確認(rèn)方案編號(hào):無菌車間10萬級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案審批ApprovalsDept.部門Occupation職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Draftedby起草人Reviewedby審核人部門負(fù)責(zé)人Reviewedby審核人質(zhì)量部經(jīng)理Approvedby批準(zhǔn)人管理者代表Issuedby頒發(fā)部門質(zhì)量部xxxx有限責(zé)任公司20_年_月概述確認(rèn)小組人員及職責(zé)確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)范圍確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)10運(yùn)行確認(rèn)1511性能確認(rèn)2112確認(rèn)記錄2313附錄23YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，于2018年YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，確保無菌無菌車間廠房坐落于公司 2#樓2樓，總建筑面積約，其中 M2為1°萬級(jí)潔凈區(qū)。無菌車間風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組由XXXX有限公司提供，由XXx公司負(fù)責(zé)空調(diào)機(jī)組的安裝、調(diào)試，并負(fù)責(zé)風(fēng)管、高效過濾器、控制閥門等設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試。所有送入潔凈區(qū)的空氣都經(jīng)過初效、中效、高效的過濾，有效過濾了空氣中的微粒和細(xì)菌，并利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去，達(dá)到10萬級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化要求。無菌車間平面布局示意圖詳見《無菌車間平面布局示意圖》 附件1）。確認(rèn)小組人員及職責(zé)確認(rèn)小組成員組長：組員：職責(zé)：2.2.1生產(chǎn)部副經(jīng)理職責(zé):負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗(yàn)證報(bào)告。222質(zhì)量部QC職責(zé)：負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量部QA職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)：負(fù)責(zé)確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告。管理者代表：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)3-1YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 。確認(rèn)目的本系統(tǒng)于2018年X月擬投入使用，為了確認(rèn)本系統(tǒng)能滿足空氣凈化系統(tǒng)的質(zhì)量要求，根據(jù)車間產(chǎn)品生產(chǎn)的正常進(jìn)行。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定確認(rèn)項(xiàng)目。檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求要求。GMP管理要求。GMP管理要求。YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行符合要求，能穩(wěn)定地供應(yīng)符合范》規(guī)定的凈化空氣。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測驗(yàn)周期足以監(jiān)控空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度符合要求。確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)的操作維護(hù)規(guī)程及潔凈區(qū)域的消毒方法正確有效；規(guī)定的清潔、消毒周期可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5確認(rèn)范圍無菌車間10萬級(jí)潔凈區(qū)域和風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組（空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：6確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度YK-1）表20年月日至20年月日完成設(shè)計(jì)確認(rèn)20年月日至20年月日完成安裝確認(rèn)20年月日至20年月日完成運(yùn)行確認(rèn)20年月日至20年月日完成性能確認(rèn)20年月日至20年月日數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗(yàn)證報(bào)告7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1按照和《確定與驗(yàn)證管理規(guī)定》要求對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序》中規(guī)定的方法，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行綜合評(píng)估，以確定本次確認(rèn)的范圍和確認(rèn)項(xiàng)目的程度。7.2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷7.3風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率頻次（每年）極少1〈10-6非常少210—4?10-6很少310-2?10-4偶爾410-1?10-2有時(shí)51?10-1經(jīng)常6>17.4風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UURR有時(shí)5UURR偶爾4URRA很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明:7?4?1A：可接受的風(fēng)險(xiǎn):AE4:該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施R：盡可能低（aslowaspossible）的風(fēng)險(xiǎn)：4〈RW2:該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)盡可能低。743U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)：U>12:該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，貝V判斷為是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。7.5風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估按照《空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估表》 （附件2）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。7.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小結(jié)從上述評(píng)估可知，空氣凈化系統(tǒng)的 DQ、IQ、°Q和PQ關(guān)鍵項(xiàng)目經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別均為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)殘余水平均為可接受，均可通過現(xiàn)場檢查確定來將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。8設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）8.1目的確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計(jì)的空氣凈化系統(tǒng)滿足工藝及 GMP要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便空氣凈化系統(tǒng)的采購、制造、安裝和確認(rèn)的順利進(jìn)行。8.2確認(rèn)范圍室外空氣進(jìn)入組合式空調(diào)器，經(jīng)初效過濾器、表冷器、電加熱器、中效過濾器、風(fēng)管、高效過濾器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系統(tǒng)，以及風(fēng)管及空調(diào)器中所有儀器儀表、管道、閥門。8.3設(shè)計(jì)文件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)計(jì)所需文件的可用性、文件規(guī)范性及文件是否齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件確認(rèn)表》（表1）中。表1空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放位置合格與否1合同□是/□否2用戶需求書（URS）□是/□否3空調(diào)管路圖□是/□否4風(fēng)管安裝大樣圖□是/□否5潔凈室彩鋼板裝修大樣圖□是/□否6風(fēng)系統(tǒng)示意圖□是/□否7潔凈等級(jí)區(qū)域布局圖□是/□否漏項(xiàng)與偏差

