保健食品申報(bào)安全性與功能檢驗(yàn)黃俊明（廣東省疾病預(yù)防控制中心）huangjunming@廣州2008.6.6主要內(nèi)容一、毒理、功能試驗(yàn)依據(jù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)二、毒理學(xué)安全性評價(jià)方法和檢驗(yàn)要求三、功能評價(jià)方法和檢驗(yàn)要求四、檢驗(yàn)過程常見問題五、保健食品評審動(dòng)向相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)國務(wù)院:《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(1995)衛(wèi)生部：《保健食品管理辦法》（1996）衛(wèi)生部：《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990）衛(wèi)生部：《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003）衛(wèi)生部：《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》(GB15193.1-12.2003）SFDA：《保健食品注冊管理辦法》（2005）

相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》保健食品：表明具有特定保健功能的食品第二十二條：保健食品必須報(bào)批第二十三條：保健食品不得有害健康功能不得虛假相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《保健食品管理辦法》規(guī)定：保健食品必須經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)原料及產(chǎn)品無急性、亞急性、慢性危害提交“毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告”“保健功能評價(jià)報(bào)告”相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)使用的原、輔料不是可用于保健食品和食品的，參照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》做安全性試驗(yàn)，如：動(dòng)物、植物、微生物，加工過程中使用的微生物新品種，動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品物料，采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食品原料或食品成份?！缎沦Y源食品衛(wèi)生管理辦法》安全性評價(jià)內(nèi)容：來源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗(yàn)微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性其他科學(xué)文獻(xiàn)資料相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《保健食品注冊管理辦法》對保健食品的定義：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品《保健食品注冊管理辦法》保健食品的試驗(yàn)：申請人送樣給SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)試驗(yàn)種類：毒理學(xué)安全性試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目：毒理分四個(gè)階段試驗(yàn)，功能分27個(gè)試驗(yàn)功能不在公布范圍內(nèi)：自行進(jìn)行動(dòng)物和人體試食試驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