生產(chǎn)管理Productionmanagement要認真研究設備物資運動的技術規(guī)律，運用先進的檢測、維修手段和方法，維修保養(yǎng)現(xiàn)有設備，使之處于最佳狀態(tài)。講授：某某某日期：202X.4業(yè)務培訓/內(nèi)部培訓/生產(chǎn)培訓/生產(chǎn)流程LOGO目錄生產(chǎn)管理及其目的1計劃與組織2生產(chǎn)設備管理3保養(yǎng)及維護4contentsLOGO生產(chǎn)管理及其目的第一部分要認真研究設備物資運動的技術規(guī)律，運用先進的檢測、維修手段和方法，維修保養(yǎng)現(xiàn)有設備，使之處于最佳狀態(tài)。什么是生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理是產(chǎn)品的各項技術標準及管理標準在生產(chǎn)過程中的具體實施，是藥品質(zhì)量保證體系中的關鍵環(huán)節(jié)。通過生產(chǎn)管理措施的實施，確保生產(chǎn)過程中使用的物料經(jīng)過嚴格檢驗，確認符合產(chǎn)品的質(zhì)量標準，并由經(jīng)過培訓符合上崗標準的人員，一絲不茍地按照生產(chǎn)部門下達的生產(chǎn)作業(yè)指令、批生產(chǎn)記錄及標準操作程序從事藥品生產(chǎn)并認真做好記錄，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標準，安全有效。藥品生產(chǎn)是一個復雜的過程，從物料進廠，到成品的生產(chǎn)并出廠，都要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個環(huán)節(jié)和管理上的疏忽，都會導致藥品質(zhì)量的不合格。生產(chǎn)管理的基本要素是人員、設備、物料、管理及操作文件、環(huán)境5個方面。生產(chǎn)管理的目的通過周密的生產(chǎn)計劃、有效的生產(chǎn)組織和生產(chǎn)過程管理以及生產(chǎn)信息的適時反饋，保證生產(chǎn)前有一個良好的人員、設備、物料、場地、資金的準備和配合，將生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的障礙消除在生產(chǎn)前，使生產(chǎn)開始后，一切都能按照順利、有序、高效的節(jié)奏進行，實現(xiàn)生產(chǎn)的有效協(xié)調(diào)和監(jiān)督，保證工序的生產(chǎn)嚴格按照生產(chǎn)作業(yè)指令、批生產(chǎn)記錄及標準操作程序進行，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標準，安全有效。

生產(chǎn)管理的任務

（1）按照生產(chǎn)計劃及作業(yè)指令嚴格進行生產(chǎn)，

（2）做好生產(chǎn)前的準備工作，

（3）按規(guī)定的生產(chǎn)作業(yè)指令內(nèi)容保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務，

（4）做好生產(chǎn)結(jié)束后的清場和交接班工作

（5）做好（工序生產(chǎn)、設備運行等）記錄什么是生產(chǎn)管理LOGO計劃與組織第二部分要認真研究設備物資運動的技術規(guī)律，運用先進的檢測、維修手段和方法，維修保養(yǎng)現(xiàn)有設備，使之處于最佳狀態(tài)。生產(chǎn)計劃01生產(chǎn)計劃是公司生產(chǎn)系統(tǒng)總體的行動綱領，它反映的是生產(chǎn)在計劃期內(nèi)應完成的產(chǎn)品品種、質(zhì)量、產(chǎn)量和產(chǎn)值等生產(chǎn)方面的指標，并在時間上對產(chǎn)品產(chǎn)出進度進行的總體安排，生產(chǎn)部是生產(chǎn)計劃編制、執(zhí)行、檢查和考核的職能部門，生產(chǎn)計劃一經(jīng)下達，各部門都應該全力保證實施。02生產(chǎn)計劃按編制時間分為年度和月度兩種，按編制要求分為“生產(chǎn)綜合計劃”，“物料需求計劃”，“生產(chǎn)排程計劃”三種。“生產(chǎn)排程計劃”通過“生產(chǎn)作業(yè)指令”和“限額領料指令”具體組織實施。03編制生產(chǎn)計劃工作首先要預測計劃期的市場需求，核算生產(chǎn)能力，確定生產(chǎn)計劃提供的外部需要和內(nèi)部可能，然后要根據(jù)生產(chǎn)需要、充分利用各種資源和提高經(jīng)濟效益的原則，在綜合平衡的基礎上，確定和優(yōu)化生產(chǎn)計劃指標，再次要妥善安排產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃進度，既要從時間上保證生產(chǎn)指標的實現(xiàn)，保證產(chǎn)銷銜接，又能保證生產(chǎn)秩序和工作秩序的穩(wěn)定。