1質(zhì)量管理工作程序目錄1、藥品采購控制程序……………12、藥品驗收檢查程序……………53、藥品入庫儲存控制程序………94、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序……………11藥品出庫復(fù)核程序……………136、銷后退回藥品處理程序………157、購進(jìn)退出藥品處理程序………178、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序………………199、藥品抽樣檢查程序……………2210、質(zhì)量記錄和憑證控制程序…………………2411、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序………………2712、質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序………30直調(diào)藥品工作程序…………38藥品召回管理程序…………4015、藥品電子監(jiān)管管理程序……………………4416、藥品收貨程序………………4717、冷藏藥品管理操作程序………50藥品采購控制程序文件名稱藥品采購控制程序文件編號BSD-QP-01-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)：2.1《中華人民共和國藥典》；2.2《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；2.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理范圍》（90號令）；2.4《藥品流通管理辦法》（局令第26號）3適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。4定義：4.1藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4.2 供方：提供產(chǎn)品的組織。4.3 顧客：接受產(chǎn)品的組織。4.4 合格（符合）：滿足要求。4.5 不合格（不符合）：未滿足要求。4.6 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。4.7 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 5職責(zé)：5.1分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量控制。5.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。5.3采購部負(fù)責(zé)藥品采購前對供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)材料的收集及初審。6程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗證。6.1供貨方評定6.1.1選擇供貨方6.1.1.1供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。6.1.1.2考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)良好的供貨方。6.1.1.3供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)。6.1.2評定供貨方6.1.2.1對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評價的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲等人員。6.1.2.2評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量保證能力時，應(yīng)在網(wǎng)上查證，有必要時到供貨方進(jìn)行實地考察。6.1.2.3評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。6.1.2.4按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。6.1.2.5藥品只能在“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。應(yīng)堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。6.1.3首營企業(yè)和首營品種的審核6.1.3.1對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價考察外，還應(yīng)填報“首營企業(yè)審批表”；采購的首營品種，應(yīng)填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，由采購部會同質(zhì)量管理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識是否符合規(guī)定，運(yùn)輸要求，并由公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后才能經(jīng)營。審批表及首營資料由質(zhì)管部存檔。6.1.3.2隨附的首營企業(yè)和首營品種資料，符合《首營企業(yè)和首營品種管理制度》的要求。6.1.4建立合格供貨方名錄6.1.4.1經(jīng)評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門。6.1.4.2質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織對合格供貨方進(jìn)行綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。6.1.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期對通過審核后的首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計。6.1.6對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：6.1.6.1提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。6.1.6.2藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。6.2采購文件采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購計劃、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。6.2.1.1按季度制定采購計劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。6.2.1.2采購文件由采購員編制，采購部負(fù)責(zé)人審核、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。6.2.2與供貨方簽訂采購合同及要求。6.2.2.1采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。6.2.2.2正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)內(nèi)容。6.2.2.3采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個月；藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?；進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗報告書和《進(jìn)口藥品注冊證書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。藥品采購質(zhì)量驗證6.3.1對于采購藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進(jìn)行。6.3.2根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對采購的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。7記錄7.1應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄；7.2對采購藥品進(jìn)行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；7.3正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊；7.4供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；7.5凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔； 7.6所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。