藥事管理法規(guī)2目錄頁CONTENTSPAGE01藥品安全管理02醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度03藥品監(jiān)督管理體制與法律體系04藥品研制與生產(chǎn)管理05藥品經(jīng)營與使用管理目錄頁CONTENTSPAGE07特殊藥品的管理08藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)09藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)10醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理06中藥管理01藥品安全管理（1）:藥品定義及特性（2）:藥品安全管理（3）:執(zhí)業(yè)藥師制度(1)藥品定義及特性1、用于預(yù)防治療診斷人的疾??；2、有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)；

3、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的定義：(1)藥品定義及特性質(zhì)量特性有效性安全性穩(wěn)定性均一性特殊性專屬性兩重性質(zhì)量重要性時限性藥品的性質(zhì)：(1)藥品定義及特性藥品安全的重要性：藥品安全重大的基本民生問題重大的經(jīng)濟(jì)問題重大的政治問題(2)藥品安全管理1、藥品的兩重性：

-預(yù)防疾病

-引起不良反應(yīng)2、藥品安全風(fēng)險：

-復(fù)雜性

-不可預(yù)見性

-不可避免性3、風(fēng)險管理主要措施：

-健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)；

-完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)；

-加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。(3)執(zhí)業(yè)藥師制度1、1994年我國實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度

-執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師2、應(yīng)用領(lǐng)域：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3、首次注冊：通過全國統(tǒng)一考試

再次注冊：每年接受繼續(xù)教育，三年一次再注冊4、職責(zé)：保障用藥安全

-2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥02醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（1）:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（2）:國家基本藥物制度(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度：1、覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系2、醫(yī)療服務(wù)體系3、醫(yī)療保障體系4、藥品供應(yīng)保障體系(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深化醫(yī)改的重點(diǎn)工作：1、全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革：實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，推進(jìn)醫(yī)藥分開；2、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展：健全中醫(yī)醫(yī)療保健服務(wù)體系，創(chuàng)新中醫(yī)藥服務(wù)模式，提升基層服務(wù)能力。3、保障食品藥品安全：實(shí)施食品藥品安全戰(zhàn)略，完善相關(guān)安全法規(guī)制度(2)國家基本藥物制度1、基本藥物：指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、價格合理，能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。2、國家基本藥物遴選原則：防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。3、目錄品種和數(shù)量調(diào)整依據(jù)：

-我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、醫(yī)療保障水平的變化；

-疾病譜的變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價、基本藥物應(yīng)用監(jiān)測和評估；

-上市藥品循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。4、基本藥物目錄的構(gòu)成：化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片。-2012年版目錄共收載520種各類基本藥物03藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（1）:藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（2）:藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)（3）:藥品管理立法(1)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1、最早的監(jiān)管歷史：《中國藥典》（1953年第一部）2、藥品監(jiān)管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、各省藥品監(jiān)督管理局-1988年成立，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)管3、其他與藥品管理工作相關(guān)的部門：-衛(wèi)生計(jì)生委：制定國家藥物政策和國家基本藥物制度-中醫(yī)藥管理局：負(fù)責(zé)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃

-國家發(fā)改委：藥品價格監(jiān)管-國家人社部：制定和發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》-工商部：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行工商登記和注冊、藥品廣告監(jiān)督

-工信部：制定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、國家藥品儲備管理-商務(wù)部：藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃-海關(guān)：藥品進(jìn)出口(2)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)：CFDA下設(shè)機(jī)構(gòu)1、中國食品藥品檢定研究院2、國家藥典委員會3、藥品審評中心4、食品藥品審核查驗(yàn)中心5、藥品評價中心/國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心6、國家中藥品種保護(hù)審評委員會7、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心8、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(3)藥品管理立法1、法律：藥品管理法、禁毒法、刑法、廣告法、價格法、專利法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、反不正當(dāng)競爭法等。2、行政法規(guī)：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、反興奮劑條理、血液制品管理?xiàng)l例等。3、部門規(guī)章：藥品注冊管理辦法、GLP、GCP、GSP、GMP等4、地方性法規(guī)：各省的藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例5、地方政府規(guī)章：各省的藥品器械使用監(jiān)督管理辦法備注：藥品監(jiān)督管理行政法律制度：行政許可我國藥品管理法律體系：04藥品研制與生產(chǎn)管理（1）:藥品研制與注冊管理（2）:藥品生產(chǎn)管理(1)藥品研制與注冊管理1、藥品研制的階段：