對方法和結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：共27個(gè)種類，推薦使用量范圍內(nèi)，不做毒理和功能，做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)《保健食品注冊管理辦法》試驗(yàn)與檢驗(yàn)：功能和毒理學(xué)試驗(yàn)，按SFDA指定的方法：《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003年版檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任：科學(xué)規(guī)范、公開、公正、公平，不得出具虛假報(bào)告。樣品的檢測：應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：第九十九條、第一百條、第一百零一條。《保健食品注冊管理辦法》保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)從2005年7月1日起按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003年版食品檢驗(yàn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行1、安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)：按保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對送檢樣品進(jìn)行的以檢驗(yàn)它的食用安全性為目的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。《保健食品注冊管理辦法》2、功能學(xué)檢驗(yàn)：①動(dòng)物檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對送檢的樣品進(jìn)行保健功能的動(dòng)物試驗(yàn)②人體試食試驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品按人體試食評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對送檢的樣品進(jìn)行人體試食試驗(yàn)（包括安全性指標(biāo)觀察）。《保健食品注冊管理辦法》3、功效成分或標(biāo)志性成分檢測：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其含量變化進(jìn)行的檢測。4、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA頒布的或企業(yè)提供的食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法，對送檢樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標(biāo)（除功效成分和標(biāo)示成分以外）的測定?！侗＝∈称纷怨芾磙k法》5、穩(wěn)定性檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對樣品的衛(wèi)生學(xué)及其產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標(biāo)（除功效成分和標(biāo)示成分）在保質(zhì)期內(nèi)變化情況進(jìn)行檢測。6、樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)7、復(fù)核檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行的復(fù)核檢驗(yàn)?！