新版GSP培訓(xùn)-冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理20131004第一頁，共133頁。藥品冷鏈背景山西疫苗事件1.1發(fā)生在我們身邊的事情第二頁，共133頁。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。第三頁，共133頁。每次針灸都讓秦春浩痛苦不堪，這樣的日子從發(fā)病到現(xiàn)在已經(jīng)持續(xù)了9年資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》第四頁，共133頁。每天晚飯后，奶奶和媽媽都會帶著冀赟去街上走走，算是康復(fù)治療的延續(xù)。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》第五頁，共133頁。因為血小板值過低，孫舒晴大部分童年時光都只能在屋子里度過，治療時大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時的模樣。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》第六頁，共133頁。因為血小板值過低，孫舒晴大部分童年時光都只能在屋子里度過，治療時大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時的模樣。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》第七頁，共133頁。10億劑次百萬分之一到二1000個-2000孩子資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》第八頁，共133頁。目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求第九頁，共133頁。法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問題冷鏈人才缺乏冷鏈意識不強1藥品冷鏈背景1.2藥品冷鏈現(xiàn)狀第十頁，共133頁。SinopharmgroupHunanCo.,Ltd.政策解讀—新版GSP

2月19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（即GSP）。該規(guī)范將于2013年6月1日起實施，認(rèn)證截止期限為2016年。近兩年半的調(diào)整時間與生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證、藥品安全方面的十二五規(guī)劃（2011-2015）的目標(biāo)相呼應(yīng)。新版GSP共4章187條，集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，對部分內(nèi)容作了擴(kuò)充和修正。此版GSP對流通企業(yè)提高企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥流通、冷藏藥品物流等突出問題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購銷渠道”、“倉儲溫濕度控制”、“票據(jù)管理”、“冷鏈管理”和“運輸設(shè)備”等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實現(xiàn)“十二五”期間對藥品進(jìn)行全程安全監(jiān)管的目標(biāo)。新版GSP的另一大亮點是借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。第十一頁，共133頁。藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點，也是難點。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。第十二頁，共133頁。冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應(yīng)在2℃~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1藥品冷鏈背景1.3冷藏概念第十三頁，共133頁。冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍溫度-10℃~-25℃的貯藏、運輸條件冷凍藥品范圍比較少見抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇1.4冷凍概念1藥品冷鏈背景第十四頁，共133頁。

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1藥品冷鏈背景1.5藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期第十五頁，共133頁。溫度過高的影響促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6溫度對藥品質(zhì)量的影響1藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞第十六頁，共133頁。（一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中

對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1藥品冷鏈背景1.7超溫的危害第十七頁，共133頁?！端幤防滏溛锪骷夹g(shù)與管理規(guī)范》浙江省2009.11《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》2011.10《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》2011.12

1.8地方規(guī)范和指南第十八頁，共133頁。

“十二五”規(guī)劃《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012.1《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》1藥品冷鏈背景1.9國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范第十九頁，共133頁。1藥品冷鏈背景1.10新版GSP的修訂原則v提高標(biāo)準(zhǔn)完善管理強化重點突破難點修訂原則第二十頁，共133頁。1藥品冷鏈背景1.11新版GSP的修訂目的第二十一頁，共133頁。新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點內(nèi)容正文：15條，10%附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）

一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)

二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求1藥品冷鏈背景1.12新版GSP之于冷鏈管理第二十二頁，共133頁。經(jīng)營疫苗++1藥品冷鏈背景1.13提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)冷庫冷藏車?yán)洳叵?、保溫箱第二十三頁，?33頁。對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。1藥品冷鏈背景1.14強化了冷鏈儲運要求驗收運輸收貨儲存養(yǎng)護(hù)出庫冷鏈儲運第二十四頁，共133頁。目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求第二十五頁，共133頁。2冷鏈基本要求

【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.1藥品冷鏈管理總體要求收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)出庫運輸全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程第二十六頁，共133頁。2023/5/1827第二十七頁，共133頁。冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計劃、方案驗證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收2冷鏈基本要求2.2藥品冷鏈質(zhì)量管理體系第二十八頁，共133頁。2冷鏈基本要求2.2藥品冷鏈質(zhì)量管理體系人員培訓(xùn)流程控制制度文件設(shè)施設(shè)備第二十九頁，共133頁。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條

