ICS1104001

CCSC.39.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706231—2023

.

代替YY09452—2015

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分帶內(nèi)部

:

電源的體外心臟起搏器的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-31Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofexternalcardiacpacemakers

withinternalpowersource

IEC60601-2-312020MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706231—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3*………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………13

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………13

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………13

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………13

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………17

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………17

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………17

系統(tǒng)

201.16ME…………………………18

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………18

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202*———…………18

附錄

…………………………19

附錄識(shí)別抗擾度的合格失敗標(biāo)準(zhǔn)

I/……………………19

附錄資料性專用指南和基本原理

AA()………………20

參考文獻(xiàn)

……………………37

本文件中使用的規(guī)定術(shù)語(yǔ)索引

……………38

圖使用CLRR的示例電路實(shí)現(xiàn)的測(cè)試波形V測(cè)試

201.101=120μF、=25μH、L+=1ΩRCL……8

圖除顫測(cè)試電壓發(fā)生器的電路示例可用于產(chǎn)生衰減指數(shù)波形

201.102———…………9

圖單腔體外心臟起搏器的測(cè)試設(shè)置

201.103…………10

圖雙腔體外心臟起搏器的測(cè)試設(shè)置

201.104…………10

圖三腔體外心臟起搏器的測(cè)試設(shè)置例如雙心室體外心臟起搏器

201.105(:)………11

圖時(shí)序

201.106…………………………11

圖設(shè)備含有內(nèi)部供電電源的患者輔助電流測(cè)量電路

201.107ME()…………………12

Ⅰ

YY9706231—2023

.

圖最大跟蹤頻率的測(cè)量電路

201.108…………………15

圖測(cè)量最大跟蹤頻率時(shí)的初始示波器顯示

201.109…………………16

圖除顫過(guò)程中單腔體外起搏器的簡(jiǎn)單模型

AA.1……………………25

圖關(guān)于單腔體外起搏器的除顫防護(hù)測(cè)試的第一個(gè)建議

AA.2………27

圖用于除顫測(cè)試發(fā)生器的電路按照心臟直視手術(shù)期間的條件進(jìn)行除顫測(cè)試

AA.3()……………28

圖由圖的除顫測(cè)試發(fā)生器生成的除顫脈沖

AA.4AA.3………………29

圖根據(jù)圖所示電路的除顫脈沖的上升時(shí)間

AA.5AA.3………………33

表分配的基本性能要求

201.101…………4

表雙腔連接器接頭標(biāo)記

201.102…………5

表設(shè)備參數(shù)

201.103ME…………………14

表靜電放電要求

202.101………………18

表體外起搏器危害清單

AA.1…………20

表計(jì)算得出的脈沖能量C

AA.2(=120μF±5%)……………………30

表計(jì)算得出的脈沖能量C

AA.3(=122μF±5%)……………………31

表計(jì)算得出的脈沖能量C

AA.4(=126.32μF±5%)…………………32

Ⅱ

YY9706231—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-31。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用

YY0945.2—2015《2:

要求本文件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》。YY0945.2—2015,,:

更改了除顫防護(hù)見(jiàn)年版的

———(201.8.5.5.1,201551.101);

更改了患者輔助電流的測(cè)量見(jiàn)年版的

———(201.8.7.4.8,201519.4);

增加了高頻手術(shù)設(shè)備保護(hù)見(jiàn)

———ME(201.8.101);

更改了靜電放電見(jiàn)年版的

———(202.6.2.2.1,201536.202.1)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏

IEC60601-2-31:2020《2-31:

器的基本安全和基本性能要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC60601-2-31:2020:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015YY0945.2—2015;

本次為第一次修訂文件編號(hào)改為

———,YY9706.231—2023。

Ⅲ

YY9706231—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說(shuō)明

———:。

本文件中規(guī)定的最低安全要求被認(rèn)為在體外心臟起搏器的操作中提供了安全實(shí)用度

。

本文件修改和增補(bǔ)了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求

》。

相關(guān)試驗(yàn)的規(guī)范說(shuō)明在要求之后

。

本文件中星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說(shuō)明附錄中的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且當(dāng)臨床實(shí)

。AA,

踐發(fā)生變化或技術(shù)發(fā)展后能及時(shí)地加快標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程但是附錄并不是本文件要求的一

,。,AA

部分

。

Ⅳ

YY9706231—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分帶內(nèi)部

:

電源的體外心臟起搏器的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了由內(nèi)部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能

。

本文件適用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線之間距離的電纜但不適用于封閉有一根

,

或多根被絕緣的導(dǎo)體預(yù)期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管

,。

除通用標(biāo)準(zhǔn)的和外本文件中的特定要求并未涵蓋本文件范圍內(nèi)的設(shè)備的預(yù)期

7.2.138.4.1,ME

生理功能的固有危險(xiǎn)

。

注見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本文件不適用于所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械的植入部分本文件不適用于可以直

GB16174.1。

接或間接連接至供電網(wǎng)的體外心臟起搏器

。

本文件不適用于經(jīng)胸廓和食管起搏的設(shè)備和抗心動(dòng)過(guò)速的設(shè)備

MEME。

20112目的

..

替換

:

本文件旨在制定如所定義的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能的專用要求

201.3.205