執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習(xí)A卷含答案

單選題（共50題）1、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。A.該診所構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來(lái)計(jì)算【答案】B2、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)【答案】D3、合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)【答案】D4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件【答案】D5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】C6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前A.15日前B.30日前C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D7、臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品，屬于A.招標(biāo)采購(gòu)的藥品B.談判采購(gòu)的藥品C.直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品【答案】A8、門(mén)（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】A9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【答案】C11、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購(gòu)藥品，不得銷(xiāo)售自配制劑B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷(xiāo)售處方藥D.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案【答案】C12、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B13、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"的是（）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】A14、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門(mén)是A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.商務(wù)部門(mén)C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)【答案】B15、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D16、（2017年真題）2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】A17、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】D18、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無(wú)需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專(zhuān)業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】A19、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（）。A.特殊管理類(lèi)藥品B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】B20、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理D.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理【答案】D21、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】D22、（2018年真題）屬于肽類(lèi)激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】A23、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括A.批準(zhǔn)文號(hào)B.購(gòu)貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況【答案】A24、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處C.由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)【答案】B25、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。A.該診所構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來(lái)計(jì)算【答案】B26、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【答案】C27、根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。實(shí)施該行政處罰的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B28、對(duì)于首次申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)A.組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并記錄B.核實(shí)資料真實(shí)情況C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格【答案】A29、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.從國(guó)家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【答案】A30、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)的是A.注射劑的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽【答案】A31、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）A.以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品C.以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷(xiāo)售藥品【答案】C32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意【答案】A33、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】C34、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求【答案】B35、藥品廣告可以A.含有不科學(xué)地表示功效的保證B.利用學(xué)者的名義證明功效C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效D.用動(dòng)漫形象表示功效【答案】D36、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類(lèi)疫苗，可以零售第二類(lèi)疫苗B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】D37、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】B38、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】D39、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.有效期限【答案】B40、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門(mén)診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑D.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告【答案】A41、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03【答案】B42、在指定醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(chēng)（含通用名和商品名）的要求是A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門(mén)審查【答案】B43、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】B44、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利B.自主選擇權(quán)C.受尊重權(quán)D.人身自由權(quán)【答案】C45、關(guān)于對(duì)已上市的仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致B.對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持C.對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用D.同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種【答案】D46、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用B.制定、公布國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)C.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B47、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回【答案】C48、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備【答案】D49、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B50、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【答案】C多選題（共20題）1、關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說(shuō)法，正確的是A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽可以標(biāo)注兩個(gè)規(guī)格，并標(biāo)明此包裝的規(guī)格【答案】ABC2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品驗(yàn)收的說(shuō)法正確的有A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)B.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)未檢驗(yàn)完不得進(jìn)入冷庫(kù)C.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式D.檢驗(yàn)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝【答案】ACD3、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的違法情況包括A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品C.使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品【答案】ABC4、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)項(xiàng)目有A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊(cè)審批【答案】AC5、應(yīng)建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度的是A.麻醉藥品B.一類(lèi)精神藥品C.二類(lèi)精神藥品D.放射性藥品【答案】AB6、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑零售的管理，說(shuō)法正確的是A.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售B.銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具的處方銷(xiāo)售C.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記D.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片專(zhuān)冊(cè)登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼【答案】ABC7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括A.參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治B.開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)C.負(fù)責(zé)處方或者用藥醫(yī)囑審核D.負(fù)責(zé)臨床藥物治療方案制定【答案】ABC8、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類(lèi)別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理的情況包括A.藥品封條損壞B.藥品包裝破損C.藥品已超過(guò)有效期D.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏【答案】ABCD10、有關(guān)第二類(lèi)疫苗的供應(yīng)的說(shuō)法，正確的是A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗C.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗【答案】ABD11、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責(zé)令停業(yè)整頓B.并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】BCD12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.詳細(xì)記錄B.回收銷(xiāo)毀藥品C.分析和處理D.通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告【答案】ACD13、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）說(shuō)法正確的是A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型