2023中國心衰行業(yè)白皮書（第二部分）PART2.心衰器械發(fā)展及生產(chǎn)商分析2.1左心室輔助裝置發(fā)展歷程在國內(nèi)現(xiàn)有的各類新興心衰器械中，左心室輔助裝置是目前發(fā)展最為成熟的新興心衰器械種類［12］。海外企業(yè)在心室輔助裝置及人工心臟領(lǐng)域具有較為成熟的表現(xiàn)，且在專利及核心技術(shù)上表現(xiàn)出較高的領(lǐng)先水平。海外人工心臟市場沉淀較久且有一定的用戶基礎(chǔ)，相比之下，即便心室輔助類器械已是最目前國內(nèi)發(fā)展最為成熟的新興心衰器械之一，但國內(nèi)市場仍是心室輔助裝置及其它新興心衰器械的藍(lán)海。然而，由于新興電相關(guān)技術(shù)器械及解剖結(jié)構(gòu)改善類器械國內(nèi)尚無研發(fā)成熟的產(chǎn)品,左心室輔助裝置將是各類資本的布局重點(diǎn)。01.心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素分析：市場規(guī)模血泵是LVAD最關(guān)健部件，對LVAD的發(fā)展有重要影響根據(jù)血泵原理不同，LVAD技術(shù)在歷史上經(jīng)歷了三代的發(fā)展，分別為搏動泵、軸流泵以及離心泵［13,14］。

爲(wèi)二，滿流彙函一莉甬福流素幕及而畝荷奩曲高成而贏蓿話軸流泵的結(jié)構(gòu)UXU 定于外分電機(jī)定于優(yōu)點(diǎn)相較于第一代而言’結(jié)構(gòu)相對簡隼、耐耗損、體積更小，血親的噪音較小,同時還在一定程度上降低了術(shù)后感染率缺點(diǎn)轉(zhuǎn)速過高.對血液成分的破壞較大容易產(chǎn)生溶血和泵內(nèi)血栓代表產(chǎn)品HeartMate二、MicroMedDeBakeyVAD、Jarvik200002.我國左心室輔助裝置的發(fā)展歷程目前國內(nèi)臨床常用左心室輔助裝置有三種，其中，永仁心的產(chǎn)品是僅有獲批用于長期輔助的產(chǎn)品，其所研發(fā)的研發(fā)EVAHEART-VAD已經(jīng)在歐洲、日本獲得批準(zhǔn)上市[15],并在美國獲得了FDA的IDE許可。其他產(chǎn)品中，蘇州同心醫(yī)療旗下產(chǎn)品CH-VAD在2021年獲得NMPA批準(zhǔn)用于短期輔助。航天泰心產(chǎn)品HeartCon也僅獲批用于短期過渡治療。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院聯(lián)合多中心率先開展了中國頭個VAD臨床試驗(yàn)。截止2020年8月已完成兩種裝置41例左心室輔助裝置植入術(shù)，截止2022年，全國已完成近200例左心室輔助裝置植入，增量迅速［16,17］。中國自主硏發(fā)的LVAD將有更多的產(chǎn)品進(jìn)入臨床驗(yàn)證。研發(fā)單位 裝貫類型(上市情況)研發(fā)情況研發(fā)曜骯天殂'磁液懸浮離心泵(HeartCon)已完成50例臨床試蟻，同時已獲批上市2022年獲批上市蘇州同心磁力懸浮離心泵(CH-VAD)已完成4例人道主義豁免，25例臨床試驗(yàn)2021年獲批上市深圳核心離心泵臨床試驗(yàn)已全部完成2023年六月獲批上市永仁心醫(yī)療液力懸浮離心泵(EVAHEART)EVAHEART獲批長期治療，EVAHEARTII研發(fā)逬行中2019年獲批±市，并在多國獲批武漢亞洲軸流泵已完2015年完成試蟻久安醫(yī)療軸流泵已完成臨床試驗(yàn)5例2013通過科技鑒定中山好特軸流泵已完噸2011年注冊并開始研發(fā)’目前暫無更新江蘇大學(xué)軸流泵已完雎2011組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，目前暫無更新中國醫(yī)宇科宇院阜外醫(yī)院軸流泵(FW-H)已完成臨床試驗(yàn)5例2003年開始研發(fā)，目前進(jìn)度暫無更新軸流泵(FW-HI)已完雌CHC后暫無更新03.心室輔助裝置未來發(fā)展方向脈動性血流從流體力學(xué)的角度出發(fā)，與一般的流體動力系統(tǒng)相比，血液循環(huán)系統(tǒng)具備很大差異。心臟可以被視為一個受神經(jīng)-體液因素控制、結(jié)構(gòu)極為復(fù)雜的泵，心臟的周期運(yùn)動在動脈內(nèi)產(chǎn)生了脈動條件。因此，血液流動不能完全簡單地看成定常流，而是脈動流。