涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究知情同意書涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究知情同意書XXXX研究受試者知情同意書?告知頁研究批準(zhǔn)文號： 研究者：受試者/法定監(jiān)護(hù)人： 身份證號： 住址/聯(lián)系電話：一、告知內(nèi)容：1、研究任務(wù)來源：包括基金名稱，批準(zhǔn)文號（限批準(zhǔn)課題）2、研究目的：簡要說明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)。3、研究時限：年月日至年月日4、研究方案簡介：簡要說明本研究的立題依據(jù)、研究主要內(nèi)容，若涉及藥研則應(yīng)附說明書或聲明未擴(kuò)大適應(yīng)癥；聲明遵守赫爾辛基宣言；描述研究的流程及樣本量、樣本來源、采樣量及規(guī)格和有無傷害及多?。挥斜匾膭t應(yīng)制定研究者手冊，有的項目應(yīng)概述國內(nèi)外前期或相關(guān)研究資料；知情同意書應(yīng)告知完整、易懂；要求受試者做什么如何做，流程，花費時間。5、責(zé)任和義務(wù)：重點闡明在研究過程中，所要承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。6、安全保證：有否專人負(fù)責(zé)受試者的安全、說明研究場所、研究中監(jiān)護(hù)程序和方法。如：《本研究在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，有監(jiān)護(hù)醫(yī)生參與，對于此次試驗的臨床監(jiān)護(hù)，藥品臨床研究機(jī)構(gòu)作了充分準(zhǔn)備，準(zhǔn)備了相關(guān)搶救藥品，氧氣袋、監(jiān)測儀器等》。7、受試者風(fēng)險與受益：簡要說明在本研究過程中，受試者可能會遭受的風(fēng)險及程度，描述不良反應(yīng)、不良事件，風(fēng)險大的項目應(yīng)制定救治預(yù)案，是否對受試者的健康或生命有威脅或潛在的威脅及規(guī)避或救治的措施。說明受試者在本研究中將獲得什么益處，有無受試者花費及是否增加醫(yī)療費用，有無隨訪及交通補(bǔ)貼等，一旦由于研究直接引起的傷害，是否能夠獲得及時的救治，發(fā)生的費用由誰承擔(dān)。造成的傷害如何賠償。備注：受試者因參加研究應(yīng)獲得合理補(bǔ)償；減輕或者免除受試者在受試過程中而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（與研究相關(guān)的藥物和檢查、檢測費用）。在知情同意書中，明確受試者若發(fā)生與研究藥物有關(guān)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)獲得積極、免費治療及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，所有費用由申辦者支付。慮適當(dāng)減免或免除受試者在參與研究中所產(chǎn)生的隨訪檢查、掛號、交通費用等。8、受試者權(quán)益：您可隨時退出研究；不影響醫(yī)療待遇和權(quán)益；不遭歧視和報復(fù)；研究中有任何疑問或不解事項，有權(quán)要求解釋。9、保密措施：此項研究將嚴(yán)格保密，不公開受試者姓名；不公開研究記錄；試驗期間受試者可隨時了解與本人有關(guān)的信息；研究單位和批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（倫理委員會）及成員可查閱研究資料；研究結(jié)果形成論文,可在公開出版期刊發(fā)表；研究單位可參加成果鑒定。但不會披

露受試者個人信息。露受試者個人信息。研究受試者知情同意書?同意簽字頁二、知情并簽字同意：本試驗研究者詳細(xì)告知了上述事項，并回答了我的全部提問；我已充分理解我在本研究中的權(quán)利、受益、義務(wù)和風(fēng)險。經(jīng)充分考慮后，我自愿成為本研究的受試者，將我過去和現(xiàn)在病史及診治情況告知研究者，并與研究者配合，進(jìn)行本研究。受試者/法定監(jiān)護(hù)人簽名：日期