從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。2冷鏈基本要求2.4人員要求的相關(guān)條款第三十頁，共133頁。質(zhì)量管理機構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗收專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運輸工作專人負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項作業(yè)專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組2冷鏈基本要求2.3職責(zé)要求第三十一頁，共133頁。2冷鏈基本要求任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲存和運輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基本要求熟悉冷鏈管理要求具備應(yīng)急處理的能力2.5人員資格和要求第三十二頁，共133頁。對內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、運輸）對外：承運商、分銷商法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案對象內(nèi)容時間

崗前、定期，變更2.6人員培訓(xùn)第三十三頁，共133頁。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯2.7制度文件2冷鏈基本要求第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程文件、方案（驗證、風(fēng)險、應(yīng)急）記錄、憑證、數(shù)據(jù)（驗證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）第三十四頁，共133頁。第四十七條

庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2冷鏈基本要求2.8設(shè)施設(shè)備第三十五頁，共133頁。

【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

（二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

（六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。2冷鏈基本要求2.8設(shè)施設(shè)備第三十六頁，共133頁。冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗證確認(rèn)的可使用。2冷鏈基本要求2.8設(shè)施設(shè)備范圍第三十七頁，共133頁。目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求

第三十八頁，共133頁。第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—條款要求與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲存設(shè)備第三十九頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫構(gòu)件第四十頁，共133頁。小型冷庫大型冷庫3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫第四十一頁，共133頁。

【附錄】第二條（二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、冷藏包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

3冷鏈設(shè)施設(shè)備冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷庫使用功能3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫使用區(qū)域劃分第四十二頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫內(nèi)部第四十三頁，共133頁。冷庫設(shè)計規(guī)范GB50072-2010大小要求：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2.滿足日常經(jīng)營的需求3.疫苗兩個以上獨立的判斷：“五距”“五區(qū)”“庫容”3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫設(shè)計【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。第四十四頁，共133頁。制冷機組：兩組（一用一備）切換(手動自動)動力系統(tǒng)：備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫制冷機組第四十五頁，共133頁。備用發(fā)電機能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警輸出<=80%的設(shè)計功率切換啟動，手動自動日常維護(hù)，定期運行3.1冷鏈儲存設(shè)備—備用發(fā)電機組3冷鏈設(shè)施設(shè)備第四十六頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—應(yīng)急柴油發(fā)電機第四十七頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；溫度調(diào)控溫度監(jiān)測第四十八頁，共133頁。自動調(diào)控溫度能力-制冷降溫-保溫防凍監(jiān)控報警高低溫報警、斷電報警、故障報警冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報警中央監(jiān)控器屏幕報警手機短信報警3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度調(diào)控3冷鏈設(shè)施設(shè)備第四十九頁，共133頁。溫度監(jiān)測自動、連續(xù)采集、處理和記錄超溫報警

數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荼O(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改獨立、安全運行測點終端安裝合理

監(jiān)測報警就地或指定位置聲光報警短信報警計算機報警記錄3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度監(jiān)測第五十頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度監(jiān)測第五十一頁，共133頁。第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品對溫度控制的要求，保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—條款要求第五十二頁，共133頁。

【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—設(shè)備要求和類型第五十三頁，共133頁。冷藏車應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求—《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—冷藏車?yán)洳剀嚨年P(guān)鍵組成（1）汽車底盤（穩(wěn)定性）（2）保溫廂體（密封性、隔熱保溫性）（3）制冷機組（非獨立制冷和獨立制冷）（4）車廂內(nèi)溫度記錄儀（5）其他組件：通風(fēng)槽、導(dǎo)軌等冷藏車的核心特征（1）密封性（2）制冷性（3）輕便性（4）隔熱性注意：廂體必須預(yù)冷到所需的溫度，裝貨時檢查貨物溫度冷凍機組是用來保持貨物存儲的溫度而非用以降低貨物溫度的。第五十四頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—外掛式冷藏車第五十五頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車第五十六頁，共133頁?！靖戒洝康诙l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

