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。國家依據(jù)非處方藥品安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。”

藥品的監(jiān)督管理專家講座第33頁

第五節(jié)：藥品分類管理一、藥品分類管理意義和作用藥品分類管理意義和作用

確保用藥安全、有效

提升藥品監(jiān)管水平

促進(jìn)新藥研發(fā)

合理控制藥品費(fèi)用

藥品的監(jiān)督管理專家講座第34頁第五節(jié)：藥品分類管理二、處方藥管理概念：是指有處方權(quán)醫(yī)生所開具出來處方，并由此從醫(yī)院藥房購置藥品。這種藥通常都含有一定毒性及其它潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。其不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于非處方藥。

藥品的監(jiān)督管理專家講座第35頁第五節(jié)：藥品分類管理二、處方藥管理種類：11大類處方藥

特殊管理藥品

終止妊娠藥品：米非司酮片、米非司酮膠囊、天花粉蛋白注射液等；注射劑：小容量和大容量注射劑；

精神障礙性疾病治療藥品：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等

抗病毒藥品：逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等含麻醉藥品復(fù)方口服液；未列入非處方藥目錄抗菌素和激素；

SFDA公布其它必須憑處方銷售藥品；

全部新上市新藥藥品的監(jiān)督管理專家講座第36頁

第五節(jié)：藥品分類管理二、處方藥管理處方藥管理：

生產(chǎn)管理：必須在包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制警示語或忠言語

“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用”銷售管理：

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥；

銷售處方藥零售藥店必須含有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》；

藥店必須有駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；處方藥不得開架自選銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)分架擺放；執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品；處方必須保留2年以上備查；禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥；

藥品的監(jiān)督管理專家講座第37頁

第五節(jié)：藥品分類管理二、處方藥管理處方藥管理：

廣告管理：處方藥只準(zhǔn)在國家相關(guān)部門同意專業(yè)性醫(yī)藥刊物上進(jìn)行廣告宣傳，并經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行廣告審查。當(dāng)前有439種專業(yè)刊物取得同意進(jìn)行處方藥宣傳。

藥品的監(jiān)督管理專家講座第38頁

第五節(jié)：藥品分類管理三、非處方藥管理概念：非處方藥

是指為方便公眾用藥，在確保用藥安全前提下由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購置和使用藥品。非處方藥在美國又稱為柜臺(tái)出售藥品（overthecounterdrug），簡稱OTC藥特點(diǎn)：非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長久應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用藥品。非處方藥紅底白字是甲類，綠底白字是乙類。甲乙兩類OTC即使都能夠在藥店購置，但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了能夠在藥店出售外，還能夠在超市、賓館、百貨商店等處銷售。所以，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。藥品的監(jiān)督管理專家講座第39頁

第五節(jié)：藥品分類管理三、非處方藥管理非處方藥分類甲類和乙類藥品的監(jiān)督管理專家講座第40頁

第五節(jié)：藥品分類管理三、非處方藥管理非處方藥目錄制訂標(biāo)準(zhǔn)

遴選標(biāo)準(zhǔn)：

應(yīng)用安全：不會(huì)造成嚴(yán)重不良反應(yīng)

療效確切：

質(zhì)量穩(wěn)定

使用方便

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥程序首先由企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，按照SFDA《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行）要求和《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作通知》要求，開展了處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換工作。由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織教授進(jìn)行審評(píng)，并公布經(jīng)過審評(píng)品種。藥品的監(jiān)督管理專家講座第41頁

第五節(jié)：藥品分類管理三、非處方藥管理處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥程序

不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥情況：

新藥檢測期藥品；搶救和其它患者不宜自我治療藥品

患者不宜自我使用劑型：注射劑和填埋劑

用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)藥品

需要特殊條件保留藥品

作用于全身抗菌素和激素

特殊管理藥品

其它SFDA要求藥品

藥品的監(jiān)督管理專家講座第42頁

第五節(jié)：藥品分類管理三、非處方藥管理非處方藥管理：

生產(chǎn)管理：必須在包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制警示語或忠言語

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用”

必須按照要求在包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地使用甲類或乙類專用標(biāo)示銷售管理：

