冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理培訓(xùn)演示文稿目前一頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)一、冷藏藥品管理的重要性由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2-8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。當(dāng)前，有關(guān)我國(guó)醫(yī)藥冷藏物流存在的問(wèn)題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管部門的重視。目前二頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)二、基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品（簡(jiǎn)稱為冷藏藥品）：一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持貯存溫度條件為：2-8℃的藥品。2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。3.疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。4.疫苗冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。目前三頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

（二）冷藏藥品范圍

凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。目前四頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)三、

冷鏈基本要求

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)控和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。1

藥品冷鏈管理總體要求收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)出庫(kù)運(yùn)輸全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)連續(xù)不間斷溫度保障目前五頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

2人員要求的相關(guān)條款

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

2冷鏈基本要求目前六頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組供電系統(tǒng)；（4）冷藏車及保溫箱等設(shè)備。

3.1設(shè)施設(shè)備目前七頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出各區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)區(qū)域劃分目前八頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及保溫箱在運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度要求是2-8℃。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，而且配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。保溫箱具有外部顯示數(shù)據(jù)的功能，也具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏車、保溫箱目前九頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷藏庫(kù)、冷藏車以及保溫箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。

冷庫(kù)故障處理:（1）發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)不致冷，或停電又遇發(fā)電機(jī)不工作時(shí)，若冷庫(kù)內(nèi)溫度低于8℃時(shí)，先不要挪動(dòng)冷藏庫(kù)藥品，且盡量避免開(kāi)啟冷藏庫(kù)庫(kù)門。若接近或等于8℃時(shí)，將冷庫(kù)內(nèi)藥品移至冷柜中，并將冰柜設(shè)置調(diào)節(jié)至冷藏狀態(tài)下運(yùn)行；（2）通知質(zhì)量負(fù)責(zé)和企業(yè)負(fù)責(zé)人；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人員組織相關(guān)人員維修排除故障。但商討后，發(fā)現(xiàn)5小時(shí)內(nèi)不能修復(fù)，冷柜容積也不夠時(shí)，撥打合作伙伴的電話，考慮能否將藥品暫存合作伙伴的冷藏庫(kù)中；（4）對(duì)超過(guò)儲(chǔ)存條件的藥品報(bào)藥監(jiān)部門處理；（5）突發(fā)事件結(jié)束后，應(yīng)對(duì)該次突發(fā)事件處理情況經(jīng)行總結(jié)評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)作出改進(jìn)，積累經(jīng)驗(yàn)，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。

目前十頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后，采購(gòu)部門要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到相關(guān)部門及相關(guān)人員，要明確崗位責(zé)任。因?yàn)?，由于采?gòu)到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品的滯留，將會(huì)造成冷藏藥品變質(zhì)。所以，必須保證信息傳遞的及時(shí)和通暢。

1

冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收1.1對(duì)冷藏藥品的收貨檢查（1）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收；（2）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，查看運(yùn)輸全程溫度狀況是否符合規(guī)定。

4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制四、流程控制目前十一頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。（4）應(yīng)當(dāng)對(duì)收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨員等；（5）對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。目前十二頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn) 1.2冷藏車運(yùn)輸時(shí)： 首先查看冷藏車是否有監(jiān)測(cè)車內(nèi)溫度顯示設(shè)備，如果有查看溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求（不符時(shí)拒絕簽收）；如果沒(méi)有，收貨員要進(jìn)入送貨的冷藏車，用自備測(cè)溫儀測(cè)量藥品所處環(huán)境的溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求。不符時(shí)拒絕簽收。1.3冷藏箱（包括保溫箱）運(yùn)輸時(shí)： 如果有顯示箱內(nèi)溫度的裝置，查看溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求（不符時(shí)拒絕簽收）。如果沒(méi)有顯示箱內(nèi)溫度的裝置，將冷藏箱搬至公司冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)，打開(kāi)箱子用自備測(cè)溫儀測(cè)量箱子內(nèi)的溫度，測(cè)量值應(yīng)符合藥品所貯存的要求。不符時(shí)拒絕簽收。1.4所有冷鏈藥品拒絕簽收時(shí)必須在藥品收貨記錄上記錄來(lái)貨信息包括供貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)。并及時(shí)將此信息向采購(gòu)、質(zhì)管人員匯報(bào)。目前十三頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求：冷藏庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。儲(chǔ)存藥品的溫度必須為2-8℃。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。2.冷鏈儲(chǔ)存4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制目前十四頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

冷藏藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （1）保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （2）要在冷藏環(huán)境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作； （3）冷藏車裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，并且要達(dá)到2-8℃后方可裝車； （4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

3

冷鏈出庫(kù)管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制目前十五頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn) 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1

冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇目前十六頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)

儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。4.2

冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車目前十七頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn) 冷藏車運(yùn)輸藥品:（1）庫(kù)管備貨后經(jīng)復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤，且出庫(kù)掃碼已經(jīng)完成。（2）冷藏車提前打開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至2-8℃。（3）開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（4）藥品裝車完畢及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查箱門密閉情況，并上鎖。（5）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行正常，方可啟運(yùn)。目前十八頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)（6）運(yùn)輸途中應(yīng)關(guān)注手機(jī)，是否收到車發(fā)送的報(bào)警信息，如有，及時(shí)檢查冷藏車，并向銷售經(jīng)理和質(zhì)量部聯(lián)系，說(shuō)明可能發(fā)生的原因及后果。（7）冷藏藥品安全送到后，先讓客戶查驗(yàn)到貨時(shí)溫度，并打印運(yùn)輸途中溫度記錄，直到客戶簽收完畢，才可關(guān)閉保溫車箱的電源。（8）如果在打印前錯(cuò)誤地先關(guān)閉了冷藏車的電源鍵，那么這次送貨途中的溫度記錄打印機(jī)將無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)打印，只能日后通過(guò)溫濕度監(jiān)控軟件提供這次運(yùn)輸途中的溫度記錄的電子版信息或打印的信息。

注意：冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)目前十九頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制目前二十頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)目前二十一頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)目前二十二頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)保溫箱運(yùn)輸藥品:（1）冰排在-30℃預(yù)凍24小時(shí)以上。保溫箱提前充電至滿。保溫箱在冷藏庫(kù)預(yù)冷2小時(shí)以上。（2）庫(kù)管備貨后經(jīng)復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)復(fù)核簽字，在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行銷售出庫(kù)掃碼。（3）庫(kù)管從冰柜中拿取預(yù)冷好的冰排到冷藏庫(kù)的發(fā)貨區(qū)，將冰排放在冷藏庫(kù)中平衡15min，等表面的霜溶化后，用毛巾擦干再放入保溫箱內(nèi)的相應(yīng)位置上。（4）庫(kù)管將藥品放入冷藏箱內(nèi)放藥品的空間，再密閉箱子，打開(kāi)保溫箱的開(kāi)關(guān)，檢查溫濕度監(jiān)測(cè)軟件的正常運(yùn)行。（5）庫(kù)管在隨貨票據(jù)上填寫藥品發(fā)運(yùn)時(shí)刻后簽名并將隨貨票據(jù)、保溫箱交運(yùn)輸員負(fù)責(zé)裝車運(yùn)輸。

4.3

冷鏈運(yùn)輸管理—保溫箱目前二十三頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn) （6）運(yùn)輸員提取冷藏藥品后應(yīng)立即向客戶手中送達(dá)，不得無(wú)故拖延。 （7）運(yùn)輸途中應(yīng)關(guān)注手機(jī)是否收到保溫箱發(fā)送的報(bào)警信息，如有，及時(shí)檢查保溫箱，并向銷售經(jīng)理和質(zhì)量部聯(lián)系，說(shuō)明可能發(fā)生的原因及后果。 （8）冷藏藥品安全送到后，先讓客戶查驗(yàn)到貨時(shí)溫度，并打印運(yùn)輸途中溫度記錄，直到客戶簽收完畢，才可關(guān)閉保溫箱的電源。 （9）如果在打印前錯(cuò)誤地先關(guān)閉了保溫箱電源鍵，那么這次送貨途中的溫度記錄打印機(jī)將無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)打印，只能日后通過(guò)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)控軟件提供這次運(yùn)輸途中的溫度記錄的電子版信息或打印的信息。

目前二十四頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)目前二十五頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)目前二十六頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)（1）要采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間，市內(nèi)運(yùn)輸盡量避開(kāi)車輛擁擠高峰期與車輛擁擠路段。（2）要采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；（3）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；（4）避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。4.4

冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制目前二十七頁(yè)\總數(shù)三十一頁(yè)\編于十二點(diǎn)（1）明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人；（2）冷鏈藥品運(yùn)輸前需及時(shí)通知客戶發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。

（3）當(dāng)運(yùn)輸員在運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，如果運(yùn)輸途中發(fā)生運(yùn)輸車輛故障，運(yùn)輸員需及時(shí)電話報(bào)告車輛故障情況，方便組長(zhǎng)作出決定，是等待還是換車或是暫存有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的其他藥品批發(fā)企業(yè)。

（4）如果運(yùn)輸途中發(fā)生惡劣天氣影響，交通堵塞等突發(fā)事件，首先由運(yùn)輸員自行決定采取等待或是繞道等方式，但首先要考慮運(yùn)輸員的人身安全，其次是在保證藥品質(zhì)量的前提下盡快送達(dá)目的地。需要征求組長(zhǎng)意見(jiàn)或提供幫助時(shí)，可電話說(shuō)明緣由。

（5）遇到突發(fā)事件，如果估計(jì)不能保證在藥品儲(chǔ)存要求的條件下送達(dá)藥品，必須及時(shí)電話告知組長(zhǎng)，以方便另行安排，防止影響客戶需求。（6）對(duì)提供給客戶的信息及客戶信息反饋的內(nèi)容應(yīng)做好記錄，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門處理解決。

4.5冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