藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行飛行檢查的

六個(gè)重點(diǎn)和五大特點(diǎn)總結(jié)

一、飛檢六個(gè)重點(diǎn)重點(diǎn)一：現(xiàn)場取證，查實(shí)物，核質(zhì)量，必要時(shí)調(diào)查取證并對實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢檢查部門。通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要原材料供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無摻假）、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號，對應(yīng)批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需耍提供成品的銷售記錄，如核實(shí)存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。重點(diǎn)二：供應(yīng)商審查情況，核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實(shí)物記錄是否一致。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購。如有則風(fēng)險(xiǎn)很大，不能有效追溯的物料將成為管理漏洞。供應(yīng)商審計(jì)也是最容易查出問題的，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個(gè)都不能少。重點(diǎn)三：批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗(yàn)記錄，查物料流向。依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、生產(chǎn)記錄，核查主要原材料入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對原材料貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間、出入庫票據(jù)的一致性。同時(shí)根據(jù)物料平衡的情況，查工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、注冊情況，這時(shí)如果出現(xiàn)不一樣情況，而且又是檢查重點(diǎn)，那么問題也將非常嚴(yán)重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產(chǎn)。重點(diǎn)四：檢查批檢驗(yàn)記錄，以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點(diǎn)對取樣、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗(yàn)室查出來的。往往會從入庫驗(yàn)收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批產(chǎn)品留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性核查。重點(diǎn)五：抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時(shí)核實(shí)銷售單位情況。銷售記錄反映這個(gè)產(chǎn)品的流向，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問題關(guān)鍵是要進(jìn)行調(diào)查和召回。留樣也是為了取證。往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。重點(diǎn)六：核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況?，F(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。二、五個(gè)特點(diǎn)特點(diǎn)一：行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。特點(diǎn)二：檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。特點(diǎn)三：接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。特點(diǎn)四：現(xiàn)場的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時(shí)填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場,均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。附件:《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢瓷。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。第四條藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展。第五條被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。第二章啟動第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。第九條開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。第十一條檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實(shí)際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。第十三條上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第十四條組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對策略，必要時(shí)啟動協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。第三章檢查第十五條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢杳的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢杳要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。第十八條需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。第十九條檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。第二十條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：（-）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；（三）需要立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。第二十一條現(xiàn)場檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問題為原則。經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。第二十二條檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。第二十三條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括:檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。第二十四條檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí),可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第四章處理第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)。第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（-）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。第二十九條被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。第三十條被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；（-）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的；（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。第三十一條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報(bào)告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。第三十三條