生產(chǎn)組織是生產(chǎn)的保障，生產(chǎn)需要組織，需要把各種資源網(wǎng)羅協(xié)調(diào)到一起，然后由生產(chǎn)部門去進行指揮調(diào)度，最后使整個生產(chǎn)形成一個嚴密的系統(tǒng)，即—整潔干凈的生產(chǎn)現(xiàn)場，有條不紊的工作節(jié)奏，卓越優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量以及反應機敏的指揮機制。1.生產(chǎn)組織是生產(chǎn)的保障生產(chǎn)組織沒有計劃的活動是盲目的活動，只有在嚴格、完整、全面、周密的計劃指導下，組織的行為才能完成計劃性0102030405組織是一種活動，是一種行為，既然組織具有行為性，那么就得靠人無執(zhí)行，僅僅頒布管理制度只能是紙上談兵行為性組織是將相關資源進行整合，那么整合的順序性就顯得十分重要，首先需要的資源要首先到位，這是一條原則，違背則影響生產(chǎn)，造成資金壓力和庫存壓力有序性組織活動要受到監(jiān)督，沒有監(jiān)督的行為很難做到公正、有序、合理，只有在管理的權(quán)力上相互牽制，工作上相互監(jiān)督，才能保證組織活動和行為一直沿著良性的軌道運行監(jiān)督性組織活動都是有目的的，這個目的必須在組織的行為發(fā)出之前就予以明確目的性2.生產(chǎn)組織的特性生產(chǎn)組織

3、生產(chǎn)組織的內(nèi)容包括生產(chǎn)組織過程組織時間組織空間組織生產(chǎn)資源計劃和生產(chǎn)計劃的制定、實施工作，跟單、生產(chǎn)統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析工作，生產(chǎn)的組織工作，生產(chǎn)的監(jiān)控工作，生產(chǎn)協(xié)調(diào)工作，生產(chǎn)的總結(jié)工作，生產(chǎn)部及所屬各車間的人員管理，生產(chǎn)的現(xiàn)場管理，參與計件工資的管理。生產(chǎn)組織4、生產(chǎn)部職能工序面生產(chǎn)組織1、根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程及生產(chǎn)排程計劃制定生產(chǎn)作業(yè)指令，經(jīng)復核、批準后分別下達各個生產(chǎn)工序，同時下達生產(chǎn)記錄。2、根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)指令編制限額領料指令和生產(chǎn)領料單，并據(jù)此領取物料或中間產(chǎn)品，標簽要憑包裝指令按實際需要數(shù)量由專人進行領取，并且要計算發(fā)放，發(fā)料人和領料人要在領料單上簽名。①生產(chǎn)場地衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求。②更換品種及規(guī)格前要有“清場合格證”，未取得“清場合格證”不得進行另一個品種或同品種不同規(guī)格或不同批號產(chǎn)品的生產(chǎn)。③設備清潔完好，要有“設備清潔狀態(tài)標志”。④計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“計量檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。⑤正在檢修或停用的設備應掛上“不得使用”的狀態(tài)標志，檢修完畢后應由設備管理員驗收合格并清潔干凈、符合要求，有設備完好狀態(tài)標志才允許使用。⑥衡器、量具使用前應進行檢查、校正，對生產(chǎn)上用于測定、測試儀器、儀器，進行必要的調(diào)試。⑦所用各種物料、中間產(chǎn)品應按質(zhì)量標準核對檢驗報告單，中間產(chǎn)品有質(zhì)監(jiān)員的傳遞證，仔細辨別，盛裝容器要桶蓋編號一致，并有明顯標志，并復核重量。工序面生產(chǎn)組織3.生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對衛(wèi)生和設備狀態(tài)等進行嚴格檢查，檢查內(nèi)容有：1.工序關鍵控制點的監(jiān)控及復核工序點生產(chǎn)組織操作需嚴格按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件、“標準操作規(guī)程”規(guī)定的操作方法和生產(chǎn)（包裝）指令進行，不準擅自變更操作內(nèi)容。廠生產(chǎn)部、生產(chǎn)主管和工序管理員還須按工藝查證制度，定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證生產(chǎn)工藝規(guī)程得到嚴格執(zhí)行。