――3―附件企業(yè)名稱：檢查日期：GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)狀況說(shuō)明：1．依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及其附錄、《建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP準(zhǔn)。獸藥GMP22174〔條款號(hào)前加“*”〕，147分布〔關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)〕：5/1617/5313/2810/231/198/13；3/108/296/181/61/31/3。獸藥GMP面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定方式：評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”375定結(jié)果標(biāo)為“Y50-75Yˉ”；凡某工程得50N”。匯總評(píng)定結(jié)果時(shí),關(guān)鍵工程的“Yˉ”不折合“N”。3Yˉ”1N3Yˉ”1N”。通過(guò)分別計(jì)算關(guān)鍵工程不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵工程根本符合項(xiàng)數(shù)和一般工程不符合率作出最終評(píng)定結(jié)論，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說(shuō)明。結(jié)果評(píng)定關(guān)鍵工程關(guān)鍵工程一般工程不符合率不符合項(xiàng)數(shù)根本符合項(xiàng)數(shù)0≤4≤15%通過(guò)獸藥GMP0﹥4≤15%≥1論﹥15%*一般工程不符合率=一般工程不符合數(shù)/涉及一般工程條款數(shù)×100%建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果*001002003*004*005006007008009010*011012013

人員

企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。治理人員和技術(shù)人員的專業(yè)學(xué)問(wèn)和生產(chǎn)閱歷及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量治理閱歷。獸藥生產(chǎn)治理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量治理閱歷。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)治理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)。生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)當(dāng)，并不得相互兼職。直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。從事獸藥生產(chǎn)關(guān)心性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)打算，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。進(jìn)入生產(chǎn)車間的工作人員〔包括修理、關(guān)心人員〕應(yīng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底學(xué)問(wèn)等方面的培訓(xùn)及考核。從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和培訓(xùn)打算進(jìn)展培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)到達(dá)要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)承受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。序號(hào)014*015016017*018*019*020*021*022

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特別要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中〔含中?！骋陨衔幕潭龋⒔?jīng)相關(guān)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)，具有根底理論學(xué)問(wèn)和實(shí)際操作技能，持有省級(jí)以上獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的現(xiàn)場(chǎng)操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書(shū)面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察〔檢驗(yàn)〕機(jī)構(gòu)備案。廠區(qū)四周不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)干凈，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和關(guān)心區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得相互阻礙。散劑車間與粉劑、預(yù)混劑車間應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。對(duì)易吸潮、有微生物限度檢驗(yàn)要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)具有相應(yīng)的水分掌握和環(huán)境掌握的設(shè)施設(shè)備。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)展合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流、物流走向應(yīng)合理。粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過(guò)程自動(dòng)化掌握、密閉式生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)車間內(nèi)干濕功能區(qū)相對(duì)分別，并配備適宜的溫濕度掌握系統(tǒng)，嚴(yán)格掌握溫濕度。*023024025026027028029030031

設(shè)施

散劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)應(yīng)從中藥材揀選、清洗、枯燥、粉碎等前處理工序開(kāi)頭，并依據(jù)中藥材前處理、炮制、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能間〔區(qū)〕。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。生產(chǎn)車間內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要；應(yīng)有防止穿插污染的措施。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。生產(chǎn)車間確需設(shè)置電梯時(shí)，物料進(jìn)出電梯應(yīng)有防止穿插污染的措施。廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鼠類和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)治理部門核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。序號(hào)032033034035036037038039*040*041*042*043*044045046047

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)外表應(yīng)平坦、清潔、無(wú)污跡、易清潔。生產(chǎn)車間的內(nèi)外表應(yīng)平坦光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)外表應(yīng)平坦、不易產(chǎn)生脫落物。直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)到達(dá)門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和穿插污染等設(shè)施。中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品工藝流程需對(duì)原輔料做預(yù)處理〔如枯燥、粉碎、逐級(jí)混合等〕或具有特別生產(chǎn)工藝〔如中藥提取等〕的，其設(shè)備設(shè)施應(yīng)與自動(dòng)化掌握、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)展無(wú)縫連接。中藥粉碎等區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立除塵、捕塵等防止粉塵集中的防爆設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。單個(gè)生產(chǎn)車間800平方米。易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中心除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點(diǎn)配備單獨(dú)的有效除塵裝置，稱量、投料等操作應(yīng)在單獨(dú)除塵掌握間中進(jìn)展。生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應(yīng)到達(dá)環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)進(jìn)展清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設(shè)施。生產(chǎn)車間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)合理，并易于清潔。生產(chǎn)車間和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。序號(hào)048049*050051052053054*055056057058059*060*061062*063064065

