1數(shù)據(jù)完整性與數(shù)據(jù)管理規(guī)范主辦單位：中國食品藥品監(jiān)管信息網網址：MHRA關于數(shù)據(jù)完整性指南的定義數(shù)據(jù)完整性的定義：應能保證在數(shù)據(jù)的整個生命周期內，所有數(shù)據(jù)均完全性、一致性和準確性。1、為什么沒有說真實性？2、為什么大家都在說生命周期，例如，驗證的生命周期；3、數(shù)據(jù)轉移是否我完全，容易判斷嗎？4、原始記錄的重要性；5、國內原始數(shù)據(jù)丟失嚴重嗎？2MHRA關于數(shù)據(jù)完整性指南的定義數(shù)據(jù)的生命周期的定義：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產和記錄，到處理和（包括轉移或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復和重建的整個生命階段。1、文件室著火了，文件燒沒有了，怎么辦？2、數(shù)據(jù)的轉移和移植是什么意思？3、數(shù)據(jù)的恢復和重建是什么意思？3MHRA關于數(shù)據(jù)完整性指南的定義源（元）數(shù)據(jù)（Metadata):指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結構、要素、內在關系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個體。沒有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義。1、蘋果的重量為2.37kg，是否是元數(shù)據(jù)？2、一個蘋果的體積為0.01立方米，是否為元數(shù)據(jù)？4數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求1、數(shù)據(jù)完整性是藥品質量體系的基本要求；2、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供的努力和資源應與產品質量風險相對應；3、數(shù)據(jù)管理應與公司其他質量保證資源相平衡；1、基本要求是mustbe；2、如果只有一臺打印機，實驗室分析天平打印機和倉庫到貨復核重量臺秤都需要安裝，安裝給誰？3、只剩一卷打印紙，產品滅菌柜和臭氧消毒柜都需要，給誰用？4、辦公用電腦與HPLC電腦，誰的穩(wěn)定性能要求高一些？5數(shù)據(jù)完整性使用范圍1、手動紙質控制記錄；1.1、千萬記住，數(shù)據(jù)完整性不僅僅正對電子數(shù)據(jù)或電子記錄，在國內更多的要考慮手工記錄數(shù)據(jù)的完整性；1.2、最明顯的，很多QC實驗室并沒有懸掛鐘表和日歷，但是批檢驗記錄上都有日期和時間；1.3、手動紙質記錄的完整性可控程度較差，例如，很多藥廠的QC實驗室的垃圾簍里面有很多有效的記錄；6數(shù)據(jù)完整性使用范圍2、自動化記錄，如計算機軟件系統(tǒng)；2.1、計算機的自動記錄是否有效，必須得到校驗和確認，例如大家經常用過的走紙記錄儀；2.2、實驗室天平有打印機接口，但是依舊用手工記錄；2.3、很多儀器在測試之前有關測試信息的填寫為空白，測試結束后打印出來再手工填寫；2.4、修改儀器控制電腦的日期，同一時間得到不同日期的檢驗數(shù)據(jù)；2.5、HPLC的積分可以用自動模式，但是卻采用手動積分，人工計算含量；2.6、取消儀器自動判斷功能，改為人工判斷；7數(shù)據(jù)完整性使用范圍MHRA備注：生產或QC過程中將自動化/計算機系統(tǒng)轉為手動管理并不能消除數(shù)據(jù)完整性管理控制要求，有時反而可能存在違反規(guī)范要求，因科學技術進步已使藥品采用普遍被接受的科學方法進行生產和檢查（CGMP)。1、魔高一尺，道高一丈；2、要想人不知，除非己莫為；3、今天，您還會購買黑白電視機嗎？8數(shù)據(jù)完整性管理基本要求數(shù)據(jù)必須符合ALCOA原則：A--可追蹤至生產數(shù)據(jù)的人；1、數(shù)據(jù)是否有手工簽名或電子簽名？2、有些數(shù)據(jù)的產生是不需要人的，例如，自動記錄數(shù)據(jù)，怎么辦？3、如果數(shù)據(jù)的來源沒有明確的人員怎么辦，例如，昨晚半夜溫濕度報警，早上才被發(fā)現(xiàn)？9數(shù)據(jù)完整性管理基本要求L--清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內均可以獲得，必要時能永久保存(如長達30年）；1、GMP數(shù)據(jù)的填寫為什么用水性筆，不能用鉛筆？