8人員資格認(rèn)可 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷并經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9藥品采購流程圖9.1確定供貨方選擇供貨方評定供貨方合格供貨方建立合格供貨方名錄9.2進(jìn)貨流程編制采購計劃審核采購計劃簽訂采購合同進(jìn)貨9.3首營企業(yè)和首營品種首營企業(yè)審核首營品種審核編制采購計劃審核采購計劃簽訂采購合同進(jìn)貨藥品驗收檢查程序文件名稱藥品驗收檢查程序文件編號BSD-QP-02-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1目的：對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。2適用范圍：適用于購進(jìn)藥品及銷售后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗收檢查。3職責(zé)：驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的銷售檢查。4驗收程序4.1藥品到貨后，有驗收員憑“采購計劃”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對是否為本公司購進(jìn)藥品或銷出藥品收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。核對無誤后，組織卸貨，卸貨同時查驗外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運(yùn)輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。4.2驗收員憑來貨單據(jù)對到貨藥品按有關(guān)驗收依據(jù)及《藥品抽樣檢查程序》進(jìn)行抽樣檢查驗收； 4.3驗收員根據(jù)驗收情況，做好質(zhì)量驗收記錄； 4.4為驗收合格的藥品，掛“已驗合格”標(biāo)志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。 4.5對驗收不合格的藥品,掛“已驗不合格”標(biāo)示牌，填寫“藥品拒收報告單”或“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的藥品按《不不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。驗收的依據(jù)：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）；5.2《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》；5.3其它法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.4SFDA有關(guān)文件規(guī)定；5.5合同質(zhì)量條款。驗收場地及時限6.1驗收場地：開箱、內(nèi)外包裝及標(biāo)識驗收應(yīng)在相應(yīng)溫度要求的待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6.2驗收時限：一般在一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。7驗收內(nèi)容7.1來貨單與實物核對，按來貨單，逐一項目與實物核對，核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來貨單上寫清楚。貨單不符者，與采購員協(xié)商進(jìn)行處理。7.2有關(guān)文件資料檢查，包括：7.2.1首營品種首批的出廠檢驗報告書。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號等是否一致；7.2.2進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號等是否一致；7.2.3進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。查驗與到貨藥品的通用名稱、機(jī)型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致，收檢日期是否在進(jìn)口藥品注冊證有效期內(nèi)等。7.2.4國家要求批簽發(fā)的生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》。查驗與到貨藥品的名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致。7.3藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識檢查，包括：7.3.1每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7.3.2內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容、文字表達(dá)應(yīng)與SFDA批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容一致；7.3.3內(nèi)包裝標(biāo)簽至少注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號及有效期等內(nèi)容。7.3.4中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或其它標(biāo)記等。7.3.6外用藥品在其標(biāo)簽、說明書、中包裝、大包裝上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)識，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識，對貯藏有特殊要求的藥品必須在標(biāo)簽、包裝的醒目位置和說明書上注明；7.3.7進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽，還應(yīng)標(biāo)注“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。7.3.8進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)注SFDA的進(jìn)口分裝批準(zhǔn)文號、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝的企業(yè)名稱、分裝批號等； 7.3.9經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)； 7.3.10經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)的名稱、加工地點(diǎn)； 7.3.11藥品有再分裝的標(biāo)簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號、分裝企業(yè)名稱、分裝批號、有效期等；7.3.12有效期的表達(dá)方法，按年月日的順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標(biāo)示；藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)識應(yīng)一致；7.3.14藥品包裝、標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費(fèi)報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等；7.3.15凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。7.4.驗收中藥飲片 7.4.1驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志； 7.4.2中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號；7.4.4中藥飲片的是否有發(fā)霉長蟲等； 7.5驗收結(jié)果及處理 7.5.1經(jīng)驗收合格，在驗收記錄上簽名，錄入系統(tǒng)并打印入庫單，在入庫單上判定合格結(jié)論并簽名。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼。 