（五）冷藏車配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。自動調(diào)控溫度滿足不同的儲存運輸溫度要求：制冷、防凍。溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GPS技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實時在線跟蹤記錄GPS定位3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—冷藏車溫度自動監(jiān)測第五十七頁，共133頁。

應(yīng)用場景:冷鏈車輛第五十八頁，共133頁。GPS/GPRS3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—冷藏車溫度自動監(jiān)測第五十九頁，共133頁。

【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用良好保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

3.2冷鏈運輸設(shè)備—保溫箱3冷鏈設(shè)施設(shè)備第六十頁，共133頁。

保溫箱分類一、按成型工藝二、按材質(zhì)三、按絕熱材料1、注塑成型2、吹塑成型3、滾塑成型1、PP（聚丙烯）2、LDPE（低密度聚乙烯）3、LLDPE（線性低密度聚乙烯）1、EPS（模塑成型可發(fā)性聚苯）2、XPS（擠塑成型可發(fā)性聚苯）3、EPP（可發(fā)性聚丙烯）4、EPU（聚胺酯）5、VIP板（真空板）4、ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）5、拼裝箱（PVC板和護(hù)角拼裝而成）6、布（高密度牛津布）3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—保溫箱第六十一頁，共133頁。冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。冷藏箱的溫度監(jiān)測外部顯示可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—冷藏箱\保溫箱

第六十二頁，共133頁。有源制冷自帶顯示外接顯示3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—保溫箱第六十三頁，共133頁。被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—蓄冷劑第六十四頁，共133頁。冰排管理溫度控制冰塊冷凍時間和溫度的控制根據(jù)冷媒不同，冷凍所需時間有所不同，正常來說在-18℃冷凍48小時才能完全達(dá)到蓄冷飽和狀態(tài)。

而根據(jù)使用要求不同，分為軟冰和硬冰之分。

48小時120小時第六十五頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—防超溫裝置第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響?！靖戒洝康诙l（四）冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。注意：隔熱裝置——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置；第六十六頁，共133頁。手持溫度檢測設(shè)備方便攜帶操作方便反省迅速校準(zhǔn)檢定車載溫度監(jiān)測設(shè)備自動顯示、記錄、讀取定期校準(zhǔn)或檢定冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備自動顯示、記錄、保存、追溯定期校準(zhǔn)或檢定紅外測溫電子溫度記錄器3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—溫度監(jiān)測設(shè)備第六十七頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—全程溫度監(jiān)測第六十八頁，共133頁。TMS在途運輸及回單可視化第六十九頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)備—溫度查看和導(dǎo)出第七十頁，共133頁。第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

【附錄】第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3冷鏈驗證管理第七十一頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3冷鏈驗證管理—驗證體系設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗測試數(shù)據(jù)、記錄報告驗證制度計劃方案驗證工具驗證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋第七十二頁，共133頁。73（1）關(guān)鍵冷鏈設(shè)施冷庫（冷藏庫、冷凍庫）（2）關(guān)鍵冷鏈設(shè)備冷藏箱、保溫箱（周轉(zhuǎn)箱、一次性冷包）冷藏車（3）關(guān)鍵冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)溫（濕）度監(jiān)控系統(tǒng)3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3冷鏈驗證管理—驗證范圍第七十三頁，共133頁。驗證報告（內(nèi)容、審核、評估、批準(zhǔn)）驗證管理制度（分工責(zé)任、對象范圍、程度）驗證計劃、方案（目的、對象、參數(shù)、風(fēng)險）驗證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評估）質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門3.3驗證基本流程3冷鏈設(shè)施設(shè)備第七十四頁，共133頁。（1）冷庫每個溫度探頭每年都必須經(jīng)過計量所校準(zhǔn),符合使用要求

（2）溫度記錄設(shè)備

準(zhǔn)確度±1℃(±0.5℃)

