第第#頁1.目的：建立記錄編制管理規(guī)程，規(guī)范記錄的編制、審核、批準(zhǔn)程序。文件名：記錄編制管理規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：9審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料部、設(shè)備工程部、行政部、銷售部、中心檢驗室及各生產(chǎn)車間2.范圍：批生產(chǎn)記錄、臺帳、狀態(tài)標(biāo)志、憑證。責(zé)任：實(shí)施部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：記錄編訂記錄編訂的基本要求記錄標(biāo)題要明確，能夠明確表達(dá)記錄的類型、性質(zhì)。記錄內(nèi)容要詳盡、合乎邏輯，符合GMP的要求，要包括所有必要的內(nèi)容及項目、參數(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)的指令，無多余無用的項目、數(shù)據(jù)及參數(shù)。語言要精練、明確，項目要清晰，保證可以正確的理解與填寫，使用。術(shù)語規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、無誤。符合企業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。記錄的格式要求：填寫不同內(nèi)容應(yīng)留有適當(dāng)間隔。設(shè)計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤與差錯。各種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)與技術(shù)經(jīng)濟(jì)的度量衡單位均按國家《計量法》的規(guī)定執(zhí)行，采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位。編號與格式按《文件分類編號及格式管理規(guī)程》執(zhí)行。原料名稱、來源以最新版法定標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),輔料一律采用化學(xué)名。4.1.4編訂依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)、文件，產(chǎn)品注冊文件（批文）；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各種法規(guī)、規(guī)范的實(shí)施指南；企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及工作標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)部分；批生產(chǎn)記錄責(zé)任：車間主任負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的起草,生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核,生產(chǎn)副廠長負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn),操作人員、監(jiān)控人員負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的填寫.格式：以流水帳形式記錄生產(chǎn)的每個細(xì)節(jié)，記錄表格左側(cè)為操作指導(dǎo)，右邊是操作記錄，記錄紙以縱向排列。依據(jù)：工藝規(guī)程、各工序SOP、處方。記錄內(nèi)容：按生產(chǎn)流程順序排列，每一工序內(nèi)容包括：所需設(shè)備名稱編號、操作前檢查（清場情況、設(shè)備狀態(tài)、清潔狀態(tài)、容器具狀態(tài)、計量器具狀態(tài)）、具體操作步驟、清場情況及記錄、操作與檢查（確認(rèn)清場合格、記錄填寫情況）、異常情況及處理措施、物料平衡情況。檢查類項目：要記錄是否進(jìn)行檢查及時間、檢查人。操作類項目：要記錄配方量、各稱量記錄、工藝時間、溫度、收率、容器數(shù)量、裝量、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測情況、生產(chǎn)時間、物料交接情況、產(chǎn)量、操作人、復(fù)核人。配方類項目：填寫原輔料的批號、檢驗單號、處方用量、物料偏差等。物料平衡類表：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（收得率）、物料量、實(shí)際收量、結(jié)論、審核人。批包裝記錄保證工作的規(guī)范化管理，真實(shí)描述產(chǎn)品包裝的情況，保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免人為差錯與混淆。責(zé)任：車間主任負(fù)責(zé)批記錄的起草,生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)批包裝記錄的審核,生產(chǎn)副廠長負(fù)責(zé)批包裝記錄的批準(zhǔn),操作人員、監(jiān)控人員負(fù)責(zé)批包裝生產(chǎn)記錄的填寫。批包裝記錄必須經(jīng)審核、批準(zhǔn)后方可使用。批包裝記錄的內(nèi)容包括：包裝前檢查；開始與完成日期、主要設(shè)備、地點(diǎn)；待包裝產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽、使用說明書與產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品與包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；物料平衡記錄；工藝及操作的失誤、異常現(xiàn)象及調(diào)查結(jié)果等。生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名，QA人員簽名。填寫包裝批記錄要實(shí)事求是，由生產(chǎn)技術(shù)部部長審