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果18～26℃；30～65%?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、消毒、修理、保養(yǎng)并作記錄。生產(chǎn)車間的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉〔中藥材粗粉碎等特別品種除外〕，并依據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施。中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。產(chǎn)塵量大的操作室〔區(qū)〕經(jīng)捕塵處理仍不能避開(kāi)穿插污染時(shí)，其送風(fēng)系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對(duì)負(fù)壓。工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。中藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施。散裝大宗輔料應(yīng)在料倉(cāng)等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)等功能的密閉空間內(nèi)貯存，并具有自動(dòng)稱量、出料和輸送裝置系統(tǒng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和穿插污染的措施；應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存；并有易于識(shí)別的標(biāo)記。生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的危急品倉(cāng)庫(kù)。毒、易制毒、麻、精神藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和枯燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度掌握應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求，應(yīng)按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。序號(hào)066*067068069*070071*072*073*074*075*076*077*078*079

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的取樣或稱量操作間的干凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境全都；取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和穿插污染的措施。質(zhì)量治理部門應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀看室等，其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求，布局應(yīng)合理。應(yīng)依據(jù)需要對(duì)各類檢驗(yàn)室的干凈度、溫濕度進(jìn)展掌握。對(duì)環(huán)境有特別要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在特地的儀器室內(nèi)；應(yīng)具有防止靜電、震驚、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量掌握以及從投料到分裝實(shí)施全過(guò)程自動(dòng)化、密閉式、產(chǎn)品電子追溯治理需要。粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過(guò)程自動(dòng)化掌握、密閉式的設(shè)備設(shè)施。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和修理、保養(yǎng)；能夠防止過(guò)失和削減污染。散劑車間應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的中藥材揀選、清洗、枯燥、粉碎等前處理設(shè)備；中藥材需要炮制、提取的，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。設(shè)備 依據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計(jì)算機(jī)投料掌握系統(tǒng)，投料精度誤差掌握在1%以內(nèi)。粉劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的稱量、混合、分裝設(shè)備。粉劑的最終混合設(shè)備容積不小于1立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)不大于3%。中藥提取物制成的散劑的最終混合設(shè)備容積不小于1立方米，散劑不小于3立方米。預(yù)混劑的最終混合設(shè)備容積不小于5立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)不大于5%。枯燥混合等主要設(shè)備應(yīng)具備在線記錄或打印功能。相關(guān)區(qū)域要有安全報(bào)警設(shè)施。分裝工序應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量掌握要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置，監(jiān)控裝置應(yīng)對(duì)裝量不符合要求的包裝具有自動(dòng)識(shí)別或篩選剔除功能。――8―序號(hào)*080*081082083084085086087*088*089090091092093094095096

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果生產(chǎn)車間應(yīng)配備電子追溯碼〔二維碼〕自動(dòng)采集數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)、能識(shí)別錯(cuò)碼廢碼自動(dòng)剔除、儲(chǔ)存功能以及數(shù)據(jù)治理中心系統(tǒng)的設(shè)備。混合、枯燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)使用光滑、平坦、易清洗或消毒、具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)，并有材質(zhì)證明性材料。生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平坦、光滑，無(wú)顆粒性等物質(zhì)脫落。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表應(yīng)干凈、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。與藥物〔液〕接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)承受優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量削減連〔焊〕接處。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等對(duì)獸藥或容器不應(yīng)造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。依據(jù)設(shè)施、設(shè)備等不同狀況，配置相適應(yīng)的在線清洗系統(tǒng)〔設(shè)施〕和枯燥設(shè)施，應(yīng)能保證5ppm以下。純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；其制備、儲(chǔ)存和安排系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避開(kāi)死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、周密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；具有明顯的合格標(biāo)志；并定期校驗(yàn)。自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期修理、保養(yǎng)和驗(yàn)證；設(shè)備安裝、修理、保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬誕生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。枯燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)具有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)具有防止空氣倒流裝置。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具應(yīng)制定使用、修理、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應(yīng)符合要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、修理、保養(yǎng)記錄，并由專人治理。序號(hào)097098*099100*101102103*104105*106107*108109*110111112

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器應(yīng)登記造冊(cè)，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書(shū)、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和修理保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證報(bào)告、事故記錄等。應(yīng)制定物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等治理制度，內(nèi)容應(yīng)齊全。物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口獸藥應(yīng)符合獸藥進(jìn)口手續(xù)。中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定；購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有具體記錄。中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)治理、使用應(yīng)符合工藝要求。物料選購(gòu)應(yīng)建立供給商質(zhì)量評(píng)估制度，并從符合條件的單位購(gòu)進(jìn)。物料 購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫(kù)。物料應(yīng)按批檢驗(yàn)，并按規(guī)定使用。物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格治理，具有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應(yīng)專區(qū)或?qū)?kù)存放，按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時(shí)處理，并有記錄。物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應(yīng)符合規(guī)定要求；記錄應(yīng)完整、標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)有溫濕度或其他特別要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)具有避開(kāi)污染其它物料的設(shè)施。炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)；貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專柜、專庫(kù)內(nèi)貯存。序號(hào)*113*114115*116117*118119120121122*123124125126127128