定期校驗（12個月）

（3）數(shù)據(jù)分析軟件

數(shù)據(jù)不可篡改

（4）冷凍冷藏設(shè)施3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3冷鏈驗證管理—驗證工具第七十五頁，共133頁。冷庫驗證商品儲存儲存條件和養(yǎng)護(hù)檢查是冷藏商品質(zhì)量保證的關(guān)鍵在冷庫使用前，需要制定一系列驗證計劃及方案:安裝確認(rèn)(IQ)運行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)根據(jù)驗證方案對冷庫進(jìn)行全面性、系統(tǒng)性的驗證。對于在用冷庫每年冬夏兩季驗證，在冬季和夏季進(jìn)行溫度分布驗證,根據(jù)溫度分布的變化及時調(diào)整控制程序，保證冷庫溫度分布均勻性和可控性。制定驗證方案/計劃第七十六頁，共133頁。冷庫溫度計布點要求頂層離頂0.5M中層底層離地0.3M第七十七頁，共133頁。冷庫驗證進(jìn)行冷庫開門測試，以測試?yán)鋷扉T持續(xù)敞開的狀況下冷庫內(nèi)溫度能維持2~8℃的時間。進(jìn)行斷電測試，以測試斷電情況下冷庫內(nèi)能維持2~8℃的時間長度。溫度穩(wěn)定性測試，采集連續(xù)2天的溫度數(shù)據(jù)，正常使用狀況下庫內(nèi)溫度是否能保持在2~8℃范圍內(nèi)；冷庫制冷控制系統(tǒng)控制點準(zhǔn)確性測試；發(fā)現(xiàn)并評估分析冷庫內(nèi)“冷點”與“熱點”；為藥品存放日常溫度監(jiān)控提供建議第七十八頁，共133頁。冷熱點分析

數(shù)值 監(jiān)測點 位置歷史最大值 8 ID37585340和ID

37585493

23號下方、14號上方歷史最小值 3.1 ID3758503713號中間平均最大值5.51

ID3758549314號上方平均最小值 4.11

ID3758503713號中間冷庫驗證第七十九頁，共133頁。包裝驗證包裝材料以及包裝方法的驗證在包裝使用設(shè)計初期，需要對包裝進(jìn)行溫度驗證。驗證是制定驗證方案，固定地點溫度驗證運輸路線實測驗證

第八十頁，共133頁。冷藏車輛空載驗證第1縱面第2縱面第3縱面第4縱面1011331481271791851141561621920

運輸配送第八十一頁，共133頁。滿載驗證

第1縱面第2縱面第3縱面第4縱面1011331481271791851141561621920

運輸配送第八十二頁，共133頁。注：參考自ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議）

比如：運輸時間>已驗證的包裝可承受運輸時間=出現(xiàn)偏差3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4冷鏈偏差管理

對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差偏差第八十三頁，共133頁。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4冷鏈偏差管理—處理流程偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取預(yù)防措施第八十四頁，共133頁。注：參考自ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議）

任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更，對藥品經(jīng)營運行系統(tǒng)進(jìn)行的計劃性改進(jìn)。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5冷鏈變更管理

對原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計算機硬件）、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計算機軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。冷鏈管理的變更是指任何對于與冷鏈藥品儲運質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。變更第八十五頁，共133頁。主要變更：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更

改變藥品的儲存條件和運輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響增加、修改、替換原藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)及方法。影響藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。次要變更：對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影響設(shè)備預(yù)防維修計劃及維修內(nèi)容的變更不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來控制藥品溫濕度。

不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。

變更程序：變更申請；變更方案；變更評估、跟蹤。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5冷鏈變更管理—變更分級第八十六頁，共133頁。由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時，冷鏈儲存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄一般應(yīng)每月至少啟動檢查1次，啟動時間不少于2小時3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.6冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)【附錄】第二條（六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。第八十七頁，共133頁。目錄1藥品冷鏈管理背景42冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗證冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制第八十八頁，共133頁。2冷鏈基本要求2.9流程控制收貨運輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測第八十九頁，共133頁。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涷炇盏诰攀摚?33頁。

【附錄】第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收；

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的代驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；

（四）應(yīng)當(dāng)對收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等；

（五）對銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涷炇盏诰攀豁?，?33頁。.運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。查測記4.1冷鏈?zhǔn)肇涷炇铡肇浥c驗收4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第九十二頁，共133頁。4.1冷鏈?zhǔn)肇涷炇铡肇浥c驗收4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷后退回

對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第九十三頁，共133頁。第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；4.2冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第九十四頁，共133頁。

【附錄】第五條儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；4.2冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第九十五頁，共133頁。應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置所有冷藏藥品均應(yīng)按重點養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施4.2冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存管理？

