2020年

《疫苗管理法》宣貫培訓(xùn)2019年12月1日起施行主要內(nèi)容一、重要意義三、主要的制度規(guī)范四、宣傳貫徹和落實(shí)二、框架內(nèi)容一、實(shí)施預(yù)防接種、保障疫苗安全具有重要戰(zhàn)略意義預(yù)防接種是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，切實(shí)保障人民群眾，特別是廣大兒童的身體健康。2016年全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上，習(xí)總書記強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持防治結(jié)合、聯(lián)防聯(lián)控、群防群控，最大程度減少人群患病，努力為人民群眾提供全生命周期的衛(wèi)生與健康服務(wù)。疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。

二、《疫苗管理法》提供強(qiáng)有力的法治保障制定和實(shí)施《疫苗管理法》是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，改革和完善我國疫苗管理體制的重要舉措，切實(shí)為人民群眾身體健康提供堅(jiān)強(qiáng)有力的法治保障。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管堅(jiān)決守住公共安全底線，堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民群眾身體健康。

總則研制生產(chǎn)流通預(yù)防接種監(jiān)督管理為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，制定本法堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度建立健全生物安全管理制度建立疫苗管理部門協(xié)調(diào)機(jī)制三、《疫苗管理法》涉及衛(wèi)生健康的內(nèi)容共十一章，100條，其中涉及衛(wèi)生健康的主要內(nèi)容總則：堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，明確免疫規(guī)劃制度等。疫苗流通：明確疫苗采購方式，規(guī)范疫苗配送。預(yù)防接種：明確預(yù)防接種的條件和要求，規(guī)范接種行為。異常反應(yīng)監(jiān)測和處理：加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查處理。保障措施：保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)，免疫規(guī)劃等經(jīng)費(fèi)納入政府預(yù)算。監(jiān)督管理：明確疫苗監(jiān)管職責(zé)，建立信息共享和統(tǒng)一發(fā)布制度等。法律責(zé)任：加大嚴(yán)重違法行為的處罰力度。《疫苗管理法》框架第一章總則第二章疫苗研制和注冊第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)第四章疫苗流通第五章預(yù)防接種第六章異常反應(yīng)監(jiān)測和處理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章監(jiān)督管理第十章法律責(zé)任第十一章附則2019年12月1日起施行《疫苗管理法》中的制度規(guī)范一是明確國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，強(qiáng)調(diào)接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)力和義務(wù)二是國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度三是國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度四是完善異常反應(yīng)補(bǔ)償制度五是建立疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度2023/6/4四、《疫苗管理法》中重要的制度規(guī)范要求法律明確了衛(wèi)生健康主管部門在疫苗管理工作中的職責(zé)分工。衛(wèi)生健康委和其他部門的職責(zé)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（第八條）衛(wèi)生健康委和藥監(jiān)局的職責(zé)劃分藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實(shí)施、預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（第七十條）兩部門在疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的監(jiān)管既互相協(xié)作又各有側(cè)重：藥監(jiān)部門側(cè)重疫苗是否安全有效，衛(wèi)生健康部門側(cè)重機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員的行為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)(共涉及17個(gè)條款)。第一章總則第十條：如實(shí)記錄疫苗流通等情況，并向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。第十二條：開展法律法規(guī)、相關(guān)知識(shí)等的宣傳教育、普及工作。第二章疫苗研制和注冊

第十六條：疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施；國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展疫苗臨床試驗(yàn)。第四章疫苗流通第三十四條：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃。第三十五條：疫苗上市許可持有人向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。第三十六條：疫苗上市許可持有人向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。第三十七條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗應(yīng)遵守儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)范、保證質(zhì)量。第三十八條、三十九條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收疫苗時(shí)應(yīng)索取批簽發(fā)相關(guān)文件；建立建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄。第四十條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)建立疫苗定期檢查制度，按規(guī)定處置問題疫苗。第五章預(yù)防接種第四十三條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展疫苗相關(guān)宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、流行病調(diào)查等工作。第四十四條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對接種單位的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。第四十八條：入學(xué)入托時(shí)發(fā)現(xiàn)的未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗兒童的，不再向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，而只向接種單位報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)為查驗(yàn)預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)。第六章異常反應(yīng)監(jiān)測和處理

