【質(zhì)量控制實驗室】主講：

顧耀亮Email：823170813@2實驗室文件要求5

試劑管理3實驗室儀器要求1實驗室資質(zhì)要求6委托檢驗管理4取樣管理01內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】

《檢查要點》明確要求，企業(yè)應(yīng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的質(zhì)量控制實驗室，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。實驗室?yīng)具備相應(yīng)的檢驗場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員，應(yīng)建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。01

質(zhì)量控制實驗室：

是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指通過科學的分析手段，依據(jù)建立的實驗室管理和各項檢驗規(guī)程，對生產(chǎn)過程的原料、輔料、包裝材料、工藝用水、潔凈環(huán)境、中間產(chǎn)品、成品等進行分析測試。根據(jù)得出準確、真實、可靠的實驗數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)過程的質(zhì)量狀態(tài)作出符合性的判斷，質(zhì)量控制結(jié)論是產(chǎn)品放行的依據(jù)之一?？蓯海?！水里有微生物內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

①質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，微生物限度檢查實驗室、陽性菌實驗室也應(yīng)彼此分開。②實驗室的設(shè)計必須與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)。③必要時應(yīng)設(shè)置專門的儀器室。④處理生物活性樣品等特殊樣品的實驗室應(yīng)符合特殊要求。⑤用于微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合微生物限度檢查法要求的、用于具有開展微生物限度檢查等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈區(qū)或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、實驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備區(qū)、標準菌種儲存區(qū)、污物處理區(qū)等。內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

實驗室平面布局圖的設(shè)計通常應(yīng)包括：

理化實驗室、標準溶液室，天平室、微生物實驗室、儀器室、高溫加熱室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫（少量）、資料室、更衣室、辦公室等組成。內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。檢驗人員資質(zhì)能勝任工作崗位要求。

保持狀態(tài)內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備有足夠數(shù)量與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、質(zhì)量經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的工程師或化學檢驗技師。

質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員，生產(chǎn)車間、倉儲供應(yīng)等部門可設(shè)專職或兼職質(zhì)量管理員。

內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

因為檢驗人員提供的數(shù)據(jù)對化妝品生產(chǎn)起著舉足輕重的作用，有時候一個數(shù)據(jù)就決定著成千上萬支產(chǎn)品的命運，因此規(guī)定檢驗人員要具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。即

企業(yè)從事化妝品檢驗工作的人員應(yīng)該具備本崗位的相關(guān)知識和技能，并經(jīng)考核合格后才可以獨立上崗工作。

需要特別說明的是取得了相關(guān)證明后不代表員工一直具備檢驗資格，如果該員工不是經(jīng)常從事檢驗工作的，還應(yīng)定期對其進行考核，比如每半年或每一年考核一次，以便了解所有

檢驗人員的實際操作能力。這里所說的檢驗人員也包括微生物檢驗人員。內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01質(zhì)量控制實驗室的構(gòu)建根據(jù)：☆根據(jù)化妝品的品種確定需分析檢驗項目?！罱⒎治鰴z驗方法的SOP?！畎促|(zhì)量標準要求確定所需儀器設(shè)備和材料

☆確定需要人力資源（檢驗人員的數(shù)量）☆構(gòu)建實驗室組織機構(gòu)圖內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

理化實驗室:

理化實驗室主要進行各種定性和定量的物理和化學指標檢測，比如外觀、顏色、氣味、含量、PH值、比重、粘度和重金屬含量等等。實驗室一般又可劃分為儀器室和檢測室。（1）儀器室通常放置一些貴重的儀器比如氣相色譜、液相色譜等。這些儀器一般價值高，同時需要一定的專門技能和嚴格的操作條件才能確保檢測結(jié)果的準確，需要由專人管理和操作。（2）檢測室或檢測區(qū)則是進行普通檢驗的工作場所，這里通常會放置常見的儀器比如PH計、滴定儀、粘度計等常用儀器。根據(jù)檢驗要求，一些標準試劑和企業(yè)自行配制的試液也通常在這個區(qū)域配置和存放。此外企業(yè)一般還應(yīng)該有專門的地方儲存化學試劑以確保安全，因為多數(shù)化學試劑是易燃、易爆或具有腐蝕性的危險品。內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】01

