概ZP45型轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用于我公固體制劑車(chē)間片劑生產(chǎn)中干顆粒壓制成片的專(zhuān)用設(shè)備，安裝于固體制劑車(chē)間壓片操作間。設(shè)備由真空上料機(jī)、加料裝置、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)臺(tái)上軌導(dǎo)機(jī)構(gòu)、軌導(dǎo)和計(jì)量裝置、傳動(dòng)部件、液壓系統(tǒng)、外罩部件、調(diào)節(jié)手輪裝置、吸塵器和電控裝置組成。已成的適合工藝要求的藥粉顆粒經(jīng)過(guò)真空上料機(jī)加入加料器內(nèi)，通過(guò)加料器導(dǎo)入?？祝?jīng)上下沖模壓而成所需形狀的片劑，一般通過(guò)調(diào)整充填深度已控制片重，通過(guò)調(diào)節(jié)片厚及壓力以控制片劑硬，通過(guò)事宜的物料處方及?？组g差異控制片重差異。其設(shè)備基本情況見(jiàn)表1.表1

設(shè)基情表設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)型號(hào)配套真空上料機(jī)型號(hào)配套吸塵器型號(hào)轉(zhuǎn)臺(tái)沖模數(shù)最大壓片壓力最大片劑直徑最大片劑厚度最大充填深度最大壓片產(chǎn)量轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速工作節(jié)徑中模直徑中模高度上、下沖桿直徑上、下沖桿長(zhǎng)度主電機(jī)功率吸塵器電機(jī)功率機(jī)器外形尺寸L××H機(jī)器凈重

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZJ16-1-01XCJ3637付80千13mm6mm15mm17.7萬(wàn)片/小時(shí)40轉(zhuǎn)分420mm26mm22mm22mm115mm4KW1.1×1180mm×1650mm2000kg電源

AC380V50HZ

三相交流電生產(chǎn)廠(chǎng)家安裝位置

上海天和制藥機(jī)械有限公司固劑車(chē)間壓片間

確目（表）表2

確目表確認(rèn)程序設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ

確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)所選壓片機(jī)性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求。檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求理檢查并確認(rèn)壓片機(jī)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)、在運(yùn)行情況下的使用功能和控制功能

性能確認(rèn)PQ綜合

符合規(guī)定，并確認(rèn)相關(guān)操作程序的適用性。檢查并確認(rèn)壓片的質(zhì)量和生產(chǎn)能力符合工藝要求，滿(mǎn)足GMP的要求。1、過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ一列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性，壓片機(jī)各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿(mǎn)足GMP要。2、據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)該設(shè)備相關(guān)操作程序，或提出有關(guān)修訂建議。

確方壓片機(jī)屬新購(gòu)設(shè)備，擬采用前驗(yàn)證方式對(duì)該設(shè)備進(jìn)行，采同步驗(yàn)證。驗(yàn)小成及分說(shuō)表4驗(yàn)小成表

人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組員設(shè)確

部門(mén)工程設(shè)備部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)量部

職責(zé)負(fù)責(zé)壓片機(jī)驗(yàn)證方案起草，資料匯總、總結(jié)分析負(fù)責(zé)壓片機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)負(fù)責(zé)壓片機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)負(fù)責(zé)壓片機(jī)的日常記錄和操作負(fù)責(zé)壓片過(guò)程的中間控制操作與記錄負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控，對(duì)性能確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及確認(rèn)。由生產(chǎn)部提出壓片機(jī)的需求標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附頁(yè)），備采購(gòu)人員對(duì)市場(chǎng)上生產(chǎn)壓片機(jī)的廠(chǎng)家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較篩選，最終選擇上海天和制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZP37B型片機(jī)。表5設(shè)計(jì)認(rèn)項(xiàng)

目

認(rèn)可

標(biāo)

準(zhǔn)

實(shí)測(cè)結(jié)果

確認(rèn)結(jié)論生產(chǎn)廠(chǎng)家情況工藝適用性生產(chǎn)能力安裝位置材質(zhì)是否符合GMP要設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)易操作及安全性

生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)具備生產(chǎn)壓片機(jī)的資格，熟知GMP有良好的信譽(yù)，能及時(shí)供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)。適合我公司銀翹解毒片的壓片生產(chǎn)滿(mǎn)足萬(wàn)/批片與壓片間匹配，有足夠空間。直接接觸藥品的部位全采用不銹鋼制造，需拋光。內(nèi)外光潔，易清洗?？刂葡到y(tǒng)可靠。操作方便；安全設(shè)施配置齊全。/