7.5.2藥品經(jīng)檢查驗收，發(fā)現(xiàn)有問題的，可作如下處理：7.5.3對購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收員遇到以下情況之一，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告單”。7.5.3.1無產(chǎn)品合格證的藥品；7.5.3.2假劣藥品；7.5.3.3包裝標(biāo)識不符合SFDA有關(guān)規(guī)定的藥品；7.5.3.4經(jīng)查貨源來自非法生產(chǎn)或經(jīng)營的單位或個人的藥品；7.5.3.5因包裝破損或水浸、污染對其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；7.5.3.6對從生產(chǎn)企業(yè)或代銷商購進(jìn)的藥品效期一年以上，出廠日期超過6個月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過三個月的：7.5.3.7對從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品，屬近效期的。因市場急需，又能保證藥品在有效期內(nèi)使用完，不造成經(jīng)濟(jì)損失，可經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人簽字，才能入庫。7.5.3.8銷后退回藥品入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行。7.5.3.9冷藏藥品運(yùn)輸方式、來貨溫度不符合規(guī)定要求的。7.6驗收記錄7.6.1按照《藥品質(zhì)量驗收管理制度》作好記錄；藥品入庫儲存控制程序文件名稱藥品入庫儲存控制程序文件編號BSD-QP-03-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1目的：完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲存方法對藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲存期間賬、貨、票相符。2 適用范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理 3 質(zhì)量職責(zé)： 3.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 3.2倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； . 3.3 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作； 3.4 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。程序規(guī)定： 4.1庫房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和備相應(yīng)設(shè)備。4.2藥品入庫：4.2.1倉管員憑驗收員簽字的“采購入庫單”或“銷售退貨單”核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并在相應(yīng)的單據(jù)上簽名，辦理入庫手續(xù)，將合格的藥品從待驗區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。對銷后退回的不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。4.3藥品儲存：倉管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。4.3.2倉管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫（區(qū)），并按管理要求及藥品用途、性狀等做好分類存放工作。4.3.3貯存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨；復(fù)驗合格的，摘除黃牌，恢復(fù)銷售，不合格品則移入不合格品區(qū)。4.4標(biāo)志管理：4.4.1對儲存藥品實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。4.4.2儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛上黃色標(biāo)志牌，報質(zhì)量管理部處理。4.4.3距有效期截止日期不足6個月的庫存藥品，倉管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。4.5做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。5.倉管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，確保藥品的儲存條件符合要求。 6.藥品的在庫養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行。藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件名稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件編號BSD-QP-04-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：1.1檢查藥品在庫儲存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；1.2檢測在庫儲存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉儲條件是否符合藥品的儲存要求；1.3及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效；1.4掌握在庫儲存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉儲條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法。2.適用范圍：適用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護(hù)。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并指導(dǎo)和配合保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容4.1藥品在庫儲存情況檢查；4.1.1庫內(nèi)溫濕度等儲存條件，應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的有關(guān)規(guī)定，每天進(jìn)行檢查；4.1.2庫內(nèi)藥品存放情況，如分庫，分區(qū)，分類等是否符合規(guī)定要求，不定時檢查。4.2庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查：4.2.1每季度檢查一次；4.2.2遇特殊情況應(yīng)突擊進(jìn)行全面或局部的檢查，如汛期，高溫，調(diào)控設(shè)備失控或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭等異常情況時；4.2.3重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)酌情縮短檢查周期，一般一個月檢查一次；4.2.4為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格按照一定順序逐垛檢查；4.2.5檢查項目應(yīng)包括：包裝情況，必要時抽樣檢查藥品外觀性狀或送檢；4.2.6檢查抽樣按《藥品抽樣檢查程序》進(jìn)行；4.3養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理4.3.1對藥品在庫儲存情況發(fā)現(xiàn)的問題；4.3.1.1庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)查明原因并采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并注意調(diào)控結(jié)果，做好調(diào)控記錄；4.3.1.2屬于存放情況的問題，應(yīng)告知保管員及時糾正，本人無力解決的，應(yīng)報告有關(guān)部門協(xié)調(diào)改進(jìn)并做好記錄。4.3.2對庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。