微生物實驗室:微生物實驗室是專門檢驗材料和產(chǎn)品微生物水平的場所。一般可劃分為清潔區(qū)和一般區(qū)。（1）清潔區(qū)。清潔區(qū)主要是進行樣品微生物水平的檢測。由于檢驗過程不能夠受到環(huán)境的污染和干擾，因此清潔區(qū)要符合一些特定的要求，比如有的企業(yè)規(guī)定空氣質(zhì)量等級應(yīng)控制在100級或是10000級水平。為此企業(yè)需要安裝適合該等級的空氣凈化系統(tǒng)，或使用生物安全柜或超凈臺等設(shè)施來實現(xiàn)該要求。同時為了保證不受外界環(huán)境的污染，該區(qū)域要與其它區(qū)域進行物理

上的隔離以及通風系統(tǒng)的隔離，人員進入到該區(qū)域要經(jīng)過緩沖間并需要二次更衣等。（2）一般區(qū)。

這個區(qū)域是為樣品檢測做準備服務(wù)的區(qū)域，通常情況下待測樣品的接收和儲存、培養(yǎng)基的儲存和配置、檢測器皿的清洗和消毒等活動可以安排在這個區(qū)域進行。有條件的企業(yè)也可以把上述活動分隔在不同的房間以便減少相互影響。內(nèi)容1【實驗室資質(zhì)要求】02質(zhì)量檢查控制系統(tǒng)標準制定標準操作SOP實驗室管理質(zhì)量標準的管理標準品、對照品的管理滴定液的管理標準菌株的管理檢驗器具、儀器的校正檢驗規(guī)程各種檢驗儀器的操作規(guī)程實驗室安全管理規(guī)程實驗室清潔管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程檢驗記錄的管理規(guī)程內(nèi)容2【實驗室文件要求】02（1）實驗室管理制度；（2）檢驗管理制度；（3）質(zhì)量標準；（4）取樣操作規(guī)程和記錄。（5）.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?）檢驗報告或證書。（7）必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；（8）必要的檢驗方法驗證報告和記錄；（9）儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。內(nèi)容2【實驗室文件要求】02（1）檢驗記錄的內(nèi)容①產(chǎn)品或物料的名稱、型號、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源。②.依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。③檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號。④檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號。⑤檢驗所用動物的相關(guān)信息。⑥檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度。⑦檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號。⑧檢驗日期。⑨檢驗人員的簽名和日期。⑩檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。內(nèi)容2【實驗室文件要求】02（2）檢驗記錄的基本要求

①原始檢驗記錄應(yīng)采用專用檢驗記錄表格，并用藍黑墨水或碳素筆書寫。用電腦打印的數(shù)據(jù)和圖譜，應(yīng)貼在記錄上，并有操作者簽名，記錄原始，數(shù)據(jù)真實、字跡清晰和資料完整。②檢驗記錄中，應(yīng)寫明檢驗的依據(jù)。按國標、部頒標準、地方標準或國外標準檢驗者，應(yīng)列出標準名稱、版本和頁數(shù)。③檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目。④檢驗中使用的標準品及對照品，應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理，用于含量測定的，應(yīng)注明其含量和干燥失重。⑤原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存。檢驗報告一般包括：樣品名稱、樣品批號、數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗人員和批準人的簽名或簽章等。內(nèi)容2【實驗室文件要求】03內(nèi)容3【實驗室儀器要求】（1）檢驗儀器的選擇①配制的儀器與檢驗的化妝品品種有關(guān)，儀器的與設(shè)備的選擇可根據(jù)化妝品質(zhì)量標準的要求進行選擇。能防止（交叉）污染+混淆+差錯。②儀器設(shè)備的重量、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔的化妝品檢驗、復(fù)核等的需要，有必要的備品、備件和附件。方便操作+清潔消毒+維護。（2）檢驗儀器的管理①儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定?！笆褂?清潔+維護+維修”應(yīng)有SOP和記錄。②精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案③精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。03

不得對化妝品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面要求平整+光滑+易清洗/消毒+耐腐蝕不得與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)不得吸附產(chǎn)品不得向產(chǎn)品中釋放物質(zhì)