銷售非處方藥零售藥店必須含有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》；

非處方藥與處方藥應(yīng)分架擺放；能夠在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥；

非處方藥實(shí)施動(dòng)態(tài)管理：依據(jù)臨床安全信息（不良反應(yīng)監(jiān)測）進(jìn)行調(diào)整。

至年已經(jīng)有復(fù)方甘草片等24個(gè)品種有非處方藥調(diào)整為處方藥。藥品的監(jiān)督管理專家講座第43頁

第五節(jié)：藥品分類管理三、非處方藥管理非處方藥管理：

廣告管理：可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，但須經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行廣告審查。

藥品的監(jiān)督管理專家講座第44頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述概念：藥品不良反應(yīng)（Adversedrugreaction，ADR），是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)有害反應(yīng)。-《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理方法》年7月1日。WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)定義：是指在預(yù)防、診療、治療疾病或調(diào)整生理功效而按正常劑量使用藥品時(shí)人體發(fā)生有害、非預(yù)期反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)不能單純認(rèn)為是由主要產(chǎn)生效應(yīng)藥品引發(fā)，還與藥品生產(chǎn)時(shí)雜質(zhì)、附加劑、溶劑或該藥品降解產(chǎn)物等相關(guān)。組成ADR四個(gè)前提：必須是合格藥品。必須在正慣使用方法用量下出現(xiàn)。必須與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外反應(yīng)。必須是有害反應(yīng)。藥品的監(jiān)督管理專家講座第45頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。副作用（sideeffect）：指藥品在治療劑量下使用所產(chǎn)生與治療無關(guān)不適反應(yīng)（比如：少數(shù)人使用抗組胺藥品后會(huì)思睡）副作用表現(xiàn)普通都較輕微，為可逆性功效性改變。其產(chǎn)生原因是因?yàn)樗幤愤x擇性低，作用范圍廣，在治療中只利用其中部分作用，而其余作用就成了副作用。副作用是個(gè)相正確概念，當(dāng)針對(duì)不一樣疾病而改變?cè)撍幤分委熌繕?biāo)時(shí)，副作用可與治療作用相互轉(zhuǎn)化。如阿托品類藥品含有抑制腺體分泌，解除平滑肌痙攣，加緊心率等作用。在全身麻醉中會(huì)使用阿托品抑制患者腺體分泌，但也因?yàn)槠浜薪獬交’d攣和加緊心率作用，則同時(shí)引發(fā)了患者腹脹或尿潴留等副作用。而在使用阿托品解除平滑肌痙攣時(shí)，因其抑制腺體分泌和加緊心率引發(fā)口干和心悸則成為了副作用。藥品的監(jiān)督管理專家講座第46頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。毒性反應(yīng)（toxicreaction）是在用藥劑量過大或長久用藥而引發(fā)不良反應(yīng)。因用藥品劑量過大而馬上發(fā)生毒性作用稱為急性毒性（acutetoxicity），因長久用藥而逐步表現(xiàn)出毒性作用稱為慢性毒性（chronictoxicity）。毒性反應(yīng)與副作用在性質(zhì)和程度上不一樣。其主要表現(xiàn)在對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等系統(tǒng)，及肝功效、腎功效等器官造成功效性或器質(zhì)性損害，對(duì)患者危害程度較大。毒性反應(yīng)普通僅在超出要求用藥劑量時(shí)才會(huì)出現(xiàn)，個(gè)別患者因?yàn)槠溥z傳缺點(diǎn)、病理狀態(tài)或與其它藥品合并使用等原因時(shí)，在治療劑量下使用藥品就已會(huì)出現(xiàn)毒性反應(yīng)。在臨床使用對(duì)肝、腎功效有損害藥品時(shí)，應(yīng)定時(shí)對(duì)患者肝腎功效進(jìn)行檢測，并注意用藥劑量大小和間隔時(shí)間，適時(shí)停藥換藥。藥品的監(jiān)督管理專家講座第47頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。變態(tài)反應(yīng)（allergyreaction）是機(jī)體受到藥品刺激后，產(chǎn)生異常免疫反應(yīng)引發(fā)生理功效障礙或組織損傷。一些含有半抗原性低分子物質(zhì)能與機(jī)體內(nèi)高分子載體蛋白結(jié)合形成完全抗原，如抗生素、磺胺類藥品、阿司匹林等。而一些生物制劑本身就是完全抗原，即可引發(fā)免疫反應(yīng)。該免疫反應(yīng)與劑量大小關(guān)系不大，與患者體質(zhì)相關(guān)。變態(tài)反應(yīng)僅出現(xiàn)于少數(shù)具過敏體質(zhì)患者身上，其反應(yīng)類型和程度也不盡相同，不易預(yù)知。藥品的監(jiān)督管理專家講座第48頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。變態(tài)反應(yīng)：通常分為4個(gè)類型：[速發(fā)型]Ⅰ型過敏反應(yīng)因?yàn)榍嗝顾?、頭孢菌素、免疫血清等過敏原引發(fā)過敏反應(yīng)，如過敏性休克、外源性支氣管哮喘、麻疹等。Ⅱ型反應(yīng)因?yàn)榭鼘?、磺胺類藥品等藥品引發(fā)反應(yīng)，如溶血性貧血、粒細(xì)胞降低癥、血小板降低性紫癜Ⅲ型反應(yīng)如血清病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、內(nèi)源性支氣管哮喘等。[遲發(fā)型]Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)是因?yàn)榛前奉愃幤返人幤匪伦儜B(tài)反應(yīng)，如接觸性皮炎等藥品的監(jiān)督管理專家講座第49頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。繼發(fā)性反應(yīng)（secondaryreaction）是因?yàn)樗幤分委熥饔靡l(fā)不良后果。如長久使用四環(huán)素類廣譜抗生素造成會(huì)造成腸道內(nèi)菌群平衡遭到破壞，以致于一些耐藥性葡萄球菌大量繁殖而引發(fā)葡萄球菌假性腸炎；或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。這么繼發(fā)性感染也稱為二重感染。后遺效應(yīng)（residualeffect）是有些藥品在停藥后血藥濃度已經(jīng)降低到最低有效濃度以下，但仍能殘余生物效應(yīng)。如長久服用長時(shí)間作用巴比妥類催眠藥后，次晨會(huì)出現(xiàn)困倦、頭昏、乏力等類似宿醉后遺作用。少數(shù)藥品大劑量使用，偶然可能造成永久性耳聾，如呋塞米、鏈霉素等。藥品的監(jiān)督管理專家講座第50頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。致畸和致癌作用（teratogeneisis）是有些藥品會(huì)影響胎兒正常發(fā)育而造成畸胎。如沙利度胺會(huì)造成胎兒四肢短小。一些藥品長久用藥后，可能引發(fā)細(xì)胞發(fā)生癌變，或增加癌變發(fā)生率。如匹美莫司和他克莫司等ADR發(fā)生率表示方法：