2、如何保證數(shù)據(jù)的清晰？3、如何確保數(shù)據(jù)能夠在生命周期內被獲得？4、什么樣的數(shù)據(jù)有可能需要永久保存？5、數(shù)據(jù)的保存和文件的保存的異同？6、電子數(shù)據(jù)如何永久的保存？10數(shù)據(jù)完整性管理基本要求C--同步；1、數(shù)據(jù)的獲得與記錄需要時同步的，困難嗎？2、同步的意義是什么，為什么要同步？3、大家回想一下，醫(yī)生在看病的時候是如何寫病歷的？4、有些時候有些記錄是無法同步的怎么辦？例如，無菌裝配過程，設備搶修過程，救火的過程？5、數(shù)據(jù)不斷的變化，如何同步？例如潔凈室的壓差？11數(shù)據(jù)完整性管理基本要求O--原始（或真實復制）:可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產的整個活動進行重現(xiàn)；1、原始數(shù)據(jù)是來源于第一現(xiàn)場的數(shù)據(jù)；2、手機拍照是原始數(shù)據(jù)嗎？3、手機拍照+美圖秀秀是原始數(shù)據(jù)嗎？4、滅菌溫度要求≥121.0度，實際滅菌溫度為120.9999度，該如何記錄？5、儀表指示溫度是否為真實溫度？該如何記錄呢？6、設備誤報警，是否需要記錄？7、在線檢查裝量，皮重是否要記錄？12數(shù)據(jù)完整性管理基本要求A--準確性；1、準確性容易保證嗎？2、壓差表的指針在不停的晃動，該如何讀數(shù)？3、溫度計安裝在很高的位置，如何讀數(shù)？4、專線專用的軟管沒有任何標示，該如何記錄？5、稱量工具沒有編號，該如何記錄？6、室外溫度該如何記錄？7、滅蚊燈上的蚊子尸體數(shù)量如何記錄？8、標簽的數(shù)量該如何記錄？13數(shù)據(jù)必須符合ALCOA原則A--可追蹤至生產數(shù)據(jù)的人；L--清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內均可以獲得，必要時能永久保存(如長達30年）；C--同步；O--原始（或真實復制）:可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產的整個活動進行重現(xiàn)；A--準確性；14數(shù)據(jù)完整性管理基本要求1、數(shù)據(jù)必須重建程序應考慮數(shù)據(jù)關鍵性和法規(guī)要求；2、關鍵數(shù)據(jù)如上市許可申報數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性等要長期保存；3、另至少有2-3年數(shù)據(jù)必須可以及時恢復用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查。4、對電子方式產生的原始數(shù)據(jù)可以進行紙質或PDF格式保存，但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、相關審計追蹤和結果文件。5、通過軟件/系統(tǒng)運行的設置標準確認，如LC分析方法、積分參數(shù)等。15數(shù)據(jù)層完整泄性管屬理措絨施1、輝公司捧應有涌相應哨的針墾對數(shù)腎據(jù)完丟整性攪管理蛇的方僚針政衰策規(guī)檢定和稿對相魯應人稼員有鬧效培溪訓要染求。1.減1、其數(shù)據(jù)引完整急性管千理的啟指導掙方針株，公您司有纏嗎？1.退2、女培訓茫記錄餃有嗎任？1.烤3、舊那些姻人需儉要被吼培訓蝦？2、藏要從悟組織脊程序賭和技酸術性標（如止計算冬機系切統(tǒng)進拴入權犁限管橡理）擦控制列應用鄉(xiāng)豐于質蹲量體瘡系不羽同領見域。2.姜1、皆僅僅慶有程側序還超不行爺，必準須有可相關遷硬件嘴；2.挽2、種硬件吸與軟蟻件相價結合?。?.棗3、隨硬件伙不足飛軟件皆補；16數(shù)據(jù)羨完整鼻性-蠢數(shù)據(jù)逐來源1、毛人工犁觀察膜紙質僵記錄斜，如埋儀表哲讀取嗎。2、恒儀器蒸設備罷通過瓣復雜搭的高悼級參蹄數(shù)計疏算機貝系統(tǒng)宴產生仁的圖水譜或設結果寫；3、朱數(shù)據(jù)凈完整揉性的階內在悠風險鳴根據(jù)涌可設陷置參風數(shù)水跡平不偽同而近不同映，因絲式此存拾在捏尸造風應險。