血液的脈動性對心血管系統(tǒng)至關(guān)重要，若脈動性消失，可造成嚴(yán)重的心血管疾病風(fēng)險。心力衰竭患者往往伴隨血管內(nèi)皮功能障礙、炎癥反應(yīng)、RAAS系統(tǒng)激活、血栓形成等風(fēng)險。而脈動性血流可以輔助室間隔擺動，降低右心衰的發(fā)作率，并降低瓣膜生成和關(guān)閉不全的發(fā)生率,同時增加血管彈性，提高組織灌注，減少患者消化器官出血[18],使LVAD植入術(shù)后的患者獲益更大。因此,如何將脈動特性融入到左室輔助裝置中，是一個值得探索的新課題。隨著左心室輔助裝置產(chǎn)品的不斷迭代，目前市面上的產(chǎn)品如雅培的Heartmatem、永仁心醫(yī)療的EVAHEART,已經(jīng)在應(yīng)用獨(dú)特的設(shè)計(jì)來產(chǎn)生脈動性，HeartmateB可產(chǎn)生約10mmHg的脈壓差，EVAHEART可產(chǎn)生約3OmmHg的脈壓差,已經(jīng)接近了正常人的狀態(tài)。在研的產(chǎn)品中,越來越多的產(chǎn)品以脈動性血流為主要設(shè)計(jì)方向。法國的CorWave公司所開發(fā)的左心室輔助裝置產(chǎn)品，與以往采用旋轉(zhuǎn)葉輪來推動血液不同,CorWave公司的技術(shù)采用上下振動的高分子膜來推動血液流動,產(chǎn)生與正常生理情況類似的脈動性血流，并產(chǎn)生較高脈壓差。雙心輔助與全人工心臟目前植入心室輔助裝置的晚期心力衰竭患者中，90%的植入產(chǎn)品均為LVAD。雖然單獨(dú)的LVAD治療在許多情況下是有效的,但由于LVAD的顯著限制為缺乏相應(yīng)的右心支持，患者需要具備足夠的右心功能去適應(yīng)LVAD植入所帶來的血流動力學(xué)改變，高達(dá)三分之一的LVAD植入者臨床表現(xiàn)出顯著的術(shù)后右心室衰竭[19],因此可能需要組合使用左心室輔助裝置和右心輔助裝置（RVAD），即雙心室輔助裝置（BiVAD）。BiVAD可以有效地支持衰竭心臟的兩側(cè)，對于患有右心室衰竭或有發(fā)生右心室衰竭的高風(fēng)險患者，雙心室輔助裝置是更為合適的治療方法。盡管如此,已有研究證明，單獨(dú)的LVAD治療與患者的術(shù)后高存活率相關(guān),因此雙心室輔助裝置通常作為最后的治療手段，僅向植入LVAD后疾病癥狀改善可能性低的患者提供。目前可植入式BiVAD正在開發(fā)中或處于臨床使用的早期階段。隨著新型右心室輔助裝置和雙心室輔助裝置的持續(xù)研發(fā),預(yù)計(jì)BiVAD也將成為心臟移植的可行替代方案。全人工心臟(TAH)在雙心室輔助裝置的基礎(chǔ)上，不僅取代了原有心室，并且取代了心臟四個原有瓣膜，全人工心臟消除了與原生心肌和瓣膜相關(guān)的功能失調(diào)風(fēng)險,能夠替代心臟的全部功能，但目前臨床應(yīng)用不廣,往往是心室輔助裝置之后的二線選擇。第一款TAH是30年前面世的SynCardia短期TAH裝置，最初名為JarvikTAH,后來更名為CardioWestTAH,是一種搏動性TAH,目前仍在全球50多家中心進(jìn)行臨床應(yīng)用。SynCardiaTAH是僅有一個獲得美國FDA和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)以及歐洲合格CE標(biāo)志、可用于臨床植入的TAH系統(tǒng)。SynCardiaTAH由兩個人工心室組成，每個心室由半剛性聚氨酯外殼制成，心室內(nèi)有4張柔性聚氨酯隔膜將血室與氣室分隔開。膈膜能使人工心室充盈，心室會在外部控制臺空氣壓縮下射血。安裝在每個人工心室流入口(27mm)和流出口(25mm)的機(jī)械瓣膜控制血流方向。TAH為越來越多的重要患者提供了最佳選擇,并且未來技術(shù)的進(jìn)步可能會促進(jìn)TAH的臨床使用率［20］。無線充電目前的心室輔助裝置及人工心臟產(chǎn)品大都必須依靠外源性的電源供給能量，由植入體內(nèi)的泵纜對血泵進(jìn)行供電，給患者帶來了一定的不便。國內(nèi)外正在研發(fā)設(shè)計(jì)為心室輔助裝置及人工心臟進(jìn)行無線充電的方法。如CalonCardio-Technology公司和LeviticusCardio公司正在聯(lián)合研發(fā)無線充電心室輔助裝置。