醫(yī)藥行業(yè)研究與投資策略：創(chuàng)新生態(tài)支持，產(chǎn)業(yè)制造升級(jí)1.

創(chuàng)新：方向不變，動(dòng)量變化2020全球醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)活躍，并很快適應(yīng)了新冠疫情帶來的變化和沖擊，進(jìn)入臨床階段的新藥同比增長8%。全球圍繞治療新冠肺炎的治療藥物和預(yù)防用疫苗，從2020年1季度就開始快速增加，到2021年仍有新項(xiàng)目在持續(xù)開展。中國創(chuàng)新藥審批自2017年進(jìn)入快車道以來，獲批新藥持續(xù)增加，2020年治療用IND達(dá)到555個(gè)，相比2019年新增252個(gè)。新藥靶點(diǎn)的同質(zhì)化非常明顯，尤其是PD-1（L-1）等腫瘤熱門靶點(diǎn)。在臨床門檻提高和市場格局變化下，低水平的重復(fù)創(chuàng)新將被逐步淘汰。2021年11月，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在對(duì)照藥學(xué)/方案選擇上提出更高要求，限制大量重復(fù)甚至是me-worse的創(chuàng)新藥推向臨床，維護(hù)患者利益。2021年醫(yī)保談判，目錄外67個(gè)獨(dú)家品種的平均降價(jià)為61.71%，為歷次談判以來降價(jià)幅度最大；除四家國產(chǎn)PD-1納入醫(yī)保之外，2022年預(yù)計(jì)還將新增2家國產(chǎn)納入談判，此前獲批的康方生物PD-1治療方案已降至4萬以內(nèi)，2022年醫(yī)保談判講更為激烈，進(jìn)一步考驗(yàn)企業(yè)的綜合成本，在市場定價(jià)上勸退后期跟進(jìn)者。方向：創(chuàng)新，從低階的me-too到高階的me-better，更高階的FIC(firstinclass)。動(dòng)量：帶量采購導(dǎo)致仿制藥存量下降，低水平創(chuàng)新淘汰洗牌，F(xiàn)IC研發(fā)的不確定性，創(chuàng)新的發(fā)展速度可能變化，部分創(chuàng)新藥企業(yè)可能調(diào)整研發(fā)布局的節(jié)奏。隨著中國新藥創(chuàng)新能力提升，跨境license-out數(shù)量激增，尤其是多個(gè)過億美元（首付款）的交易項(xiàng)目，進(jìn)一步證明高水平創(chuàng)新帶來的價(jià)值。投融資是驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要支撐要素，2021年第三季度雖然有港股科創(chuàng)板調(diào)整等不利因素，醫(yī)藥一級(jí)市場的投融資依然非?；钴S，總額達(dá)到創(chuàng)下歷史新高的586.08億人民幣，在融資總額和融資數(shù)量上均超過2021年Q1。2.

創(chuàng)新生態(tài)圈：服務(wù)新業(yè)態(tài)新趨勢新冠疫苗研發(fā)不但創(chuàng)了歷史以來最高效率，而且在銷售上突破了國內(nèi)外的首年上市銷售記錄，其中2021年moderna預(yù)計(jì)銷售150~180億美元，輝瑞制藥預(yù)計(jì)360億美元。全球新冠感染人數(shù)仍在持續(xù)增加，雖然在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)達(dá)到較高免疫接種比例，但是突破免疫感染人數(shù)仍不在少數(shù)，尤其受德爾塔等新冠變異株的影響，疫苗保護(hù)力大幅下降，治療藥物仍有大量需求。截止目前，F(xiàn)DA已審批默沙東的Molnupiravir上市，2022年銷售預(yù)期50~70億美元。2021年11月，輝瑞制藥向FDA遞交新冠口服藥Paxlovid的EUA申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2022年上市。輝瑞制藥研發(fā)的新冠口服小分子藥物Paxlovid（PF-07321332）為3CL蛋白酶抑制劑，為擬肽結(jié)構(gòu)，其分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，合成步驟

多，并涉及手性合成，成本較高。中國CDMO企業(yè)最早完成合成工藝的探索，并已有企業(yè)獲得海外新冠藥物的合同訂單。新技術(shù)在藥物開發(fā)中應(yīng)用突破了藥物的傳統(tǒng)范疇，基因編輯、基因治療、細(xì)胞治療、RNA藥物等新藥物形態(tài)不斷涌現(xiàn)。根據(jù)Frost&

Sullivan癿估測，

2016

年到

2020

年，全球基因治療市場規(guī)模從

5,040

萬美元增長到

20.8

億美元，預(yù)計(jì)到

2025

年，市場規(guī)模將達(dá)到近

305.4

億美元。預(yù)計(jì)國內(nèi)基因治療市場基數(shù)低，增速更快，預(yù)計(jì)到

2025

年市場規(guī)模將達(dá)到

178.9

億元。基因治療

CDMO產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為設(shè)備、

儀器、試劑耗材供應(yīng)商，下游主要為基因治療新藥研發(fā)公司，服務(wù)內(nèi)容包括非病毒載體構(gòu)建、AAV等病毒載體構(gòu)建、細(xì)胞大規(guī)模生產(chǎn)等。根據(jù)Frost&

Sullivan癿估測，全球基因細(xì)胞治療癿外包市場有望從

2017年癿

12億美元增長至2022年癿

36億美元，年均復(fù)合增長25%。目前國內(nèi)主要從事基因治療

CDMO業(yè)務(wù)癿公司包括和元生物、藥明康德子公司無錫生基醫(yī)藥、金斯瑞生物科技、博騰股份子公司博騰生物等。新冠疫苗是mRNA技術(shù)平臺(tái)首個(gè)商業(yè)化的品種，也是2021年銷售上量最快的疫苗大品種，其生產(chǎn)制備需要制備mRNA，而mRNA反應(yīng)合成則需要DNA模板制備，其制備工程為外包服務(wù)提供了機(jī)遇。根據(jù)ResearchandMarkets測算，2020年全球載體病毒和質(zhì)粒DNA的總規(guī)模在22億美元。根據(jù)CoherentMarketInsights公司的總結(jié)，2021年在總規(guī)模中，載體病毒占比62.2%，質(zhì)粒DNA占比約為25%。中國2020年載體病毒和