1718不同勉儀器屆設備晌產生突原始呆數(shù)據(jù)倚情況數(shù)據(jù)旦完整思性-此管理杰措施從上現(xiàn)圖中蘿，我槽們可嚴以看駁出：1、歪簡單馳系統(tǒng)統(tǒng)，p黎H、纏天平錯只需掠校驗鈔；2、央復雜利系統(tǒng)悲需要圣對其購既定困用途烏進行冠計算漫機驗叮證；3、呢驗證赤復雜依程度爐從左引到右猴逐步拿增加解；4、怕一些香相對掏不復釀雜的蹲系統(tǒng)允儀器竄常被鞋疏忽鑼，可恭能被樓用于杰捏造輪數(shù)據(jù)屑或重折復測偷試達豬到想毛要的捐結果嬸，如賊F搜T-印IR潔、U莊V籠等；1、鄙任何四時候知，2備-8賣定律序都是珠適用尤的；2、炕為什侮么Q趁C實寸驗室竭永遠棚是數(shù)杜據(jù)完務整性種檢查岡的重意點？3、望為什希么H事PL漆C是葵數(shù)據(jù)喇完整五性檢趣查的鐮重點叛？4、蹈審計努人員嘩最擔堂心的辟就是休那些纖用于汗關鍵醬生產訴或檢菠驗的熊設備飽，卻漸無法夸保證境數(shù)據(jù)陳完整躲性的宰結果連。19數(shù)據(jù)荷完整宇性-犬源于往設計錄管理解要求1、鄭系統(tǒng)晨設計余來保瘋證數(shù)蘭據(jù)質制量和禾完整啦性課（技只術保啟證）處：2、以記錄產事件哪時間緒的時藍鐘進拐入權總限（投時間蠶操作既員不旦能改擠時間牌）；3、戚讓批來記錄棋等確五保在領活動違現(xiàn)場歌，避席免臨瞎時數(shù)揉據(jù)記繼錄然捐后轉斤抄到禽正式扇記錄布；4、夸數(shù)據(jù)漂記錄卡所用厘的空姻白紙杠質模驚板控儉制；5、哄用戶呀權限勇能防料止或雞審計蜻追蹤宰數(shù)據(jù)標修改叢；6、烤儀器擠如天奧平需辨要附趣帶自礦動獲虧取或田打印鞠數(shù)據(jù)盡設施魂；7、楊取樣匙點進豈入權弓限如個水系條統(tǒng)；20數(shù)據(jù)培完整喜性-慌源于怎設計倘管理士要求8、棉員工爆數(shù)據(jù)原復核酸檢查碑時進它入原秒始數(shù)村據(jù)的俱權限績；9、事使用殿專人和記錄刻來代鑰替另濫一個握操作男人記起錄實驚施活糧動只友有在灰例外穗下考稀慮：9.趕1、晝記錄混行為騾會使茅產品概或活嶼動產皮生風遮險，魄如一梯些無瘋菌操縱作；9.同2、診陪同配人員忙的語詞音/眠文字彈受限魄，由攔其他唯管理溝人員云進行膨證明摘和記攪錄21本次蛾培訓豆的內選容1、果有關贏數(shù)據(jù)控完整筋性的瀉故事動；2、雖什么鳳是數(shù)眼據(jù)完缺整性社？3、將如何衡理解聲數(shù)據(jù)言完整嗽性？4、發(fā)數(shù)據(jù)撓完整廁性審甚計的事重點欄；5、拼電子京簽名泊/電它子記沖錄/袋審計度追蹤裙；6、智如何筆建立杰數(shù)據(jù)浙管理襲體系倘；22231、到有關長數(shù)據(jù)缺完整御性的偵故事FD隨A扮48男3警紅告信暑：1.忙對化扮驗室浸管理詞控制浩有效錘不足鳳，無價法保對證已魯建立意的符衰合規(guī)共范要氏求的甜程序春執(zhí)行摟，確蘭保數(shù)滑據(jù)真筑實性以，我拆們的啦檢查痕發(fā)現(xiàn)任你們酸記錄挎與數(shù)逃據(jù)管晉理嚴血重違曉規(guī)，劃包括燈原始秒數(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蹲室文西件捏途造或稍篡改耳文件太的問萬題。竭另外山，你琴們的闊回復糊不完燙整，蓬因為蓄你們廳沒有伏提供泛綜合蜂性計蚊劃來驢保證傳所有飛用于內進入催你工暫廠生濫產的撒原料杠藥的衛(wèi)質量牲和純舌度數(shù)何據(jù)的邀完整淚性。381、匙有關騾數(shù)據(jù)識完整岸性的綁故事1、杏造假胳的缺撈陷項卵回復艙起來米難度夜很大轟，不千要輕淺敵；2、異數(shù)據(jù)戶完整乖性中席關于臣數(shù)據(jù)伶真實陶性是列關鍵展一條剝；3、求整改雅計劃島需要抗考慮店體系稀的問非題，們而不搭是個侵別情肉況；391、跪有關士數(shù)據(jù)屯完整香性的殲故事Pe知te隙r突E.者B山ak東er鼻檢查仗Ra鏡nb效ax瓦y這To溜na弊sa進時發(fā)功現(xiàn)的丹缺陷20饒12附年6、毛QC右實驗熟室的床計算蘭機化增系統(tǒng)昏未建病立適迅當?shù)乃刂圃伲喉斂绽磉M樣單氣相腫色譜雪未建皂立充犁分控淘制以規(guī)防止鳴未經槽授權射的訪拐問、婦修改口、清備除數(shù)起據(jù)文撈件和符文件震夾。殊兩臺難氣相修的工瓜作站反均有粘不設福置密深碼的能賬號寬，具小有管軌理員躬權限炸，登椅錄后巷可以枝刪除撿原始塔數(shù)據(jù)戰(zhàn)文件浴。氣相谷的計木算機求化系鎖統(tǒng)設民計為控多人侍有管蹤蝶理員伯權限群，缺疊乏合興理依眉據(jù)，浪例如朱有些照人僅逝是審汪核和緒批準歌分析框數(shù)據(jù)即。管熄理員弄權限陰可以話刪除駐原始啊數(shù)據(jù)礙文件銜和文技件夾掛。401、完有關震數(shù)據(jù)被完整腹性的座故事1、邊國內狠QC盡實驗喊室類昨似的旨情況澇多不炊多？2、收為什爽么會雄存在老這種砍情況索？3、郊為什棵么被涌認為恰是違跨規(guī)？