放射治療設(shè)備應(yīng)用與管理 范輝堂湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局

放射治療是腫瘤治療的主要手段之一。大約60-70%的腫瘤患者可選擇放療。多年來，許多醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，建設(shè)放療中心，不斷引進、配置、更換放療設(shè)備，使腫瘤治療從常規(guī)放療引領(lǐng)到了精確計劃，精確定位和精確治療為特征的“精確放療”時代。應(yīng)用中的質(zhì)量與安全日益受到廣泛關(guān)注。

放射治療主要設(shè)備:

臨床治療用的X線機接觸治療機(10-60kv)

表層治療機(60-140kv)

中層治療機(140-180kv)

深層治療機(180-400kv)

遠距治療

鈷-60治療機111-259TBq(3000-7000ci)γ刀201(或30或1)個源222-333TBq(6000-9000ci)

醫(yī)用電子加速器X射線能量4MV-25MV

電子束能量4-25MevX刀射線與能量同所用加速器

近距治療

后裝機370GBq(10ci)

192Irγ射線平均能量0.36Mev

137Csγ射線平均能量0.66Mev

60Coγ射線平均能量1.25Mev

125I粒子源植入治療(又稱體內(nèi)γ刀)

1.85x107~2.59x107Bq

(0.5~0.7mci)

放射治療輔助設(shè)備

模擬定位機

放射治療計劃系統(tǒng)

劑量儀

測量用水箱

各種固定架等中華人民共和國職業(yè)病防治法放射診療管理規(guī)定后裝γ源近距離治療放射衛(wèi)生防護標準<GBZ121-2002>醫(yī)用加速器衛(wèi)生防護標準<GBZ126-2002>醫(yī)用x射線治療衛(wèi)生防護標準<GBZ131-2002>γ遠距離治療室設(shè)計防護標準<GBZ/T152-2002>醫(yī)用γ射束遠距離治療防護與安全標準<GBZ161-2004>xγ射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護標準<GBZ168-2005>低能γ射線粒子源植入治療的放射衛(wèi)生防護與質(zhì)量控制檢測規(guī)<GBZ1782006>體外射束放射治療中患者的放射衛(wèi)生防護標準<GB16362-1996>后裝γ源治療的患者防護與質(zhì)量控制檢測規(guī)范<WS262-2006>電離輻射防護與放射源安全基本標準<GB18871-2002>有關(guān)放射治療法規(guī)標準

值得重視的是在放射治療和核醫(yī)學(xué)中應(yīng)配置醫(yī)用物理專家，在其他放射實踐活動中也宜配置醫(yī)用物理專家，他們負責(zé)患者劑量和質(zhì)量保證最優(yōu)化，以及醫(yī)療照射中其他相關(guān)事項提供咨詢和要求。

放射治療正當化判斷放射治療中的吸收劑量比診斷或研究中的大幾個數(shù)量級，因而受照靶體積周圍正常組織發(fā)生并發(fā)癥的可能性是不容忽視的，應(yīng)該仔細考慮每一個放射治療程序的正當性，應(yīng)特別注意放射治療中患者接受的劑量可能引起明顯的并發(fā)癥這一因素。

放射治療最優(yōu)化的方法

a.在放射治療中，應(yīng)逐例制定對治療靶區(qū)的照射計劃(適當治療照射+劑量保持在盡可能低的水平);b.在可能引起患者高劑量的情況下，應(yīng)確保有適當?shù)脑O(shè)備、技術(shù)和輔助設(shè)備;重視質(zhì)量控制措施、患者劑量或放射性施用量估計在內(nèi)的質(zhì)量保證;c.對幫助和安慰患者的志愿者所受的照射應(yīng)制定劑量約束值;對自愿接受治療實驗的患者，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)對其靶區(qū)劑量水平進行專門的計劃;應(yīng)對法醫(yī)檢查中的收檢人員、醫(yī)學(xué)和藥物醫(yī)學(xué)研究的志愿者所受的照射進行控制;