-臨床前研究（發(fā)現(xiàn)與篩選、安全性評價）

-新藥臨床試驗(yàn)

-生產(chǎn)和上市研究2、研制條件：

-藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

-藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）3、藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)：

-藥品注冊管理辦法-新藥注冊特殊審批管理規(guī)定-藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)管理規(guī)定等。(2)藥品生產(chǎn)管理1、藥品生產(chǎn)的分類：原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類：

化學(xué)藥原料和制劑、生化制藥、生物制品、中藥制劑、中藥飲片3、藥品生產(chǎn)資質(zhì)：藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書4、藥品可以委托生產(chǎn)5、藥品召回：存在安全隱患的藥品需要召回

-主動召回、責(zé)令召回05藥品經(jīng)營與使用管理（1）:藥品經(jīng)營管理（2）:藥品使用管理（3）:處方藥和非處方藥分類管理（4）:醫(yī)療保障用藥管理（5）:藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理(1)藥品經(jīng)營管理1、經(jīng)營資質(zhì)：藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）2、藥品經(jīng)營分類：批發(fā)、零售3、藥品購銷：藥品流通管理辦法4、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營資質(zhì)：

-互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、

-互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。(2)藥品使用管理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：臨床用藥的采購、儲存、配制、檢驗(yàn)、分發(fā)、用藥指導(dǎo)2、藥品采購與庫存管理：

藥品管理法、藥品流通監(jiān)管辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等3、處方與調(diào)配管理：處方開具、調(diào)劑和審核、處方點(diǎn)評4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理：

-自配制劑要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，可委托加工

-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》申報5、藥物臨床應(yīng)用管理

-建立藥品不良反應(yīng)、藥害事件監(jiān)測報告

-抗菌藥物分級管理(3)處方藥和非處方藥分類管理1、藥品分類管理：根據(jù)藥品安全性和使用便利性，依品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量和給藥途徑不同，劃分為處方藥和非處方藥

-處方藥：如毒、麻、精、放、注射劑

-非處方藥：國家非處方藥目錄（甲類、乙類）

-雙跨藥品：同一藥物因適應(yīng)癥、劑量和療程不同有雙重身份2、非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便3、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價：轉(zhuǎn)換評價指導(dǎo)原則4、零售藥店需憑處方銷售的藥品：

-注射劑、特殊管理藥品、精神障礙治療藥物

-腫瘤治療藥、作用于全身的抗生素和激素等(4)醫(yī)療保障用藥管理1、我國基本醫(yī)療保險體系：

1998年-城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度（城鎮(zhèn)就業(yè)人員）2002年-以大病統(tǒng)籌為主的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度（農(nóng)村居民）

2007年-城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度（城鎮(zhèn)未就業(yè)居民）2、基本醫(yī)療保險用藥政策：三大保障性藥品目錄

-國家基本藥物目錄

-基本醫(yī)療保險藥品目錄

-新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄(5)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理1、藥品不良反應(yīng)的分類

-藥品正常使用發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的、有害的、非預(yù)期的反應(yīng)

-分為A型（副作用）、B型（過敏反應(yīng)）、C型（致癌、致畸、纖溶）。2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、藥品不良反應(yīng)的評價與控制

-藥品生產(chǎn)企業(yè)：對收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價和上報

主動開展藥品安全性研究；及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾

修改標(biāo)簽和說明書；

暫停生產(chǎn)、銷售、使用，并召回。-省級和國家級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告/嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價，提出風(fēng)險管理建議。

