第5頁共5頁不合格品質(zhì)量檢查制度（一）一目的對工作的不合格和不合格品進行識別和控制，以防止不合格品的流出所造成的影響，避免工作上的疏忽造成重大的損失。二適用范圍本程序適用于本公司原材料驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗不合格的控制三職責3、____本程序由品管科管管理3、2評審職責本公司授權(quán)檢驗人員負責本廠內(nèi)不合格品的評審現(xiàn)場不合格品的評審由本公司委派的人員負責3、____處置職責檢驗人員作出不合格品的處置決定。若不能處置，則上報品管科處置生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時進行處理3工作程序原料、成品檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)不合格品進行標識、評審，確定不合格品的范圍和性質(zhì);決定并實施不合格品處置方案，并割據(jù)不合格品的嚴重程度和范圍，通知品管領導，品管科有關負責人四評審、記錄4、1、1原料檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由收購檢驗人員根據(jù)合同規(guī)定的相應技術(shù)標準和補充要求作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。4、1、2經(jīng)輔料質(zhì)檢員檢驗且判定為不合格的進貨物料，輔料質(zhì)檢員應在不合格物料的原輔材料進貨檢驗單上標識不合格，倉庫保管員對其標示、隔離存放4、1、3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標準作出評審，做好質(zhì)量記錄，并通知質(zhì)管科。4、1、____對標有本廠標識的成品進行調(diào)查、評審、記錄，并寫出書面報告交供銷科。4、2標識、隔離4、2、1原料收購檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標識：不合格品應設立紅色標志另行隔離堆放。4、2、2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應標識，有條件時，應與合格品隔離。4、2、____對不合格品粘貼不合格識別標記，并填寫不合格品通知單及注明不合格原因4、2、4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標記，存放在工廠指定的隔離區(qū)，避免與合格品混淆或被誤用，并要有相應的隔離記錄4、2、5不符合規(guī)定檢驗標準的產(chǎn)品，不允許包裝入庫4、____處置4、3、1檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關人員進行處置。若有爭議，則由品管部負責人仲裁。4、3、2收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格，由供應方自行處置。4、3、3生產(chǎn)過程中，結(jié)于標準允許返工的不合格品，生產(chǎn)人員應按相應標準和技術(shù)規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)檢驗員重新驗證合格后方可放行。4、3、____對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放，并做好標識。4、3、5原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品，由倉管人員進行處置。4、3、6已經(jīng)外銷不合格由本公司委派的人員和客戶協(xié)商處理辦法，做好記錄，并寫成書面報告交供銷科。4、3、____對于制度制定不合理、執(zhí)行情況不好或有差錯等工作不合格，對此類不合格應及時采取糾正措施。五糾正和預防措施質(zhì)量負責部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在不合格的嚴重程度，確定實施糾正和糾正措施。5、1糾正措施，采取糾正措施的時機：5、2產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量不合格品并重復發(fā)生。5、3走訪或與顧客座談，結(jié)果對產(chǎn)品質(zhì)量不滿意，并有具體事例比較嚴重時。5、4收到反饋的質(zhì)量不合格的記錄。5、5顧客的投訴或顧客對同類問題連續(xù)提出抱怨。5、6供方的產(chǎn)品或服務出現(xiàn)嚴重不合格。5、7內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的不符合項;管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項。5、8質(zhì)量管理工作中，出現(xiàn)不符合法律、法規(guī)要求時5、9質(zhì)量負責部門負責對數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的不合格進行評審，確定是否需要采取糾正措施。5、10責任部門負責人對確定需要采取糾正措施的不合格原因進行分析并確定原因和需要采取的糾正措施。5、11經(jīng)理____項目質(zhì)量負責部門對責任部門提出的糾正措施進行評價并確定所采取的措施。5、12責任部門負責人____實施評價后的糾正措施。5、13經(jīng)理____項目質(zhì)量負責部門對責任部門實施的糾正措施效果進行驗證。5、14經(jīng)理負責將糾正措施實施效果提交管理部門進行評審。5、15質(zhì)量負責部門保持記錄。六其它6、1各級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)的不合格品，執(zhí)行上述程序。6、2若客戶要求使用不合格成品時，必須經(jīng)供需雙方商定，并形成書面接受文件，需要時右供銷科向客戶說明情況，各相關職能部門做好標識和記錄。不合格品質(zhì)量檢查制度（二）（三）不合格商品及退貨商品管理制度醫(yī)療器械凡不貼合國家有關法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應有明顯標志，并建立專帳。入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫（區(qū)），標掛紅牌，由質(zhì)管科填寫醫(yī)療器械拒收報告單，及時發(fā)送有關部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。購進調(diào)入退出商品的程序和要求。一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等;二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品務必分別存放進入退貨庫（區(qū)）并設明顯標記;五是退貨商品的____收到應作拒付處理。屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應報告制度在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清職責，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在____小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)____過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的職責，提出整改預