PAGE1015藥品零售監(jiān)督管理辦法兩篇篇一：藥品零售監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品零售監(jiān)督管理，保證公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。第二條在XX市從事藥品零售活動(dòng)適用本辦法。本辦法所稱藥品零售企業(yè)包括個(gè)人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店。第三條對藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)采取購并、加盟、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營，引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法。第四條XX市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱藥品監(jiān)督部門)依法對本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管巡查機(jī)制，加大專項(xiàng)整治力度，加強(qiáng)基本藥物的抽驗(yàn)力度，確保基本藥物質(zhì)量安全。市場監(jiān)管、衛(wèi)生等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對本市藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。第二章藥品零售企業(yè)設(shè)立第五條開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。進(jìn)行中藥處方調(diào)劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。第六條藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，并且企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥師1XX藥師管理的有關(guān)規(guī)定。第七條開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所：(一)藥品經(jīng)營區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米;(二)處方藥專區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺);(三)配藥區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺等。藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。實(shí)施藥品委托配送，能及時(shí)獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉庫。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。第九條申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門提交以下材料：(一)《藥品經(jīng)營許可證申請表》;(二)市場監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上述經(jīng)營范圍，除社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑。第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)自原許可事項(xiàng)預(yù)期變更之日起，提前30日向藥品監(jiān)督部門申請變更登記。藥品零售企業(yè)在市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請辦理相應(yīng)變更登記。16藥品監(jiān)督部門申請換發(fā)，藥品監(jiān)督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發(fā)新證。第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門書面報(bào)失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監(jiān)督部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監(jiān)督部門暫停受理其申請的辦理事項(xiàng)。第三章經(jīng)營行為管理第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和值班藥師的《上崗證》副本。第十六條藥品零售企業(yè)藥品購進(jìn)的管理按照XX市藥品零售購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，索取增值稅發(fā)票和購貨清單，增值稅13放于營業(yè)場所備查。第十七條藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間，特許經(jīng)營店特許權(quán)人與授權(quán)人之間，應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送;鼓勵(lì)其他類型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，實(shí)行藥品購進(jìn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送。藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進(jìn)相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對其藥品購進(jìn)情況的監(jiān)督檢查。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定陳列、儲存藥品。第十九條藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十條中藥飲片應(yīng)保留包含有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明。第二十一條藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應(yīng)與處方內(nèi)容一致，留存處方并記錄備查。特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑不得直接銷售給未成年人。第二十二條藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)，不得進(jìn)行或允許他人在其營業(yè)場所進(jìn)行診療活動(dòng)。經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)可以從事診療活動(dòng)的，原藥品經(jīng)營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經(jīng)營場所有明顯的物理隔離。第二十三條藥品零售企業(yè)不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個(gè)人經(jīng)營藥品提供條件。第二十四條藥品零售企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測部門，不得瞞報(bào)、漏報(bào)。第二十五條在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價(jià)。第二十六條藥品監(jiān)督部門對藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會(huì)公開信用情況，具體按XX市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十七條藥品監(jiān)督部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強(qiáng)制措施的，藥品零售企業(yè)應(yīng)予配合。第四章從業(yè)人員管理第二十八條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。第二十九條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行下列主要職責(zé)：(一)監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé);(二)組織企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;(三)執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核處方、開展藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全;(四)收集藥品不良反應(yīng)信息，負(fù)責(zé)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作;(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;(六)參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報(bào)違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。第三十條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)依法參加崗位培訓(xùn)，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。無《上崗證》的人員，不得在營業(yè)場所內(nèi)銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動(dòng)。第三十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應(yīng)有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時(shí)間段。無藥師在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。取得《上崗證》的藥師應(yīng)參加國家、省、市藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并取得相應(yīng)學(xué)分。藥師執(zhí)業(yè)行為應(yīng)符合XX市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。甲類非處方藥，可以負(fù)責(zé)乙類非處方藥的銷售，協(xié)助藥師驗(yàn)收藥品和調(diào)配藥品。第三十三條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調(diào)離原崗位，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的，應(yīng)辦理上崗證變更手續(xù)后方可上崗。第三十四條對藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實(shí)行信用管理，具體按XX市藥師信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章法律責(zé)任第三十五條取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定，不符合原開辦條件的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，處以五千元罰款;逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。