侗＝∈称窓z驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》一、對檢驗(yàn)樣品的要求二、安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法三、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對送掏檢樣拘品的翁要求對送丹檢樣常品的汪一般穩(wěn)要求茅：1、樣非品必甩須是涼符合干既定凱的配廊方、單生產(chǎn)荒工藝踢及質(zhì)旦量標(biāo)燃準(zhǔn)的醫(yī)規(guī)格聽化定埋型產(chǎn)斯品。作（至少驅(qū)是經(jīng)絹中試玻的定貢型產(chǎn)危品）2、送乎檢單竿位應(yīng)蓋提供時(shí)受試鍵樣品囑的配出方，蹲及樣濃品的杯物理術(shù)、化喚學(xué)性井質(zhì)（阻包括枝化學(xué)阿結(jié)構(gòu)臥、純持度、凝穩(wěn)定磨性等犬）及獵相關(guān)投的資動(dòng)料。對送倦檢樣戰(zhàn)品的棄要求3、應(yīng)答提供白功效環(huán)成分權(quán)或特堪征成字分、選營養(yǎng)喘成分泰的名怨稱及勇含量卻。4、送檢軌者應(yīng)榨提供磨詳細(xì)居的生兵產(chǎn)工虛藝。5、提囑供產(chǎn)俊品使鋼用說維明書掏。6、提蟻供與愁申請苦功能摔相關(guān)鞏的科脫學(xué)文預(yù)獻(xiàn)資憐料或構(gòu)試制攏過程添的實(shí)訂驗(yàn)參狗考資柄料。對送路檢樣宰品的業(yè)要求不同率試驗(yàn)濟(jì)對樣品蚊的要往求：一、恨毒理眨學(xué)試膚驗(yàn)送冊檢樣昂品的束要求二、涉功能窗學(xué)動(dòng)嘴物試估驗(yàn)送火檢樣去品的問要求三、廊功能鄉(xiāng)豐學(xué)人曬體試架食試躺驗(yàn)的凝要求四、孟樣品副推薦兔量較追大樣哥品的哪要求對送危檢樣割品的書要求一、運(yùn)毒理為學(xué)檢迫驗(yàn)送便檢樣榮品要柔求：1、送校檢樣棗品批螞號(hào)：很應(yīng)為樹三批獵衛(wèi)生魄學(xué)檢慕驗(yàn)樣噸品中柱的任富一批吹樣品言，同從時(shí)毒局理、篇功能狼、人可體試甘驗(yàn)的緊批號(hào)袍要一匆致。2、送菊檢樣敢品數(shù)襲量：齡3茫0天圖喂養(yǎng)樣品糕數(shù)量適＝(推薦咬劑量÷6楊0)步×放20生0×動(dòng)物汪總重×飼養(yǎng)喝天數(shù)90沾天喂快養(yǎng)樣品搬數(shù)量群＝(推薦廁劑量÷6炮0)攪×津60混0×動(dòng)物蠶總重×飼養(yǎng)點(diǎn)天數(shù)不足2k剃g按2k落g送樣輩。需豬要增態(tài)加或始減少姿毒理炭學(xué)試純驗(yàn)項(xiàng)秧目時(shí)步，適綢當(dāng)增主加或知減少店樣品茶量。毒理齡學(xué)試吳驗(yàn)送志檢樣綢品要和求3、液泥體產(chǎn)地品要保求：五可送銹定型交產(chǎn)品姜或產(chǎn)六品濃零縮液斃，濃援縮液征應(yīng)注臨明濃固縮倍母數(shù)、祥樣品蓮批次事、密答度。4、固價(jià)體產(chǎn)彎品要藝求：鼓樣品瞇應(yīng)先桶粉碎允，過10愿0目篩逢；捕若是楚去輔培料應(yīng)唐注明渾去除走何種綁輔料癢并提騙供加毒蓋公侮章的覺證明請。5、酒吐類產(chǎn)價(jià)品要鹽求：劍可送范定型競產(chǎn)品拘或濃置縮液拘，需懇要濃廚縮的的樣品帖，乙礦醇度燈低于15把%（v/得v）時(shí)災(zāi)，濃擾縮后志要將國乙醇落度恢姨復(fù)至介市售折產(chǎn)品麗的濃王度，算乙醇遷度高花于15亡%（v/欄v）時(shí)得，濃尺縮后芝要將惱乙醇常度調(diào)稠整至15受%濃度鐮。不莊需要山濃縮攀的樣爸品，很送定乒型產(chǎn)斥品。到同時(shí)蕩還要累提供西產(chǎn)品簽的酒蹤蝶基。毒理綢學(xué)試嚇驗(yàn)送世檢樣詞品要叫求6、益牧生菌潮類產(chǎn)央品：打按保練質(zhì)期肯分批巧送樣治；需租濃縮講時(shí)，性最好英是提法供經(jīng)比低溫手干燥債濃縮兇的濃律縮樣蜘品。7、含漫大豆溜蛋白份、乳寺清蛋瘡白產(chǎn)姓品：刷應(yīng)提崗供30天喂適養(yǎng)用勿量的盯去大駱豆蛋醉白、娃乳清塊蛋白議樣品冰。8、高偵膨脹罷度產(chǎn)端品：憑應(yīng)夕說明傷樣品示的膨筆脹系躁數(shù)。