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品〔包括藥材〕的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。易燃、易爆和其它危急品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，其外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；貯存期內(nèi)如有特別狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)復(fù)驗(yàn)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)與獸藥治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相全都；印有與標(biāo)簽內(nèi)容一樣的獸藥包裝物應(yīng)按標(biāo)簽治理。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理部門核對(duì)無(wú)誤后印制。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜〔庫(kù)〕存放，并由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。標(biāo)簽應(yīng)按需領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生治理制度，應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)。應(yīng)按生產(chǎn)要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。應(yīng)按生產(chǎn)要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。衛(wèi)生 應(yīng)按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。應(yīng)按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。應(yīng)按生產(chǎn)要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。―10―――11―序號(hào)129130131132133134135136137138139140*141142*143*144*145

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響。生產(chǎn)車間設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對(duì)車間產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作要求相適應(yīng)。應(yīng)制定工作服的清洗規(guī)程，確定清洗周期。工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌及存放。生產(chǎn)車間應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格掌握，并對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并限定使用區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有安康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況的制度。企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證治理制度，明確各有關(guān)部門在驗(yàn)證工作中的職責(zé)。應(yīng)制定驗(yàn)證工作的總打算，明確驗(yàn)證工作的總體原則、驗(yàn)證目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證范圍、進(jìn)度安排等內(nèi)容。應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實(shí)施。驗(yàn)證 獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。應(yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備〔應(yīng)包括混合設(shè)備、枯燥設(shè)備、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)、自動(dòng)分裝機(jī)等〕進(jìn)展設(shè)備驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)取樣、測(cè)試，混合機(jī)混合性能、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)精度、自動(dòng)分裝設(shè)備裝量精度、裝量監(jiān)控識(shí)別力量及設(shè)備管道在線清洗的清潔效果應(yīng)符合規(guī)定。序號(hào)146*147*148*149150151*152153*154*155156157

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果驗(yàn)證工作程序包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。制定的驗(yàn)證方案應(yīng)與驗(yàn)證目的要求相全都。驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需的條件、測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間進(jìn)度表等。應(yīng)按驗(yàn)證方案和工作程序進(jìn)展驗(yàn)證，并按規(guī)定記錄。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人進(jìn)展審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件應(yīng)歸檔保存。應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)再驗(yàn)證的治理規(guī)定，明確再驗(yàn)證的內(nèi)容、方式和再驗(yàn)證周期。應(yīng)依據(jù)規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。企業(yè)應(yīng)建立完整的治理制度〔包括產(chǎn)品追溯治理制度〕及記錄。生產(chǎn)治理文件應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)符合要求，應(yīng)包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。批生產(chǎn)記錄〔包括產(chǎn)品追溯記錄〕內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。158*159160161162*163*164

文件

質(zhì)量治理文件應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)符合要求。每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的治理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)消滅。生產(chǎn)治理文件和質(zhì)量治理文件的標(biāo)題、編碼、審查、批準(zhǔn)和數(shù)據(jù)填寫(xiě)等應(yīng)符合要求。應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。序號(hào)*165166167*168169*170*171172173174175*176177178179180181182

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)展例行檢查〔環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況〕，并進(jìn)展必要的核對(duì)〔物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單〕。生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。檢查狀況應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。獸藥生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)展物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率消滅顯著差異且超過(guò)規(guī)定范圍后應(yīng)查明緣由，并實(shí)行措施。中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持干凈，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年。應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和集中的有效措施。不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)有隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按工藝、質(zhì)量掌握要點(diǎn)進(jìn)展中間質(zhì)量檢查。應(yīng)制定獸藥工藝查證制度，并組織實(shí)施。應(yīng)具有防止物料使用時(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的穿插污染措施。每一生產(chǎn)操作過(guò)程〔間〕或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不得直接接觸地面。含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應(yīng)具有防止穿插污染的特別措施。揀選后藥材的洗滌使用流淌水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。序號(hào)183184185*186187188189190191192*193*194195

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)在露天枯燥。中藥材、中間產(chǎn)品、工藝等處理方法應(yīng)合理，應(yīng)以不轉(zhuǎn)變藥效、質(zhì)量為原則。中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。制水工段應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，并有完整的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)記錄。產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。獸藥零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)依據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量治理人員檢查合格后應(yīng)發(fā)清場(chǎng)合格證。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量治理和檢驗(yàn)的職責(zé)，質(zhì)量治理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量治理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量治理部門責(zé)任的職責(zé)。質(zhì)量治理部門應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作。196*197198*199

理

質(zhì)量治理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并參與驗(yàn)證工作。質(zhì)量治理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求。應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品〔或比照品〕、檢驗(yàn)菌種、滴定液、培育基、消毒劑的使用等治理方法。質(zhì)量治理部門應(yīng)打算物料和中間產(chǎn)品〔半成品〕的使用，對(duì)物料出具檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品〔半成品〕作出是否能夠使用的結(jié)論。序號(hào)*200*201202203204205206207208209210

章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量治理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和本批產(chǎn)品上傳國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的電子追溯碼信息與記錄進(jìn)展審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核狀況；各生產(chǎn)工