工藝查證時依照生產(chǎn)工藝規(guī)程，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行的情況，檢查潔凈室（區(qū)）的溫度相對濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)以及微生物數(shù)，檢查質(zhì)量抽檢記錄、工藝衛(wèi)生及批生產(chǎn)記錄等。02嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點進行自檢、互檢及質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)控。03計算、稱量和投料要有人復核，操作人、復核人均應簽名。對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。使用后剩余的散裝原輔料應及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余的數(shù)量、皮重、毛重，經(jīng)使用者、復核人簽名后，由專人辦理退料手續(xù)。再次啟封使用時應核對記錄，檢查外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)有異常或性質(zhì)不穩(wěn)定的原、輔料應再次送檢，合格后方可使用。011.工序關鍵控制點的監(jiān)控及復核工序點生產(chǎn)組織有毒、有害、高活性、易燃和易爆等崗位要嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實施防范措施，廠安?？埔獓栏駲z查和防范。05生產(chǎn)過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作；若超出規(guī)定范圍，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在的質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部負責人批準，中間產(chǎn)品方可遞交下一工序進行生產(chǎn)。06嚴格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時間內(nèi)完成生產(chǎn)作業(yè)指令內(nèi)容。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。04各關鍵工序，如編制生產(chǎn)作業(yè)指令、投料、制劑、灌裝、消毒、燈檢、分裝及外包裝等均要嚴格復核，防止差錯或混淆。08生產(chǎn)過程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)記錄；無質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品，不得往下工序傳遞。072.定置管理及狀態(tài)標志工序點生產(chǎn)組織設備周圍應有足夠的空間放置待加工和已加工的產(chǎn)品，并且定位，有定置圖或定位劃線。定位應恰當，使平均占用面積或空間優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途進行操作，并使操作者體能消耗?。灰恍┰O備可按移動式或半固定安裝，以便于清洗和維修。同一操作室內(nèi)安裝多臺設備時，要考慮操作的方便和整體布局美觀和合理。02設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按工藝流程順序流轉(zhuǎn)，避免重復往返，并不遺漏任何工序。01設備狀態(tài)可有：運行、已清潔、待清潔、停用和閑置等狀態(tài)標志；04每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應標明物料或產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量等的狀態(tài)標志。032.定置管理及狀態(tài)標志工序點生產(chǎn)組織生產(chǎn)操作間狀態(tài)可有：運行、清潔和待清潔等狀態(tài)標志。06容器狀態(tài)可有：運行、已清潔和待清潔等狀態(tài)標志；05應有文件規(guī)定各狀態(tài)標志的顏色、狀態(tài)詞、含義等，全企業(yè)統(tǒng)一。07工序點生產(chǎn)組織對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品可下達包裝指令。某些產(chǎn)品因檢驗周期長，需要在出檢驗結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品或流水線的生產(chǎn)，則允許先進行外包裝。01ENTERTHETITLE3.