設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：

日期：

安確6.1安確認(rèn)項(xiàng)目6.1.1安規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列方面：①檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿(mǎn)足生產(chǎn)和方便維修的需要；②檢查外接工藝管道是否匹配和滿(mǎn)足要求；6.1.2隨機(jī)文件與附件齊全確認(rèn)①設(shè)備文件資料（購(gòu)銷(xiāo)合同、使用說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等）；②圖紙索引（安裝圖、電氣原理圖等；③設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、備品備件存放地及一覽表）；6.2隨文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容，見(jiàn)表6、7表8.表6設(shè)備本料認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)制造商固定資產(chǎn)登記表存放部門(mén)安裝地點(diǎn)設(shè)備采購(gòu)合同存放部門(mén)

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上海天和制藥機(jī)械有限公司壓片間

設(shè)備型號(hào)聯(lián)系電話(huà)設(shè)備編號(hào)安裝時(shí)間安裝試記錄

ZP37B021-年5月工程設(shè)備部存放部門(mén)銘牌數(shù)據(jù)：標(biāo)JB20020-2004；電機(jī)功率4KW最大壓力；最片徑：；出廠(chǎng)編號(hào)：449；出日期：1102設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：

復(fù)核人/日：表7隨機(jī)件認(rèn)序號(hào)

文件名稱(chēng)

文件編號(hào)

份數(shù)

存放處

確認(rèn)情況

裝箱單

□齊全□齊全

合格證說(shuō)明

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)真空上料機(jī)吸塵器旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)真空上料機(jī)

□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全/

書(shū)

吸塵器

□齊全□齊全

壓片機(jī)操作程序壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序壓片機(jī)清洗程序材質(zhì)證明書(shū)設(shè)備安裝圖電氣原理及接線(xiàn)圖外購(gòu)配套變頻器說(shuō)明書(shū)合證

□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全□齊全偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：

復(fù)核人/日：表8附屬備備及具認(rèn)序號(hào)123456789

名稱(chēng)真空上料機(jī)吸塵器中模打棒圓柱扳棒手推式油槍減震器蛇形塑料管蛇形塑料管內(nèi)六角扳手

型號(hào)規(guī)格XCJ3622×2004×6502150Φ50×2000Φ30×14006

數(shù)量1臺(tái)1臺(tái)1根1根1把4只1根1根1只

存放地點(diǎn)

檢查結(jié)果偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：裝認(rèn)

復(fù)核人/日期：表9安裝認(rèn)查序號(hào)1

確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備安裝完整性外罩殼

確認(rèn)內(nèi)容及要求設(shè)備無(wú)損傷表平整死；配套真空上料機(jī)塵及設(shè)備件、儀表、安全裝置安裝完整。不銹鋼

確認(rèn)方法目測(cè)目測(cè)

實(shí)測(cè)結(jié)果2

材質(zhì)

轉(zhuǎn)臺(tái)沖模加料斗

碳鋼碳鋼不銹鋼

目測(cè)目測(cè)目測(cè)/

45

刮粉器門(mén)窗安裝位置和空間安裝環(huán)境

不銹鋼有機(jī)透明玻璃安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面有足夠空間滿(mǎn)足生產(chǎn)和維修。安裝于D級(jí)凈區(qū)內(nèi)

目測(cè)目測(cè)目測(cè)、卷尺測(cè)量目測(cè)68101112

管路系統(tǒng)電源

管路安裝氣源安裝電壓配電線(xiàn)路

壓空管圖紙和標(biāo)準(zhǔn)安裝完成且緊固密封。壓力0.4-0.6Mpa安裝符合規(guī)范。三相交流電AC380V50HZ。主電源與5.5KW負(fù)匹配用設(shè)備線(xiàn)路與負(fù)載匹配

目測(cè)觀(guān)察氣壓表目測(cè)萬(wàn)用表測(cè)量目測(cè)、計(jì)算偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：

復(fù)核人/日期：

運(yùn)確安裝確認(rèn)合格后，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。7.1儀儀表、計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)表儀儀、量具檢設(shè)備認(rèn)序號(hào)

名稱(chēng)

規(guī)格型號(hào)

檢定單位

有效期

結(jié)果是壓力/轉(zhuǎn)顯示儀壓力表電子天平偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：7.2運(yùn)前檢查