放射治療最優(yōu)化的主要措施

a.在放射治療中，應(yīng)有實施輻射照射的規(guī)范的作業(yè)指導(dǎo)書，對正常組織采取適當?shù)钠帘未胧?，適時更換所使用的密閉源;b.對孕婦施行的任何放射治療必須要有周密計劃，盡量避免對懷孕或可能懷孕的婦女施行腹部或骨盆受照射的放射治療;C.對所遠距治療的患者，治療之前必須得到由放射腫瘤學(xué)家標明日期并簽署的照射處方。處方應(yīng)包含靶區(qū)位置、總劑量、每次劑量、分次和總治療周期，在照射野內(nèi)會受到危險的器官的最大劑量，并告知患者放射治療可能產(chǎn)生的危險;d.對所有接受近距療法的患者，治療之前必須得到由放射腫瘤學(xué)家標明日期并簽署的照射處方。處方應(yīng)該包括參考點、會受到危險的器官的總劑量、參考劑量、體積大小、源的數(shù)量及其劑量分布、放射性核素及其在參考日期的源強度，告知患者放射治療可能產(chǎn)生的危險。

放射治療質(zhì)量保證規(guī)程:

質(zhì)量保證規(guī)程應(yīng)包括腫瘤的定位、患者固定、治療計劃和劑量施予，還應(yīng)該包括設(shè)備、儀器和治療計劃系統(tǒng)(既包括硬件又包括軟件)的質(zhì)量控制，出現(xiàn)顯著偏差時采取的行動，并注意外部對質(zhì)量保證的監(jiān)督作用;

不能將檢查和驗證結(jié)果作為實施全面校準的一種替代方式，應(yīng)標明校準劑量測定儀器規(guī)范程序和相應(yīng)的記錄;

應(yīng)該保證為治療計劃系統(tǒng)提供充分的服役和有效期的文件，使它成為質(zhì)量保證大綱的組成部分。

放射治療的測量與校正要求放射治療用的源的校正應(yīng)可追溯到標準劑量學(xué)實驗室，劑量測定儀器應(yīng)接受二級標準劑量學(xué)實驗室的校準，每一年應(yīng)對劑量測定儀器校準一次;

源的校準應(yīng)有放射治療的醫(yī)學(xué)物理學(xué)家參與，按國家有關(guān)規(guī)范的要求進行，源變化后或可能影響劑量的大修或變更后應(yīng)實施校準;

應(yīng)采取“縱深防御”的原則，即通過冗余或多樣化的方式來預(yù)防放射治療源的不當校準;

應(yīng)當特別關(guān)注用于特殊放射治療程序(例如，放射外科，術(shù)中放射治療，血管腔內(nèi)放射治療，立體放射治療，全身照射)的源的校準;

應(yīng)當實施體模測量和實際測量均作為臨床劑量測定的一個組成部分。

放射治療設(shè)備的特別要求

a.輻射發(fā)生器和輻照裝置要配備用于選擇、可靠地指示和證實(在必要時和可行的話)運行參數(shù)的設(shè)備，這些參數(shù)例如輻射類型、能量指示、射束改性器(例如過濾器)、治療距離、照射野大小、射束方向和治療時間或預(yù)置劑量;b.輻照裝置應(yīng)是故障--安全式的，即一旦電源中斷，放射源將會自動被屏蔽，并且一直維持到控制盤重新起動射束控制機構(gòu)時為止，計算機系統(tǒng)應(yīng)有保持照射記錄的設(shè)計;應(yīng)采用不間斷電源，以確保已開始的治療能安全完成;c.高能放射治療機應(yīng):至少配備兩個獨立的用于終止輻照的“故障--安全”系統(tǒng);配備安全聯(lián)鎖裝置或其他手段，使不用控制盤選定的話，臨床就不能使用此設(shè)備;d.把安全聯(lián)鎖裝置設(shè)計成在聯(lián)鎖裝置被旁路維修時只能在維修人員的直接控制下使用相應(yīng)的器件、程序或鑰匙操作此裝置;e.不論是遠距離治療用的放射源或是近距離治療用的放射源均符合GB4075(密封放射源一般要求和分級)對密封源的要求。