該產(chǎn)品結(jié)合了CalonCardio的泵體技術(shù)CALONMiniVAD,和LeviticusCardio公司的無線充電技術(shù)FiVAD,目前已聯(lián)合完成60天的體內(nèi)臨床前研究,成功驗(yàn)證了兩項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的整合可行性，植入后顯示CALONMiniVAD與FiVAD可以持續(xù)運(yùn)作超過10小時而無需外部電源充電，未來將通過大規(guī)模臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證兩項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)安全性和有效性［21］。2.2心衰器械生產(chǎn)商分析01.心室輔助裝置產(chǎn)品及生產(chǎn)商概況據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在全球人工心臟市場上,截止2021年，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場份額［11］。2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產(chǎn)品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的HVAD產(chǎn)品。原因是一項(xiàng)硏究數(shù)據(jù)表明美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產(chǎn)品相比，患者植入后有著更高的中風(fēng)率和死亡率。隨后雅培發(fā)布聲明，確認(rèn)公司有足夠的能力來支持美敦力決定撤出其產(chǎn)品后，目前雅培占據(jù)市場主要份額。國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)目前有永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心等,其中永仁心植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國內(nèi)僅有獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品。蘇州同心、航天泰心、深圳核心的產(chǎn)品也已獲得審批上市許可用于短期治療,主要用于心臟移植前的過渡，需要在輔助期間找到供心進(jìn)行移植。截止目前，雅培LVAD產(chǎn)品還未進(jìn)入中國，國內(nèi)僅永仁心（2019年）［22］、同心（2021年）及航天泰心（2022年）、深圳核心（2023年）的產(chǎn)品上市。02.國內(nèi)VAD生產(chǎn)商概況永仁心左心室輔助裝置是中國僅有獲批可用于長期輔助（DT）的人工心臟，也是目前僅有一款仿生型人工心臟。產(chǎn)品應(yīng)用范圍包括短期治療BridgetoTransplant（BTT）和長期治療DestinationTherapy（DT）o產(chǎn)品概況?公司已經(jīng)啟動了下一代小型輕量化人工心臟的開發(fā)工作。下一代產(chǎn)品的小型血液泵重量減少至260克，體積減小至70%,在保持現(xiàn)有血液泵所有優(yōu)異特性的基礎(chǔ)上成功實(shí)現(xiàn)了血液泵的小型化^輕量化。目前已進(jìn)入注冊階段。?低轉(zhuǎn)速，高流量："永仁心〃轉(zhuǎn)速較低,對血液破壞小，臨床適用轉(zhuǎn)速為16001800rpm,顯著低于其他同類產(chǎn)品（3000rpm-6000rpm）。液泵內(nèi)整個流動路徑都釆用了大直徑（內(nèi)徑16mm）的管道設(shè)計(jì)，血液泵具有平緩的H-Q曲線,在低壓區(qū)域的流量可以達(dá)到20L/mino.仿生脈動性：作為僅有一款可形成生理性脈動血流的仿生型連續(xù)流人工心臟，保留患者的心斟痢脈搏，降低了右心衰、主動脈瓣關(guān)閉不全、動脈硬化、胃腸道出血、vWF因子缺乏等并發(fā)癥的風(fēng)險，并提高患者生活質(zhì)量。?超長耐久性:EVAHEART采用日本引進(jìn)的液力懸浮技術(shù)，泵內(nèi)不含多余電子零件、傳感器等，可較大限度減少零件故障風(fēng)險，采用非接觸式旋轉(zhuǎn)的動壓軸承設(shè)計(jì),達(dá)到了高耐久性的效果,設(shè)計(jì)壽命高達(dá)30年。海外最長使用患者超過10年。?