包裝與標簽管理已印刷批號的標簽和殘損標簽應由專門負責標簽的中間站管理員，同質(zhì)監(jiān)員一起計數(shù)并銷毀，并做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。03ENTERTHETITLE包裝用標簽，必須憑包裝限額領料指令，由車間中間站管理員到標簽庫限額計數(shù)領取，領、發(fā)料人要簽字。02ENTERTHETITLE工序點生產(chǎn)組織3.包裝與標簽管理車間中間站管理員按廠定質(zhì)量標準實樣核對品名、規(guī)格、數(shù)量和文字內(nèi)容，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄和負責保管。標簽宜按品種、規(guī)格分類，存放在車間專柜內(nèi)，上鎖保管，并有賬冊登記。已印批號的標簽，按批存放。04ENTERTHETITLE貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完畢后，應清點標簽數(shù)量，如果使用數(shù)＋剩余＋殘損數(shù)與領用數(shù)發(fā)生差異時，應查明原因，并做好記錄，由經(jīng)手人和復核人簽字。06ENTERTHETITLE產(chǎn)品貼簽工序由工序管理員到車間中間站領取標簽，車間根據(jù)批包裝指令，分次計數(shù)發(fā)放，并填寫領用記錄。05ENTERTHETITLE工序點生產(chǎn)組織3.包裝與標簽管理標簽不得挪作他用、涂改后再用或貼紙后再用。07ENTERTHETITLE產(chǎn)品標簽必須印有制造日期、有效日期及批號的內(nèi)容。08ENTERTHETITLE4.中間站的管理工序點生產(chǎn)組織中間站存放中間產(chǎn)品，暫存間存放待重新加工產(chǎn)品、待進一步確認的中間產(chǎn)品，潔具間存放清潔的周轉(zhuǎn)容器等。02ENTERTHETITLE中間站必須按“中間站崗位SOP”進行清潔，并隨時保持潔凈，不得有散落的物料或中間產(chǎn)品；地上散落的物料或中間產(chǎn)品不得回收，進、出中間站物品的外包裝必須清潔，無浮塵。03ENTERTHETITLE中間站的管理應參照物料管理，有專人負責。01ENTERTHETITLE進入中間站的物品容器外表面必須有標簽，注明有品名、規(guī)格、批號、重量（皮重、毛重和凈重）或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期班次和經(jīng)手人等。按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同規(guī)格、不同批號之間要有一定距離。容器上應加蓋，并墊有地臺板。04ENTERTHETITLE4.中間站的管理工序點生產(chǎn)組織入中間站必須有傳遞單，并且填寫中間產(chǎn)品進、出站記錄臺賬。05ENTERTHETITLE各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的物資狀態(tài)標記：“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待檢，各種“白色牌”表示待處理（包括待查、待返工和待確認），要求分堆存放，各堆之間有一定距離。每垛位上應置有貨位卡。06ENTERTHETITLE4.中間站的管理工序點生產(chǎn)組織物料、中間產(chǎn)品進站07ENTERTHETITLE操作工要將進站的物料填寫“中間產(chǎn)品傳遞證“（一式二份），寫明品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、工序名稱、加工狀態(tài)、遞交人、接收人和日期，并隨同中間產(chǎn)品遞交中間站。中間站管理員按“中間產(chǎn)品傳遞證”逐項核對無誤，并檢查外包裝清潔后，在傳遞證上簽字并填寫進、出站記錄臺賬。雙方簽字后，交中間站管理員接收，由操作工將中間產(chǎn)品碼放到規(guī)定位置?！爸虚g產(chǎn)品傳遞單”由操作人員留一份附于本工序批生產(chǎn)記錄，中間站管理員留一份備查。物料、中間產(chǎn)品出站08ENTERTHETITLE中間站中間產(chǎn)品必須以批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定的品名、規(guī)格標準作為驗收依據(jù)。只有經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認符合要求，并在“中間產(chǎn)品傳遞單”上簽名的中間產(chǎn)品，方可發(fā)出中間站。遇有偏差時，必須要有生產(chǎn)部負責人及質(zhì)監(jiān)科長或質(zhì)監(jiān)員共同簽署處理意見的“處理通知單”，并經(jīng)質(zhì)管部負責人批準發(fā)放簽字的中間產(chǎn)品，方可發(fā)出中間站。