XXXXXXXXXXX批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格： 批號： 理論產(chǎn)量： 成品數(shù)： 成品率：生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部審閱： 質(zhì)管部審閱：

序號名 稱文件編號1批生產(chǎn)指令單R23456789101112131415161718192021222324252627282930F往反響鍋中參加250gDMF—日_時(shí)—分參加DMF kg攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫度至0℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃配置疊氮化溶液并吸入高位槽配制記錄見附錄一一日—時(shí)_分滴加疊氮化溶液在~℃間于30分鐘左右滴加完畢一日一時(shí)一分T= ℃開始滴加疊氮化溶液一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫反響鍋夾套通入20215℃熱水_日_時(shí)—分關(guān)冰鹽水閥門_日_時(shí)—分開熱水浴閥門使反響液溫度在20215℃下保溫反響8小時(shí)〔每半小時(shí)記錄一次〕一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃

保溫反響一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員:XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄〔三〕生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號： 向提取罐中參加純化水參加300kg純化水—日—時(shí)—分至一日—時(shí)分加水完畢開攪拌，將D 原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄生產(chǎn)管理員生產(chǎn)管理員QA檢查: Pa備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:

品名批號M-J >崗 位清場日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外外表見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)外表清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格〔J〕不合格〔X〕清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈設(shè)備內(nèi)外表清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注批包裝指令單日期： 年月日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年月日起草審 核批 準(zhǔn)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備注XXXXXXXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理員： 生產(chǎn)管理員： QA檢查員:產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期 年月日按粉碎過篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度粉碎過篩前重量粉碎過篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量KgkgKg粉篩機(jī)編號篩網(wǎng)目數(shù)操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異?！铡獣r(shí)—分結(jié)果：—檢查粉篩機(jī)潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號： 粉碎過篩開打粉機(jī)電源使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，參加物料粉碎過篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時(shí)停機(jī)檢查休機(jī)10分鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，無異聲?！誣時(shí)—分開始粉篩—日_時(shí)_分至_時(shí)_分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)—分開始粉篩—日_時(shí)—分至一時(shí)—分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)—分開始粉篩—日—時(shí)一分至—時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)—分開始粉篩—日—時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)—分開始粉篩—日_時(shí)—分至一時(shí)—分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)—分開始粉篩—日_時(shí)—分至一時(shí)—分停機(jī)保養(yǎng)粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位—日―時(shí)—分粉篩完畢送包裝崗位備注：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄生產(chǎn)管理員生產(chǎn)管理員QA檢查:品名批號M-J >崗 位清場日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外外表見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)外表清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格〔J〕不合格〔X〕清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈設(shè)備內(nèi)外表清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注XXXXXXXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄〔二〕生產(chǎn)管理員： 生產(chǎn)管理員： QA檢查員:XXXXXXXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄〔一〕生產(chǎn)管理員： 生產(chǎn)管理員： QA檢查員:產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年月 日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5kg/聽義2聽/箱混合機(jī)編號混合包裝前重量混合包裝后重量收率操作人復(fù)核人成品重量_次品重量包裝整件數(shù)聽零頭重量KgkKg合計(jì)重量: k按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常一日一時(shí)一分結(jié)果：—確定混合數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)需要，如需單批，那么直接進(jìn)行包裝，如需混批，那么進(jìn)行混合操作后再進(jìn)行包裝工作。結(jié)果:單批口混批口混』批情況批號重量合計(jì)混合重量: k檢查混合機(jī)潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號： 混合將化驗(yàn)合格的XXXXX投入混合機(jī)內(nèi)，開混合機(jī)旋轉(zhuǎn)混合半小時(shí)?；旌贤戤?，停穩(wěn)混合機(jī)后，翻開蓋頭，取樣送中心化驗(yàn)室?！誣時(shí)一分開始混合—日_時(shí)—分混合完畢—日_時(shí)—分至一時(shí)—分放料完畢混合完畢做好標(biāo)記送內(nèi)包裝間—日―時(shí)一分混合完畢送內(nèi)包裝間備注：

產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期 年月日按包裝指令核對、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱檢驗(yàn)單號領(lǐng)用量實(shí)用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝將混合好的XXXXX灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數(shù)量時(shí)改用小勺加料，精確稱量至包裝指令單的包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動(dòng)使體積變小，扎口。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標(biāo)簽_日_時(shí)—分開始內(nèi)包一日_時(shí)—分內(nèi)包完畢—日_時(shí)—分至一時(shí)—分 封蓋貼簽完畢內(nèi)包裝完畢送外包裝間_日_時(shí)—分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱,并封口打包一日_時(shí)—分至—時(shí)—分外包完畢包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領(lǐng)用量成品使用量退庫量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄生產(chǎn)管理員生產(chǎn)管理員QA檢查:品名批號M-J >崗 位清場日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外外表見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)外表清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格〔J〕不合格〔X〕清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈設(shè)備內(nèi)外表清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注原料藥包裝崗位清場記錄原料藥包裝崗位清場記錄生產(chǎn)管理員生產(chǎn)管理員QA檢查：品名批號M-J >崗 位清場時(shí)間有效時(shí)間年月日至年月日內(nèi)包裝工序清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格〔J〕不合格〔X〕清場人復(fù)核人多余包裝材料退回倉庫或存放在指定位置地面、門窗、墻壁、送〔回〕風(fēng)口清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何文件記錄清理出生產(chǎn)現(xiàn)場更換狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)廢棄物存放在指定位置。外包裝工序清場時(shí)間年月日有效時(shí)間至 年月 日清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格〔J〕不合格〔X〕清場人復(fù)核人多余包裝材料退回倉庫多余標(biāo)簽或損毀標(biāo)簽及時(shí)按規(guī)定處理地面、門窗、墻壁清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置無任何上批次生產(chǎn)遺留物物料放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何文件記錄清理出生產(chǎn)現(xiàn)場更換狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)廢棄物存放在指定位置。備注XXXXXXXXXX批生產(chǎn)匯總表品名包裝規(guī)格批號批量各崗位收率情況項(xiàng)目數(shù)量收率核算百分率原料投入量6〕gbX雙氧物收率= x100%ax雙氧物得量〔b〕g炔化物得量〔c〕gcx炔化物收率= x100%bxXXXXX成品得量〔d〕gdx成品收率= x100%cx包裝成品得量〔e〕g包裝收率= X100%包裝次品得量〔f〕gex總收率= x100%ax精、烘、包物料平衡記錄〔ef〕物料總平衡率= X100%d綜述：QA檢查員:產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表日期： 年月品名規(guī)格批號報(bào)告單名稱檢驗(yàn)單號備注原輔料半成品內(nèi)包材外包材成品