第九十六頁，共133頁。第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。4.3冷鏈出庫管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制啟運記錄檢查設(shè)備裝箱封箱設(shè)備預(yù)冷冷鏈藥品出庫第九十七頁，共133頁。在途溫度運輸方式產(chǎn)品溫度需求天氣狀況保溫箱規(guī)格蓄冷劑的量運輸時間4.3冷鏈出庫管理—蓄冷式冷鏈箱出庫4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第九十八頁，共133頁。發(fā)貨裝箱裝車短途解決案例4.3冷鏈出庫管理—出庫裝車4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第九十九頁，共133頁。

【附錄】第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

（一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

（四）啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運。

4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理—冷藏車裝車第一百頁，共133頁。4.3冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第一百零一頁，共133頁。

【附錄】第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監(jiān)測和報警4.4冷鏈運輸管理—運輸方式選擇第一百零二頁，共133頁。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理—運輸方式選擇第一百零三頁，共133頁。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。4.4冷鏈運輸管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第一百零四頁，共133頁。冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制4.4冷鏈運輸管理—冷藏車運輸4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第一百零五頁，共133頁。【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；

（三）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；

（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送第一百零六頁，共133頁。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送第一百零七頁，共133頁。運輸配送選擇配套包裝根據(jù)不同品種的需要選擇不同的冷鏈包裝N280N100N50N20第一百零八頁，共133頁。2硬4軟3硬3軟包裝方法針對不同冷鏈包裝，制定操作指導(dǎo)書，對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

運輸配送第一百零九頁，共133頁。（1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；（2）盡量采用直達(dá)客戶的運輸方式，避免運途中轉(zhuǎn)；（3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；（4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；（5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。4.4冷鏈運輸管理—運輸原則4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第一百一十頁，共133頁。關(guān)注運輸各個環(huán)節(jié)的全過程溫度變化情況，及時做好風(fēng)險預(yù)測的準(zhǔn)備，避開超出預(yù)期的溫度和極端惡劣天氣環(huán)境。溫度預(yù)測運輸配送第一百一十一頁，共133頁。明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預(yù)計到達(dá)時間。如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。4.4冷鏈運輸管理—運輸過程管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第一百一十二頁，共133頁。

【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.5冷鏈風(fēng)險管理第一百一十三頁，共133頁。

【附錄】第十三條企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。

（一）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

（二）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運；

（四）應(yīng)當(dāng)定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)存檔；

（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4.7冷鏈委托承運管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第一百一十四頁，共133頁。信息跟蹤收集各環(huán)節(jié)記錄信息,掌握現(xiàn)時及過往冷鏈情況到貨與儲存信息運輸信息第一百一十五頁，共133頁。信息跟蹤到貨及儲存信息

從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

第一百一十六頁，共133頁。溫濕度自動監(jiān)測第一百一十七頁，共133頁。倉儲溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)藥品流通中質(zhì)量控制的難點主要在于儲存和運輸，而儲存和運輸中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一是溫濕度。倉儲溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能有效對倉儲環(huán)境進(jìn)行的實時跟蹤與記錄，在發(fā)生異常情況能給予報警，為實現(xiàn)藥品儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實性和有效性提供保障。第一百一十八頁，共133頁。新版修訂的有關(guān)溫濕度自動監(jiān)測的重點內(nèi)容正文：第四十二條、第四十七條，第八十五條附錄：溫濕度自動監(jiān)測（19條）

一是硬件配備

二是強調(diào)系統(tǒng)自動監(jiān)測功能1藥品冷鏈背景

新版GSP之溫濕度自動監(jiān)測第一百一十九頁，共133頁。1溫濕度自動監(jiān)測的總體要求【附錄第1條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。配置范圍：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等所有藥品儲存?zhèn)}庫監(jiān)測目標(biāo)：庫房：溫度和濕度冷藏、冷凍藥品運輸過程：溫度第一百二十頁，共133頁。2溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)組成[附錄第2條]系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警及報警管理功能。

第一百二十一頁，共133頁。3記錄內(nèi)容及誤差范圍【附錄第3條】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等?！靖戒浀?條】系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測量范圍