確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.4凈化等級(jí)及溫濕度確認(rèn)確認(rèn)小組按照《空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》 （表2）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度、溫濕度等技術(shù)指標(biāo)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表2空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域凈化等級(jí)溫度相對(duì)濕度技術(shù)指標(biāo)合格與否JK-1凈化空調(diào)無菌車間潔凈區(qū)域100000級(jí)18-28r45-65%制冷量，送風(fēng)量14000m3/h，余壓750Pa□是/□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8?5空氣消毒方式確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)域采用臭氧消毒和紫外消毒兩種方式進(jìn)行消毒。8?5?18?5?1臭氧消毒確認(rèn)8?5?1?1臭氧發(fā)生器功率配置8?5?1?2根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)臭氧含量。8?5?1?3臭氧總用量測算:1） 臭氧總用量計(jì)算公式為：W=NV/（1-S）W—臭氧總用量（mg/m3）S-臭氧衰減率，S=40%V—總體積N—潔凈區(qū)域消毒需要保持的臭氧濃度（其中V二V1+V2+V3,VI—潔凈區(qū)域總體積，損失的有效體積。2） 經(jīng)統(tǒng)計(jì)測算:V1=730m3V2=45m3V3=總風(fēng)量X20%（常規(guī)新風(fēng)更換率）X總風(fēng)量X%=14000X%=168m3V=V1+V2+V3=730+45+168=943m33）臭氧需要量：W=NV/（1-S）=20mg/m3x943m3-（）10萬級(jí)潔凈區(qū)的消毒應(yīng)達(dá)到5ppm（20mg/m3）式中:mg/m3）V2—空調(diào)風(fēng)管體積，V3—補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧1°%（保持潔凈區(qū)域的正壓補(bǔ)充新風(fēng)量）X60%=4）臭氧發(fā)生量：設(shè)計(jì)時(shí)選用的臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生時(shí)為 50g/h5）達(dá)到臭氧濃度需要的時(shí)間：十50g/hX60min二。臭氧在達(dá)到消毒所需濃度時(shí)間后，臭氧發(fā)生器需要繼續(xù)工作，確保臭氧消毒效果。紫外消毒確認(rèn)紫外燈波長為，電壓為220V，采用不銹鋼燈管吸頂安裝，安裝數(shù)量W/cm2。確認(rèn)小組按照《空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》 （表3）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的消毒方式,并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表3空氣凈化系統(tǒng)消毒方式確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域臭氧消毒紫外消毒合格與否JKT凈化空調(diào)無菌車間潔凈區(qū)域5°g臭氧發(fā)生器一臺(tái)，臭氧引至空調(diào)機(jī)組新風(fēng)與回風(fēng)混合段處房間吊頂安裝適當(dāng)數(shù)量的20W、40W紫外滅菌燈，紫外燈波長□是/□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.6廠區(qū)環(huán)境和車間布局確認(rèn)確認(rèn)小組按照設(shè)計(jì)要求對(duì)廠區(qū)環(huán)境和無菌車間布局進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄在《廠區(qū)環(huán)境和車間布局確認(rèn)表》（表4）中。表4廠區(qū)環(huán)境與車間布局確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否廠房應(yīng)避免污染避免污染□是/□否生產(chǎn)區(qū)與行政及輔助區(qū)布局生產(chǎn)、質(zhì)檢、行政和輔助區(qū)分開，布局合理。□是/□否廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)道路平整，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)不造成污染，周圍無露土地面?！跏?□否水、電供應(yīng)水、電供應(yīng)良好?！跏?□否防止害蟲設(shè)施設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護(hù)柵、防護(hù)網(wǎng)或過濾器?！跏?□否生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進(jìn)行工作，從而防止混淆?！跏?□否緩沖間和傳遞窗在相互聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間設(shè)置必要的緩沖間及傳遞窗等防污染措施?！跏?□否更鞋室、更衣室和物料出入口設(shè)置潔凈級(jí)別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；物料入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外包裝的房間?！跏?□否