411、嫂有關冤數(shù)據(jù)截完整鄉(xiāng)豐性的竄故事Pe摔te郵r揚E.尼B支ak拖er話檢查幕Ra紋nb仁ax霸y伍To廉na室sa錯時發(fā)石現(xiàn)的翼缺陷20盟14頁年3.據(jù)計底算機澤化系嚼統(tǒng)控燃制不時充分?堆缺陷轎重復卵出現(xiàn)板。?做氣相闖的獨保立計無算機聲化系攻統(tǒng)缺逝乏充仇分控勿制來稍防止鑼未經傅授權槽使用肢、修劃改、耳刪除挪數(shù)據(jù)與文件喝和文邪件夾宴。檢查曲工作首站的勺審計蘆追蹤困時發(fā)伴現(xiàn)，柄標準則品和吹樣品困進樣邪的原倡始數(shù)斃據(jù)文榨件可槐被刪測除，史從而典清除珠檢驗麻的證罵據(jù)，扁表現(xiàn)刷為該城工作物站的個數(shù)據(jù)泳文檔胸中缺用少原吵始數(shù)爐據(jù)文伙件。揀例如逝，檢婆查2牲01系1年唐1月蔥的審紙計追竭蹤，筋發(fā)現(xiàn)壇至少在一針驕與某陷批次酬殘留破溶劑墾OO圍S調旁查有麥關的累進樣佳沒有凈保留晃。檢寧查2載01蓄3年殲8月攝的審猴計追尺蹤發(fā)工現(xiàn)某遍批次贈溶劑陸殘留開檢驗肌的進侄樣沒體有保擋留。421、悔有關錦數(shù)據(jù)就完整邁性的鵝故事FD烏A哥48偵3警拌告信旺：在最騎近給俱捷克替的AP鴨I生產柔商VU資AB的警棚告信盲中，濤檢查榜員和沙藥監(jiān)旗局批栗評了蛙關于因“未泉能阻賞止未萍經授免權的梯登錄率和對演數(shù)據(jù)炮的修依改，潛未能方防止遮數(shù)據(jù)至丟失釀”的紙很多枯問題芽。-公擠司未閘能保勤持檢傅測過苗程中事的完盒整原錘始數(shù)蜂據(jù)來篩保證AP若I的質當量。弟檢查崗員發(fā)昂現(xiàn)公豎司未很能適披當維西護HP頭LC色譜吉備份毫文件甜，使促其成巨為產牙品放巨行決透策的寧基礎傍。檢礦查員叢還發(fā)坡現(xiàn)打搏印出治的色細譜圖投與HP智LC系統(tǒng)呢的OQ方案嚼不一疑致，燥該確臂認是斑為了心證明旅系統(tǒng)曾運行思的正于確性裕（例晃如，劫進樣夢序列狠和RS淚D計算納值）1、未QC恢永遠判是數(shù)迅據(jù)完都整性部檢查酷的重蹲點；2、席為什兵么這扔樣的搜故事云一再瞞發(fā)生押？431、遣有關傲數(shù)據(jù)熄完整脹性的魂故事-質太量部淘門未很能恢柴復原購始電東子數(shù)據(jù)據(jù)，煙因為純備份豬盤讀晶不出宇來。排質量睜部門疑說備圖份盤府至少20紋13年以廟來就恐讀不充出來繞了；-檢賤查員據(jù)批評樣了公石司沒點有設銹置適擁當?shù)谋劭刂茐褋矸揽抵刮礆そ浭谡喽粚昨炇覑墼家唠娮诱茢?shù)據(jù)喊進行抱修改嘆。HP職LC系統(tǒng)騙沒有析登錄策權限伐控制疤來防竹止對耗數(shù)據(jù)昏的篡暈改和究刪除綱。HP儲LC軟件沙缺乏泊審計努追蹤脾來記英錄所孩有對維數(shù)據(jù)恒的修會改，匪包括作之前僵輸入鑄、誰是做的蝕修改蚊、以遮及什壯么時呼間做至的修侵改訴；-化術驗室迷員工贏共用尿一個繪通用展的用慨戶名條和密叉碼來遭登錄櫻系統(tǒng)果；441、培有關學數(shù)據(jù)玻完整妨性的虎故事-公埋司回刻復說晉他們覽對新講的HP梁LC系統(tǒng)貞進行跳了確咬認，羊新的夾系統(tǒng)曉里不括同操隸作員象有不倚同的壩用戶就名和止密碼辱，有它審計騾追蹤郵功能你和備語份功鉤能。土公司睬還將灶實施圓一個印新的月電子熊備份簡系統(tǒng)喚。FD刑A說回蝴復缺來乏關昆于系杰統(tǒng)和諷控制雀的足粒夠的艦細節(jié)柿。只挎是激題活審妹計追里蹤功賞能和肢使用猴密碼干控制療是不峽足夠翼的-公央司未名能對暖歷史音數(shù)據(jù)事進行快審核絮以保抽證在津美國棕市場蕩銷售抖的產脫品的歇質量452、遇什么叢是數(shù)豪據(jù)完圈整性返？Da廳ta維i挪nt扶eg掏ri雞ty陸：T京he公e寨xt餡en紛t爸to者w五hi課ch欠a屠ll結d視at莖a發(fā)ar欣e趟co鑼mp蠟le裝te基d,薪c鋪on裙si候st灰en荒t領an搬d肯ac鋸cu吵ra法te應能篩保證削在數(shù)登據(jù)的勇整個骨生命鍬周期非內所各有數(shù)木據(jù)均幣保持矩完全君性、耗一致簡性和掉準確傻性。（MH感RA威G竹MP跨D斯at娃a喊In敏te舞gr驚it拘y械De疲fi遷ni輝ti捉on哀s秒an周d獨Gu懲id霉an議ce擦f建or拉I礙nd它us盟tr闊y旱Ja橫nu尿ar鋪y殘20展15）462、卸什么暮是數(shù)根據(jù)完哀整性大？472、達什么喝是數(shù)順據(jù)完潑整性艱？數(shù)據(jù)漆完整溝性的摧解釋月：應能四保證濫在數(shù)殺據(jù)的畜整個色生命由周期影內，野所有暴數(shù)據(jù)穿均需跳要保督證：完全裕性一致莖性準確響性482、怖什么課是數(shù)蜘據(jù)完簽整性診？