計量儀器--定期校準

衡器+量具+儀器+儀表

清洗、清潔設(shè)備，必要時做清潔驗證。

選擇適宜，防止污染

潤滑劑、冷卻劑

防止污染，潤滑劑優(yōu)先使用食品級

模具

SOP

專人專柜保管，有記錄采購驗收維護保管發(fā)放報廢內(nèi)容3【實驗室儀器要求】03不得影響產(chǎn)品質(zhì)量三有——有計劃有規(guī)程有記錄預(yù)防性維護計劃預(yù)防性維護操作規(guī)程維護和維修記錄再確認經(jīng)改造/重大維修后，須再確認符合要求，方可用于檢驗內(nèi)容3【實驗室儀器要求】03主要檢驗設(shè)備應(yīng)有SOP；設(shè)備要使用，參數(shù)要確認；清潔SOP細化內(nèi)容清潔方法+清潔用設(shè)備/工具+清潔劑名稱+制法去除前批標識的方法+用前免受污染的方法已清設(shè)備最長保存時限+用前檢查清潔狀況的方法保證清潔方法的重現(xiàn)性和有效性如需拆卸，應(yīng)依法有序如需消毒/滅菌，應(yīng)規(guī)定消毒/滅菌法，消毒劑名稱制法如有必要，規(guī)定檢驗結(jié)束至清潔前最長允許時限狀態(tài)標識醒目明顯標明設(shè)備編號+內(nèi)容物（名稱+規(guī)格+批號）無內(nèi)容物，標明清潔狀態(tài)內(nèi)容3【實驗室儀器要求】03哪些設(shè)備儀器儀表？具體要求？檢驗用衡器+量具+儀表+記錄/控制設(shè)備/儀器保存校準+檢查記錄校準的量程范圍>【實際檢驗使用范圍】采取措施，確保校準后的所得數(shù)據(jù)準確可靠計量器具校準符合國家規(guī)定校準記錄{所用標準器具名稱+編號+校準有效期+計量合格證編號}記錄具有可追溯性校準以后，明顯標識，標明效期禁止使用未經(jīng)校準的+過效期的+失衡的東西生產(chǎn)包裝倉儲用自動/電子設(shè)備按SOP校準檢查，確保功能正常校準檢查有記錄內(nèi)容3【實驗室儀器要求】04內(nèi)容4【取樣管理】

從大量物品或材料中抽取一部分的操作，稱為取樣。檢驗過程通常是破壞性的，產(chǎn)品檢驗

后不能再使用或者銷售，而且多數(shù)情況下物料或產(chǎn)品數(shù)量較大，逐一檢驗不切合實際。因此，

需要從一批物料或產(chǎn)品中抽取一定量的樣品進行分析檢驗或考察。物料入廠、中間品控制、成

品放行、產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察、工藝與方法驗證、偏差調(diào)查等工作都離不開取樣。04質(zhì)管部人有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)+倉儲區(qū)進行取樣+調(diào)查取樣SOP：經(jīng)授權(quán)的取樣人取樣方法所用器具樣品量分樣方法放樣容器類型+狀態(tài)取樣后剩余部分及樣品的處置+標識取樣注意事項采取措施降低取樣風險有害物料取樣+防止（交叉）污染貯存條件取樣器具的清潔方法+貯存要求科學合理取樣，保證樣品的代表性留樣應(yīng)是代表批，也可抽生產(chǎn)開始/結(jié)束的樣品容器應(yīng)貼標：品名+批號+日期+取自哪個容器+取樣人按規(guī)定存樣內(nèi)容4【取樣管理】04

為保證樣品能夠真實反映物料、產(chǎn)品或環(huán)境的質(zhì)量，樣品應(yīng)具有代表性，并且應(yīng)避免污染

或混淆。（1）代表性

取樣方法應(yīng)科學、合理。非均一的物料（如懸濁液）在取樣前應(yīng)先搖勻，使其在取樣過程中暫時均一；如不可能均一或不了解物料是否均一，則應(yīng)從物料不同部位取樣；

如取樣不能達到物料的所有部位時，應(yīng)隨機地在可達到的部位取樣；物料表面和內(nèi)部也可能會存在差異，抽樣時不能只在表面；在某些情況下，還應(yīng)在不同階段或不同部位取樣。內(nèi)容4【取樣管理】04

（2）防止污染或混淆

取樣環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相一致，盡量避免樣品與外界環(huán)境、其他物料的交叉污染。對有潔凈級別要求的物料應(yīng)在取樣間的超凈臺進行；無潔凈級別要求的物料，也應(yīng)避免環(huán)境、其他物料的污染。有害物料取樣時，在保證樣品不被污染的同時，應(yīng)注意對人體和環(huán)境的污染。取樣人員應(yīng)著規(guī)定服裝，戴手套和口罩。

樣品應(yīng)標識清晰，避免混淆。取樣的標識可以貼標簽或者用記號筆標識，由企業(yè)自行確定標識的方式和方法。應(yīng)標識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等內(nèi)容。

樣品應(yīng)按規(guī)定的條件儲存。如果樣品的特性需求，需控制儲存的溫濕度，則樣品保存的地方應(yīng)有溫濕度監(jiān)控和記錄；如需干燥存放，則選擇在密閉的干燥器里面存儲等。質(zhì)量至上內(nèi)容4【取樣管理】05內(nèi)容5【試劑管理】