第五十四條：接種單位、上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。第五十五條：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告，組織調(diào)查、診斷。第九章監(jiān)督管理第七十三條：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題疫苗，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止銷售、配送、使用，并向藥監(jiān)、衛(wèi)生部門報(bào)告。疫苗上市許可持有人召回問題疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合。第七十八條：發(fā)生疫苗安全事件，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)向衛(wèi)生、藥監(jiān)部門報(bào)告。疫苗的分類免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種的疫苗（原來名稱：第一類疫苗）國家免疫規(guī)劃疫苗地方免疫規(guī)劃疫苗省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿受種的其他疫苗（原來名稱：第二類疫苗）國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性疫苗是國家戰(zhàn)略性和公益性的產(chǎn)品國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略國家支持疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)國務(wù)院設(shè)立疫苗管理部門協(xié)調(diào)機(jī)制，對疫苗產(chǎn)業(yè)布局、專項(xiàng)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量管理、供應(yīng)儲(chǔ)備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償、案件查處、信息發(fā)布等進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，定期分析疫苗安全和生產(chǎn)供應(yīng)形勢，加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)督管理2019年4月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議2019年4月24日第一次會(huì)議聯(lián)席會(huì)議由市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、中央宣傳部、中央編辦、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、公安部、司法部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國務(wù)院國資委組成建立疫苗管理部門協(xié)調(diào)機(jī)制國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)銜接，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯、可核查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息建立疫苗全程電子追溯制度加強(qiáng)預(yù)防接種知識(shí)宣傳和報(bào)道客觀公正控制機(jī)構(gòu)各級(jí)人民政府及有關(guān)部門接種單位疫苗上市許可持有人疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)全國兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)疫苗安全法律、法規(guī)預(yù)防接種知識(shí)宣傳教育、普及工作新聞媒體疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的公益宣傳對疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督原則：全面、科學(xué)、客觀、公正疫苗研制和注冊國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素制定安排研制規(guī)劃資金支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制支持創(chuàng)新疫苗研制在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容開展疫苗臨床試驗(yàn)的規(guī)定支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入由符合條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或組織實(shí)施國家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗(yàn)疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意疫苗流通國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)統(tǒng)一談判形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接接收該疫苗疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度疫苗招標(biāo)采購疫苗使用計(jì)劃制定和上報(bào)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃常住人口和流動(dòng)的人口接種劑次、損耗系數(shù)接種率非免疫規(guī)劃疫苗替換接種按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案疫苗流通-疫苗的供應(yīng)和配送疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定供應(yīng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)接種單位疫苗上市許可持有人配送配送疫苗配送單位配送委托對疫苗供應(yīng)和配送作了新的規(guī)定《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第一類疫苗由省級(jí)疾控中心組織分發(fā)到縣級(jí)疾控中心，再由縣級(jí)疾控中心分發(fā)到接種單位；第二類疫苗由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位《中華人民共和國疫苗管理法》關(guān)于疫苗供應(yīng)：疫苗上市許可持有人→疾控機(jī)構(gòu)→接種單位關(guān)于疫苗配送：疫苗上市許可持有人→疾控機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)指定的接種單位；可自行配送也可委托配送機(jī)構(gòu)關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗配送收費(fèi)：具體辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院物價(jià)部門制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定疫苗流通-建立疫苗定期檢查制度疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度采取措施：對存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施處置：按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置記錄：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查預(yù)防接種國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃國家免疫規(guī)劃疫苗種類國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理第四十一條：制定和實(shí)施國家免疫規(guī)劃實(shí)施國家免疫規(guī)劃要供應(yīng)數(shù)量足夠和質(zhì)量合格免費(fèi)的疫苗要有一個(gè)保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溝到y(tǒng)要在目標(biāo)人群中達(dá)到足夠高的接種率國家免疫規(guī)劃應(yīng)在全國范圍內(nèi)實(shí)施，各地遵照執(zhí)行，或根據(jù)疾病流行病學(xué)特征分布在部分地區(qū)或人群開展在實(shí)施過程中各地不得隨意減少國家免疫規(guī)劃覆蓋人群、疾病種類范圍和內(nèi)容等第四十一條：建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類調(diào)整機(jī)制國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，并會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制工作需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布第四十一條：省級(jí)增加免疫規(guī)劃疫苗省級(jí)人民政府可以根據(jù)本行政區(qū)的疾病預(yù)防、控制需要，可增加免疫規(guī)劃疫苗種類，包括增加尚未納入國家免疫規(guī)劃的疫苗、與國家免疫規(guī)劃疫苗覆蓋疾病種類相同的更新?lián)Q代疫苗、聯(lián)合疫苗等省級(jí)在調(diào)整本省免疫規(guī)劃疫苗種類時(shí)，不得減少國家免疫規(guī)劃疫苗可預(yù)防的疾病種類省級(jí)增加免疫規(guī)劃疫苗種類的決策機(jī)制，由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提出需求和證據(jù)分析，組織專家進(jìn)行科學(xué)論證，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本省行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施第四十二條：強