經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第八部分安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司第1頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)：TS-21-2702016年月日版本：12016年月日頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部2016年月日生效日期：2016年月日的建立水蛭炮制加工藝，使生產(chǎn)質(zhì)檢部門(mén)有法可依：分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部：【產(chǎn)品代碼】4270【批量】100kg水蛭原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-31-1270水蛭半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-34-3270水蛭成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-35-4270炮制依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部水蛭產(chǎn)品概述:產(chǎn)品來(lái)源：本品為水蛭科動(dòng)物螞橫WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳葉螞蟥WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全體。夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低溫干燥。主產(chǎn)于山東微山、東平、南陽(yáng)湖等湖中。產(chǎn)品特點(diǎn)性狀：螞蟥呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)4～10cm，寬0.5～2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可見(jiàn)黑色斑點(diǎn)排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤(pán)，前吸盤(pán)不顯著，后吸盤(pán)較大。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。氣微腥。水蛭扁長(zhǎng)圓柱形，體多彎曲扭轉(zhuǎn)，長(zhǎng)2～5cm，寬0.2～0.3cm。柳葉螞蟥狹長(zhǎng)而扁，長(zhǎng)5～12cm，寬0.1～0.5cm?！拘晕杜c歸經(jīng)】咸、苦，平；有小毒。歸肝經(jīng)。【功能與主治】破血通經(jīng)，逐瘀消癥。用于血瘀經(jīng)閉，癥瘕痞塊，中風(fēng)偏癱，跌撲損傷。【用法與用量】第2頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件4、水蛭產(chǎn)品工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖監(jiān)控監(jiān)控監(jiān)控中轉(zhuǎn)站監(jiān)控檢驗(yàn)第3頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件題目：水蛭工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（水蛭），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（水蛭）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。取原藥材水蛭，篩去土末，除去雜質(zhì)。經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入過(guò)篩區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。凈制后的水蛭，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入過(guò)篩區(qū)。第4頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水蛭工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部月用篩選機(jī)，篩去粉末，篩網(wǎng)孔徑為2mm，篩貨厚度為：25-30mm。將凈鹽水蛭，裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后送交包裝工序。篩選崗職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地、篩選機(jī)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。篩選崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝作業(yè)區(qū)或中間站。中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、等級(jí)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。外包裝崗位操作規(guī)程SOP-08-109根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。第5頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水蛭工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部月內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)質(zhì)檢員和工段長(zhǎng)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器。成品收率不低于92%。5.6第6頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。水蛭)×100%95%≤限度≤100%95%≤限度≤100%95%≤限度≤100%總物料平衡×100%7、成品收率）成品收率＝×100%≥92%）第7頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。每批一次每小時(shí)2次按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)篩選篩網(wǎng)孔徑為2mm，篩貨厚度為：25-30mm篩去粉未。每批一次隨時(shí)一班每批一次每批一次隨時(shí)一班每批一次生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、裝袋單、印刷內(nèi)容合包裝袋第8頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件9.原輔料、包裝材料消耗定額9.1原輔料消耗定額按100kg計(jì)算)產(chǎn)品名稱水蛭原輔料名稱原藥材水蛭規(guī)格統(tǒng)裝kg1008%9.2包裝材料消耗定額按100kg計(jì)算、20kg/包、袋規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱水蛭個(gè)條)張000外包裝袋個(gè)5（每袋20kg裝）10.設(shè)備一覽表：主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)、操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程。設(shè)備操作規(guī)程、保養(yǎng)維護(hù)規(guī)1旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)400~1000（千克/臺(tái)時(shí)）23456第9頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件勞動(dòng)組織與崗位定員11111111111111122421112質(zhì)檢員化驗(yàn)室主任檢驗(yàn)員第10頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件題目：水蛭工藝規(guī)程編號(hào)：TS-21-270日版本：1月嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄?；鹌?。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。12.1.9新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。12.1.10生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。第11頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。第12頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件13.工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-201SMP-02-202SMP-02-204SMP-02-205SMP-02-206SMP-02-207SMP-02-208SMP-02-212SOP-08-301SOP-08-303SOP-08-304SOP-08-305SOP-08-306SOP-08-308SOP-08-310SOP-08-312SOP-08-313潔具管理規(guī)程8衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程91011121314151618衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程更衣室清潔規(guī)程包材清潔間清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更鞋更衣規(guī)程14.動(dòng)力消耗定額、綜合利用與“二廢”處理14.1動(dòng)力消耗定額12待考查待考查水第13頁(yè)共15頁(yè)安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件題目：水蛭工藝規(guī)程編號(hào)：