人流與物流車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域?！跏?□否房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接?！跏?□否洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求?！跏?□否容器具清洗間有器具洗存區(qū)。對(duì)于有潔凈度要求的器具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級(jí)別與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同。□是/□否消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好?！跏?□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8?7設(shè)備設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)小組按照《空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表》 （表5）中規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容及方法逐條進(jìn)行確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表5空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是/ 否數(shù)量1套是/ 否制冷量85KW是/ 否電加熱40KW是/ 否風(fēng)量15000立方/小時(shí)是/ 否余壓750pa是/ 否溫度范圍及精度夏季22~28C±2C冬季18~24C土2C是/ 否機(jī)組噪音W68dB是/ 否2電加濕器供應(yīng)商是/ 否數(shù)量1臺(tái)是/ 否加濕量15KG/H是/ 否加濕（功率）是/ 否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是/ 否數(shù)量1臺(tái)是/ 否是/ 否是/ 否是/ 否4初效過濾器數(shù)量是/ 否尺寸是/ 否材質(zhì)是/ 否是/ 否是/ 否5表冷器型號(hào)是/ 否

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否數(shù)量1套是/ 否材質(zhì)是/ 否尺寸是/ 否是/ 否是/ 否6電加熱器型號(hào)是/ 否數(shù)量1套是/ 否是7 否是/ 否7中效過濾器數(shù)量是/ 否尺寸是/ 否材質(zhì)是/ 否是/ 否8風(fēng)管材質(zhì)是/ 否厚度是/ 否保溫材料是/ 否保濕層厚度是/ 否是/ 否9咼效過濾器供應(yīng)商是/ 否型號(hào)是/ 否數(shù)量是/ 否過濾效率是/ 否是/ 否是/ 否空調(diào)電控柜是/ 否電氣原件是/ 否觸摸屏7寸是/ 否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商是/ 否數(shù)量是/ 否型號(hào)是/ 否材料是/ 否壁厚2mm是/ 否外形尺寸0800X1850mm是/ 否是/ 否是/ 否11供應(yīng)商是/ 否規(guī)格型號(hào)是/ 否中空玻鎂彩鋼板厚度是/ 否是/ 否是/ 否是/ 否巖棉夾心彩鋼板供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)厚度LED平板潔供應(yīng)商

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否凈燈規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商紫外火菌燈規(guī)格型號(hào)數(shù)量漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:8.8公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照《公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)表》 （表6）要求，確認(rèn)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)的配置及相關(guān)的操作運(yùn)行參數(shù)是否滿足空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的需求，并考慮生產(chǎn)安全的要求。并將確認(rèn)情況記錄在表3中。表6公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目功能描述要求條件合格與否1飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器正常運(yùn)行PPRDN15是/ 否2電源供電保證設(shè)備的正常運(yùn)行380V,50HZ是/ 否3新風(fēng)裝置補(bǔ)給新風(fēng)室外新風(fēng)，初效過濾是/ 否4壓差計(jì)、溫濕度傳感器測量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線監(jiān)測溫濕度，觸膜屏上調(diào)節(jié)參數(shù)設(shè)置是/ 否5防火調(diào)節(jié)閥溫度超標(biāo)阻斷風(fēng)管溫度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉，隔煙阻火是/ 否6系統(tǒng)運(yùn)行模式能進(jìn)行運(yùn)行模式切換配置制冷、溫濕、制熱和送風(fēng)四種模式是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.9設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)論是:□通過□不通過評(píng)價(jià)人/日期:9安裝確認(rèn)目的:

檢查確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備、儀器儀表的安裝，管道的連接符合設(shè)計(jì)要求，儀表的校正正確，空氣凈化系統(tǒng)的文件編寫符合GMP規(guī)范要求。公用配置確認(rèn)確認(rèn)公用配套是否符合正常使用要求，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表》（表7）中。表7《空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表》序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否1系統(tǒng)供配電銅芯電纜YJV-5OOV-3X95+2X50m2是/ 否電壓380V是/ 否頻率50Hz是/ 否2系統(tǒng)供水管徑DN15是/ 否材質(zhì)PPR是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9?3 設(shè)備設(shè)施安裝確認(rèn)確認(rèn)已安裝的設(shè)備設(shè)施的技術(shù)參數(shù)和信息與設(shè)計(jì)確認(rèn)是否一致或相近；查看設(shè)備銘牌記錄已安裝設(shè)備的名稱，品牌，型號(hào)等其他相關(guān)信息，并將相關(guān)信息記錄在《空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表》中。（表8）表8空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是/ 否數(shù)量1套是/ 否制冷量85KW是/ 否電加熱40KW是/ 否風(fēng)量15000立方/小時(shí)是/ 否余壓750pa是/ 否溫度范圍及精度夏季22~28C±2C冬季18~24C土2C是/ 否機(jī)組噪音W68dB是/ 否2電加濕器供應(yīng)商是/ 否數(shù)量1臺(tái)是/ 否加濕量15KG/H是/ 否加濕（功率）是/ 否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是/ 否數(shù)量1臺(tái)是/ 否是/ 否

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否是/ 否是/ 否4初效過濾器數(shù)量是/ 否尺寸是/ 否材質(zhì)是/ 否是/ 否是/ 否5表冷器型號(hào)是/ 否數(shù)量1套是/ 否材質(zhì)是/ 否尺寸是/ 否是/ 否是/ 否6電加熱器型號(hào)是/ 否數(shù)量1套是/ 否是/ 否是/ 否7中效過濾器數(shù)量是/ 否尺寸是/ 否材質(zhì)是/ 否是/ 否8風(fēng)管材質(zhì)是/ 否厚度是/ 否保溫材料是/ 否保濕層厚度是/ 否是/ 否9咼效過濾器供應(yīng)商是/ 否型號(hào)是/ 否數(shù)量是/ 否過濾效率是/ 否是/ 否是/ 否空調(diào)電控柜是/ 否電氣原件是/ 否觸摸屏7寸是/ 否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商南京天水機(jī)械是/ 否數(shù)量1臺(tái)是/ 否型號(hào)是/ 否材料是/ 否壁厚2mm是/ 否外形尺寸0800X1850mm是/ 否是/ 否是/ 否11中空玻鎂彩供應(yīng)商是/ 否規(guī)格型號(hào)是/ 否檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:9.4設(shè)備安裝布局確認(rèn)依據(jù)設(shè)計(jì)文件逐一確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)被正確安裝了，并和安裝圖上相一致，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)表》 （表9）中。表9設(shè)備安裝布局確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否1設(shè)備平面布置現(xiàn)場校對(duì)現(xiàn)場設(shè)備與設(shè)備布置平面圖相冋， 位置擺放合理，便于操作和維護(hù)是/ 否2過濾器型號(hào)、位置布置現(xiàn)場校對(duì)現(xiàn)場布置的過濾器型號(hào)、 位置與設(shè)計(jì)圖紙相冋，便于維護(hù)和更換是/ 否3凈化等級(jí)區(qū)域布局現(xiàn)場核對(duì)現(xiàn)場凈化潔凈區(qū)域與設(shè)計(jì)的凈化等級(jí)區(qū)域布局圖相同是/ 否4風(fēng)管及管件校對(duì)工管道設(shè)施圖中管道及部件被確認(rèn)，安裝合理、規(guī)范是/ 否5儀表位置校對(duì)儀表安裝正確，容易讀出上面的數(shù)字是/ 否6電氣元件校對(duì)電氣元件安裝牢固正確，容易操作和讀數(shù)是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