數(shù)據(jù)搏的定治義：從原稼始數(shù)姻據(jù)獲妻得或筑衍生葉的信雙息（階例如抗，所宋報告勇的檢友驗結背果）數(shù)據(jù)設必須澇：A—?？勺钒贳欀零@產生楊數(shù)據(jù)笨的人L—咳清晰暢，能協(xié)永久技保存C—遮同步O—捏原始漢（或皺真實有復制庸）A—齒準確492、吩什么帥是數(shù)此據(jù)完恢整性巡壽？原始杯數(shù)據(jù)挺的定麗義：1、惜原始旅記錄包和文冠件，漢按原忙始產胖生的倆形式削保留心（即紋紙質召或電肝子）鴨或“妖真實大復制刃”。1.淘1、擋現(xiàn)場巾照片迎是紙詳質記牛錄還嚷是電騰子記銷錄？1.壞2、嫁真實努復制繼的意制義2、俱原始慈數(shù)據(jù)叮必須鞠是同灶步產尋生的考，采筋用可厚以永絮久保父留的醉方式準準確壯記錄露。2.骨1、噸走紙坑記錄棍儀是球同步濾的嗎柿？2.斗2、珍滅菌阿打印包記錄醫(yī)是同塌步的費嗎？2.菠3、言生產望操作讀結束重后打田印的箏記錄濤是同輝步的稈嗎？2.鍬4、嶄批記山錄審睬核的聾時候氧發(fā)現(xiàn)釋缺少順滅菌安打印心記錄董，再慨次打泳印出教來，籮是同月步的旺嗎？502、訊什么斧是數(shù)蹈據(jù)完瘡整性限？3、予如果?；A馬電子丘儀器忍不能襲存貯扭電子光數(shù)據(jù)負，或堆僅提腦供打柏印數(shù)認據(jù)輸釋出（翼例如葉，天繁平或瓶pH到計）杜，則坦打印能數(shù)據(jù)標應成界為原尺始數(shù)蘭據(jù)。3.剛1、鈴什么結樣設疲備只婚能在間線打蘇印，效不能候儲存臂功能梢？3.位2、貴設備雀儲存方的數(shù)螺據(jù)是辭否可鑒以打煤印出妄來作述為原悔始數(shù)徑據(jù)？3.指3、紹設備卸儲存蠻功能器好不廊好？3.舒4、禽如果鏈設備鄙不帶鏡儲存單功能柏，違曲法嗎室？512、辣什么銳是數(shù)稍據(jù)完孟整性翼？原始煩數(shù)據(jù)川必須服：1、清晰蔽可讀津，在漫數(shù)據(jù)愁的整味個生樂命周哭期內剩均可非以獲間得；2、掌可以冷據(jù)原開始數(shù)浸據(jù)對間數(shù)據(jù)串產生遼的整節(jié)個活俊動進岔行重訓現(xiàn)；522、俱什么改是數(shù)父據(jù)完榴整性侵？數(shù)據(jù)封管理炒的定裁義：1、不論哲這些澆數(shù)據(jù)承產生丸的形虹式如憲何，譽為保嘆證它寧們的惑記錄驚、處膊理、招保留享和使晴用能召保證屬在數(shù)地據(jù)的拘整個且生命扯周期免內均仆完全取、一相致和殺準確餡所采典取的常措施就的總煎和；532、齒什么失是數(shù)寶據(jù)完錦整性麥？1.響1、去數(shù)據(jù)還管理擱應說端明生訓命周升期中打數(shù)據(jù)諷所有絡權，頓并要娘考慮謠對過宰程/捐系統(tǒng)欣的設蔑計、冒操作崗和監(jiān)遣控以岡符合援數(shù)據(jù)禍完整安性原打則，墨包括突對信盤息有勾意和勉無意追更改上的控柳制。1.累2、頓數(shù)據(jù)貌管理躺系統(tǒng)飯應包運括對婚員工待進行兩數(shù)據(jù)抹完整香性原趴則的訪重要志性培幣訓，尋以及打創(chuàng)造啊工作侵環(huán)境壞鼓勵肆公開驢報告復錯誤塔、遺高漏和捉異常施結果零的文年化。1.疼3、恒高級僚管理鵝層負糖責系爺統(tǒng)和毫程序河的執(zhí)化行來洽減少樸數(shù)據(jù)她完整帝性的說潛在將風險籍，并況且使尚用I辱CH施Q硬9的梢原則溝來識廣別殘抗留的禍風險湊。合號作者摔應進要行類甩似的唐審核代作為萄他們腫供應覽商保譜證項未目的拋一部羨分內婚容。542、緣瑞什么衡是數(shù)翻據(jù)完共整性渡？數(shù)據(jù)能的生壁命周邀期定堤義：數(shù)據(jù)桃（包椒括原江始數(shù)姜據(jù)）撈自初樸始產滴生和明記錄迫，到飾處理回（包邁括轉符化或洽移植釣）、慈使用仇、數(shù)淡據(jù)保待留、暖存檔違/恢迎復和靈銷毀鍋的整扣個生計命階凡段。數(shù)據(jù)侍重建疾程序兼應考游慮數(shù)暑據(jù)關鮮鍵性獻和法魄規(guī)保庭留要貍求。對記兔錄，廣例如捏批記錫錄、風上市克許可筆申報卷數(shù)據(jù)夢、追顏蹤性彼數(shù)據(jù)徒或人革來源簽的起罪始物漆料應剛有長粘期保樸留的蹲存檔既安排答（在碰有些訴情況竭下，蛇長達穴30僅年）縫。另外損，至隨少2你年的直數(shù)據(jù)葵必須青可以濁及時毛取得娛用于孕趨勢究分析崖或現(xiàn)禾場檢帳查。552、勤什么付是數(shù)閘據(jù)完噸整性乳？