醫(yī)用離心機校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于轉速范圍在（100~30000）r/min的醫(yī)用離心機（以下簡稱離心機）計量性能的校準。2引用文獻JJF1001-2011《通用計量術語及定義》JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》GB/T30099-2013《實驗室離心機通用技術條件》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》YY/T0657-2017《醫(yī)用離心機》使用本規(guī)范時，應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3名詞術語和定義3.1醫(yī)用離心機medicalcentrifuge醫(yī)用離心機指用于醫(yī)療領域產(chǎn)生恒加速度，可對生物樣品材料施加離心作用的一種裝置。3.2轉速rotationalspeed做圓周運動的物體單位時間內沿圓周繞圓心轉過的圈數(shù)。3.3轉速穩(wěn)定性speedstability離心機在規(guī)定條件穩(wěn)定運轉狀態(tài)下，規(guī)定時間內的實測轉速值的最大波動值。3.4整機噪聲totalnoiseofcentrifuge在額定電壓、最大轉速對應的載荷下發(fā)射出的噪聲。3.5定時相對偏差timingrelativedeviation定時器的絕對偏差占測量平均值的百分比。3.6高速離心機highspeedcentrifuge額定最高轉速在（10000~30000）r/min范圍內的離心機。3.7低速離心機lowspeedcentrifuge額定最高轉速在（100~9999）r/min范圍內的離心機。4概述醫(yī)用離心機是產(chǎn)生恒加速度的一種裝置，在醫(yī)學、生物學和藥理學等領域廣泛使用的一種儀器，用于分離混懸在溶液中的顆粒和分離兩種不同密度互不相溶的液體。它通常由臺體、控制系統(tǒng)、試驗參數(shù)測量顯示系統(tǒng)及其附屬設備組成。按臺體結構可分為轉盤式、轉臂式兩種類型。按轉速可分為高速離心機、低速離心機。5計量特性5.1轉速示值誤差：高速離心機轉速相對誤差不超過±1%，低速離心機轉速相對誤差不超過±2.5%。5.2轉速穩(wěn)定性：離心機在額定電壓、最高轉速對應最大載荷下，轉速穩(wěn)定性不超過±1%。5.3整機噪聲：離心機在最高轉速對應最大載荷下，應不大于70dB（A）。5.4定時相對偏差：數(shù)字定時裝置不大于±1%；機械定時裝置應不大于±5%。5.5升降速時間：離心機升降速時間見表1。表1升降速時間類別升速/min降速/min高速離心機≤5≤7低速離心機≤5≤7注：以上所有指標不用于合格性判定，僅供參考。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1溫度：（20±5）℃；6.1.2相對濕度：（30～85）％。6.1.3電源及頻率：（220±22）V，（50±1）Hz6.1.4周圍環(huán)境中無導電塵埃、易爆炸氣體和腐蝕性氣體；無強電磁干擾；無振動干擾。6.2校準用設備及配套設備校準用設備及配套設備見表2。表2校準用設備及配套設備設備名稱測量范圍參考指標轉速計（0～30000）r/min不低于0.2級電子秒表（0～3600）s分度值：0.01s聲級計（35～130）dB（A）分辨力0.1dB（A）2級水平儀（0～300）mm分度值：0.02mm/m7校準項目和校準方法7.1校準項目離心機的校準項目見表3。表3校準項目表序號校準項目校準方法條款1外觀檢查2轉速示值誤差3轉速穩(wěn)定性4整機噪聲5定時相對偏差6升降速時間注：根據(jù)被校離心機的功能和客戶要求選擇校準項目7.2校準方法7.2.1外觀檢查用目力觀察離心機，表面應整潔、平整，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，各插接件應連接可靠。銘牌應標有產(chǎn)品名稱、型號、測量范圍、工作電壓、制造廠名、出廠編號等，文字和符號標識清晰可辨。7.2.2轉速示值誤差在校準前，應在離心機轉動盤或臂上選擇合適的位置粘貼反射標記，粘貼的位置應為轉速表最容易照射到的位置；用水平儀把離心機整機調至水平狀態(tài)。將離心機處于額定電壓和空載的狀態(tài)下，在離心機最大轉速范圍內均勻選取3個轉速設定點，每個點測量3次。當轉速達到設定點時，穩(wěn)定5min后每隔2min記錄標準轉速計的示值。轉速示值誤差按公式（1）計算，應符合5.1的規(guī)定。（1）式中：──離心機的轉速示值誤差，%；──轉速表示值3次測得值的平均值，r/min；──離心機第i點轉速標稱值，r/min。7.2.3轉速穩(wěn)定性離心機處于額定電壓和空載的狀態(tài)下，將離心機調至最高轉速，穩(wěn)定5min，用標準轉速計每隔2min測量1次轉速，共測量5次，計算5次算術平均值。用公式（2）計算每一次轉速的不穩(wěn)定度，取最大值，其結果應符合5.2的規(guī)定。（2）式中：──轉速穩(wěn)定性，%；──第i次轉速實測值，r/min；──5次測得值的平均值，r/min。──測量序數(shù)，取值為1、2、3、4、5。7.2.4整機噪聲離心機在最高轉速對應最大載荷下，將轉數(shù)調至最大使其正常工作，在距離心機前方1m處，用聲級計A級計權網(wǎng)絡進行5次測量，計算平均值即為離心機噪聲值。停止離心機工作，在相同位置測量其背景噪聲。當背景噪聲比被測離心機噪聲值相應低10dB（A）以上時，測量值不做修正；在（4～10）dB（A）時，按表4的規(guī)定進行修正；在4dB（A）以下時，其測量值無效。表4背景噪聲修正值單位為dB（A）運轉時測得噪聲值與背景聲壓級之差45678910修正值K2.21.71.31.00.80.60.4注1：K表示在該測量值應減去的數(shù)值用公式（3）計算整機噪聲，應符合5.3的規(guī)定。