藥品出庫復(fù)核程序文件名稱藥品出庫復(fù)核程序文件編號BSD-QP-05-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：1.1保證銷售出庫藥品的質(zhì)量；1.2保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符；1.3保證購進(jìn)退出藥品與“采購?fù)素泦巍毕喾?.適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品的銷售和購進(jìn)退出的出庫管理過程。職責(zé)：倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品的配發(fā)和復(fù)核。程序要求4.1場地提供公司按GSP要求，在庫內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標(biāo)志；4.2銷售藥品配發(fā)管理4.2.1應(yīng)按發(fā)貨單上指定的品名，規(guī)格，批號，生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量配發(fā)。4.2.2配發(fā)進(jìn)口藥品時，應(yīng)隨貨配發(fā)該藥品蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口藥品資料復(fù)印件，因客觀原因（如復(fù)印機(jī)壞）暫無法復(fù)印進(jìn)口藥品資料配發(fā)時，可先發(fā)貨并告知顧客，過后應(yīng)及時補(bǔ)發(fā)；4.2.3配發(fā)藥品時，應(yīng)對配發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)以下問題，應(yīng)停止配發(fā)并報有關(guān)人員處理；4.2.3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏，報保養(yǎng)員處理；4.2.3.2整件發(fā)貨時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損，封口不牢，襯墊不實，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象，先挑選無上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行配發(fā)，然后對有上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，查看有無破損，污染現(xiàn)象，若有，報養(yǎng)護(hù)員處理；4.2.3.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落，報養(yǎng)護(hù)員處理；4.2.4配發(fā)完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單發(fā)貨人欄簽名，以示負(fù)責(zé)。4.3銷售藥品出庫復(fù)核4.3.1藥品出庫前要經(jīng)過復(fù)核，未經(jīng)出庫復(fù)核的，不得出庫；4.3.2復(fù)核內(nèi)容及藥品出庫注意事項按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行；4.3.3復(fù)核完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單復(fù)核欄簽名，以示負(fù)責(zé)，并作為出庫復(fù)核記錄保存。4.4出庫：復(fù)核無誤并包裝牢固后，連貨帶單轉(zhuǎn)交運(yùn)輸員；4.5購進(jìn)退出發(fā)貨4.5.1倉管員應(yīng)按“采購?fù)素泦巍睂⑺幤钒b牢固，交運(yùn)輸員；4.5.2購進(jìn)退出發(fā)貨，應(yīng)做好購進(jìn)藥品退出記錄。銷后退回藥品處理程序文件名稱銷后退回藥品處理程序文件編號BSD-QP-06-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：通過制定和實施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的資料符合規(guī)定的要求。2.適用范圍：適用于銷后退回藥品管理的全過程。3.責(zé)任人：銷售部，質(zhì)量管理部，儲運(yùn)部有關(guān)人員。4.管理程序：4.1銷后退回藥品到貨后，驗收員憑銷售部開具的“銷后退回通知單”或原銷售憑證核對到貨藥品是否為本公司銷出藥品，若非本公司發(fā)出的藥品，應(yīng)及時通知銷售部門處理，不給辦理入庫手續(xù)；若為本公司銷出藥品，將其存放退貨區(qū)進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收后在“銷后退回通知單”上簽字并簽署質(zhì)量驗收結(jié)論。4.2驗收員按采購藥品的質(zhì)量驗收操作規(guī)程對退回藥品進(jìn)行驗收并核實退貨原因。4.2.1驗收合格的藥品入合格品庫。4.2.2驗收不合格的填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，由驗收員入不合格品庫后，交養(yǎng)護(hù)員按“不合格藥品確認(rèn)及處理程序”進(jìn)行處理。5.因各種原因，客戶需退貨由運(yùn)輸送貨員帶回的，運(yùn)輸送貨員必須取得銷售業(yè)務(wù)員的許可和書面同意后方能接貨帶回。購進(jìn)退出藥品的處理程序文件名稱購進(jìn)退出藥品的處理程序文件編號BSD-QP-07-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：規(guī)范購進(jìn)退出藥品的操作規(guī)程，加強(qiáng)購進(jìn)退出藥品的管理。2.適用范圍：適用于購進(jìn)退出藥品的全過程。購進(jìn)退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。3.責(zé)任人：采購部，質(zhì)量管理部，儲運(yùn)部有關(guān)人員。4.購進(jìn)藥品退回原因4.1屬于包裝破損，污染，短少等問題，由儲運(yùn)部提出，質(zhì)量管理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。4.2屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。4.3因其它非質(zhì)量原因需退貨的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。5.購進(jìn)藥品退回程序5.1采購員根據(jù)退出原因填寫“采購?fù)素泦巍苯胁块T經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購?fù)顺鰡巍?.2倉庫保管員打印采購?fù)顺鰡伟磫伟l(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復(fù)核員復(fù)核。5.3復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量，批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。5.3.1屬于供方自提的，復(fù)核員將藥品當(dāng)場交給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購?fù)素泦巍鄙虾灻?，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。5.3.2代供貨方辦理運(yùn)輸時，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。5.3.3供貨方換貨按“藥品驗收檢查程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可入庫。6.退回藥品的處理應(yīng)及時并確保退出藥品的可追溯性。7.購進(jìn)退出藥品的保管，運(yùn)輸要求待退出藥品應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，交付運(yùn)輸時應(yīng)捆扎牢固，避免因保存不當(dāng)引起其他質(zhì)量變化或運(yùn)輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。不合格藥品的確認(rèn)及處理程序文件名稱不合格藥品的確認(rèn)及處理程序文件編號BSD-QP-08-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。3.職責(zé)：3.1各有關(guān)部門，崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位，所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)管部門報告；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)，報告，報損，銷毀全過程實施控制性管理。