GMP物料和產(chǎn)品的放行GMP車(chē)間管理授課人：顧耀亮Email：823170813@Contents01質(zhì)量檢查02物料和產(chǎn)品的放行PART01質(zhì)量檢查qualityinspection質(zhì)量檢查4（1）質(zhì)量過(guò)程的檢查確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，并符合GMPC管理規(guī)范。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告等工作。對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保障部及相關(guān)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人通報(bào)，并調(diào)查是否為實(shí)驗(yàn)室原因。如確認(rèn)不是或無(wú)可查明的實(shí)驗(yàn)室原因，應(yīng)協(xié)助查找其他原因。保留足夠的起始物料和產(chǎn)品的樣品（即留樣），以便以后必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢測(cè)。根據(jù)需要制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，并確保其具體實(shí)施。確保用有效的體系來(lái)確認(rèn)、維護(hù)、維修和校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備。參加與質(zhì)量有關(guān)的客戶(hù)審計(jì)。參加與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查。根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。質(zhì)量檢查5（2）質(zhì)量審核與放行放行：指質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量受權(quán)人(物料可由指定人員)對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或準(zhǔn)予投放市場(chǎng)或其他決定的判斷的操作。放行最低要求：放行前質(zhì)量評(píng)價(jià)。主要生產(chǎn)工藝+檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。完成所有必需檢查檢驗(yàn)，綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件/記錄。完成所有必需的生產(chǎn)質(zhì)量控制，并經(jīng)主管人簽字。變更按相關(guān)規(guī)程處理完畢，必要時(shí)經(jīng)當(dāng)局批準(zhǔn)。對(duì)變更/偏差已完成所有必要的取樣+檢查+檢驗(yàn)+審核。所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已明確的解釋/說(shuō)明，或已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查+適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)合并處理。明確結(jié)論：放行/不合格/其他。質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。PART02物料和產(chǎn)品的放行Releaseofmaterialsandproducts物料和產(chǎn)品的放行7建立物料和產(chǎn)品放行管理制度，可以有效地防止不合格物料投入生產(chǎn)、防止不合格中間產(chǎn)品流入后續(xù)工序、防止不合格成品進(jìn)入市場(chǎng)，保證化妝品產(chǎn)品安全?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料和產(chǎn)品放行管理制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。物料和產(chǎn)品的放行8知識(shí)點(diǎn)1：物料放行物料放行前，QA人員一般應(yīng)對(duì)供應(yīng)商情況、物料驗(yàn)收情況、物料儲(chǔ)存情況、物料取樣情況、物料檢驗(yàn)結(jié)果等幾個(gè)方面進(jìn)行審查。然后作出是否放行的決定。QA審核員確認(rèn)上述內(nèi)容均符合規(guī)定，填寫(xiě)“物料放行審核單”并簽名，然后將“檢驗(yàn)報(bào)告單”與“物料放行審核單”交給質(zhì)量受權(quán)人或其他指定人員（通常為QA負(fù)責(zé)人）；當(dāng)各項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定有偏離時(shí)，應(yīng)有詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明和批準(zhǔn)手續(xù)，否則QA審核員有權(quán)拒絕審核。質(zhì)量受權(quán)人或其他指定人員（通常為QA負(fù)責(zé)人）接到檢驗(yàn)報(bào)告單與物料放行審核單后，進(jìn)一步確認(rèn)各項(xiàng)內(nèi)容無(wú)誤，符合放行標(biāo)準(zhǔn)，在物料放行審核單上簽名，放行；否則不準(zhǔn)放行。物料放行審核單通常一式兩份，其中一份自留存檔，一份交物料部（或倉(cāng)庫(kù)管理員）。物料和產(chǎn)品的放行9知識(shí)點(diǎn)2：中間品放行生產(chǎn)條件符合規(guī)定要求。生產(chǎn)操作過(guò)程符合工藝、配方、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，且無(wú)交叉污染。批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)記錄填寫(xiě)符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過(guò)程相符。檢查工序得率在合理范圍內(nèi)，物料平衡正確。半成品交接單準(zhǔn)確無(wú)誤。生產(chǎn)過(guò)程情況審核車(chē)間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，做好待檢標(biāo)識(shí)，寫(xiě)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量。車(chē)間及時(shí)填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單。取樣員按照操作規(guī)程完成取樣，記錄填寫(xiě)完整無(wú)誤。樣品具有代表性，且數(shù)量能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)及留樣的要求。取樣情況審核物料和產(chǎn)品的放行10知識(shí)點(diǎn)2：中間品放行半成品檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。半成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)填寫(xiě)正確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤并簽字。檢驗(yàn)結(jié)果審核由QA人員按審核內(nèi)容逐項(xiàng)審核無(wú)誤后，填寫(xiě)中間品放行審核單，交質(zhì)量受權(quán)人或其他指定人員（通常為QA負(fù)責(zé)人）審核并簽發(fā)中間產(chǎn)品合格證，否則不得放行。物料和產(chǎn)品的放行11知識(shí)點(diǎn)3：成品放行（1）生產(chǎn)審核由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行審核，確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合企業(yè)質(zhì)量管理體系及相關(guān)規(guī)程的要求，然后在成品放行審核單上簽名，再交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。（2）質(zhì)量審核批檢驗(yàn)記錄審核通常由QC負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。質(zhì)量審核：在批檢驗(yàn)記錄審核的基礎(chǔ)上，由質(zhì)量管理部門(mén)審核員對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、物料平衡、監(jiān)控記錄及取樣記錄、偏差處理、批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單等審核內(nèi)容進(jìn)一步審核并作出判定，符合規(guī)定后在“成品放行審核單”上簽名，交質(zhì)量受權(quán)人審批。否則按《質(zhì)量偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行。物料和產(chǎn)品的放行12知識(shí)點(diǎn)3：成品放行（3）成品放行批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)審核和質(zhì)量審核的結(jié)果并對(duì)部分