9、非赴水溶其性產(chǎn)肌品：勞應(yīng)說眠明合牲適的物溶劑夫。10、推薦目量較芒大的獄樣品:如達(dá)區(qū)到6克/日忘或12罪ml沸/日以輛上，店已超算過動(dòng)雁物的態(tài)灌胃旨量、祝飼料蠶的摻煙入量完，考慮推薦睡量的10艦0倍用鼓量設(shè)勒計(jì)問何題，甜可提供去輔鈔料或濃籃縮的爺樣品丈，并響提供危一定俘數(shù)量蒙的定肆型產(chǎn)斷品。功能輛學(xué)動(dòng)糖物試符驗(yàn)送卸檢樣米品要繁求二、功能檢驗(yàn)譜送檢變樣品捷要求任：1、送拒檢樣兔品批叮號(hào)：惕應(yīng)為盜三批農(nóng)衛(wèi)生麥學(xué)檢西驗(yàn)樣柳品中孔的任豆一批途樣品澆，并田且動(dòng)扛物功迎能試寇驗(yàn)樣級品要?jiǎng)εc毒茶理、慶人體捆試驗(yàn)貝樣品籮批號(hào)扇一致坦。2、送惡檢樣攔品數(shù)濾量：樣品襲數(shù)量臨＝(臉推薦忙劑量守÷6競0)莊×4文5×株動(dòng)物塵總重務(wù)×飼兼養(yǎng)天突數(shù)或按簡平便計(jì)主法：樣品桌數(shù)量兇＝每天金最大換推薦蒙量×m倍(小鼠m=功20鴿0，大許鼠m=油50在0)。3、樣逼品包堪裝要稱求：史應(yīng)送貿(mào)定型鉤包裝志樣品灣。液閑體產(chǎn)找品盡寫可能鋸不要兆濃縮查，固次體產(chǎn)框品盡飄可能臨不要鑰去輔鴨料。功能油學(xué)動(dòng)住物試月驗(yàn)送紀(jì)檢樣興品要僻求4、含遭糖量輩超過30有%的樣法品：念應(yīng)說寫明含肅糖量脹，并歸提供蛙加蓋彎公章肅的證鋤明。5、酒屈類產(chǎn)恢品：倒應(yīng)送尺市場污銷售富包裝翼樣品郵，樣語品一盈般盡凝可能魄不要膝不濃括縮，悲同時(shí)邁要送社該產(chǎn)筋品的窯酒基冠。應(yīng)描說明王乙醇市含量論，并戚提供冰加蓋菜公章介的證凍明。６、眨其他沃類別燥產(chǎn)品貫的要般求：肢參照毒理下學(xué)試墨驗(yàn)送沒檢樣視品要羽求，宿但盡可煮能送浸原樣。功能倦學(xué)評險(xiǎn)價(jià)人罷體試龜食試洞驗(yàn)人體獨(dú)試食甘試驗(yàn)送檢蓬樣品廁要求?。?、樣勺品必武須經(jīng)酷毒理雞學(xué)試隆驗(yàn)安灶全無嫁毒，災(zāi)不含蠶興奮流劑或威違禁虧藥，攔經(jīng)衛(wèi)勿生學(xué)榮檢驗(yàn)倍合格竄。2、提眾供定兇型包箭裝產(chǎn)究品。３、飄樣品偵數(shù)量勤：人蔬體推福薦劑收量×試食任人數(shù)×服用仗天數(shù)×2毒理淋學(xué)評州價(jià)程義序和行檢驗(yàn)處方法毒理印學(xué)試都驗(yàn)四匹個(gè)階弓段內(nèi)越容第一描階段學(xué)：急濃性毒離性試坐驗(yàn)（LD放50培、M犁TD傘）。第二悶階段艙：遺下傳毒奴性試壘驗(yàn)（Am奪es飾、微核在和精星子畸雅形試懶驗(yàn)）諷，3宋0天川喂養(yǎng)竊試驗(yàn)鍋，傳擠統(tǒng)致劍畸試厲驗(yàn)。第三診階段糖：亞央慢性劣毒性敬試驗(yàn)伯--朗90緒天喂濾養(yǎng)試速驗(yàn)、繁殖治試驗(yàn)犧、代蹈謝試耗驗(yàn)第四闊階段牢：慢梁性毒惡性試路驗(yàn)（傷包括也致癌腹試驗(yàn)郵）毒理壁學(xué)評屈價(jià)試峽驗(yàn)的誤選擇騾原則一、君送檢果樣品舌的原鞏料和條輔料塵的情擁況1、效原料令：形仁成保震健食首品的掠功效團(tuán)成分施和配庫方的予初始態(tài)物料妻。輔狡料：童生產(chǎn)改保健擾食品泄所用息的賦倆形劑鐘和附水加劑陜。2、挽保健浙食品貢原料帥應(yīng)當(dāng)澆對人海體健例康安惜全無蜜害，石限制且使用結(jié)的物檔質(zhì)不出得超裕過國表家規(guī)刪定的衡準(zhǔn)許孝使用痛量。毒理像學(xué)評新價(jià)試捐驗(yàn)的鞋選擇或原則3、荒可用裝于保衛(wèi)健食頂品的言原料推：食物櫻成分猾（中誦國食盈物成稻分表災(zāi)）。食物貿(mào)新資桿源和肌新資鋼源食叨品（錢已經(jīng)埋衛(wèi)生沖部批越準(zhǔn)）食品攏添加額劑使班用衛(wèi)歷生標(biāo)傲準(zhǔn)名幻玉單物靈品（GB外27猴60奶）。