十分常見：≥10%

常見：10%

≥ADR

≥1%

偶見：0.1%≥ADR≥1%

罕見：大于萬分之一，小于千分之一；

十分罕見：小于萬分之一藥品的監(jiān)督管理專家講座第51頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。歷史上重大藥品不良反應(yīng)事件反應(yīng)停事件：20世紀(jì)50年代由德國研制用于緩解妊娠反應(yīng)新藥沙利度胺在歐洲和日本20多個(gè)國家造成了1多個(gè)胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎，1961年反應(yīng)停被禁用。而因?yàn)镕DA復(fù)雜和嚴(yán)格新藥申報(bào)手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準(zhǔn)在美國本土上市，使美國無數(shù)家庭免受其害。反應(yīng)停事件之后世界各國紛紛制訂嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)申報(bào)程序，如英國“黃頁制度”，這些申報(bào)制度為安全用藥搜集了主要基本數(shù)據(jù)。拜斯亭事件：年報(bào)道拜爾企業(yè)降血脂新藥西立伐他汀與吉非貝齊類降血脂藥適用時(shí)可能造成橫紋肌溶解，全球有數(shù)十患者所以喪命。藥品的監(jiān)督管理專家講座第52頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。藥品的監(jiān)督管理專家講座第53頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品不良反應(yīng)：依據(jù)WHO在發(fā)展中國家資料調(diào)查，住院患者ADR發(fā)生率為10%～20%，其中有5%患者是因ADR而住院。據(jù)中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)