良好的生物相容性：相比較Heartmate3而言，EVAHEART左心室輔助系統(tǒng)轉(zhuǎn)速極低，再輔以流體力學(xué)設(shè)計(jì)的曲線葉輪，引發(fā)的溶血較輕,凝血激活較低，并且vWF因子的含量接近正常。血液泵內(nèi)部等血液接觸面涂有仿生MPC涂層，該涂層可模擬血管內(nèi)皮細(xì)胞表面，具有良好的抗血栓功能。具有與水分子的高親和性特征。市場地位永仁心醫(yī)療的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國內(nèi)僅有獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長期使用的人工心臟產(chǎn)品,2022年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品。永仁心EVAHEART是采用液力懸浮技術(shù)的第三代離心式左心室輔助系統(tǒng)。其創(chuàng)新的純水系統(tǒng)，能讓人工心臟的葉輪系統(tǒng)懸浮在水里，隔絕血液和軸承,從而減少了血液細(xì)胞的損害。獲批長期輔助主要原因?左心室輔助裝置是植入體內(nèi)長期使用的產(chǎn)品，即可將裝置部分或全部植入人體內(nèi)，因此對其安全性和穩(wěn)定性都有較嚴(yán)格的要求。?永仁心的產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲、日本正式獲得批準(zhǔn)上市,在美國獲得了FDA的IDE許可,在海外擁有超過十年的患者使用經(jīng)驗(yàn),這些在海外的審批和長期臨床經(jīng)驗(yàn)對藥監(jiān)局的審批提供了一定依據(jù)。其他的品牌因?yàn)槟壳斑€沒有足夠長期使用經(jīng)驗(yàn)，因此還需要更長時間的觀察。?另外在臨床試驗(yàn)的結(jié)果上，永仁心的中國臨床試驗(yàn)受試者1年的生存率達(dá)到了100%,也是其獲得長期輔助適應(yīng)癥的重要原因。蘇州同心醫(yī)療旗下產(chǎn)品CH-VAD在2021年獲得NMPA批準(zhǔn)用于短期輔助，CH-VAD于2016年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批"綠色通道”,2018年底獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可,共完成25例手術(shù)，2例患者死亡,原因分別是肺部感染^多器官功能衰竭，經(jīng)委員會判定與裝置無關(guān)；余23例患者均達(dá)到3個月臨床終點(diǎn)，中長期隨訪均生存。產(chǎn)品概況"CH-VAD”應(yīng)用國產(chǎn)自研磁懸浮離心泵技術(shù),已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了體積小和血液相容性好的特點(diǎn)。裝置厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量約為180克。?血液相容性：產(chǎn)品采用獨(dú)特而先進(jìn)的葉輪和流道結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低泵血過程中對血液施加的應(yīng)力，各類計(jì)算和體外測試以及臨床隨訪數(shù)據(jù)都表明CH-VAD對血液的破壞作用低，可降低中風(fēng)、泵血栓和胃腸道出血的風(fēng)險。.植入侵犯性:利用全新的磁懸浮結(jié)構(gòu)專利，通過多學(xué)科優(yōu)化設(shè)計(jì)新方法，CH-VAD相比目前商用的離心磁懸浮更輕、更薄、更小，這使其具有更低的植入侵犯性。同時產(chǎn)品可與侵入性較小的手術(shù)一起植入，比如左胸骨切開術(shù)和小胸骨切開術(shù),微創(chuàng)手術(shù)可能意味著更短的住院時間，更低的斐用和減少術(shù)后出血。?防感染性與可靠性：通過運(yùn)用新型的微型化電子技術(shù)，CH-VAD通過減少了經(jīng)皮電纜中的導(dǎo)線數(shù)量,縮小了電纜直徑，提高防感染性能。同時將控制電子器件集成到泵內(nèi)，可保護(hù)免受物理損傷，改善系統(tǒng)的可靠性。市場地位蘇州同心醫(yī)療的CH-VAD是國內(nèi)頭款獲批的純國產(chǎn)磁懸浮人工心臟,獲批適應(yīng)癥為短期過渡治療，該產(chǎn)品采用國產(chǎn)自硏的磁懸浮技術(shù)，在上市后，已在多家中心進(jìn)行商業(yè)植入。