06中藥管理（1）:中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展（2）:中藥材管理（3）:中藥飲片管理（4）:中成藥管理(1)中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展1、中藥：在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，用于防病治病的藥物。

-中藥材、中藥飲片、中成藥2、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020）

中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015~2020）

中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015~2020）

中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016~2030）(2)中藥材管理1、種植養(yǎng)殖管理2、產(chǎn)地初加工管理3、自種自采自用的管理4、中藥材專業(yè)市場的管理5、進(jìn)口藥材的申請和審批6、野生藥材資源保護(hù)(3)中藥飲片管理1、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管2、中藥配方顆粒的監(jiān)管3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理4、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營管理(4)中成藥的管理1、中藥保護(hù)品種的范圍：中藥品種保護(hù)條例（1993年）2、中藥保護(hù)品種的等級分為：

一級保護(hù)品種：期限30年、20年、10年

二級保護(hù)品種：期限7年3、中藥注射劑管理：加強(qiáng)生產(chǎn)管理、臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作4、中藥注射劑臨床使用基本原則：

-嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、功能主治、用法用量及療程

-嚴(yán)禁混合配伍

-對過敏體質(zhì)者、老人、兒童及肝腎功能異常患者慎用，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。07特殊藥品的管理（1）:麻醉藥品（2）:精神藥品（3）:醫(yī)療用毒性藥品/藥品類易制毒化學(xué)品（4）:放射性藥品（5）:興奮劑（6）:疫苗分類：監(jiān)管：（1）:專用藥品目錄：麻醉藥品、精神藥品（2）:專用標(biāo)志（3）:生產(chǎn)總量控制（4）:定量生產(chǎn)和銷售（5）:存儲和運(yùn)輸?shù)膶I(yè)管理08藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（1）:藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（2）:藥品說明書和標(biāo)簽管理（3）:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理1、中國藥典2、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)（部頒、局頒）3、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分類：標(biāo)準(zhǔn)制定的原則：1、堅(jiān)持質(zhì)量第一、體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理2、檢測項(xiàng)制定充分考慮各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素、加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制3、準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速的原則4、保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量(2)藥品說明書和標(biāo)簽管理

1、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）2、內(nèi)容核準(zhǔn)、文字規(guī)范、表述科學(xué)、標(biāo)識明晰、加注警示3、藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，同一藥品的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。管理要求：(3)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告

1、抽查檢驗(yàn)

2、注冊檢驗(yàn)3、指定檢驗(yàn)

4、復(fù)驗(yàn)※藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型※藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：分四級

1、中國食品藥品檢定研究院2、省級藥品檢驗(yàn)所3、市級藥品檢驗(yàn)所4、縣級藥品檢驗(yàn)所※藥品質(zhì)量公告：

國家和省級藥品監(jiān)管部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公告，根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。

公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，保障公眾用藥安全。09藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)（1）:藥品廣告管理（2）:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)(1)藥品廣告管理※藥品廣告的審批：省級藥品監(jiān)管部門※藥品廣告的發(fā)布管理：--不得發(fā)布廣告的藥品：特殊管理的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、軍隊(duì)特需藥品等--發(fā)布媒體的限制：處方藥可以在藥監(jiān)部門指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上做廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制--異地發(fā)布藥品廣告需經(jīng)當(dāng)?shù)貍浒浮幤窂V告的內(nèi)容要求：--真實(shí)合法--療效的宣傳科學(xué)準(zhǔn)確--必須標(biāo)明藥品名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(2)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益：1、安全保障2、知情權(quán)3、自主選擇權(quán)4、公平交易權(quán)5、獲取賠償權(quán)6、知識獲取權(quán)7、受尊重權(quán)8、監(jiān)督批評權(quán)消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)：1、聽取消費(fèi)者對規(guī)則制定的意見2、政府及其部門落實(shí)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任3、抽查檢驗(yàn)控制缺陷產(chǎn)品4、懲處違法犯罪行為5、及時審理相關(guān)訴訟10醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（1）:醫(yī)療器械管理（2）:保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品的管理（3）:化妝品管理(1)醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械的