9.5儀器儀表的校正空氣凈化系統(tǒng)上使用的所有儀器儀表，包括壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)儀、壓力變送器、溫度傳感器、安全閥等均應(yīng)校正合格，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器儀表的校正記錄在《空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認(rèn)表》（表10）中。表10空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認(rèn)表儀器、儀表名稱型號(hào)編號(hào)合格證編號(hào)有效期漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.6管道及閥門材質(zhì)確認(rèn)GMPGMP要求和施工合同附件11）中。規(guī)定要求。檢查結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)管道、閥門檢查確認(rèn)記錄表》表11設(shè)備設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)證明文件合格與否1中空玻鎂彩鋼板玻鎂是/ 否2巖棉夾心彩鋼板巖棉是/ 否3傳遞窗不銹鋼是/ 否4風(fēng)管鍍鋅鋼板是/ 否5風(fēng)管保濕層橡塑是/ 否6風(fēng)閥是/ 否7粗效過濾器是/ 否

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)證明文件合格與否8中效過濾器是/ 否9咼效過濾器是/ 否10是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9?7送、回風(fēng)管道確認(rèn)確認(rèn)小組對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙逐一檢查確認(rèn)送、 回風(fēng)管道安裝情況，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表》（表12）中。表12送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法合格與否1風(fēng)管板材的拼接采用咬口連接目測是/ 否2保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象目測是/ 否3風(fēng)管漏光漏光測試無漏點(diǎn)詳見竣工報(bào)告是/ 否4技術(shù)夾層照明裝置配置照明裝置，牢固可目測是/ 否5風(fēng)管走向詳見設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場逐一核對(duì)是/ 否6風(fēng)閥房間送、回風(fēng)口處設(shè)置風(fēng)閥且與設(shè)計(jì)圖紙致現(xiàn)場逐一核對(duì)是/ 否7是/ 否8是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.8高效過濾器安裝確認(rèn)高效過濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵,應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。吹掃：空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，開啟空調(diào)系統(tǒng)，吹掃 24小時(shí)。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過濾器。983高效過濾器安裝：完成中效過濾器安裝后，開啟空調(diào)系統(tǒng)，逐個(gè)檢查潔凈區(qū)清潔狀況，合格后安裝高效過濾器，高效過濾器安裝完畢后，高效過濾器與潔凈區(qū)吊頂接觸的位置應(yīng)做良好封閉。整個(gè)安裝過程中保持空調(diào)機(jī)組處于正常運(yùn)行狀態(tài)。

表13)表13)中。表13空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄房間號(hào)房間名稱清潔檢查咼效過濾器安裝四周封閉合格與否是/ 否是/ 否是/ 否是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9?9文件確認(rèn)由無菌項(xiàng)目籌建組組織人員編制相應(yīng)的控制程序及作業(yè)類文件，確認(rèn)小組將文件確認(rèn)情況記錄在

漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格復(fù)核人/日期:檢查人復(fù)核人/日期:9.10安裝確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)的結(jié)論是:□通過□不通過評(píng)價(jià)人/日期:10運(yùn)行確認(rèn)10.1目的:確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等,確認(rèn)檢測儀器合格，校驗(yàn)證書齊備，確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、照度、自凈時(shí)間和消毒符合設(shè)計(jì)要求,在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。10.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：本系統(tǒng)各項(xiàng)性能均符合設(shè)計(jì)要求。10.3組合式空調(diào)器的運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照表《組合式空調(diào)器運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄》 （表16）要求和方法逐項(xiàng)對(duì)組合式空調(diào)器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表16組合式空調(diào)器運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果合格與否通風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動(dòng)是/ 否軸承最高溫度不得超過 80C是/ 否電機(jī)電流50A是/ 否電機(jī)電壓380V土10%是/ 否初效壓差（Pa）30-40是/ 否中效壓差（Pa）40-50是/ 否回風(fēng)溫度（C）18-28是/ 否回風(fēng)濕度（％）45-65是/ 否功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格