航天泰心科技有限公司第三代產(chǎn)品HeartCon心室輔助裝置（〃火箭心”）達(dá)到了國際先進(jìn)水平。產(chǎn)品直徑45毫米、質(zhì)量180克、功耗5瓦,已于2019年3月開展臨床試驗(yàn)，目前50例臨床試驗(yàn)均已完成，于2022年獲批用于短期輔助。產(chǎn)品概況HeartCon采用國產(chǎn)自研磁液懸浮技術(shù)，體積小于CH-VAD,臨床數(shù)據(jù)良好。已于2022年7月13日獲批上市。作為目前國內(nèi)外僅有的 款磁液懸浮產(chǎn)品，航天泰心有望能扛起磁液懸浮的大旗，將這一派產(chǎn)品發(fā)揚(yáng)光大。市場地位HeartCon磁液懸浮血泵經(jīng)歷13年研發(fā)。天津泰達(dá)心血管醫(yī)院和中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了詳實(shí)的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。HeartCon全套產(chǎn)品(血泵+電控)從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)加工到裝配測試均在國內(nèi)進(jìn)行，可有效降低整體成本,有望成為國內(nèi)價格最低廉的人工心臟，為經(jīng)濟(jì)困難的患者帶來福音。核心醫(yī)療的Corheart6臨床試驗(yàn)已全部完成，于2023年6月獲批。據(jù)資料顯示，核心醫(yī)療的Corheart6較市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%,重量減少了60%,是目前全球尺寸較小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。心擎醫(yī)療體外人工心臟MoyoAssistExtra-VAD是我國自主研發(fā)的國產(chǎn)體外人工心臟。亡C3州廣口Iaam/Ju?MoyoAssist旨在提供中短期心室輔助，產(chǎn)品應(yīng)用第三代離心泵，減少了患者使用過程中溶血以及血栓形成。?設(shè)備可提供長達(dá)30天的生命支持時間，穩(wěn)定支持過渡到恢復(fù)(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能周期，保證了更低的手術(shù)創(chuàng)傷性與副作用。?產(chǎn)品仍處于臨床研發(fā)階段，也是國內(nèi)頭款體外人工心臟輔助裝置，即裝置使用時置于患者的腹前壁外，已于2021年首次成功應(yīng)用于臨床。-■已上市巳上市Ns床啟前iSSff長期癩D正期51助理期剛通期響未獲批二代髙心泵二代WOR二代扁心衆(zhòng)二代■心來二代間心獲直徑51mm50mm45mm34mmSSo7mm26mm53mm26mm262g180g185g90g50康技木浪刀屈淨(jìng)浮場成號浮磴力忌浮體內(nèi)植入體內(nèi)值入體內(nèi)IS入體內(nèi)植入體丼ta入產(chǎn)品分芟LVADLVADLVADLVADE?tra-VAD起(rpm)1600-18002500-31002000-34002200-4300流M20l/mm10L/mm101/min功豐6-7w4.Sw3.5w03.海外VAD生產(chǎn)商概況雅培處于行業(yè)領(lǐng)先水平具有較高的市場份額，其最受好評的HeartMate3可用于需要短期或長期機(jī)械循環(huán)支持的晚期心力衰竭患者。2年的試驗(yàn)結(jié)果表明，HeartMate3LVAD具有隨機(jī)對照試驗(yàn)中的最高存活率、與血液相容性相關(guān)的最低不良事件發(fā)生率、以及即時持續(xù)改善功能。Heartmate3也是目前美國僅有獲批的磁懸浮人工心臟。LVAD相關(guān)發(fā)展概況2014年;Thoratec宣布其超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate3在美國和歐洲進(jìn)入臨床試驗(yàn)。不久,Thoratec成為雅培子公司。2018年10月，HeartMate3獲批上市后，成為全球頭款利用磁懸浮技術(shù)的完全植入式心臟泵。當(dāng)年，雅培心力衰竭業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長。