4.不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來界定。不合格藥品處理程序：5.1在藥品入庫驗收和銷后退回藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)：5.1.1屬購進(jìn)藥品的，拒收，不得入庫；并填寫“藥品拒收報告單”。5.1.2屬銷后退回的，填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)；5.1.3確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)）。5.2在檢查，養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)；5.2.1確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；5.2.2將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。5.3上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)，藥檢部門公告，發(fā)文，通知查處為不合格品時，應(yīng)：5.3.1立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；5.3.2將不合格品移入不合格品庫（區(qū)）。5.4銷售過程發(fā)現(xiàn)的不合格品：5.4.1售后發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬不合格品的，如果還有庫存藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；5.4.2屬質(zhì)量投訴的，按《質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行處理。5.4.3將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。6.發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)及時通知供貨方，并按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。7.不合格的報損，銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：7.1不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進(jìn)行退貨外，其余不合格品均應(yīng)進(jìn)行報損銷毀，包括：7.1.1因本企業(yè)責(zé)任而導(dǎo)致的不合格藥品；7.1.2屬供貨方責(zé)任而導(dǎo)致的不合格品，且供貨方已委托本公司進(jìn)行銷毀的不合格品；7.2不合格品的報損由儲運(yùn)部填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，報質(zhì)管部確認(rèn)和審核，公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后儲運(yùn)部執(zhí)行處理；7.3不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。8.對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。9.不合格品的上報公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品每半年進(jìn)行匯總一次，上報企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)藥品抽樣檢查程序文件名稱藥品抽樣檢查程序文件編號BSD-QP-09-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：對藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗收質(zhì)量。2.適用范圍：適用于購進(jìn)藥品及銷后退回品入庫檢查驗收時所需樣品，養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品，化驗檢查所需樣品的抽取等；3.抽樣原則3.1抽樣應(yīng)具有均勻性和代表性；3.2抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量。4.抽樣程序4.1抽樣人員樣品應(yīng)由本公司在崗質(zhì)量驗收員，養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)抽取。4.2抽樣時間抽樣工作一般應(yīng)在保管員正常上班期間進(jìn)行。4.3抽樣地點(diǎn)4.3.1購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應(yīng)在倉庫待驗區(qū)或退貨區(qū)抽??；4.3.2養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品應(yīng)在倉庫合格品區(qū)抽?。?.3.3處理質(zhì)量查詢，投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉庫合格品區(qū)，投訴方的藥品存放處（柜臺或倉庫）進(jìn)行抽樣。4.4抽樣方法及數(shù)量；4.4.1整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；4.4.2藥品抽取件數(shù)及取樣量；4.4.2.1抽取件數(shù)：同批號總件數(shù)﹤﹦2時，逐件抽樣；總件數(shù)﹤﹦50時，取樣2件；總件數(shù)＞50時，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計。4.4.2.2每件取樣量：在每件中從上，中，下不同部分抽3個以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。4.5抽樣步驟4.5.1按同批號實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；4.5.2按抽取件數(shù)抽取樣品；4.5.3抽取足夠的最小包裝單元樣品。質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件名稱質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件編號BSD-QP-10-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：對質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。2.范圍：質(zhì)量管理體系運(yùn)行中涉及的各種記錄和憑證。3.一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時，由公司有關(guān)只能部門設(shè)計，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4.質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理；使用部門分別對各自范圍內(nèi)的記錄，憑證的使用，保管負(fù)責(zé)。5.記錄由崗位人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對象填寫。6.各部門應(yīng)每年對記錄和憑證進(jìn)行整理，歸檔，妥善保存，防止損壞，丟失。質(zhì)量記錄的管理7.1質(zhì)量記錄的填寫總體要求；7.1.1質(zhì)量記錄填寫要及時，真實，內(nèi)容完整，字跡清晰，不得隨意涂改；7.1.2如因某種原因不能填寫的欄目，應(yīng)能說明原因，并將該項目用斜杠劃去；7.1.3各相關(guān)欄目的簽名不允許空白；7.1.4如因筆誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人應(yīng)在劃線處簽名或蓋章；7.2質(zhì)量記錄的發(fā)放，借閱和復(fù)制7.2.1各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表；7.2.2各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱，復(fù)制記錄》由記錄管理人登記備案；7.2.3除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外部人員借閱和復(fù)制；7.3質(zhì)管部門會同其他業(yè)務(wù)部門，每季度檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用管理情況。