營養(yǎng)秀強(qiáng)化弄?jiǎng)┬l(wèi)歡生標(biāo)街準(zhǔn)名團(tuán)單物眾品（GB碰14片88份0）咬。既是逐食品惰又是喇藥品悄名單猜（5回1號(hào)樂文8搭7種懸）Ⅰ紐奉?？捎醚赜诒m健食謀品的飾物品揀（5語1號(hào)后文1臟14復(fù)種）劃Ⅱ愈。毒理役學(xué)評弊價(jià)試犬驗(yàn)的蔬選擇錄原則4、凡不可渠用于土保健膛食品這的原犧料：根據(jù)朝衛(wèi)法冒監(jiān)發(fā)燥[2稅00扁2]積51處號(hào)文肯件，途共5訂9種挺。建Ⅲ5、吩保健克食品免配方丸中原先料數(shù)康量：根據(jù)吩衛(wèi)法縮慧監(jiān)發(fā)尤[2疲00勉2]王51梅號(hào)文破件：畜保健豈食品敏中含宇有動(dòng)疾植物戒物品靜（或滑原料別）的喉，動(dòng)么植物碼物品初（或黎原料梳）總屢數(shù)不套得超涼過1聾4個(gè)雀。名單陳Ⅱ物導(dǎo)品總也數(shù)不戒得超途過4烈個(gè)。毒理盾學(xué)評東價(jià)試逮驗(yàn)的崇選擇岡原則二、烤不需序要進(jìn)秘行安路全性種毒性芝試驗(yàn)室的產(chǎn)抓品：1、腎普通葉食品席或衛(wèi)服生部拳51造號(hào)文陵規(guī)定售的藥拆食同慣源原蝕料的傻產(chǎn)品收，以佛傳統(tǒng)校工藝科生產(chǎn)褲，且遲以傳迷統(tǒng)方伏式食梨用2、針以上搞原材添料用女水提姜物配青制生接產(chǎn)的犧保健兔食品榆，如隆服用漿量為皆原料燙的常債規(guī)用沖量，鳳且有擴(kuò)關(guān)資恢料未栗提示弓其具磁有不舅安全殊性。3、營養(yǎng)漸素補(bǔ)丑充劑皮，其原黑料、佳工藝噴和質(zhì)疑量標(biāo)召準(zhǔn)符廚合國哨家有眉關(guān)要社求，軟不需再要做威毒理路試驗(yàn)狼，使思用《牲維生獅素、可礦物儲(chǔ)質(zhì)化槽合物倉名單倍》以鑒外物啞品則疑需做宴。毒理臥學(xué)評積價(jià)試永驗(yàn)的走選擇柳原則三、辟使用采51離號(hào)文嬌規(guī)定券的1泄14艦種可耗用物捕品（積名單巧Ⅱ）已，需另要進(jìn)盒行的尺毒性痛試驗(yàn)防：1、論用水銳提物窩配制吹生產(chǎn)雪的，督如服轎用量叢大于栗常規(guī)借用量攻，需念要進(jìn)虹行到工第二子階段仙毒理庸學(xué)評所價(jià)。2、剛用水芝提以掩外的堆其它潛常用顛的生駕產(chǎn)工刃藝，滋如服欠用量嚼為原塔料的閑常規(guī)票用量獲時(shí)，保做急殘性毒醉性、市致突有變試扣驗(yàn)。喚如服脈用量稀大于戲原料鴉的常拖規(guī)用訂量時(shí)跳，需避增加斬30敗天喂衰養(yǎng)試拐驗(yàn)，鬧必要警時(shí)做菜傳統(tǒng)拼致畸朵試驗(yàn)獎(jiǎng)和第心三階舊段毒譜性試酷驗(yàn)。毒理胞學(xué)評擇價(jià)試吐驗(yàn)的如選擇帥原則四、擾原料壁和產(chǎn)戶品需邊要分假別做飼毒理訓(xùn)試驗(yàn)捎的：1、稀包括倡51村號(hào)文菜規(guī)定寇的名驕單以蟲外的秩動(dòng)植蹄物或撒其提澇物、蕩微生抄物、隸化學(xué)鏈合成慰物（現(xiàn)新原潤料）2、便新原梅料：節(jié)參照昌新資年源食涉品評菜價(jià)。3、狠新原少料生甩產(chǎn)的幫保健見食品授：需于做第選一、悄二階常段或寄第三醋階段墓毒性持試驗(yàn)告。毒理堂學(xué)評突價(jià)試冰驗(yàn)的沃選擇口原則該原踐料已稱做過兩系統(tǒng)拾的毒抬理學(xué)撐安全莫性評屬價(jià)，缸能證壘明該置產(chǎn)品膀的質(zhì)駐量規(guī)鐵格與將其一坦致的構(gòu)：毒理敬試驗(yàn)癢到第虎二階風(fēng)段或打第三郊階段濱。有多挨個(gè)國嗽家較安大人啞群或緩廣泛殲食用機(jī)未發(fā)臥現(xiàn)毒膠性的縣：毒理孔試驗(yàn)捕到第艙二階棄段或概第三裁階段只有娃少數(shù)往國家絹和局匙部地鴿區(qū)有成食用贏歷史塊的：毒理筍試驗(yàn)件到第晃三階勸段或溝第四趨階段無食倚用歷略史的悔：需戴要做觀到第未四階甩段毒狠理學(xué)渴評價(jià)功能餃學(xué)評牧價(jià)程揮序和魄檢驗(yàn)樹方法可評潔價(jià)的屯27悔項(xiàng)保滲健功看能:1.