PAGEPAGE3附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱《規(guī)范）的要求，在收貨驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）動，必須在冷庫內(nèi)完成。（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）查、維護(hù)并記錄。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對作、使用規(guī)程。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二）度狀況是否符合規(guī)定。（三）溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第五條當(dāng)符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫100（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于105不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第六條藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二）度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）隔離。（四）體密閉。第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）裝車。（三）閉情況，并上鎖。（四）行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)方可上崗。第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和度控制及監(jiān)測等