出站的中間產(chǎn)品與已有中間站管理員簽名的“中間產(chǎn)品傳遞單”，一同按程序遞交出站。4.中間站的管理工序點生產(chǎn)組織中間站管理員在下班前（或交班前）清點站內(nèi)所有中間產(chǎn)品，要求賬、卡、物均相符。10ENTERTHETITLE質(zhì)監(jiān)員要把中間站作為重要監(jiān)控點之一，對其物料碼放、清潔狀態(tài)標記、臺賬進行嚴格的監(jiān)控。11ENTERTHETITLE中間站要上鎖管理。中間站管理員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開09ENTERTHETITLE中間站的不合格品（不良品）和待重新加工品必須分區(qū)存放，標志明顯并限期處理（期限由企業(yè)自定）；地腳粉之類廢棄物要及時清離。12ENTERTHETITLE工序點生產(chǎn)組織5.備料管理倉庫應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)指令，編制“生產(chǎn)領料單”，經(jīng)批準后由倉庫進行備料，由物料周轉(zhuǎn)員送料到車間。車間中間站管理員應根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的“物料合格證”、“檢驗報告單”核對物料的品名、規(guī)格和批號（或物料進廠編碼），確認質(zhì)量符合要求后，復稱重量或復核數(shù)量，然后收料；收料人要在“領料單”上簽字。生產(chǎn)用的原輔料應包裝嚴密、標志明顯；內(nèi)外層包裝均應有標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠名的憑證。(1)領料車間中間站領用的原輔料、內(nèi)包材料和外包材料，應按定置管理要求分別存放在物料暫存室內(nèi)，按品種、規(guī)格、批號或物料及進廠編碼分別堆放，并有明顯的標志。標簽要加鎖存放。（b）為避免原輔料和包裝材料外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應在車間氣閘室除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應消除表面塵埃，擦抹干凈后才能進入潔凈區(qū)。進入無菌操作區(qū)的物料需經(jīng)消毒處理后才可進入。對直接接觸藥品的包裝材料、容器應按生產(chǎn)工藝要求進行清潔或滅菌，并作好記錄。(2)放置工序點生產(chǎn)組織5.備料管理原輔料、包裝材料使用前需嚴格核對品名、規(guī)格、批號（物料進廠編碼）、廠名、數(shù)量和檢驗合格報告單（或物料合格證）。投料工序是關鍵工序，質(zhì)監(jiān)員應進行嚴格監(jiān)控。（3）使用車間生產(chǎn)的待包裝中間產(chǎn)品，要放置于中間站或規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域，并掛上黃色待驗標志，寫明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和數(shù)量。車間要及時填寫待包裝產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)管部門指定人員取樣檢驗。質(zhì)管部門檢驗合格后，填寫檢驗報告單，并送交車間，待下達包裝指令后，中間產(chǎn)品可進入包裝工序。(4)待包裝中間產(chǎn)品工序點生產(chǎn)組織5.備料管理包裝好的產(chǎn)品應置于車間的中間站或倉庫的待驗區(qū)。由車間向質(zhì)管部門填交“成品請驗單”由質(zhì)管部門取樣進行成品檢驗，確認合格后，簽發(fā)“成品檢驗報告單”，并經(jīng)質(zhì)管部對批記錄審核合格后，由質(zhì)管部負責人簽發(fā)“成品發(fā)放單”后，車間才能辦理入庫手續(xù)。檢驗不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)管部門發(fā)出檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告單，立即將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi)，掛上紅色不合格品標志，并標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和生產(chǎn)日期。由車間工序管理員填寫“不合格品處理報告單”，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項目及原因，附上不合格產(chǎn)品的檢驗報告單和原因分析報告，分送有關部門。（5）待驗產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品工序點生產(chǎn)組織5.