這里所說的試劑實際上是對試劑、試液和培養(yǎng)基的廣義上的統(tǒng)稱。具體來說試劑是指在檢測方法中規(guī)定的，檢測過程中需要用到的化學物質(zhì)。

一般試劑可以直接采購到，如鹽酸

和氫氧化鈉。

試液是指按照檢測方法要求自行配制所得到的不同濃度或配比的試劑液體，如酸堿標準溶液。

培養(yǎng)基則是指供微生物、植物組織和動物組織生長和維持用的人工配制的養(yǎng)料，它一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機鹽（包括微量元素）以及維生素和水等。培養(yǎng)基可以向有資質(zhì)

的供應(yīng)商直接采購。

總體來說，試劑、試液和培養(yǎng)基對于企業(yè)檢測而言就相當于原材料和包裝材料對生產(chǎn)過程一樣重要。沒有合格的高質(zhì)量的試劑就不可能產(chǎn)生可靠的檢測數(shù)據(jù)。05①試劑又稱化學試劑或試藥。主要是實現(xiàn)化學反應(yīng)、分析檢驗、研究試驗、教學實驗、化學配方使用的純凈化學品。②標準品系指用于生物檢定、化妝品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，是通過特殊合成工藝單獨合成或者是用正常流程生產(chǎn)的通過額外的提純工藝得到的物質(zhì)，按效價單位計，以國際標準品進行標化。③對照品是指國家化妝品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等的標準物質(zhì)。內(nèi)容5【試劑管理】05分類

①試劑一般按用途分為通用試劑、高純試劑、分析試劑、儀器分析試劑、生化試劑、無機離子顯色劑試劑等。②一般常用的化學試劑分為基準試劑、優(yōu)級純、分析純、化學純四個等級。采購接受和標志①標準品、對照品可以從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認可機構(gòu)采購。試劑應(yīng)從經(jīng)過資質(zhì)機構(gòu)認可的廠家或供應(yīng)商采購。②標準品負責人在接收時應(yīng)該檢查標準品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標準品接收記錄中。內(nèi)容5【試劑管理】05

要從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲存。

“合格供應(yīng)商”是指通過考核或評估供應(yīng)商或生產(chǎn)商的資質(zhì)，或經(jīng)現(xiàn)場審核等驗證后納入到企業(yè)合格供應(yīng)商清單中的供應(yīng)商。這些供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照上應(yīng)該具有生產(chǎn)或經(jīng)營試劑的范圍。

試劑一經(jīng)采購必須按照規(guī)定條件儲存，確保不因儲存條件而導(dǎo)致失效。有些試劑雖然規(guī)定了較長的有效期，但同時也規(guī)定一旦開封只能維持短時間內(nèi)有效，比如原包裝密封條件下有效期可能是5年，開封后則只能保證一年內(nèi)有效，而且一年的有效期也是基于試劑一直保存在規(guī)定的溫度下，這種情況

企業(yè)必須特別注意。內(nèi)容5【試劑管理】05儲存和使用

①如果試劑瓶上有明確的儲存條件要求，必須遵照執(zhí)行，如果沒有特別的規(guī)定，默認為室溫保存。②使用單位應(yīng)該有SOP對標準品、對照品的儲存、處置和分發(fā)等流程進行規(guī)定。試劑使用效期的管理①對于采購的試用品和試劑，應(yīng)該遵守生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期。②對于生產(chǎn)廠家沒有規(guī)定有效期的試劑，使用單位可以根據(jù)合理的科學依據(jù)規(guī)定試劑的有效期。一般來說，對于化學性質(zhì)穩(wěn)定的試用品自開瓶之日起最長推薦有效期不應(yīng)超過5年。內(nèi)容5【試劑管理】05試劑標識

已配制的標準液和培養(yǎng)基要有明確的標識，標識內(nèi)容包括但不限于名稱、批號、配制人、配制日期、濃度和有效期等，并且經(jīng)配制的標準液和培養(yǎng)基都必須保留配制記錄，詳細

記錄配制所使用的原液名稱、批號和配制過程等信息。配制記錄應(yīng)妥善保存，保留對整個過程的追溯性。標準品、對照品的管理

標準品、對照品應(yīng)當有適當?shù)臉俗R?！皹藴势?、對照品”是指用于鑒別、檢查或做含量測定時使用的標準物質(zhì)。這些物質(zhì)必須標識明確以避免變質(zhì)或與其它樣品混