第三講新藥研究(yánjiū)技術(shù)要求

安徽中醫(yī)學(xué)院彭代銀第一頁，共十六頁。精選ppt主要(zhǔyào)內(nèi)容

總體(zǒngtǐ)要求

分項要求

藥學(xué)藥理(yàolǐ)毒理臨床

第二頁，共十六頁。精選ppt

總體(zǒngtǐ)要求安全(ānquán)有效可控（新藥評價的核心）符合規(guī)范＋自圓其說（與學(xué)術(shù)研究相區(qū)別）新藥研發(fā)項目技術(shù)評估：

包括技術(shù)的先進性、獨特性、成熟性、復(fù)雜性、工藝難度、藥理(yàolǐ)研究、臨床試驗等。

建立系統(tǒng)研究、評價概念第三頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)相互依存互為參考藥學(xué)臨床藥理毒理

系統(tǒng)工程科學(xué)研發(fā)規(guī)避(guībì)失敗第四頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)一、藥學(xué)(yàoxué)研究是什么物質(zhì)？是什么樣性質(zhì)？是如何(rúhé)最佳制造出來？質(zhì)量如何控制？質(zhì)量穩(wěn)定性如何？（1）新藥原料(原料料、原生藥材)的鑒定、制備工藝或合成線路要求：先進、合理、可行、經(jīng)濟、有科學(xué)的藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)控方法（2）制劑工藝的制備

要求：安全、有效、可控、穩(wěn)定盡可能地采用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新輔料（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（4）質(zhì)量穩(wěn)定性研究第五頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

藥理學(xué)第六頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

整體動物模型給藥途徑與臨床一致要有陽性(yángxìng)、陰性對照要體現(xiàn)量效關(guān)系強調(diào)作用，不強調(diào)機理主要藥效學(xué)第七頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

側(cè)重觀察心血管、呼吸、精神神經(jīng)系統(tǒng)，根據(jù)(gēnjù)藥物特點增加有關(guān)系統(tǒng)的觀察劑量設(shè)置：參考主要藥效劑量，一般2-3個劑量給藥途徑：擬臨床途徑或在體研究一般藥理學(xué)：第八頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

創(chuàng)新藥、新制劑（速、緩、控釋制劑）、改變途徑的制劑（可能明顯影響安全性和有效性）、改酸根或堿基藥物體內(nèi)(tǐnèi)吸收、分布、代謝和排泄特征藥物代謝動力學(xué)第九頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

毒理學(xué)第十頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

１．急性毒性

LD50測定最大給藥量測定（一般行為(xíngwéi)觀察、中毒癥狀觀察、解剖學(xué)觀察）第十一頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

２．長期毒性給藥周期：

療程３～４倍給藥方式

：與臨床一致(yīzhì)分組

：３個劑量組＋陰性對照組觀察指標(biāo)

：一般觀察

血液生化

血常規(guī)

病理解剖（拍照）第十二頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

必要的臨床前藥理（主要藥效(yàoxiào)與一般藥理資料）中藥單體的研究方法與西藥相同，應(yīng)有藥動學(xué)資料（包括藥物的吸收、分布、代謝、排泄）。一類藥提供作用機理研究的資料。一、二類中藥新藥應(yīng)作藥代動力學(xué)研究中藥應(yīng)符合中醫(yī)理論有充分的實驗依據(jù)證明主要藥效功能與同類對照藥相比，具有更好的優(yōu)點。中藥的主治功能應(yīng)符合中醫(yī)理論第十三頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)二、藥理(yàolǐ)、毒理學(xué)研究

必要的臨床(línchuánɡ)前毒理研究資料周密而詳細(xì)的不同種屬動物實驗，至少包括2種以上不同種屬動物的急毒與長毒資料提供安全劑量、毒性劑量了解毒性靶器官以及毒性能否恢重一類新藥應(yīng)考慮其特殊毒性及有無致類變、生殖毒性及致癌任用第十四頁，共十六頁。精選ppt

分項要求(yāoqiú)三、臨床(línchuánɡ)研究

(GCP)著重于診療標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)、對照第十五頁，共十六頁。精選ppt內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)第三講新藥研究技術(shù)要求?？茖W(xué)研發(fā)規(guī)避失敗。（1）新藥原料(原料料、原生藥材)的鑒定、制備工藝或合成線路。劑量設(shè)置：參考主要藥效劑量，一般2-3個劑量。給藥途徑：擬臨床途徑或在體研究。藥物體內(nèi)吸收(xīshōu)、分布、代謝和排泄特征。分組