備料管理由生產(chǎn)部會同有關方面提出處理意見，交質(zhì)管部負責人審核同意，經(jīng)廠主管副總經(jīng)理批準后執(zhí)行處理，并有詳細記錄；若要重新加工，必須在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控下進行。(6)審核必須銷毀的不合格產(chǎn)品應由倉庫或車間中間站填寫“銷毀單”，先經(jīng)質(zhì)管部審核，再經(jīng)主管副總經(jīng)理批準，辦理財務審批手續(xù)后，按規(guī)定銷毀，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)銷，并有銷毀記錄。經(jīng)手人、監(jiān)銷人在記錄上簽字。(8)銷毀凡屬生產(chǎn)過程中被剔除的不合格產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，屬不良品的，按不良品重新加工規(guī)定分別處理。必須標明品名、規(guī)格、批號和嚴格隔離存放。(7)不良品處理工序點生產(chǎn)組織6.模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理模式具如有磨損，應經(jīng)維修合格方可使用；無維修價值的，要辦理報廢手續(xù)，并申請補購備用品。01制劑生產(chǎn)設備所用的模具應建立檔案，定置放置于車間的模具室內(nèi)，由工序管理員進行管理；使用前后均應檢查模具的光潔度，零配件是否齊備，有無缺損，與所生產(chǎn)的品種、規(guī)格是否配套，若發(fā)現(xiàn)問題應追查原因并及時處理。02篩網(wǎng)材質(zhì)應不會與藥品產(chǎn)生化學作用可用不銹鋼絲、尼龍等材料制成，按生產(chǎn)產(chǎn)品種選用不同規(guī)格篩網(wǎng)，每種篩網(wǎng)應當標明規(guī)格，工序管理員保管和發(fā)放使用。使用前后檢查篩網(wǎng)完整性，發(fā)現(xiàn)破損不準使用。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時，應追查原因并對所加工原輔料、中間產(chǎn)品作必要的處理。03過濾器的性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應，不同規(guī)格的過濾器要分別存放使用前應進行必要的試驗或驗證，符合要求后方可應用。用于無菌制劑生產(chǎn)的過濾器需作滅菌處理，并在使用前后確認其無菌過濾的可靠性。04工序點生產(chǎn)組織生產(chǎn)過程中防止藥品被污染和混淆的措施：（a）、嚴格清場，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，尤其外包裝工序。（b）、不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行生產(chǎn)。（c）、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。（d）、生產(chǎn)過程應盡量防止塵埃產(chǎn)生與擴散，如采用分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。（e）、生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染。（f）中藥村要先經(jīng)過揀選，去除雜物、異物和水泥等，然后用流動水洗滌；用過的水不能洗滌其他中藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后的藥材不能露天干燥。（g）直接入藥的藥材粉末，配料前應先做微生物檢驗，符合標準后方可入藥。05LOGO生產(chǎn)設備管理第三部分要認真研究設備物資運動的技術規(guī)律，運用先進的檢測、維修手段和方法，維修保養(yǎng)現(xiàn)有設備，使之處于最佳狀態(tài)。設備管理經(jīng)歷了兩個階段（傳統(tǒng)的設備管理階段和現(xiàn)代的設備管理階段）生產(chǎn)設備管理生產(chǎn)設備是進行生產(chǎn)的物資基礎，是構(gòu)成生產(chǎn)組織的重要要素，設備狀況的好壞，直接影響生產(chǎn)計劃的完成，生產(chǎn)效率的提高以及企業(yè)的經(jīng)濟效益。在這個階段初期，由于企業(yè)規(guī)模較小，設備結(jié)構(gòu)簡單，占用資金有限，故設備維修不需專門技術人員進行，而且維修費用和故障損失較低，一般實行壞了再修的事后維修制度。后期隨著企業(yè)規(guī)模的擴大，科學技術的進步，設備結(jié)構(gòu)的日益復雜，維修難度相應提高，同時，又由于生產(chǎn)的連續(xù)性加強，設備維修費用和故障損失的不斷增加，導致維修要由專門人員來承擔，因此，從生產(chǎn)操作人員中逐步分離出專門從事設備維修和管理的人員，企業(yè)相繼建立起設備維修與管理的機構(gòu)，以此對設備使用的全過程進行管理，制定出對設備經(jīng)濟管理的科學制度。