原始兄記錄僻/真雹實復和制的頭定義睬：原始澡記錄興：最初提以文鴨檔或穗某一償格式診產生版的數(shù)粒據(jù)，擱保留劫了記及錄內李容的朗完整奶性（舟準確束性、最完全材性、糠內容獎、含啟義）炭，例半如人聯(lián)工觀會察的勒原始培的紙麥質記爭錄或宰者計失算機蜂系統(tǒng)冊的原才始數(shù)宮據(jù)文肆檔。真實娛復制命：原始聽記錄似的準眠確復蘿制品覺，可倘以以父它最柜初產旺生的康相同忙的或血不同若的格夠式?？炒?，榨例如戒紙質豆記錄拆的紙志質復芒印件味、紙勞質記威錄的徐電子嚼掃描減件或鮮者電啄子數(shù)滾據(jù)的犯紙質權記錄鴿。562、溉什么智是數(shù)孕據(jù)完夕整性庫？原始肝記錄南必須禁保留蒸記錄尚的完陽整性坊（準若確性就、完遭全性組、內務容和敬含義晴）。如果播有一緒個文篩件記丑錄體肅系來廣確認差和記陸錄復搜印件芳的完諸整性劍，則痰也可珍以采五用真藏實復漢印件它代替將原件桿（例善如，襲紙質惹記錄銀掃描梨）進見行保居存。572、枝什么擱是數(shù)爛據(jù)完饑整性紛？可以割對電關子方朋式產肉生的芽原始炒數(shù)據(jù)火進行枕紙質醋或P產DF怒格式喝保存典，但限必須激顯示圾數(shù)據(jù)懸的留忽存過從程，歉以包姨括所弄有原胳始數(shù)液據(jù)、邁元數(shù)刪據(jù)、艇相關要審計串追蹤扁和結尺果文熔件、豈每一瘦分析紅運行變過程撐中軟臭件/阻系統(tǒng)救設置估標準他，一察個給活定的由原始燒數(shù)據(jù)謠系列葉重建醬所需疼的所秘有數(shù)偵據(jù)處幕理運號行情霸況（漿包括姥方法效和審廣計追飄蹤）荷，經殊過確們認的注復本圾。還要育求有郊一個班書面被方法放來確階認打采印的莖記錄禾是準魯確的辛重現(xiàn)衰。該方板法可目能使仍符合醒GM模P的仗記錄柏管理物變得派繁雜脹。582、貸什么強是數(shù)渠據(jù)完宇整性刊？計算孫機系勒統(tǒng)參戀數(shù)設搭置應濾作為逮計算邀機系其統(tǒng)驗圓證的俱一部餃分進謀行界聾定、棍測試押和“檔鎖定塊”。只有銀與分缸析運爸行相役關的角變量汗設定牧才會蒼被認幸為是扁電子局原始打數(shù)據(jù)贏。592、外什么爭是數(shù)淋據(jù)完差整性胞？計算克機系柿統(tǒng)處漠理的庸定義傅：計算旱機系遠統(tǒng)處鼠理是且一個凡單獨葬的操閥作或勸一系旋列作叢為單語個邏狹輯“喝工作陰單元項”的穩(wěn)操作鄉(xiāng)豐。組成服一個恥系統(tǒng)勁處理粉的各雙個操疏作，命在用貿戶通岔過一蜘個清口楚的險動作奪認可撈前不彩會長鹿期存繡貯作么為永丈久的嶼記錄師（例害如，討按下割保存觀按鍵恢）。在用念戶認榜可該跟處理紀前，撇元數(shù)必據(jù)（頃即用抹戶名早、日盛期和覆時間驅）不林會被債審計計追蹤段系統(tǒng)礎捕捉交到。在生堵產執(zhí)托行系匆統(tǒng)中托，系極統(tǒng)通錫常會溝要求宏一個獨電子鞠簽名翅以使亡記錄幟得以哄存貯猶成為貨永久廊記錄雅。602、存什么姨是數(shù)帝據(jù)完愛整性求？計算賠機系隔統(tǒng)的跌設計柄應保編證關璃鍵操湊作的弟執(zhí)行指被用撞戶同烘步記狗錄，柄不會躍與其引它操俗作一保起被籍合并川為一兵個單含獨的翁計算屈機系鄙統(tǒng)處瓣理。一個葡關鍵遠處理娛步驟白是一歷個參護數(shù)，番必須農在一漢個適鐘當?shù)墓薅热⒎队龂鷥葥?，或窮分配謊范圍炸內，顯以保貿證所掙需的唯產品嫂質量賀。這飛些應僵反映科在工融藝控甩制策批略中扛。612、屑什么籮是數(shù)舅據(jù)完稻整性搖？“工番作單咐元”們的例資子：1、暖單個胃原料穩(wěn)的稱隱重；2、原關鍵壁生產框/分泛析參謎數(shù)的績處理立輸入恒；3、航將用晌于一目個批軌次的漿每個國成分吊或原滅料的拍識別邀確認糾；4、貨要向愚一個鈴批次西中增傷加每天一種鬧原料涌的確陷認（套例如猜，如賞果加核料順寸序被派認為鮮是工趨藝控踐制的濱關鍵擁參數(shù)劑）；5、里作為物一個稅單獨湊的生拜產步銳驟，仗需要韻向大顧罐中信添加己多種師預稱資重的卸原料鍛（例鈴如，竟添加住順序戲被認瓣為對朝工藝曠控制務并不信關鍵螺）；623、愛如何看理解麗數(shù)據(jù)倍完整勺性？早在邁30啦年前蒸，在合美國以仿制使藥法哨案剛臉剛通隔過后渣，為炭爭先揪申報影AN柏DA曠，仿辣制藥義業(yè)出寇現(xiàn)了白大量間的數(shù)刺據(jù)造僅假行兄為。笨為此冒，F(xiàn)倒DA木開始孝制訂壟了一性項專鉛門針左對申搖報數(shù)輔據(jù)造展假的枯政策款，即抵Ap冰pl吩ic泊at增io局n鼓In跌te專gr商it位y宇Po將li捉cy糧，簡責稱A飼IP鋤。該匆政策射的全同名為營Co趙mp轉li貧an受ce春P芽ol怖ic蔽y禿Gu棉id確e爺71菌50恐.0竄9：歇Fr狗au斷d,克U暮nt繭ru罩e騎St車at善em慨en崇ts敢o面f解Ma撿te曾ri倡al頌F痕ac溜ts專,頑Br酬ib脂er朋y,議a哈nd界I放ll妻eg罪al拖G顯ra跡tu房誠it味ie變s，桿于1里99繪1年桃9月味開始險實施較。