7.4除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。7.5質(zhì)量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他特殊需要銷毀時，由記錄管理人填寫《文件銷毀申請》，交質(zhì)管部門審核，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。7.6應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；首映企業(yè)與首營品種審批記錄，藥品購進(jìn)記錄，質(zhì)量驗收記錄，溫濕度記錄，養(yǎng)護(hù)檢查記錄，入庫記錄，藥品銷售記錄，出庫復(fù)核記錄，銷后退回記錄，購進(jìn)退出記錄。憑證的管理8.1憑證主要包括藥品購進(jìn)與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫憑證。8.2有關(guān)憑證的管理8.2.1進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進(jìn)貨憑證的管理應(yīng)符合公司財務(wù)管理規(guī)定。8.2.2銷售憑證指本公司開具給購貨企業(yè)的發(fā)票存根，銷售憑證的管理應(yīng)符合公司財務(wù)管理規(guī)定。8.2.3出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）；8.2.3.1出庫憑證由開票員開具，由財務(wù)部門收款或轉(zhuǎn)賬，托收印章，及發(fā)貨人，復(fù)核人簽字。8.2.3.2出庫憑證的保存期最短不得少于5年。質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序文件編號BSD-QP-11-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性，充分性和有效性。2.范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量管理文件，組織機(jī)構(gòu)的配置，人力資源的配置，設(shè)施設(shè)備，質(zhì)量風(fēng)險活動控制等。3.職責(zé)3.1總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評審活動。3.2分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評審報告。3.3質(zhì)管部門負(fù)責(zé)評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施。4.程序4.1編制，審批評審計劃4.1.1每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部評審。4.1.2質(zhì)管部門在每次管理評審前的一個月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”，報主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可進(jìn)行專項評審；4.1.3.1公司組織機(jī)構(gòu)，經(jīng)營范圍，資源配置發(fā)生重大變化時；4.1.3.2發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；4.1.3.3當(dāng)法律，法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時；4.1.3.4需求發(fā)生重大變化時；4.1.3.5質(zhì)量評審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。4.2評審準(zhǔn)備4.2.1在評審前一周，評審計劃送到受審的部門，各部門按評審計劃接受評審，提供有關(guān)評審所需資料。4.2.2質(zhì)管部門負(fù)責(zé)根據(jù)評審內(nèi)容的要求，收集評審資料，準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。4.2.3質(zhì)管部門向參加評審的人員發(fā)放評審計劃和有關(guān)材料。4.2.4內(nèi)審前一天，集中評審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)容審核檢查表。4.3評審實施評審員按評審的內(nèi)容采用詢問，查資料，看現(xiàn)場等方式，對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評價，并記錄評審結(jié)果和改進(jìn)意見，提請受審部門的責(zé)任人注意。4.4召開評審會議總經(jīng)理主持評審會議，對評審情況做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間。4.5編寫審批評審報告會議結(jié)束后，由質(zhì)管部門根據(jù)評審內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”（包括評審目的，評審人員，評審內(nèi)容，審核過程綜述，評審結(jié)論等），經(jīng)分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相應(yīng)部門。4.6改進(jìn)，糾正，預(yù)防措施的實施和驗證被審核部門要根據(jù)評審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)管和企管部門及時對各部門實施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤驗證，并作出跟蹤驗證記錄。4.7評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部門按《有關(guān)記錄和憑證管理制度》保管，包括評審計劃，評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料，評審會議記錄及評審報告等。質(zhì)量管理體系文件編制，審批，修訂，撤銷程序文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制，審批，修訂，撤銷程序文件編號BSD-QP-12-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制，審批，修訂，撤銷程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。職責(zé)1.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度，質(zhì)量工作程序，質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。1.2分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度，質(zhì)量工作程序，質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。1.3質(zhì)管部門1.3.1負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定的資料管理體系基礎(chǔ)性文件的編制，審核，修訂和換版；1.3.2負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確，規(guī)范地使用各類文件（記錄）；1.3.3對各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；1.3.4負(fù)責(zé)對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評審1.3.5負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的發(fā)布，使用范圍，檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進(jìn)意見，并對改進(jìn)實施情況進(jìn)行驗證檢查；1.3.6質(zhì)量管理體系的文件分發(fā)1.3各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量文件的使用與保管。公司的質(zhì)量管理體系文件分類2.1質(zhì)量管理制度類（QM）2.2質(zhì)量管理程序文件類（QP）2.3質(zhì)量管理工作職責(zé)類（QD）2.4質(zhì)量管理記錄表格類（QR）3.