生產(chǎn)管理員：QA檢查員:生產(chǎn)管理員：XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄〔一〕產(chǎn)品名稱規(guī)格批號批量崗位控制項(xiàng)目指導(dǎo)參數(shù)查證情況檢查人正確偏離DP-4物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定稱量器校正、投料量符合規(guī)定反響溫度110±1℃反響時(shí)間4~小時(shí)日期： 年月 日DP-5物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定反響鍋洗凈符合規(guī)定控制滴加亞硝酸鈉溶液溫度-5±1℃反響溫度-5±1℃養(yǎng)晶時(shí)間4~小時(shí)洗料至PH9日期： 年月 日DP-6物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定反響鍋洗凈、烘干符合規(guī)定蒸二氯甲烷溫度35?40℃滴加疊氮鈉溶液溫度0±1℃反響溫度20215℃反響時(shí)間6士小時(shí)日期： 年月 日生產(chǎn)管理員：QA檢查員:生產(chǎn)管理員：XXXXXXXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄〔二〕產(chǎn)品名稱規(guī)格批號批量崗位控制項(xiàng)目指導(dǎo)參數(shù)查證情況檢查人正確偏離DP-7物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定反響鍋洗凈、烘干符合規(guī)定蒸乙酸乙酯溫度45~50℃投高錳酸鉀溫度0~5℃反響溫度20215℃反響時(shí)間4~小時(shí)得量13~14g日期： 年月 日DP-8物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定反響鍋洗凈符合規(guī)定通乙炔平衡壓力反響溫度80℃反響時(shí)間48±小時(shí)得量26?28g日期： 年月 日DP-9物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定反響鍋洗凈、烘干符合規(guī)定保溫時(shí)間50?55℃保溫溫度小時(shí)提取溫度0±1℃洗滌溫度0±1℃脫色時(shí)間2小時(shí)調(diào)PH溫度0~2℃PH值1~養(yǎng)晶時(shí)間2小時(shí)日期： 年月 日生產(chǎn)管理員：QA檢查員:生產(chǎn)管理員：XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄〔三〕產(chǎn)品名稱規(guī)格批號批量崗位控制項(xiàng)目指導(dǎo)參數(shù)查證情況檢查人正確偏離干燥崗位物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定烘料時(shí)間4小時(shí)真空度三90pa烘料溫度60℃水分指標(biāo)W%日期： 年月 日混合包裝崗位物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定混合時(shí)間1小時(shí)查證結(jié)果及意見：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:

生產(chǎn)管理員：批生產(chǎn)記錄部門審核表日期： 年月日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號審核內(nèi)容審核結(jié)果及處理1.物料流轉(zhuǎn)情況2.稱量是否準(zhǔn)確3.記錄是否標(biāo)準(zhǔn)4.物料平衡情況5.清場情況6.工藝查證7.中間體質(zhì)檢情況8.裝量差異情況9.偏差及處理情況10.生產(chǎn)衛(wèi)生情況11.狀態(tài)標(biāo)志審核結(jié)論：審核人： 年月日

成品檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)單號：品名規(guī)格批號包裝檢品收檢日期年月日檢驗(yàn)工程報(bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)工程 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論?；?yàn)室主任： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：

成品審核記錄品名規(guī)格批號批量審核日期年月日審核工程審核結(jié)果打“J〃部門負(fù)責(zé)人簽字生產(chǎn)部1物料流轉(zhuǎn)情況符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2稱量過程及復(fù)核情況符合規(guī)定口不符合規(guī)定口3記錄是否標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定口不符合規(guī)定口4清場情況及生產(chǎn)衛(wèi)生情況符合規(guī)定口不符合規(guī)定口5狀態(tài)標(biāo)志符合規(guī)定口不符合規(guī)定口6工藝查證符合規(guī)定口不符合規(guī)定口7物料平衡與偏差處理情況符合規(guī)定口不符合規(guī)定口中心化驗(yàn)室8原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定口不符合規(guī)定口9中間體質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定口不符合規(guī)定口10成品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定口不符合規(guī)定口11批檢驗(yàn)記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定口質(zhì)管部QA12QA現(xiàn)場巡回檢查記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定口13QA物料現(xiàn)場巡回檢查記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定口14生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定口15工藝用水