（3）式中：──整機噪聲值，dB（A）；──測量次數(shù)為i的噪聲值，dB（A）；──測量次數(shù)。──噪聲值與背景聲壓級之差最大修正值，dB（A）。7.2.5定時相對偏差將離心機處于額定電壓和空載的狀態(tài)下，選任意轉速值作為設定值。用分度值為0.01s的秒表在設定時間為5min、10min、20min離心機分別進行測量，每個設定時間測量三次得出實測時間測量平均值，按公式（4）計算定時相對偏差，應符合5.4規(guī)定。（4）式中：──定時相對偏差，%；──實際測量時間值，s；──設定值，s；7.2.6升降速時間將離心機調節(jié)至最大轉速，用電子秒表準備計時。啟動離心機，測量轉頭從靜止升至最高轉速時所需的時間，即為升速時間。當離心機在最高轉速穩(wěn)定時，按下停止鍵，測量轉頭從最高轉速降至靜止所需的時間，即為降速時間，應符合5.5的規(guī)定。8校準結果醫(yī)用離心機校準后，出具校準證書。校準證書至少應包含以下信息：a）標題：“校準證書”；b）實驗室名稱和地址；c）進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；d）證書的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標識；e）客戶的名稱和地址；f）被校對象的描述和明確標識；g）進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收日期；h）如果與校準結果的有效性應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；i）校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；j）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；k）校準環(huán)境的描述；l）校準結果及其測量不確定度的說明；m）對校準規(guī)范的偏離的說明；n）校準證書簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；o）校準結果僅對被校對象有效的聲明；p）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。9復校時間間隔建議醫(yī)用離心機的復校時間間隔為一年。由于復校時間間隔的長短是由離心機的使用情況、使用者和離心機本身質量等諸多因素決定，因此可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。附錄A醫(yī)用離心機校準記錄參考格式送檢單位：證書編號：儀器名稱：型號規(guī)格：制造廠：出廠編號：校準技術依據(jù)：環(huán)境溫度：℃相對濕度：%校準地點：主要標準器型號規(guī)格準確度等級證書號有效期至A1、外觀：是否符合JJF（X）xxxx-xxxx《醫(yī)用離心機校準規(guī)范》外觀要求：是□否□A2、轉速示值誤差：單位：r/min校準點標稱值轉速表示值（r/min）示值誤差（%）123平均123離心機（□低速□高速）測量點：擴展不確定度A3、轉速穩(wěn)定性：次數(shù)轉速表示值（r/min）穩(wěn)定度（%/10min）12345平均值標稱值（r/min）A4、整機噪聲：單位：dB（A）測次12345平均值實測噪聲值測量值背景噪聲值修正值KA5、定時偏差：設定值（min）測量值（min）相對偏差（%）123平均值A6、升降速時間升速時間/min降速時間/min校準員：核驗員：日期：年月日附錄B醫(yī)用離心機校準證書內頁（參考）格式B1、外觀檢查：B2、轉速示值誤差：標稱值（r/min）實測平均值（r/min）示值誤差（%）B3、轉速穩(wěn)定性：標稱值（r/min）轉速最大值（r/min）轉速最小值（r/min）轉速穩(wěn)定性（%）B4、整機噪聲：實測噪聲值dB（A）背景噪聲值dB（A）修正值KdB（A）B5、定時偏差：設定值（min）相對偏差（%）B6、升降速時間：升速時間（min）降速時間（min）B7、轉速示值誤差測量不確定度評定（校準結果不確定度的評估和表述均符合JJF1059.1的要求）注：1.×××××僅對加蓋“×××××校準專用章”的完整證書負責。2.本證書的校準結果僅對所校準的對象有效。3.未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復印證書。

附錄C轉速示值誤差測量不確定度評定示例C.1測量方法依據(jù)本校準規(guī)范的要求，將被檢醫(yī)用離心機轉動臂或轉動盤上選擇合適位置粘貼反射記號，粘貼位置應為轉速表容易照射到的位置。離心機在額定電壓、空載條件下，設定一個穩(wěn)定的轉速點，啟動離心機，當轉速達到設定點時，穩(wěn)定2min后每隔1min用標準轉速計對離心機轉速進行測量，并對離心機轉速示值誤差測量不確定度進行評定。C.2數(shù)字模型（C.1）式中：──離心機的轉速示值誤差，%；──離心機第i點轉速標稱值，r/min；──轉速表示值3次測得值的平均值，r/min。C.3標準不確定度評定C.3.1校準點不定系差引入的不確定度，假設為均勻分布。（C.2）C.3.2測量重復性引入的標準不確定度。指定離心機在額定電壓、空載下運轉，取滿量程的50%作為校準點。低速離心機建議選用2000r/min作為校準點，高速離心機建議選用6000r/min作為校準點。當轉速達到校準點，穩(wěn)定2min后，每隔1min讀取轉速表示值，重復測量10次，數(shù)據(jù)如表C1所示：表C1被校離心機的實測值及平均值標稱值實測值平均值12345678910200020002001200020012002200220012000200120002000.8600059825987598359825987598259875982598259825983.6規(guī)定校準點10次實測平均值：（C.3）式（3）中：──校準點10次實測的平均值，r/min；──轉速表每次測量的示值，r/min；──校準點的測量次數(shù)。10次