傳統(tǒng)的設備管理，由于只注重設備的維修管理，沒有從系統(tǒng)的觀點來研究設備管理問題，因此，他存在一定的局限性。例如，不注意設備的全過程管理，的問題等。①傳統(tǒng)的設備管理階段ENTERTHETITLE生產(chǎn)設備管理它是在設備維修管理的基礎上，為了進一步提高管理的技術，增加企業(yè)經(jīng)濟效益，適應現(xiàn)代社會技術發(fā)展的要求而逐步發(fā)展起來的，設備管理的理論和方法，概括起來就是：設備綜合工程學—把設備的壽命周期費用最經(jīng)濟作為研究目的，強調(diào)對設備一生進行全面管理，重視設備的可靠性、維修性設計，強調(diào)設備的信息反饋管理，全員設備維修制—特點是全效率（投入產(chǎn)出之比），全系統(tǒng)（安裝、使用、維修、改造到報廢的全過程），全員（經(jīng)理、管理人員、操作人員）。②現(xiàn)代的設備管理階段：ENTERTHETITLELOGO保養(yǎng)及維護第四部分要認真研究設備物資運動的技術規(guī)律，運用先進的檢測、維修手段和方法，維修保養(yǎng)現(xiàn)有設備，使之處于最佳狀態(tài)。1、設備的磨損規(guī)律保養(yǎng)及維護磨合期設備使用初期，由于零件表面，形狀和粗糙等問題，使設備磨損較快，是設備逐步適應加工需要的階段。正常磨損期指設備各零件部分較為融合，磨損速度逐步穩(wěn)定的階段，這一階段時間較長。急劇磨損期指設備使用年限較長，或使用不當造成形狀、精度和性能迅速下降，故障增加，此階段較短。2、設備故障的規(guī)律保養(yǎng)及維護321根據(jù)以上兩個方面，認識設備故障規(guī)律，研究設備操作方法，加強操作管理，加強設備檢查，及時消除隱患，在設備進入磨損故障期之前，就對設備進行預預防性的維修，這是設備管理所必須注意的問題往往是由于設備缺陷、安裝馬虎或操作不當所造成，設備的故障率較高。初期故障期由于操作的疏忽和錯誤引起，這一階段設備處于正常運轉(zhuǎn)階段，故障率較低。偶發(fā)故障期由于設備的零件嚴重磨損或老化所致，故障頻率較低。

磨損故障期保養(yǎng)及維護事后修理：機器由于磨損不能繼續(xù)使用，被迫修理。預防性修理：可以避免因設備故障影響生產(chǎn)而造成重大事故。設備的計劃修理可以分為：預防性修理，改善修理，同步修理，預知修理。3、設備修理突發(fā)故障：測試或監(jiān)控無明顯征兆，卻突然發(fā)生故障。發(fā)生故障的概率同使用的時間無關，如冷卻液、潤滑油突然中斷，超負荷引起零件損壞等。漸發(fā)性故障：通過事先的測試或監(jiān)控能預測到的故障。故障的發(fā)生概率與使用時間有關，即使用時間越長，發(fā)生鼓掌的概率越高。4、設備故障的種類設備在設計、制造、裝配中存在的缺陷。設備使用的原材料不合格，在實驗、化驗過程中未被發(fā)現(xiàn)。設備在使用過程中，由于磨損、變形、疲勞、震動等原因而損壞。設備維修不良，超負荷使用或操作使用方法不當。設備長期失修。5、設備故障的原因保養(yǎng)及維護通過日常的檢查及定期的檢查與精度檢查，發(fā)現(xiàn)有設備技術性能的情況發(fā)生。設備的加工精度不良，尺寸、外觀、形狀、位置、公差達不到技術要求。設備性能查，動作不良。6、設備維修應具備以下條件設備使用部門遇到以下情況時，應填寫故障修理申請單，向設備維修部門提出要求。突發(fā)故障，日常檢查時，發(fā)現(xiàn)必須由維修專業(yè)人員立即排除的故障或缺陷。定期檢查發(fā)現(xiàn)的故障，確有必要立即維修的。由于設備原因，造成了質(zhì)量事故，維修部門在接到故障修理委托書或看到生產(chǎn)工人打開了生產(chǎn)線附近的故障指示燈，應立即趕到現(xiàn)場進行維修，特別重點設備的故障，要優(yōu)先進行搶修，也可以先進行修理，然后補辦手續(xù)，維修工人對故障原因、停歇時間要認真做好記錄，并在分析每次故障原因的基礎上，積極采取有效防范措施，以防止故障再次發(fā)生。7、設備的故障修理8、設備管理的任務保養(yǎng)及維護9、設備的合理使用10、設備的維護保養(yǎng)內(nèi)容（三級保養(yǎng)制）11、設備保養(yǎng)與維修的目的保養(yǎng)及維護減少安全事故減少故障停工，保證計劃完成減少維修費用，減少工人加班減少設備投資，改善工作條件。提高產(chǎn)品質(zhì)量，延長使用壽命保養(yǎng)及維護設備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、主要技術參數(shù)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購入日期設備圖紙、說明書、易損件、備件清單、裝箱單、開箱驗收單、合格證、選型報告、購置合同（副本）等安裝位置、施工圖、裝配總圖、安裝調(diào)試記錄