在線清洗效果驗證方案編號：STP-VL-017-03驗證目錄概述：驗證目的驗證范圍驗證部門職責(zé)驗證依據(jù)及承受的文件驗證合格標(biāo)準(zhǔn)驗證程序概述：在線清洗效果驗證是用來證明配制系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)完畢后，承受注射用水進展在線清洗配制系統(tǒng)有效的方法，以確保藥品生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生藥液殘留，避開對下一批藥品產(chǎn)生污染的有效保證。在線清洗效果驗證選用具有代表性的產(chǎn)品〔XXX注射液，依據(jù)《配制系統(tǒng)在線清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SO指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。驗證目的:依據(jù)配《配制系統(tǒng)在線清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SO確認(rèn)清洗程序能始終如一地到達允許的清洗合格標(biāo)準(zhǔn)，具有牢靠性和重現(xiàn)性。3．驗證范圍:驗證負(fù)責(zé)部門職責(zé)驗證負(fù)責(zé)部門職責(zé)驗證委員會負(fù)責(zé)驗證方案的審核、批準(zhǔn)，簽發(fā)驗證報告及驗證證書。負(fù)責(zé)組織驗證工作協(xié)調(diào)，對驗證工作實施監(jiān)視及驗證文檔驗證辦公室治理。負(fù)責(zé)起草驗證方案，制定驗證打算，組織建立驗證小組，部門驗證組成員對參與驗證人員進展培訓(xùn)及驗證操作過程的指導(dǎo)。組織實施驗證工作，對驗證過程進展監(jiān)視、指導(dǎo)，對驗證驗證組負(fù)責(zé)人結(jié)果進展總結(jié)。按驗證打算實施驗證全過程，收集、分析驗證數(shù)據(jù)，整理驗證組成員驗證資料并歸檔。驗證依據(jù)及承受的文件:藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)(2023年修訂)。藥品生產(chǎn)驗證指南(中國醫(yī)藥科技出版社)。配制系統(tǒng)在線清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序。驗證選共線生產(chǎn)全部品種中最難清潔的甘露醇注射液為驗證代表品種，XXX注射液濃度高，粘度大，結(jié)晶溫度低，清潔難度最大。驗證合格標(biāo)準(zhǔn):工程標(biāo)準(zhǔn)工程標(biāo)準(zhǔn)PH應(yīng)為5.0-7.0總有機碳不得過0.50mg∕L氨不得更深0.00002%不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg硝酸鹽不得更深0.000006%重金屬不得更深0.00001%電導(dǎo)率

不得更深0.000002%251.3

細(xì)菌內(nèi)毒素

每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小0.25EU最終淋洗水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)≤10CFU/100ml。最終淋洗水中藥液濃度≤10×10-6。以目測為依據(jù)的限度，不得有肉眼可見殘留物，清潔外表干凈光滑。7．驗證程序：當(dāng)日XXX注射液生產(chǎn)完畢后，對配制系統(tǒng)進展在線清洗，執(zhí)行配制系統(tǒng)在線清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。清洗后，翻開取樣點，進展最終清洗水取樣，每個取樣點用精洗后250ml輸液瓶取最終淋洗水樣各7瓶〔4瓶分析檢測；1瓶細(xì)菌內(nèi)毒素檢測；1瓶藥液濃度檢測；1瓶最終淋洗水細(xì)菌總數(shù)檢測250ml，然后上塞，送中心化驗室檢測各工程(取樣點第一次驗證結(jié)果取樣記錄：檢測工程檢測工程1234可見殘留物生產(chǎn)批次： 批生產(chǎn)日期： 年 月 系統(tǒng)清洗操作人：可見殘留物檢查人： 可見殘留物檢查復(fù)核人：取樣人： 取樣復(fù)核人：化驗室檢測記錄：取樣點取樣點工程1234PH氨硝酸鹽電導(dǎo)率總有機碳不揮發(fā)物重金屬藥液濃度最終淋洗水細(xì)菌總數(shù)檢驗人： 檢驗復(fù)核人：驗證結(jié)果：其次次驗證結(jié)果取樣記錄：檢測工程檢測工程1234可見殘留物生產(chǎn)批次： 批生產(chǎn)日期： 年 月 系統(tǒng)清洗操作人：可見殘留物檢查人： 可見殘留物檢查復(fù)核人：取樣人： 取樣復(fù)核人：化驗室檢測記錄：取樣點取樣點工程1234PH氨硝酸鹽電導(dǎo)率總有機碳不揮發(fā)物重金屬藥液濃度最終淋洗水細(xì)菌總數(shù)檢驗人： 檢驗復(fù)核人：驗證結(jié)果：第三次驗證結(jié)果取樣記錄：檢測工程檢測工程1234可見殘留物生產(chǎn)批次： 批生產(chǎn)日期： 年 月 系統(tǒng)清洗操作人：可見殘留物檢查人： 可見殘留物檢查復(fù)核人：取樣人： 取樣復(fù)核人