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案預(yù)防接種工作規(guī)范主要內(nèi)容規(guī)定了各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在與預(yù)防接種相關(guān)工作中的職責(zé)、所需條件和人員資質(zhì)對疫苗使用管理、冷鏈系統(tǒng)管理和預(yù)防接種服務(wù)做出規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、接種率監(jiān)測、疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制、監(jiān)測有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室管理、督導(dǎo)、考核與評價(jià)等工作提出技術(shù)要求各類預(yù)防接種單位開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作時(shí)，無論免疫規(guī)劃疫苗還是非免疫規(guī)劃疫苗，均需要遵循預(yù)防接種工作規(guī)范的各項(xiàng)技術(shù)要求預(yù)防接種工作規(guī)范免疫規(guī)劃疫苗免疫程序國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織制定并公布免疫程序的制定和修訂要充分考慮疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)、疫苗生產(chǎn)供應(yīng)能力、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)結(jié)果、疫苗上市后使用的最新研究等因素和科學(xué)證據(jù)，以實(shí)現(xiàn)疾病防控目標(biāo)為目的，確定最佳免疫策略國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序應(yīng)當(dāng)包括疫苗的接種人群、接種起始年齡、接種劑次、接種間隔等免疫程序信息，以及與疫苗接種、遲種補(bǔ)種等相關(guān)的技術(shù)要求和說明非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則根據(jù)疾病預(yù)防控制工作的需要，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定和公布非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則，必要時(shí)委托國家級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)公布并解釋疫苗使用指導(dǎo)原則的制定和修訂分析疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)利用疫苗上市后使用的最新研究結(jié)果非免疫規(guī)劃疫苗對受種者個(gè)體保護(hù)收益的基礎(chǔ)上，需要兼顧疫苗的公共衛(wèi)生價(jià)值，提出疫苗的使用指導(dǎo)原則疫苗使用指導(dǎo)原則的制定是一個(gè)逐步完善、不斷更新的過程，尚未公布使用指導(dǎo)原則的，按照疫苗說明書執(zhí)行省級(jí)制定疫苗接種方案疫苗接種方案主要包括針對疾病簡介、流行病學(xué)、疫苗介紹、免疫程序（包括接種人群、接種起始年齡、接種劑次、接種間隔等）、監(jiān)督評價(jià)、保障措施等內(nèi)容省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門制定的疫苗接種方案省級(jí)人民政府增加的免疫規(guī)劃疫苗省級(jí)根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況對國家免疫規(guī)劃疫苗進(jìn)行更新?lián)Q代的疫苗尚未制定使用指導(dǎo)原則的非免疫規(guī)劃疫苗目前尚未發(fā)布使用指導(dǎo)原則和接種方案的非免疫規(guī)劃疫苗，暫時(shí)按照疫苗說明書的規(guī)定開展接種工作接種單位取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定指導(dǎo)，管理疫苗第四十四條：接種單位具備的條件非免疫規(guī)劃疫苗接種符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案符合接種單位條件備案制加強(qiáng)監(jiān)管接種單位設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)人員資質(zhì)疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)同樣加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理更加嚴(yán)格規(guī)范的疫苗接種。加強(qiáng)對預(yù)防接種的規(guī)范管理明確接種單位應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，遵守相關(guān)規(guī)范；增加了關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前進(jìn)行檢查核對的要求，要求對受種者健康狀況、接種禁忌、疫苗品名、注射器的外觀、受種者的姓名等內(nèi)容進(jìn)行檢查和對，在確保做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致時(shí)方可接種。同時(shí)還增加了關(guān)于記錄提出的醫(yī)學(xué)建議以及受種者現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)處理要求的規(guī)定。（第四十四條、四十五條）第四十七條：國家實(shí)行預(yù)防接種證制度國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證預(yù)防接種實(shí)行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種預(yù)防接種證的格式由國家衛(wèi)生健康主管部門制定進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗保障加強(qiáng)人員經(jīng)費(fèi)保障將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)納入政府預(yù)算；對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助；省級(jí)政府對經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的縣級(jí)政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。（第六十三條）省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。（第六十四條）保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)；疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（六十五條）對異常反應(yīng)補(bǔ)償作出新的制度安排強(qiáng)調(diào)預(yù)防接種異常反應(yīng)的三個(gè)要件：有損害后果、無過錯(cuò)、因果關(guān)系，明確六種不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（第五十二條）。擴(kuò)大了異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍。原《條例》規(guī)定的異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍限于：受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷三種情形。立法采納人大代表和上訪群眾等意見，將不能排除異常反應(yīng)的情形納入補(bǔ)償范圍，并規(guī)定補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。將原《條例》中“應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償”修改為“應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償”。（第五十六條）明確了異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用來源。其中免疫規(guī)劃疫苗所需補(bǔ)償費(fèi)用由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排，非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。（第五十六條）統(tǒng)一異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序。由國務(wù)院做出規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。（第五十六條）加強(qiáng)異常反應(yīng)的監(jiān)測與報(bào)告。國家加強(qiáng)異常反應(yīng)監(jiān)測，制定監(jiān)測方案；接種單位發(fā)現(xiàn)疑似異常反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；疫苗上市許可持有人設(shè)置專門機(jī)構(gòu)人員主動(dòng)跟蹤疑似異常反應(yīng)，及時(shí)采取措施并報(bào)告。（第五十三條、五十四條）法律責(zé)任

—藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門可能違法行為未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查泄露舉報(bào)人的信息接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)報(bào)告，未按照規(guī)定組織調(diào)查、處理其他未履行疫苗監(jiān)督管理職責(zé)的行為，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位可能違法行為違反疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購疫苗接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范