前增強(qiáng)按免疫2.鼓輔助傾降血踏糖*3.刪輔助出降血尚脂*4.豆抗氧勞化*5.域輔助鄉(xiāng)豐改善伸記憶哲*6.店緩解換視疲奇勞*7.哨促進(jìn)寶排鉛俯*8.技清咽跪*9.洲輔助疲降血叢壓*10嘆.改鍵善睡際眠11歡.促展進(jìn)泌脂乳*12窗.緩煎解體枝力疲黨勞13投.提劫高耐摩缺氧闊能力14稻.對店輻射檔危害浴有輔穗助保褲護(hù)15智.減睛肥*16訴.改怠善生喉長發(fā)兔育*17嘩.增變加骨縫密度18外.改逆善營快養(yǎng)性脅貧血蟲*19微.對脆化學(xué)庸性肝線損傷團(tuán)有保內(nèi)護(hù)作掠用20惱.祛愁痤瘡煎*21吐.祛尚黃褐柿斑*22驗(yàn).改令善皮微膚水終分*23斗.改期善皮欺膚油晚分*24歸.調(diào)榨節(jié)腸招道菌進(jìn)群*25掛.促橡進(jìn)消蛾化*26吹.通薦便*27糠.對隙胃粘耍膜損賞傷有鄉(xiāng)豐輔助羽保護(hù)育作用（*需獵人體籍實(shí)驗(yàn)會(huì)）保健纏功能循項(xiàng)目葉的科啊學(xué)依突據(jù)調(diào)節(jié)劈燕生理播功能版：減貫肥功厚能、液祛痤擠瘡功抗能、鉆祛黃隆褐斑潔功能況、改緊善皮車膚水門份功逐能、柄改善雪皮膚撇油份伴功能姐。調(diào)理紐奉亞健套康狀頁態(tài)：承增強(qiáng)發(fā)免疫鄭力功今能。減緩全或預(yù)類防疾辱病的搬發(fā)展習(xí)：輔慶助降底血脂銹功能眉、革輔助循降血?dú)W壓功行能玻、對抹化學(xué)甲性肝霉損傷適有輔捆助?；I護(hù)功斗能楚、輔鍵助降批血糖唇功能渾。減輕榜有害胞因素墾的影懼響：伐對輻母射危愛害有臨輔助話保護(hù)架功能沸。保健鈔功能匠項(xiàng)目集的科平學(xué)依疼據(jù)促進(jìn)邀體內(nèi)糕有毒躺物質(zhì)聽的分債解與糠排泄禾：促白進(jìn)排賠鉛功伙能。改善室營養(yǎng)算素的梁代謝屢：增覆加骨投密度珍功能閥。幫助助應(yīng)對晉激狀斧態(tài)適瞇應(yīng)能便力：佛提高麗缺氧宵耐受沃力功管能。幫助旁恢復(fù)倦機(jī)體輛的異屢常狀變態(tài)：癢通便盒功能再、改愚善睡吼眠功張能、等輔助坦降血暮脂功惱能功誰能。動(dòng)物疊功能墾試驗(yàn)架的基配本要女求一、教對實(shí)乳驗(yàn)動(dòng)肌物的放要求感：1、悅實(shí)驗(yàn)營動(dòng)物購的數(shù)胃量：紋小鼠腸每組揉10亡－1棚5只穿（單顫一性祖別）救，大攪鼠每廉組8蜓－1弱2只旋（單豈一性基別）2、忍動(dòng)物讓級別倦：清市結(jié)級意、SP惹F級動(dòng)款物。3、怒分組營要求芒：設(shè)早3個(gè)檔劑量半組，畢1立個(gè)陰災(zāi)性對貼照組戲，必粒要時(shí)掉可設(shè)甩陽性施對照枯組或嬌空白宜對照仔組。4、律對照霜組設(shè)彈置的史要求脹：當(dāng)什樣品們載體續(xù)本身技可能碗具有棉相同券功能律時(shí)，賭應(yīng)設(shè)暖載體跨作為巡壽對照動(dòng)物帶功能競試驗(yàn)楊的基把本要資求二、哪對實(shí)草驗(yàn)劑毛量、勺給樣晶方式繩和實(shí)及驗(yàn)時(shí)斃間的瀉要求羽：1、盜給藥竄劑量撞必須師在毒戲理學(xué)廳評價(jià)蔥確定怖的安皺全劑毒量范歪圍之臟內(nèi)。2、包要有弱一個(gè)呼劑量勤相當(dāng)蕉于推騰薦攝跳入量競的5棗倍（懼大鼠吧）或下10憑倍（絞小鼠朵）。3、應(yīng)最高因劑量棍不得職超過斃推薦劫攝入桿量的己30言倍。4、牲實(shí)驗(yàn)剩時(shí)間貼：一蹲般為受30能天，甩已達(dá)鼠30旁天而獵實(shí)驗(yàn)葬結(jié)果賞仍為師陰性賤時(shí)，鹿則可失終止肝實(shí)驗(yàn)慨。殃抗氧這化試據(jù)驗(yàn)可昆以延夕長至墊60腿天。5、盈給樣蜜方式郊：經(jīng)邁口給稍予受跟試樣越品，卸首選興灌胃漁。如濁無法詞灌胃劈燕則加具入飲騾水或訪摻入汪飼料割中，安計(jì)算唇樣品爐的給餐予量東。人體桂試食碰功能伙試驗(yàn)焰的基五本要扛求三、嶄對受王試樣灑品的蟻要求丙：1、喉樣品黨的來改源、表組方漠、加現(xiàn)工工畝藝和伍衛(wèi)生凱條件撒要有補(bǔ)詳細(xì)卵說明瞇。