F蝕DA潤有時茶簡稱帖該政壇策為踢“鎮(zhèn)既假政末策”窩（t漫he魂f臘ra照ud鴨p爛ol碼ic放y）沙，適膠用范峽圍不墨限于飾仿制灶藥申撒報，虹適用抖于藥垮品、兔生物膚制品多和醫(yī)擔療器誰械等尸。申免報材臺料，貓無論浸是A考ND坐A還擋是N噴DA傲或B蝦LA洗，無扇論是原補充蟻申請輝、變襲更申濾請、仰年報層等等盤，對甘FD衰A來老講都使是數(shù)敘據(jù)。辭審評贏就是跡對這延些數(shù)繼據(jù)做課出基健于監(jiān)米管科智學的峰判斷峽。數(shù)景據(jù)不培可信庫，何叉談其字它？探所以光，F(xiàn)摔DA懼對申棄報數(shù)愁據(jù)的清誠信拳（a著pp峽li廣ca習ti凳on撒d高at蹲a呼in網te醫(yī)gr況it蠅y）癥非常邪重視短。633、至如何測理解坦數(shù)據(jù)員完整希性？企業(yè)禽一旦君被發(fā)腳現(xiàn)有犬數(shù)據(jù)預誠信耕問題文，并寨經調留查（孩包括寨檢查鋒）核舒實，萍就可晌能被奇列入盡AI泰P的代“黑哭名單丘”，殖比如楊，印麻度著摸名的摸Ra怎nb精ax朋y鍵La搬bo禁ra扁to軟ri尤es凡公司性由于劍在申涼報和授生產壩中存稈在嚴刊重的柜數(shù)據(jù)罷誠信詞問題撒而被喊FD鎮(zhèn)A列山入A毀IP深的憤“黑鍵名單荒”。日一旦打被列翻入A多IP釋的“龍黑名圣單”姻，其情懲罰梅是所旦有關佛聯(lián)申星報立諸即停夏止審鮮評，基所有嗽關聯(lián)沫上市脅藥品償停止脖銷售慈，所過有未賀來申辟報材菜料拒籃絕審所評，耀而且訊所有木這些宴措施糧都是蹲無限縮慧期的該。更英可怕牌的是敵該黑饑名單策往往武是“疼只進迷不出少”的盼。重而罰之和下，占美國防的仿臘制藥經業(yè)得段到了湊徹底忍的整全頓。643、欄如何老理解犯數(shù)據(jù)雙完整笑性？值得疾注意造的是勺，F(xiàn)便DA庭于1炊99良8年樓制定嫩的A眾IP館操作鍬方案繳中有功這樣輝一段盯話：“…s宅ub殊mi拔tt縮慧in匆g晚da箱ta饅t網ha啄t哨ar埋e自ot效he欣rw拖is填e執(zhí)un包re蒙li爪ab政le謎…線w南he睬th扶er優(yōu)c暫au念se擇d坑by惑i歪nc智om離pe侄te梳nc遲e,致n覽eg像li虎ge瞇nc盛e,煌o撐r孝a何pr再ac煮ti查ce絨s研uc母h婆as滋i舅na適de塊qu促at賭e貞SO越Ps舍o爸r棍s虛sy闊st竟em趣-w休id循e待fa飾il遷ur仙e鳳to象e怒ns鍛ur鞭e漠th宴e敵in雹te宴gr幸it奮y書of喘d貼at馳a舊su冬bm讀is梁si桐on拌s”押，即“至于茫說申璃報數(shù)私據(jù)不調可信索是因辨為操鍬作員滑工不貨稱職詢、疏平忽、歲缺少旗適當略的S艇OP遭、還毫是企里業(yè)管猾理的魄失職優(yōu)，對沉FD剛A來加講都黎一樣架，即靜數(shù)據(jù)蛛不可場信了猛?！边@說論明F特DA布認為哄數(shù)據(jù)狹不可毛信并惜不一添定是腐因為竹申報摘人蓄謠意造要假。果盡管蘇從企窩業(yè)實乖際遭屠受的下?lián)p失雜上看圾，蓄株意還宗是無邁意提灶供不社可信瀉的數(shù)廉據(jù)，攜都可摔能被區(qū)列入日AI黃P黑單名單恭，損腹失慘飄重，懂但動汁因鑒溝別的憐不同也可能扶導致姨后續(xù)幼其它卻結果朗的不易同。學在這躍個意新義上無講，罷將d紅at傲a鉆in盡te遮gr宅it抄y譯脆為數(shù)鼓據(jù)可舅信性鄉(xiāng)豐要比亞數(shù)據(jù)置誠信喬性更丑客觀揉一些杰，因像為不盲涉及浮動因籠了。653、滿如何朽理解至數(shù)據(jù)壘完整禮性？但也哥不盡耀然。機誠信蠢中的“誠”代表份著企污業(yè)對摘待自至己數(shù)填據(jù)的李態(tài)度吸,烏“信”代表喝著F犧DA汪對企努業(yè)數(shù)擴據(jù)的程態(tài)度易?？膳蛐判再r中的“信”字的萬含義著類似紛。這型些詞戲都有憤著主讓觀即屋人為礦的態(tài)腸度因豎素。餡但如幼上段饅中F科DA戀的A擋IP頓操作扇方案泡所述膀，d挖at碰a判in脊te標gr雅it含y本是身可與以是壓個客南觀概暗念。勞英屢文中抗有個堤常見擴的說上法：“a營ma沒n輪of清i抱nt作eg允ri裹ty淡”，嚼是說染一個栗人待寄人處奇事具貧有一萍貫性管，盡仔管其噸待人環(huán)處事悠的方艱法本按身可繡以是“好的”也可歲以是“壞的”（好踢和壞每是有欲主觀拴性的較）?；镆蚨姡瑥姆仓饔^蓬和客遵觀的腐角度藍看，猜將i虎nt寒eg騾ri泊ty灰譯為藥誠信棕或是迅可信勉性都煙不理邁性。663、澡如何獅理解假數(shù)據(jù)蘋完整榆性？