檢查人/檢查人/日期:復(fù)核人/日期:10.4空調(diào)器控制確認(rèn)按照《風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開機(jī)空調(diào)器，確認(rèn)空調(diào)器的參數(shù)設(shè)定點(diǎn)來確認(rèn)設(shè)備是否能正常連續(xù)的運(yùn)行并確定每個(gè)控制點(diǎn)的功能，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空調(diào)器控制確認(rèn)表》（表17中）表17空調(diào)器控制確認(rèn)表項(xiàng)目設(shè)定點(diǎn)動(dòng)作結(jié)果電氣控制面板鑰匙電源開關(guān)打開電源觸膜屏正常顯示，關(guān)閉電源觸摸屏無顯示。是/否急停開關(guān)運(yùn)行模式下，按下整機(jī)停止。是/否觸摸屏是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.5功能報(bào)警確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，發(fā)生故障報(bào)警時(shí)導(dǎo)致系統(tǒng)無法正常運(yùn)行時(shí)，能及時(shí)查看故障的類型從而及時(shí)處理故障，降低故障而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《功能報(bào)警確認(rèn)表》 （表18）中。表18表18功能報(bào)警確認(rèn)表漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10?6系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在組合式空調(diào)器運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測定后進(jìn)行, 按照《風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》試運(yùn)行空氣凈化系統(tǒng)。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無異?，F(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)閥門處于開啟狀態(tài)；關(guān)閉空調(diào)機(jī)組后，手動(dòng)關(guān)閉新風(fēng)閥，確認(rèn)新風(fēng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄》 （表19）中。表19空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果合格與否空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥開啟狀態(tài)是/ 否送風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥回風(fēng)管路調(diào)節(jié)是/ 否空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥手動(dòng)關(guān)閉，處于關(guān)閉狀態(tài)是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.6.2高效過濾器的檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量, 發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。實(shí)驗(yàn)方法：1）環(huán)境條件：溫度控制在18—28C;相對(duì)濕度控制在45—65%。2） 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于 2人。3）壓差：針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度房間而言，靜壓差 5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差10Pa;對(duì)工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。檢測程序:1） 檢測前拆除勻流罩后開啟空調(diào)機(jī)組運(yùn)行 30min。2）用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過濾器出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約 2cm，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描， 掃描速度不超過5cm/s。3） 檢測標(biāo)準(zhǔn)：um粒子數(shù)V20個(gè)。4）檢查結(jié)果見的《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測記錄》（附件）。10.7潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)檢測檢測項(xiàng)目及檢測頻率按照《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理控制程序》要求對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，清潔后按照《潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)無菌車間潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，每天開啟空氣凈化系統(tǒng)前提前開啟紫外滅菌燈消毒30分鐘。滿足以上條件后對(duì)無菌車間潔凈區(qū)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期7天?？諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目及檢測頻率詳見《潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測頻率》（表20）。監(jiān)測儀器:溫濕度計(jì)檢測方法:溫濕度計(jì)掛在墻上或置于工作臺(tái)面、貨架等上面，距地約，放置表20潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測頻率檢測項(xiàng)目檢測方法10萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率溫濕度溫濕度計(jì)18?28C/45?65%每日檢測壓差微壓差計(jì)與相鄰房間》5Pa與外界》1°Pa每日檢測換氣次數(shù)通過公式計(jì)算>15次/h每個(gè)周期第1天檢測風(fēng)量風(fēng)量罩測試，計(jì)算在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95?n5%之間每個(gè)周期第1天檢測新風(fēng)量風(fēng)速儀測試在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95?n5%之間每個(gè)周期第1天檢測照度照度儀主要工作室的照度》300LX,輔助工作室照度》150LX。每個(gè)周期第1天檢測自凈塵埃粒子計(jì)數(shù)器mw3500000每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測2次>5mw20000臭氧消毒沉降菌檢測w10個(gè)/皿每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測2次紫外消毒每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測2次10.7.2溫濕度鐘后讀數(shù)記錄。測點(diǎn)分布:溫濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)處。10.7.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18?28C,濕度：45?65%。10.7.2.5記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測記錄》中。壓差監(jiān)測儀器：微壓差計(jì)檢測方法：檢測前關(guān)閉所有潔凈門，以平面上最里面的房間依次向外測定。10.7?3?3可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰潔凈房間》 5Pa,潔凈室與室外》10Pa。記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測記錄》中。風(fēng)量及換氣次數(shù)監(jiān)測儀器：熱球風(fēng)速儀。風(fēng)速的檢測方法：根據(jù)高效過濾器被測風(fēng)口內(nèi)截面，均勻布置6點(diǎn)，將熱球風(fēng)速儀探頭與出風(fēng)口距離30cm?60cm之間，按照《熱球風(fēng)速儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測量各點(diǎn)風(fēng)速再計(jì)算出風(fēng)口的平均風(fēng)速。送風(fēng)量的計(jì)算：平均風(fēng)速與風(fēng)口截面積之積得到房間每個(gè)風(fēng)口的送風(fēng)量，再將各個(gè)送風(fēng)口的送風(fēng)量加起來即得到房間的總送風(fēng)量。各個(gè)房間的送風(fēng)量之各即為總送風(fēng)量。10.744換氣次數(shù)的計(jì)算:n（次/h）=（Ll+L2+—Ln）/（AXH）式中：n換氣次數(shù),Ll,L2???Ln 房間各送風(fēng)口送風(fēng)量房間面積房間高度10.7.4.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)》 15次/ho10.7.4.6記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)換氣次數(shù)測試記錄》中。新風(fēng)量監(jiān)測儀器：熱球風(fēng)速儀。檢測方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》對(duì)新風(fēng)口進(jìn)行檢測。計(jì)算方法:公式一： （新風(fēng)口）風(fēng)速x（1-10%）二新風(fēng)風(fēng)速（10%為過程損耗）公式二：新風(fēng)風(fēng)速X新風(fēng)口面積X 3600（S）=新風(fēng)量公式三：新風(fēng)量*總送風(fēng)量=新風(fēng)比公式四：潔凈區(qū)操作人員數(shù)量X 40m3/h（室內(nèi)每人新鮮空氣量不少于 40m3/h）=最小新風(fēng)量式中，風(fēng)速的單位為 m/s,風(fēng)量單位為m3/h10.7.5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：新風(fēng)量》最小新風(fēng)量且在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 95?H5%之間。10?7.5?5記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《新風(fēng)量監(jiān)測記錄》 （表21）中。表21新風(fēng)量監(jiān)測記錄監(jiān)測儀器監(jiān)測日期風(fēng)口截面積（m2）實(shí)測風(fēng)速（m/s）123456平均值實(shí)測風(fēng)量m3/h潔凈區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)操作人員數(shù)量（人）潔凈區(qū)最少新風(fēng)量（m3/h）設(shè)計(jì)風(fēng)量（m3/h）實(shí)測值與設(shè)計(jì)值偏差（95?115%之間）漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