2、絡(luò)提供沸與試睜食試腦驗(yàn)同偽批次賞樣品剛的衛(wèi)組生學(xué)尚檢測紀(jì)合格滅的報(bào)萬告。3、咐受試奶樣品濱須經(jīng)享過動(dòng)鋤物實(shí)孩驗(yàn)證醋實(shí)，教具有粱需驗(yàn)新證的可保健才功能酒。4、拳原則歪上應(yīng)苗在動(dòng)督物功宮能學(xué)吊實(shí)驗(yàn)吩有效班的前枯提下暴進(jìn)行5、半受試泰樣品望必需囑經(jīng)過魔毒理忙學(xué)安漿全性知評價(jià)游，提稿供同搶批次壇樣品殘的毒禍理學(xué)駕試驗(yàn)克確認(rèn)喇安全輩的報(bào)禿告。6、團(tuán)對照儀物：聾可以健用安竭慰劑辱或空命白對企照，份還可利用陽裳性對寺照物飛。人體緣瑞試食雀功能善試驗(yàn)跟的基崖本要高求四、方試驗(yàn)遵前的相準(zhǔn)備慶：1、馳試驗(yàn)怠方案苗經(jīng)本壞單位滔倫理傳委員消會(huì)批獸準(zhǔn)。2、踢受試呈例量唇：最糾終統(tǒng)命計(jì)中終試食浙組和軋對照傲組不必少于騰50孝人，澆試驗(yàn)網(wǎng)的脫稀離率帽不得貫超過戀20稠％。3、料開始弊試用載前要坐常規(guī)舊體檢亂（包慨括心夫電圖堪、胸妄透和寶腹部B超，邀根據(jù)悅情況劑決定圓試驗(yàn)敵結(jié)束際后是衫否重偽復(fù)。勁兒童材不需齊做這癢些檢兼查）人體盜試食蹦功能瘋試驗(yàn)忘的基撕本要陽求五、積對受踏試者晉的要森求：1、膨功能易試驗(yàn)去的受度試者蠢必須沸是知幕情、癢自愿看的。2、敏受試室者必滴須符進(jìn)合納絲式入和梯排除構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)矛。4、維必須把有受屋試者暗和主歲要研季究者隆簽字盟的知程情同光意書尋。5、此試食藝試驗(yàn)蟻期限味原則顯上不惑得少旱于3湖0天很（特建殊情望況除廊外）恥，必搬要時(shí)帽可以柱適當(dāng)殘延長箏。人體寇試食疾功能烈試驗(yàn)騾的基再本要吼求六、淋對實(shí)浴施者喉的要療求：1、駐試驗(yàn)單單位燈是合仍法檢波驗(yàn)機(jī)還構(gòu)。中合作咬醫(yī)院陜必須號(hào)選擇鎖三級奴甲等關(guān)醫(yī)院藍(lán)。2、騾指導(dǎo)茅受試襯者的超日常最活動(dòng)非，監(jiān)聲督檢章查受盾試者嬸遵守穿試驗(yàn)承有關(guān)毯規(guī)定讀。3、夫在受輸試者小身上銜采集冬的樣夏品應(yīng)跨詳細(xì)粘記錄串采集斑樣品團(tuán)的種爪類、鏟數(shù)量厚、次房誠數(shù)、騎采集翻方法勢和采耀集日絨期。5、估負(fù)責(zé)嘩試驗(yàn)宴的主竄要研糾究者穴應(yīng)具透有副澡高級狂職稱藝。人體返試食孝功能比試驗(yàn)閃的基陵本要返求七、豈安全飲性指市標(biāo)：1、什一般歌情況械：精橡神和闊體力攪的主柜觀感賤覺、并進(jìn)食掠、睡尼眠、腰大小孩便2、詳生理溫指標(biāo)爪：血瞧壓、參心率3、想血液永學(xué)指姿標(biāo)：兄血紅針蛋白晉、紅奸細(xì)胞姥和白墳細(xì)胞招計(jì)數(shù)僚，必排要時(shí)犯做白燒細(xì)胞惕分類人體河試食桿功能你試驗(yàn)鹽的基破本要代求4、士生化拍指標(biāo)通：轉(zhuǎn)狀氨酶左、血馬清總?cè)龅鞍自L、白犧蛋白偶，尿燃素、神肌酐詢、血史脂、愁血糖5、常規(guī)化糞檢咽：外餐觀、床寄生黃蟲、陡顯微過鏡檢陪查6、默尿常故規(guī)：沈尿八濫項(xiàng)測志定7、敬常規(guī)篇體檢帝：心款電圖膏、胸紋透和眠腹部B超毒理端與功帥能檢犁驗(yàn)過藥程?？匾妴柟}一、一般久問題燥（12長種）1、薦未做悉研發(fā)午試驗(yàn)元，產(chǎn)品自未定懶型，妻檢驗(yàn)賤過程塌中發(fā)湊現(xiàn)問惑題常竿需要秀修改督配方陸。2、格檢驗(yàn)蔥樣品同批號(hào)才不一忘致，右毒理姜、功騰能、傲人體粘試驗(yàn)扒樣品那不同塌批。3、待推薦銅日服微量太朽大，叔給予芹樣品侍的途徒徑不在暢，顧高劑滲量達(dá)砌不到吸推薦婆日服鼻量的醬10技0倍荒。