醫(yī)療照射的潛在照射發(fā)生事故的可能方面a.照射部位錯誤、藥物用錯、劑量或分次劑量與執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方數(shù)值嚴重不符;b.照射明顯大于預(yù)期值的、或?qū)е聞┝糠磸?fù)地和顯著地超過規(guī)定指導(dǎo)水平的診斷照射;c.由于介入放射學(xué)程序可能導(dǎo)致確定性效應(yīng)的產(chǎn)生;d.可能使患者的照射與預(yù)期的數(shù)值明顯不同的任何設(shè)備故障、事故、錯誤、災(zāi)難或其他異常的偶發(fā)事件;e.在放射治療中，事故可能由照射不足或過量照射組成，由于危害后果可能有很長的潛伏期，所以最好對有關(guān)患者進行長期跟蹤調(diào)查。開展放射治療具體要求1．國家對放療實行特殊管理。定期對工作場所進行職業(yè)病危害因素檢測、評價。2．相適的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范，按照醫(yī)療照射正當化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢查輻射對健康的潛在影響。還應(yīng)當獲得放射源治療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。3．醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)治療科目登記手續(xù)。效驗時應(yīng)當指定放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告，從業(yè)人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。變更許可項目應(yīng)提交變更項目名稱、放射防護評價報告、變更申請、變更理由。4．開展放射治療工作的，應(yīng)當具有：（1）中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；（4）放射治療技師和維修人員；5.開展放射治療工作，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；6.放射治療場所應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；7.開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)。在對患者實施放射治療前，應(yīng)當進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的，應(yīng)當制定科學(xué)的治療計劃，并按照下列要求實施：

a.對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時方可進入；

b.對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失：

c.在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查。確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量；

d.治療過程中，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所；

e.放射診療工作人員應(yīng)當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射；不得擅自修改治療計劃；

f.放射診療工作人員應(yīng)當驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應(yīng)當及時采取補救措施并向本科室負責(zé)人或者本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。

應(yīng)用現(xiàn)狀:

湖北省共有12個直轄市，1個自治州，3個直管市，一個林區(qū)?，F(xiàn)有放射治療機構(gòu)50余家，放射治療主要設(shè)備70余臺。從事放射治療工作人員439人，其中主任醫(yī)師38人，副主任醫(yī)師65人，主治醫(yī)師116人，物理師20人，技師132人，維修人員17人，其他人員51人。擁有醫(yī)用加速器的醫(yī)院除一家未配模擬定位機外，均配有維修人員、物理人員、劑量檢測儀、模擬定位機。

存在問題:

我省曾對9種型號的國產(chǎn)進口加速器性能檢測，發(fā)現(xiàn)ZJ-10型加速器線性偏差大，BJ-4型加速器采用貧鈾材料，含有天然放射性。

20臺放療設(shè)備參加IAEA/WHO國際郵寄TLD檢查，結(jié)果相對偏差在±5%控制范圍內(nèi)的有15臺，合格率為75%。

放療設(shè)備配置不合理及其輔助設(shè)備不配套。

放射治療物理師缺乏。

重復(fù)照射、適應(yīng)證、誤照問題。2004~2007年度放射治療檢測結(jié)果年份設(shè)備數(shù)(臺)合格率加速器鈷-6020044192.7%57.1%20053287.5%50%20064180.4%50%20073580%50%治療差錯(事故)舉例分析例:1975~1976年，鈷-60治療機劑量誤差超過20%(超量照射)，影響了400多例患者，期間有10例死亡.

原因:物理師缺乏培訓(xùn);

鈷-60輸出劑量只因衰變計算;

監(jiān)管部門兩年未測量;

輸出劑量隨時間變化的坐標尺出錯;

使用失效的電離室。治療差錯(事故)舉例分析例:美國一家醫(yī)院患者皮膚放射燒傷，重度腹瀉。原因:不理患者主訴癥狀;

過于相信理論數(shù)據(jù);

缺乏管理;

缺少與技師溝通。治療差錯(事故)舉例分析例:我國一家醫(yī)院