照度10.761監(jiān)測儀器:照度儀。檢測點(diǎn)數(shù):按房間的面積，每6m2設(shè)一個(gè)檢測點(diǎn)，不足6m2的房間，設(shè)檢測點(diǎn)一個(gè)。10?7?6?3檢測方法：開燈15分鐘后直接用照度儀讀數(shù)記錄。測點(diǎn)與墻壁距離 lm。檢測點(diǎn)平面與地面的距離m。檢測點(diǎn)在檢測點(diǎn)平面上均勻分布。記錄：確認(rèn)小組將檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照明度測試記錄》 （表22）中。表22潔凈區(qū)照明度測試記錄測試區(qū)域：測試日期：測試用儀器：房間號(hào)照明度（Lux）房間號(hào)照明度（Lux）測試設(shè)備：照度儀標(biāo) 準(zhǔn)：主要工作間照度》300LX輔助工作間照度》150LX漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：10?7?7自凈監(jiān)測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。檢測方法：在潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行情況下，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定出潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子濃度后，立即開機(jī)運(yùn)行，同時(shí)將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采集管放在離地面高度上,時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到10萬級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間不得超過 30分鐘。記錄：確認(rèn)小組將檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)自凈時(shí)間檢測記錄》 （表23）中。表23潔凈區(qū)自凈時(shí)間檢測記錄監(jiān)測儀器監(jiān)測日期監(jiān)測地點(diǎn)起始時(shí)間初始粒子濃度（個(gè)