第三十六條違反本辦法第九條規(guī)定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。以提供虛假材料或采取賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。第三十七條超出本辦法第十條核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)督部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。第三十八條違反本辦法第十一條規(guī)定，不按要求進(jìn)行變更登記的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理。第三十九條違反本辦法第十六條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。第四十條違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按要求實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期整改 ;逾不改正的，處以一千元罰款。第四十一條違反本辦法第十八條規(guī)定，未按藥品分類管理規(guī)定陳列、儲存藥品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期改正，處以一千元罰款。第四十二條違反本辦法第十九條規(guī)定，未按要求銷售藥品的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。第四十三條違反本辦法第二十條規(guī)定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。第四十四條違反本辦法第二十一條第一款規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以一千元罰款。違反本辦法第二十一條第二款規(guī)定，將特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監(jiān)督部門處以三萬元罰款。第四十五條違反本辦法第二十三條規(guī)定，為他人非法經(jīng)營藥品提供條件的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款;造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款。第四十六條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴(yán)重失信的，由藥品監(jiān)督部門依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十六條處理。第四十七條違反本辦法第二十七條規(guī)定，動(dòng)用、調(diào)換或者轉(zhuǎn)移被依法封存的物品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期繳回，處以一萬元罰款。第四十八條違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥師未按要求履行職責(zé)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令整改;違法情節(jié)嚴(yán)重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。第四十九條違反本辦法第三十條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款;造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款。第五十條藥品監(jiān)督部門違反本辦法發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回。藥品監(jiān)督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任;涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第六章附則第五十一條本辦法下列用語的含義是：收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員。特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品。第五十二條本辦法自20XX年 月 日起施行。篇二：藥品零售監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，以合理布局、方便群眾購藥為原則，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，特制定本規(guī)定。第二條凡在XX市行政區(qū)域內(nèi)零售經(jīng)營藥品，含藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)，申請辦理和持有《藥品經(jīng)營許可證》的均適用本規(guī)定。第三條XX市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店。第四條藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下同）應(yīng)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP），新辦藥品零售企業(yè)均要通過GSP認(rèn)證。第五條鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營，凡經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或 XX市藥品督管理局批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)，均可通過新辦、重組、兼并等形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立，以“促進(jìn)藥品零售企業(yè)的合理布局，方便群眾購藥”為基本原則，實(shí)行總量控制，每年上下半年各核定一次；原則上根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口、地域面積、區(qū)域繁華程度、消費(fèi)水平等綜合因素進(jìn)行分析核定。第二章新辦藥品零售企業(yè)審批管理第七條新辦藥品零售企業(yè)的程序（一）XX市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局分別受理新辦企業(yè)申請。（二）各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)新辦企業(yè)的審批、監(jiān)督管理。（三）新辦企業(yè)的審批程序?yàn)椋菏芾?，審核（文件審核和現(xiàn)場驗(yàn)收），復(fù)審，審定，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）及其“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”（國藥管辦[19XX]242號附件）。第九條新辦藥品零售企業(yè)的場所要求（一）350（部門另有規(guī)定的除外），繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)可不受間隔距離限制；（二）新辦藥品零售企業(yè)的店堂使用面積（不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域）應(yīng)在150平方米以上，倉儲面積與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，原則上應(yīng)不低于店堂使用面積的三分之一；地址在普通商業(yè)企業(yè)（如商場、超市）內(nèi)的，無獨(dú)立的門牌號碼，即店內(nèi)設(shè)店，店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上；地址在遠(yuǎn)十區(qū)縣并且在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)、設(shè)計(jì)規(guī)模在 3萬人口以上居住區(qū)以外的，店堂使用面積應(yīng)在50平方米以上。（三）新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有相對獨(dú)立的營業(yè)場所、周邊環(huán)境整潔，原則上地下房屋不得經(jīng)營；（四）中藥飲片的零售應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于40方米，并具備與之相應(yīng)的倉儲面積；第十條新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)過各區(qū)縣分局對申請人報(bào)送的企業(yè)基本數(shù)據(jù)（堂使用面積、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離等）實(shí)際測量，并當(dāng)場進(jìn)行確認(rèn)、記錄。第十一條實(shí)際測量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則，最小計(jì)量單位為2平方米，不足2平方米的面積全部忽略不計(jì)。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則，最小計(jì)量單位為5米，不足5米的距離全部忽略不計(jì)。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。第十二條新辦藥品零售企業(yè)的人員要求（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)專職在新辦藥品零售企業(yè)工作，并且從事醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)3年以上、具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)在法律上無不良品行記錄，并應(yīng)通過XX市藥品監(jiān)督管理局組織的統(tǒng)一考試，并取得資格證書，資格證書有效期一年；（二）企業(yè)設(shè)兩名以上質(zhì)量管理人員，其中至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，均不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)在遠(yuǎn)十區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)或設(shè)計(jì)規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有一名從業(yè)藥師；企業(yè)在遠(yuǎn)十區(qū)縣，并且不在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的和設(shè)計(jì)規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有一名經(jīng)過XX市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的藥師；（三）企業(yè)柜臺銷售人員或提供咨詢?nèi)藛T應(yīng)具有醫(yī)藥