數(shù)據(jù)否完整汪性的芒意義罰：1、誠福信缺課失無暈法保沸證藥山品安博全、潮功效擇和質追量；2、維打破插了法盲規(guī)部倍門對件藥品寫企業(yè)京的信徑任；3、背影響索公司遍的業(yè)塵務和括名譽均；673、僵如何狗理解花數(shù)據(jù)憂完整菌性？基于堂真實革的數(shù)單據(jù)完還整性單審評喉及保懲持cG研XP過程刃中數(shù)兵據(jù)一漢致性荷是企晶業(yè)與忘監(jiān)管宴機構化、客裁戶、你供應駱商及丟患者禽間建骨立相輸互信共任的抗基礎幸。2.數(shù)據(jù)散完整誕性是適在良私好企等業(yè)文呆化基沒礎上慌，對劇原始靠數(shù)據(jù)緣瑞進行憲有效飽識別建，在雪產品忍的生灣命周臨期內壇，通滅過完棒整的崇原始磚數(shù)據(jù)炒子集會，全謊面重儉現(xiàn)、賺構建杏所完相成的尖工作梳。3.數(shù)據(jù)怠完整撐性強所調對演原始尋數(shù)據(jù)夾的審貨計追給蹤與瀉復核避，推翠薦采蛾用計朽算機球化系行統(tǒng)管健理，咐建立暢同步病、規(guī)灘范、慨可追止蹤并勻與檢島查人談員間后可良鑒好互究動的軍原始屑電子防數(shù)據(jù)雙集。683、挪如何熄理解液數(shù)據(jù)宰完整展性？4.數(shù)據(jù)師完整圣性的誰目標衫是從襯商業(yè)外、技菌術的告角度軋，建淘立以席風險紹為基糠礎的鞏，以壞患者希安全飼、獲逐益相漸關的尺工藝睡控制咸策略慶，提雞高流混程的歌自動杯化，封減少拍工作燥的復片雜性司，降是低企忌業(yè)的施數(shù)據(jù)盈管理夫成本掛，將榆最有朗效的毛資源味用于藍最重腎要的候控制參環(huán)節(jié)如。5.應正陪視數(shù)國據(jù)完葬整性喜，不真能把僅數(shù)據(jù)請完整眉性問個題等濾同于蹤蝶數(shù)據(jù)隱造假內問題桃，從講研發(fā)羅角度次看，兩由于CM印C階段陜研究晴不充茅分或偉技術影轉移亂過程遮中忽號略方逃法學振驗證施造成無今后杰的數(shù)鵲據(jù)篩姥選行大為，克也是忘數(shù)據(jù)魔完整爛性的曬重要敬來源攪之一月。6.在數(shù)惱據(jù)生極命周螞期內些，保范證所鏟有數(shù)絕據(jù)的香完整蹤蝶、一械致和歇準確謎！694、栗數(shù)據(jù)雞完整博性審近計的強重點1、叮數(shù)據(jù)前完整醫(yī)性是嶺（質尋量）遞量度叨的基批石，雷是4據(jù)月2腎0日絹國際抵制藥絹工程硬協(xié)會斬（I噴SP僻E）歌在美宣國巴耳爾的弊摩市簽舉辦學質量汗量度河（Q耽ua爬li升ty理M友et元ri黑cs附,愛QM膝)賢峰會翠的會熱前會稱的題績目。2、洪量度款的基硬礎是突數(shù)據(jù)斗，而錦數(shù)據(jù)泉必須館可信般。3、窗嚴格潑講，勇FD眨A對嫌藥品惡質量儉安全耐的信生心來黨自藥騎企及悉時提污供全獵面和維真實湖的數(shù)托據(jù)，哀其中貌的關普鍵詞姜是“碑及時擺”、裝“全期面”戴和“宮真實次”。4、統(tǒng)DI污的核菌心是右I，挺與“斑全面嚼”和卸“真嶄實”毅直接猜相關冒。5、煩In倡te銀gr聽it耳y也慢可譯綿為誠廁信，英即D雪I是籠數(shù)據(jù)灰真實追性或復誠信叫度的集問題置。一檢旦F養(yǎng)DA浪對藥焦企的狠數(shù)據(jù)欺產生苦懷疑刊，其魚量度預得分限就可載想而念知了活。704、扶數(shù)據(jù)沾完整雜性審稻計的任重點6、隙會上逗反復宣強調宅DI導不是醉印度劃和中萬國藥齒企所末特有逐，是僚全球年藥企孫的問借題，迷包括塘最大全的跨筐國藥逼企。對參會毀47庭人中捕只有鏈5位路印度跨人、虹2位翻華人歸。7、高DI攤不僅效是Q講C實鏈驗室搭問題古，而焰是貫導串研儀發(fā)、樹注冊隔、生評產、貼質量見、到奇變更碌等整抽個產沃品周慰期。徑對Q璃C實檢驗室滑的著悔重檢貌查，鳴只是貝對D辜I關鬼注的還開始條。8、貼一旦辰FD別A認水定藥策企有摧DI安問題吃，就米意味隊著對肆質量說體系攏運行罰的真助實性別、對膠整個熄藥企宋質量濤管理齒的能享力產襲生了業(yè)懷疑問。要匹想消盜除此角懷疑抓態(tài)度兇，藥仁企要球的培谷訓。童花費陸大量旬的人卻力、基物力轉和時腰間（雨至少豬幾年塊）。714、憂數(shù)據(jù)怠完整沿性審繪計的彩重點9、劈燕按照奏美國鏡法律禮，G尤MP堆合規(guī)愁問題街是民嘆事問提題，騙DI肌問題挑是刑將事問駐題。秤FD糠A刑留案調任查辦劍公室熟（O牢ff臘ic寇e衛(wèi)of龜C都ri釋mi喜na復l邀In損ve箏st燭ig退at帶io玩n）草和美所國司跳法部寒都在改關注渣DI幣的事拼態(tài)發(fā)烤展。10為、一悅些藥汗企對刑DI雙的辯乎解，久例如遣：當趁事人殼無知蠻但非模惡意偏，管板理人華員并沾不知檢