測試時(shí)間(min)12345678910粒子濃度(個(gè)/)測試時(shí)間(min)11121314151617181920粒子濃度(個(gè)/)測試時(shí)間(min)21222324252627282930粒子濃度(個(gè)/)實(shí)測自凈時(shí)間： min?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間不得超過 30min。其他說明：無□，有□:漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10?7?8臭氧消毒效果確認(rèn)臭氧消毒：按照《潔凈區(qū)臭氧消毒管理規(guī)定》要求對(duì)潔凈區(qū)實(shí)施臭氧消毒。10.7.18).2臭氧消毒效果檢測:陰性陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。細(xì)菌培養(yǎng)基的準(zhǔn)備：按培養(yǎng)基配制及使用規(guī)程規(guī)定，配制普通肉湯培養(yǎng)皿，并做陰性對(duì)照試驗(yàn)試驗(yàn)方法：將配制好的培養(yǎng)皿置于 30~35C培養(yǎng)48小時(shí)后，檢查有無菌落生長，并記錄。判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無細(xì)菌生長。陽性對(duì)照試驗(yàn)試驗(yàn)方法：取兩個(gè)陰性試驗(yàn)合格的培養(yǎng)皿，分別用每 ml含有50~100個(gè)枯草芽桿胞菌的菌液1ml，均勻接種于培養(yǎng)皿內(nèi)的培養(yǎng)基表面，將上述接種陽性菌液的培養(yǎng)皿置于30~35C下培養(yǎng)48小時(shí)，檢查菌落生長情況并記錄。判斷標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后各培養(yǎng)皿應(yīng)有菌落生長。記錄：確認(rèn)小組將檢測記錄記錄在《培養(yǎng)皿無菌及微生物性能試驗(yàn)記錄》中。 (表24)表24培養(yǎng)皿無菌及微生物性能試驗(yàn)記錄長菌情況合格與否陰性對(duì)照是/ 否陽性對(duì)照是/ 否漏項(xiàng)與偏差

確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4） 接種菌落枯草芽桿菌的接種：取準(zhǔn)備好并經(jīng)陰性對(duì)照試驗(yàn)檢查合格的培養(yǎng)皿，分別用每

ml150~200個(gè)枯草芽抱桿菌的菌液lml接種于培養(yǎng)基表面。試驗(yàn)方法:試驗(yàn)前按相應(yīng)的清潔規(guī)程分別對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔。分別在相關(guān)房間（分別在各工序和車間選數(shù)個(gè)房間）均勻放置數(shù)個(gè)枯草芽胞桿菌的培養(yǎng)皿（放置培養(yǎng)皿數(shù)目按下表確定），打開皿蓋、臭氧發(fā)生器和空調(diào)系統(tǒng)，按潔凈廠房的消毒規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行消毒。蓋好皿蓋，取出置于 30~35C下培養(yǎng)48小時(shí)后檢查有無細(xì)菌生長。潔凈區(qū)接種枯草芽桿菌的最少培養(yǎng)皿數(shù):房間面積（m2）培養(yǎng)皿數(shù)（個(gè)）<102>10<1002>100<2003判斷標(biāo)準(zhǔn)：各皿中應(yīng)無菌生長。5） 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)小組收集匯總各項(xiàng)數(shù)據(jù)和記錄， 并將檢查結(jié)果記錄在《臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄》（表25）中。表25臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄房間號(hào)房間面積驗(yàn)證結(jié)杲（枯草芽抱桿菌培養(yǎng)皿）合格與否是/ 否是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格 □不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.7.9紫外消毒效果確認(rèn)10.8確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論是:□通過□不通過□通過評(píng)價(jià)人/日期:11性能確認(rèn)11.1目的確認(rèn)各操作