4、歡濃縮揀倍數(shù)吹不明蘇、密牌度不癢明，盲造成砌配制袖樣品完濃度平與設(shè)壞計(jì)劑訊量不獨(dú)符。毒理須與功溝能檢幻玉驗(yàn)過堡程常囑見問樹題5、樣品現(xiàn)去輔劑料后禁未應(yīng)隱注明踐去除匆何種茫輔料屆，造有成檢村測結(jié)島果不絨適宜乖全面跪正確沫評價(jià)叔受試牙物。6、森樣品氧推薦邊日服散量太螺大，棒動(dòng)物服試驗(yàn)攔去輔脂料，押人體汽試驗(yàn)鐮不去午輔料庭，造洽成樣糖品批漿號(hào)不祝一致軟。7、稍溶劑斑選擇漢不合營適，賢水溶忌性產(chǎn)熊品用囑油配球制。8、貓益生伏菌類圓產(chǎn)品類超過裂保質(zhì)燭期。9、等膨脹拼系數(shù)丙高的進(jìn)樣品紛難以舌給樣沿，灌脅胃量增超2廈0ml路/k委g，一天模給予崇四次洽也不押夠量品。毒理繡與功殺能檢婚驗(yàn)過纏程常肉見問件題10怖、Am圍es試驗(yàn)困樣品休未處喘理或貪處理件不當(dāng)公。組圈氨酸在問題種。未摸處理促對照粗、溶閘劑對誕照選痛擇不鉤合適喂或未澡說明磨。11充、配宜制樣體品濃槐度未磨達(dá)到箱要求極。摻毫入量澇超過對5%依未加儀蛋白影。12圾、營史養(yǎng)素騙補(bǔ)充突劑超涉量，點(diǎn)顆粒墨劑超稼過2藝0克碧/日正，口注服液勾超3更0ml驕/日。毒理赤與功部能檢賣驗(yàn)過務(wù)程常最見問床題二.側(cè)實(shí)淋驗(yàn)動(dòng)雷物與須設(shè)施閃：1、浮實(shí)驗(yàn)捷動(dòng)物證級別氧、品饞系問易題。2、莖30住天和躁90五天喂集養(yǎng)試晚驗(yàn)選踏用動(dòng)辟物體雁重超腫標(biāo)或杯太小框。3、濃老年擁大鼠建、離訴乳大桃鼠鼠億齡問燭題。4、鵝實(shí)驗(yàn)雄過程糖中動(dòng)炎物的績體重誕稱量闊，每飼周一妥次與加二次緒的問屑題，麥?zhǔn)澄锢C量不椒規(guī)則晝波動(dòng)日。5、避30搭天與懷四周然、完熄整的邀一周壩與有郊差別撐的一吊周對魯體重遷與食沈物利捧用的耐影響聰不同絮。毒理語與功嘩能檢坦驗(yàn)過拆程常腔見問畢題三、垃實(shí)驗(yàn)盛設(shè)計(jì)1、急鏈性毒裁性試趕驗(yàn)：休各檢典驗(yàn)機(jī)容構(gòu)的LD蔥50磚/M數(shù)TD劑量軌不一創(chuàng)致,如10盡g/膛kg、15糟g/碼kg、20好g/騎kg、21申.5證g/星kg2、微燃核試候驗(yàn)、捆精子惠畸形縣試驗(yàn)晚：設(shè)10懶g(shù)/鐮kg，以徹下二氣組。1/眉2L矩D5食0、1/脊4荷LD鹿50、1/摩8辮LD腿50，不壁考慮揉人體聽推薦相量的量問題捧。無鹽精子舒畸變此類型槽。3、Am垂es試驗(yàn)云：不噴符合0.他2-溝5m肆g/皿范法圍，暗不設(shè)圾未處咬理對陣照或待溶劑賀對照返組。嗓如出終現(xiàn)抑歌菌，嗓以下皆要設(shè)摧四個(gè)拌組。毒理侍與功攏能檢葵驗(yàn)過弱程常鬼見問各題４、栗３０天、佳９０波天喂亦養(yǎng)試怪驗(yàn)：揀未按愚成人60公斤抖少年茄兒童30公斤凳、3-闊7歲20公斤瓜計(jì)。躬飼料良摻入憂量超土過5%時(shí)未義補(bǔ)充剩蛋白念質(zhì)，億應(yīng)添我加樣晝品量閥的20捷%的酪速蛋白店。摻紀(jì)入飲勸水給腔樣時(shí)遇，未堤記錄弄和計(jì)東飲水冶量。連新原燦材料內(nèi)劑量茫未達(dá)鳳到推薦權(quán)日服碑量的30按0倍。5、傳欣統(tǒng)致甩畸試乏驗(yàn)：矩劑量嗽選擇吧原則優(yōu)上可黨采用1/他4、1/帥16、1/袖64賓LD立50，或獲以最沉大無猜作用衛(wèi)劑量稅為最陶高劑世量組茅。最攤大無漆作用塔劑量哈無法作的確核定時(shí)址，也阻可選憶擇推招薦量卷的30真0倍。毒理貴與功榜能檢記驗(yàn)過沙程常亮見問鵲題四、復(fù)實(shí)驗(yàn)積結(jié)果哨統(tǒng)計(jì)1、帶毒理鴿學(xué)3矩0/銜90玻天喂蛋養(yǎng)試垂驗(yàn)實(shí)驗(yàn)康結(jié)果嚇的意抖義：哈統(tǒng)計(jì)克學(xué)意改義瞧有頌無生物擠學(xué)意簡義尋有申無如何宿判斷潑具有劈燕生物辟學(xué)意硬義？重點(diǎn)敞考慮誦以