此后在2019年12月，雅培的CentriMag獲得美國FDA批準(zhǔn)。產(chǎn)品銷售情況?針對LVAD市場共兩款特色產(chǎn)品,Heartmate2應(yīng)用二代軸流泵技術(shù),Heartmate3則利用新的離心泵技術(shù)，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，雅培的HeartMate2產(chǎn)品在2005-2018年間的總植入量約為2.7萬例,HeartMate3在2016-2018年間的總植入約為0.4萬例。?2021年雅培的心衰器械產(chǎn)品全球銷售額為8.9億美元相較于2020年同比增長20.1%,2015-2021年的年復(fù)合增長率為15.3%。?主要銷售地區(qū)：美國、歐洲、日本、澳大利亞產(chǎn)品獲批情況雅培的Heartmate3于2017年FDA獲批并與2018年10月正式在美國獲批DT適應(yīng)癥。由于美敦力的Heartware產(chǎn)品已于2021年6月宣布退市，Heartmate3為目前國際市場上最主流LVAD產(chǎn)品。Abbo<t?2015?2021產(chǎn)（陌萬）美敦力作為心血管領(lǐng)域行業(yè)第一的霸主,成立于1949年，是領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。公司致力于為心血管疾病，神經(jīng)科，糖尿病，脊椎疾病以及五官科疾病患者提供治療、診斷及監(jiān)測方案,企業(yè)還在通過并購加碼其心血管業(yè)務(wù)。LVAD相關(guān)發(fā)展概況2016年，為了擴(kuò)展心衰業(yè)務(wù)線,美敦力以11億美元收購HeartWareo企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的HeartWareHVAD主要用于治療重度心衰患者。該微型可植入心室輔助裝置(VAD)旨在減輕重度心衰患者的痛苦。旗艦產(chǎn)品HVAD系統(tǒng)幾乎是世界上最小的心室輔助裝置(VAD),在美國被用來治療等待心臟移植的難治性終末期左心衰患者，同時在歐洲獲批準(zhǔn)，可供有心衰死亡風(fēng)險的終末期患者長期使用。美敦力退市主要原因?美敦力的HeartWare是磁液懸浮的典型產(chǎn)品。磁液懸浮最大的優(yōu)勢是結(jié)構(gòu)簡單，不需要額外的裝置去控制,所以產(chǎn)品的裝置更小，功耗發(fā)熱也會更低。但是為了達(dá)到足夠的支撐力，葉輪間隙不能非常大，同時對血液的流速也有一定要求，才能保證葉輪長期穩(wěn)定的運(yùn)行。軸承間隙小了帶來的問題是有一個剪切度產(chǎn)生剪切力，對血液產(chǎn)生破壞，會在血管內(nèi)形成微小血栓。?在最終治療的臨床試驗(yàn)中，該款產(chǎn)品在兩年內(nèi)有28.7%的患者出現(xiàn)了一次或多次腦中風(fēng)。臨床技術(shù)上的問題導(dǎo)致該產(chǎn)品無法繼續(xù)在市場銷售。?雅培的HeartMate3則采用的是磁力懸浮。經(jīng)過臨床試驗(yàn)證明,磁力懸浮使得大幅提升血液相容性成為可能。NarvikHeart是世界上第一個永久人工心臟”,經(jīng)過40年發(fā)展，在行業(yè)享有盛譽(yù)。2019年6月1日/UarvikHeart人工心臟首次落地中國簽約會"于上海市東方醫(yī)院順利召開，國內(nèi)20余家單位心臟外科帶頭人及醫(yī)生代表出席了簽約儀式；2021年10月31B,杭州心血管醫(yī)療科技全球創(chuàng)新中心總部基地引進(jìn)美國Jarvik人工心臟技術(shù)并建立合資生產(chǎn)廠，預(yù)計(jì)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后5年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)綜合營收超150億元。LVAD相關(guān)發(fā)展概況Jarvik2000是其旗下最主要的產(chǎn)品，采用二代軸流泵技術(shù)，產(chǎn)品體積比拇指頭稍大，采用無線充電技術(shù),全智能控制系統(tǒng)。目前臨床救治患者最長成活達(dá)14年是名副其實(shí)的永久人工心臟。填補(bǔ)了因同種心臟移植供體不足的困惑。AbioMed硏發(fā)生產(chǎn)的Impella是左心室?