質(zhì)量管理體系文件實行編碼管理3.1文件編碼規(guī)則☆☆☆1——☆☆2——☆☆3——☆☆☆☆4☆☆☆1：企業(yè)字母代碼☆☆2：文件類別字母代碼☆☆3：文件序號☆☆☆☆4：年號3.2企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“柏盛店”三字，用字母“BSD”表示。3.3文件類別字母代碼3.3.1質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；3.3.2質(zhì)量管理程序文件類別，用英文字母“QP”表示；3.3.3質(zhì)量管理工作職責(zé)類代碼，用英文字母“QD”表示；3.3.4質(zhì)量管理記錄表格文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。3.4文件序號，年號3.4.1文件序號按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。3.4.2年后用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。3.5編號管理3.5.1質(zhì)量管理體系的每一文件，均應(yīng)由文件編寫人在該文件編寫或修訂時賦予一個文件編號；3.5.2文件編號應(yīng)標(biāo)注于該文件“文件頭”的相應(yīng)位置；3.5.3文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按程序進(jìn)行。4.文件編寫4.1質(zhì)量管理體系文件的編制原則4.1.1合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律，法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律，法規(guī)及行政規(guī)章相一致。4.1.2實用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實事求是，既要與有關(guān)法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。4.1.3先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當(dāng)高于實際。具有一定前瞻性。4.1.4指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)，部門，崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。4.1.5系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序，職責(zé)應(yīng)緊密銜接。4.1.6可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達(dá)到和實現(xiàn)的。4.1.7可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對各部門，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查，審核。4.2質(zhì)量管理體系文件的編制要求4.2.1文件的標(biāo)題應(yīng)能說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別；4.2.2文件使用的語言應(yīng)確切，易懂，簡練，指定性的內(nèi)容應(yīng)以命令形式寫出；4.2.3需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每項的?biāo)題要貼切明了；4.2.4各類文件應(yīng)有便于識別其文本，類別的系統(tǒng)編碼和日期，該文件的使用方法和使用人；4.2.5文件的編寫，審核，批準(zhǔn)人應(yīng)簽字。5.質(zhì)量管理文件的編制程序5.1計劃于編寫5.1.1按GSP及其實施細(xì)則的要求和公司實際狀況提出編寫有關(guān)文件的計劃；5.1.2選擇和確定有關(guān)人員進(jìn)行編寫，并明確工作進(jìn)度及完成期限；5.1.3文件編寫人員應(yīng)熟悉經(jīng)營，管理環(huán)節(jié)，過程和法規(guī)要求，并且有較強(qiáng)的文字組織能力。5.2評審與修改。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應(yīng)組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對質(zhì)量文件進(jìn)行評審。評審中，既要讓大家充分發(fā)表意見，又要協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識，然后按評審意見修改；5.3審定與頒發(fā)5.3.1質(zhì)量制度，程序，職責(zé)文件，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布和實施。5.3.2質(zhì)量管理記錄表格由質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.質(zhì)量管理文件的管理與使用6.1文件的發(fā)放6.1.1在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄；6.1.2質(zhì)量管理文件的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量進(jìn)行發(fā)放；6.1.3發(fā)放時，應(yīng)進(jìn)行編號等級，文件使用者應(yīng)填寫“質(zhì)量管理體系文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)；6.1.4因破損而重新領(lǐng)用的新文件，應(yīng)收回相應(yīng)舊文件，因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應(yīng)做好發(fā)放簽收記錄。6.2文件的保存，作廢與銷毀6.2.1文件的保存6.2.1.1文件應(yīng)存放在通風(fēng)干燥，安全的地方；6.2.1.2文件由專人保管，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制交于他人；6.2.2文件的作廢與銷毀6.2.2.1已失效的作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；6.2.2.2對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部門組織銷毀；6.3文件的借閱，復(fù)制借閱，復(fù)制質(zhì)量體系文件，應(yīng)填寫《文件借閱，復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱，復(fù)制。6.4外來文件的控制6.4.1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效；6.4.2各部門應(yīng)把在對外聯(lián)系工作（包括開會，工作接洽等方式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報質(zhì)管部門備案。6.5質(zhì)量管理體系文件的修訂更改6.5.1當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)組織對質(zhì)量管理體系文件修訂更改；6.5.1.1公司組織機(jī)構(gòu)，經(jīng)營范圍，資源配置發(fā)生重大變化時；6.5.1.2發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；6.5.1.3需求發(fā)生重大變化時；6.5.1.4當(dāng)法律，法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時；6.5.1.5質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時；6.5.2質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門填寫《文件修訂更改申請》，按原審批程序上報批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實施；6.5.3其他文件的修訂更改由各相應(yīng)的主管部門填寫《文件修訂更改申請》，經(jīng)原審批程序上報，批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，如果指定其他部門修訂更改時，該部門應(yīng)獲得修訂更改所依據(jù)的有關(guān)資料。