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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法2000年國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施的辦法01頒布信息內(nèi)容目錄02基本信息《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局于2000年5月22日頒布的辦法，2000年7月1日起實(shí)施。頒布信息頒布信息《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日內(nèi)容名稱附件條款內(nèi)容名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法條款第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。附件（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”（附）“質(zhì)量體系考核企

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