軸流介入式輔助裝置中最成熟的產(chǎn)品，且因?yàn)榕R床證據(jù)充分,有效性和安全性更好，被世界認(rèn)可并廣泛使用。Abiomed于2022年11月被強(qiáng)生以166億美元收購，溢價超過50%,帶動了業(yè)界對pVAD乃至整個心衰領(lǐng)域的高度關(guān)注。此前,Abiomed超過80%的收入來自美國市場。在強(qiáng)生收購后Abiomed后，有望將impella產(chǎn)品在全球市場推廣。pVAD相關(guān)發(fā)展概況市值近千億人民幣的Abiomed,擁有目前全球僅有獲得FDA認(rèn)證的介入式人工心臟——Impella系列產(chǎn)品平臺。隨著Abiomed繼續(xù)通過新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥和新地域執(zhí)行其可持續(xù)增長戰(zhàn)略，Impella心臟泵系列產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟、中國、日本等國家上市。產(chǎn)品情況?產(chǎn)品工作原理1.經(jīng)股動脈途徑將Impella裝置的導(dǎo)管送至左心室，流入口位于左心室流出道,流出口則位于主動脈內(nèi)2.軸流泵運(yùn)轉(zhuǎn)時能把血液從左心室端流入口抽吸出，再通過主動脈端流出口回輸至主動脈，即達(dá)到心臟輔助的作用?血液動力學(xué)效應(yīng)裝置的軸流泵能提供主動前向血流，從而增加CO;軸流泵泵出的血液直接來自左心室，可直接降彳氐左心室壓力和容量，減少心室做功,降低心肌氧耗產(chǎn)品概況示意圖 //用途高危PCI木中保護(hù)治療持續(xù)性CGS支持需要更簡水平循環(huán)患者治療心臟病發(fā)作或術(shù)后持海CGS治療右側(cè)心衰患者主要獲證CE、FDA、PMDANMPA（已過期）CE、FDACE、FDA、PMDAFDAFDA、CE產(chǎn)品銷售情況?作為目前全球僅有獲得FDA認(rèn)證的介入式人工心臟，Impella系列產(chǎn)品在全球介入心臟泵領(lǐng)域罕有對手。2021財(cái)年Impella系列產(chǎn)品銷售額達(dá)到8.06億美元，收入占公司總營收超95%,為Abiomed公司核心業(yè)務(wù)。?ImpellaCP的銷售收入占比為77%,是Impella系列中銷售收入占比較高的產(chǎn)品。?當(dāng)前Impella系列共計(jì)6款產(chǎn)品上市,2款正處于臨床階段:ImpellaBTR在侵入性方面相較上述LVAD產(chǎn)品表現(xiàn)更好JmpellaECP為體外電機(jī)驅(qū)動裝置，旨在提供更長久的驅(qū)動輔助能力。?通過布局不同流量，左右心室，實(shí)現(xiàn)臨床不同需求點(diǎn)覆蓋。通過其產(chǎn)品線布局，可以看岀Impella產(chǎn)品未來將朝著更小尺寸、更長使用時間、更大流量方向、智能化方向發(fā)展［23］。公司 ABBOTT MedtronicJarvikHeartAbioMed產(chǎn)麻型號HeartmateIIHeartmateIIIHeartwareJarvik2000Impella上市情況FDA批準(zhǔn)上市FDA批準(zhǔn)上市已退市.FDA批準(zhǔn)上市/MM1二代軸流泵三代調(diào)心泵三代藹心泵二代軸流泵pVAD軸承技術(shù)機(jī)械毛承磁懸浮磁液懸浮機(jī)械軸承機(jī)械軸承體內(nèi)植入體內(nèi)植入體內(nèi)植入體內(nèi)植入04.其它心衰器械生產(chǎn)商概況除機(jī)械輔助類的心室輔助裝置以外，電相關(guān)技術(shù)類及解剖結(jié)構(gòu)改善類心衰器械的發(fā)展在國內(nèi)也相對成熟。但國內(nèi)市場多被海外企業(yè)產(chǎn)品占據(jù),國產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)展剛剛起步，難以與國際企業(yè)分庭抗禮。pm!電相關(guān)技術(shù)主要產(chǎn)品細(xì)分ICD雅培波士頓科學(xué)值人式心臟復(fù)律陰祿ICD(Fcrtig*.Ellipse*):7種ICDCRT美數(shù)力5種CRT-D、6神CRT-P雅垮AccentMRIAccent*、Endurity*波士頓科學(xué)5種CRT-D、3種CRT-P解剖結(jié)構(gòu)改善TMV上海捍宇醫(yī)療Valv