YZ-10~1.0Mpa

復(fù)核人/日期：序號(hào)

表運(yùn)前檢表運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作場(chǎng)地進(jìn)行清理，確保將所有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品全部清除檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置檢查安全接地線(xiàn)的外連線(xiàn)是否正常，接觸是否良好檢查各閥門(mén)是否處于正常狀態(tài)檢查壓縮空氣壓力是否符合要求檢查壓力表指示是否準(zhǔn)確，需有定期校驗(yàn)合格證潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好，潤(rùn)滑油與藥材不接觸；各設(shè)備單獨(dú)空轉(zhuǎn)無(wú)異常/

檢查結(jié)果□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格

電機(jī)轉(zhuǎn)向與標(biāo)示一致按沖模質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查沖模，按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的順序安裝沖模完成轉(zhuǎn)動(dòng)手輪確認(rèn)中模、導(dǎo)輪滑動(dòng)靈活，無(wú)碰撞及硬擦現(xiàn)象操作人員是否經(jīng)培訓(xùn)，能否熟練操作設(shè)備

□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：7.3設(shè)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)

復(fù)核人/日期：依據(jù)壓片機(jī)操作程序，對(duì)壓片機(jī)及其附屬設(shè)備進(jìn)行空載操作，運(yùn)行記入表。表運(yùn)確認(rèn)

小，并將運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果序號(hào)

運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果123

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作，啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)真空上料機(jī)能按設(shè)定時(shí)間間隔進(jìn)行吸料、加料、反沖過(guò)濾器動(dòng)作吸塵器有足夠吸力

□合格□合格□合格□合格□合格□合格4567

調(diào)節(jié)裝置

物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象充填調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象片厚調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象

□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格8910

變頻器速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象空載運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)、噪聲、沖擊和熱變形；無(wú)漏油現(xiàn)象各連接、緊固件連接可靠、無(wú)松動(dòng)

□合格□合格□合格□合格□合格□合格111213141516

控制程序安全性

各控制按鈕靈敏有效指示燈、操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確開(kāi)車(chē)停車(chē)控制上無(wú)錯(cuò)誤信號(hào)“?！卑粹o操作有效機(jī)械安全防護(hù)裝置可靠有效壓力過(guò)載裝置可靠有效電流過(guò)載保護(hù)裝置可靠有效

□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：

復(fù)核人/日期：

性確運(yùn)行確認(rèn)合格后，進(jìn)行性能確認(rèn)?？樟宪?chē)在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，按備和崗位操作規(guī)程加入空白料淀粉進(jìn)行操作，連續(xù)荷運(yùn)行1H對(duì)機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn),在片位操作記錄中記錄試車(chē)過(guò)程，檢查其負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量和壓片質(zhì)量。a)試方法：用空白料壓片。設(shè)定轉(zhuǎn)速分別為：14轉(zhuǎn)/鐘、36轉(zhuǎn)/分鐘選定沖模為：6.0mm淺凹沖；選定片重為：0.48g。/

b)確項(xiàng)目，見(jiàn)表13。表13空料試確項(xiàng)表確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行質(zhì)量片劑質(zhì)量

確認(rèn)方法及取樣方法目測(cè)、實(shí)際操作運(yùn)行1小，每隔15分鐘取10檢測(cè)，共取4次

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)運(yùn)行質(zhì)量情況表片外觀(guān)：光潔細(xì)膩，無(wú)松片、裂片、麻點(diǎn)、異物粘沖等現(xiàn)象；片重：標(biāo)0.48g±；運(yùn)行質(zhì)情，表14序號(hào)

表14空白運(yùn)質(zhì)情表運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果12345

真空上料機(jī)上料與壓片機(jī)匹配，運(yùn)行穩(wěn)定可靠；設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲和振動(dòng)，無(wú)熱變形、漏油現(xiàn)象無(wú)不可調(diào)整的異常漏粉。當(dāng)壓片壓力增加至設(shè)定值時(shí)，機(jī)器能自動(dòng)停止，并顯示故障調(diào)整、操作方便

□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：8.1.2片質(zhì)量情況，見(jiàn)表15品名：空白料

復(fù)核人/日：表15空白片量況轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)分

片重：0.48g

沖模：6.0mm淺沖項(xiàng)目時(shí)間

外觀(guān)

平均重量

重量差異每片重量（g）15分30分45分60分偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日：生物