年公布消費(fèi)警示，我國每年5000萬住院患者中，最少有250萬患者因ADR入院，占住院患者5%，其中有50萬屬于嚴(yán)重ADR。我國現(xiàn)有1000萬聾啞人中，60%～80%與ADR相關(guān)。藥品的監(jiān)督管理專家講座第54頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理一、概述藥品因不良反應(yīng)撤市：嚴(yán)重不良反應(yīng)撤市，1964-，約100種藥品藥品的監(jiān)督管理專家講座第55頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理二、ADR分類A型不良反應(yīng)：劑量相關(guān)性、劑量依賴性是因?yàn)樗幤匪幚碜饔迷鰪?qiáng)所致。特點(diǎn)是能夠預(yù)測，與常規(guī)藥理作用相關(guān)，反應(yīng)發(fā)生與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高（>1%），死亡率低。包含副作用、繼發(fā)反應(yīng)等B型不良反應(yīng)：非劑量依賴性是與藥品正常藥理作用完全無關(guān)一個(gè)異常反應(yīng)。特點(diǎn)是普通極難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)覺，發(fā)生率低，但死亡率高。深入分類為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。包含過敏反應(yīng)等C型不良反應(yīng)：機(jī)制尚不清楚

C型不良反應(yīng)特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜或不全，藥品和不良反應(yīng)沒有明確時(shí)間關(guān)系，潛伏期較長。包含致癌、致畸等藥品的監(jiān)督管理專家講座第56頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理二、ADR分類嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因使用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：

1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；

4.造成顯著或者永久人體傷殘或者器官功效損傷；

5.造成住院或者住院時(shí)間延長；

6.造成其它主要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。藥品群體不良事件:指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要給予緊急處置事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格藥品。藥品的監(jiān)督管理專家講座第57頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測實(shí)施

第三條國家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進(jìn)口藥品境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照要求匯報(bào)所發(fā)覺藥品不良反應(yīng)。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度相關(guān)管理工作。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測技術(shù)工作。第五條國家勉勵(lì)公民、法人和其它組織匯報(bào)藥品不良反應(yīng)。藥品的監(jiān)督管理專家講座第58頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測實(shí)施第十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測技術(shù)工作，并推行以下主要職責(zé)：

負(fù)擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測資料搜集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和維護(hù)；

制訂藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)調(diào)查和評(píng)價(jià)，幫助相關(guān)部門開展藥品群體不良事件調(diào)查；公布藥品不良反應(yīng)警示信息；第十一條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測技術(shù)工作，并推行以下主要職責(zé)：

負(fù)擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測資料搜集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)維護(hù)和管理；

對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)調(diào)查和評(píng)價(jià)，幫助相關(guān)部門開展藥品群體不良事件調(diào)查；藥品的監(jiān)督管理專家講座第59頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度藥品不良反應(yīng)實(shí)施逐層、定時(shí)匯報(bào)制度，必要時(shí)可越級(jí)匯報(bào)。《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配置專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者指定機(jī)構(gòu)并配置專（兼）職人員，負(fù)擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測工作。從事藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測工作人員應(yīng)該含有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)能力。藥品的監(jiān)督管理專家講座第60頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度：程序SFDA\衛(wèi)生部藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR中心國家ADR中心每季度每季度每六個(gè)月圖1：普通不良反應(yīng)匯報(bào)流程圖藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人省級(jí)ADR中心國家ADR中心15日3日及時(shí)SFDA\衛(wèi)生部死亡病例省藥監(jiān)局及時(shí)圖2：新、嚴(yán)重ADR和死亡病例匯報(bào)流程圖藥品的監(jiān)督管理專家講座第61頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度：程序藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR中心省藥監(jiān)局省衛(wèi)生廳SFDA\衛(wèi)生部、國家ADR中心立即調(diào)查、核實(shí)圖3：群體不良反應(yīng)匯報(bào)流程圖藥品的監(jiān)督管理專家講座第62頁

第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)與監(jiān)測實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度：要求

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該主動(dòng)搜集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)覺藥品不良反應(yīng)后應(yīng)該詳細(xì)統(tǒng)計(jì)、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》并匯報(bào)。新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)該匯報(bào)該藥品全部不良反應(yīng)；其它國產(chǎn)藥品，匯報(bào)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報(bào)該進(jìn)口