原研藥與仿制藥的差異演示文稿目前一頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點原研藥與仿制藥的差異目前二頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點主要內容原研藥的簡介原研藥與仿制藥的異同孟魯司特鈉舉例目前三頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點何為原研藥與仿制藥？

原研藥（ReferenceListedDrug）:是指原創(chuàng)性的新藥，亦指全球首家上市的新藥；首家上市新藥幾乎必定申請專利保護，亦成為了眾所周知的專利藥（PatentedDrug）仿制藥（GenericDrug）:是指以原研藥為參考對比，在劑量、安全性、效力、質量、作用以及適應癥上相對的一種仿制品；其可以在形狀、釋放機制、賦形劑、包裝和有效期等方面與原研藥有所不同。原研藥仿制藥目前四頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點目前五頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點平其能.原創(chuàng)新藥的價值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13原研藥的價值和意義

原研藥的價值和意義是人類對某種疾病治療的又一次進步1帶動了一類藥物的發(fā)展1作為該類藥物仿制品的金標準1也是解決醫(yī)療衛(wèi)生問題的關鍵手段之一1原研藥定義：世界上首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的藥物1目前六頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：1.含有相同的活性成分；2.其中非活性成分可以不同；3.和被仿制產品的適應證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；4.生物等效；5.質量符合相同的要求；6.生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。有效性安全性替換原研仿制目前七頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點主要內容原研藥的簡介原研藥與仿制藥的異同目前八頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點原研藥與仿制藥品的異同安全性研發(fā)過程質量和有效性生產工藝價格區(qū)別審批流程目前九頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點研發(fā)過程不同目前十頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點過去我們認為研發(fā)一個新藥平均花費大概要10億美元左右，不過最近的一項數(shù)據(jù)表明開發(fā)一個新藥的費用遠不止這些。1997-2011年間新藥研發(fā)投入

研發(fā)一個新藥究竟要多少錢？

目前十一頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點仿制藥：缺乏嚴格的研發(fā)/臨床的驗證過程，只是完成化合物的合成仿制藥成本低目前十二頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點原研藥與仿制藥的批準要求差異目前十三頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點5~8年7.4年1.5年大約從一萬個化含物中，經過5~8年的時間，大約有10個化合物可能被選出來試驗1。在進一步的臨床試驗中只有約5個化合物會進入I期臨床。最后篩選出一個候選化合物，平均用7.4年時間完成I期到Ⅲ臨床1。批準過程需要1.5年1。《原創(chuàng)新藥的價值》原創(chuàng)藥一般需要15年的時間。一個創(chuàng)新藥物耗費的資金可能高達幾億美元到十幾億美元1?！睹绹滤幒头轮扑帉徳u程序的比較分析》仿制藥審評平均時間僅為18個月19。原創(chuàng)新藥研發(fā)時間長，耗費資金高1.平其能.原創(chuàng)新藥的價值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13.19.翁新愚.國外醫(yī)學中醫(yī)中藥分冊。2003；25（1）：3-8

目前十四頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點19.翁新愚.國外醫(yī)學中醫(yī)中藥分冊。2003；25（1）：3-8新藥審批更側重藥物安全性和有效性僅提供生物等效性研究仿制品審批要求新藥審批要求目前十五頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點仿制藥較原研藥的生物等效性≠仿制藥具有原研藥100%的生物利用度-20%到+25%生物利用度對照原研藥品仿制藥品12510080生物利用度（%）

仿制藥要求與原研藥進行質量對比研究和生物等效性研究，在80～125%之內均可認為兩者具有生物等效性目前十六頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點生物等效性≠臨床等效性，原因如下：

仿制藥與原研藥的主藥成分一致，但輔料的成分、生產工藝等并非總是一致，吸收入血的程度和速度也不盡相同仿制藥的臨床病例數(shù)和考察時間有限，難以全面、準確反映其實際療效談原研藥與仿制藥的不同.北方藥學.2011；8（8）：83-84目前十七頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點質量是決定療效的關鍵因素臨床研究證實，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關鍵藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素挽救病人的機會無比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇目前十八頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點我國仿制藥質量堪憂目前十九頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點目前二十頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點目前二十一頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點我國仿制藥與原研藥的一致性評價2012年1月，國務院正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出“十二五”期間要大幅提高藥品標準和藥品質量，包括仿制藥的質量。2013年2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布《仿制藥質量一致性評價工作方案》，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的臨床常用仿制藥，分期分批進行一致性評價，評估其內在物質和臨床療效上與原研產品的一致性，旨在提高仿制藥品的質量，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務。目前二十二頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點知識鏈接——藥品費用上漲的主要因素擁有專利的核心技術，復雜精準的制備工藝。原研藥往往通過“逆向工程”，得到的僅僅是近似產品。仿制藥生產工藝目前二十三頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點有效成分含量生物利用度雜質及殘留物包裝差異原研藥品和仿制藥品，由于生產過程中生產工藝的不同藥品的批間、瓶間的差異不同導致其質量以及藥效出現(xiàn)明顯區(qū)別。目前二十四頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點仿制品的有效性和安全性難以得到保證

毒副作用增強療效好副作用小影響療效超量原研藥生物利用度不足在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效”指仿制品經研究證明具有原研藥生物利用度的80%~125%目前二十五頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點擁有大量循證醫(yī)學證據(jù)，也獲得國際國內權威指南的一致推薦。臨床應用素

較少做大規(guī)模的臨床對比研究。原研藥仿制藥目前二十六頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點安全性區(qū)別原研藥品試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，用于表明其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實際效果、毒副反應的實踐檢驗時間不很長，病例亦有限，難以全面、準確地反映其實際性能。目前二十七頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點價格區(qū)別的原因目前二十八頁\總數(shù)三十頁\編于二十一點價格制定原研藥1、原研藥投入大、周期長、風險高2、為原研藥廠家的創(chuàng)造性工作提供經濟上的投資回報3、鼓勵繼續(xù)推出新的藥品，以治療人類疾病4、在專利保護期內，可以有單獨定價的權利仿制品一般只需進行生物等效性研究，而不需要做大規(guī)模的臨床研究試驗，所以在很多方面都節(jié)省下了資金，