6.5.4對修訂更改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，文件一旦修改，老版本及時收回，做好記錄，防止使用無效的或作廢的文件。直調(diào)藥品工作程序文件名稱直調(diào)藥品工作程序文件編號BSD-QP-13-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：規(guī)范直調(diào)藥品采購，驗收和銷售工作，確保所經(jīng)營的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。3.使用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的管理工作。4.責(zé)任：業(yè)務(wù)員，驗收員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5.程序：5.1按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。5.2直調(diào)藥品的采購5.2.1必須對供貨單位進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，對藥品的合法性和質(zhì)量狀況確認(rèn)，執(zhí)行《首映企業(yè)和首營品種審核制度》。5.2.2提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。5.2.3業(yè)務(wù)部填寫《直調(diào)藥品申請審批表》進(jìn)行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。5.2.4業(yè)務(wù)部與供方，顧客聯(lián)系確定直調(diào)時間。5.3確定直調(diào)后，即可派驗收員進(jìn)行現(xiàn)場驗收。5.3.1驗收地點(diǎn)：驗收員可從供方或顧客中任意一方進(jìn)行現(xiàn)場驗收。5.3.2驗收辦法：按驗收程序進(jìn)行驗收，并且在相關(guān)單據(jù)上簽字，做好《直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄》。5.3.3驗收員將《直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄》及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門作為制作藥品購進(jìn)憑證和銷售憑證的依據(jù)。5.3.4驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。藥品召回管理程序文件名稱藥品召回管理程序文件編號BSD-QP-14-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號），保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)形象，特制定本制度。適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。三、責(zé)任部門：質(zhì)量管理部負(fù)只要責(zé)任，采購部，銷售部，儲運(yùn)部配合實施。四、內(nèi)容：藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)，生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危機(jī)人體健康和生命安全的不合理危險。發(fā)現(xiàn)本公司所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)管管理部門報告。為加強(qiáng)對藥品召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息發(fā)聵，傳遞，分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。3.1質(zhì)量管理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息的收集，匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。3.2質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。3.3采購部，銷售部，儲運(yùn)部建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可追溯性。4.藥品安全隱患的調(diào)查與評估4.1公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)管管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。4.2為加強(qiáng)對擬召回藥品的安全隱患的調(diào)查與評估，我公司成立評估小組，小組成員由專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。4.3藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：4.3.1已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。4.3.2藥品使用是否符合藥品使用說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。4.3.3藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。4.3.4可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。4.3.5其他可能影響藥品安全的因素。4.4藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：4.4.1該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。4.4.2對主要使用人群的危害影響。4.4.3對特殊人群，尤其是高位人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。4.4.4危害的嚴(yán)重遇緊急程度。4.4.5危害導(dǎo)致的后果。5.實施“召回制”的藥品包括三大類：一是留樣觀察和養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校隊等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品。6.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級，公司應(yīng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。6.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。6.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。6.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。7.公司在做出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位停止銷售和使用，同時向省，市藥品監(jiān)督管理部門報告。8.啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給省，市藥品監(jiān)督管理部門備案。9.公司應(yīng)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省，市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。10.公司在召回完成后，評估專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向省，市藥品監(jiān)督管理部門上報藥品召回總結(jié)報告。11.本程序所指的藥品召回是指公司的主動召回行為，各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的藥品召回，本公司必須無條件執(zhí)行。藥品電子監(jiān)管管理程序文件名稱藥品電子監(jiān)管管理程序文件編號BSD-QP-15-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實，可追溯，保障公眾用藥安全，制定本程序。二、依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦【2008】165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦【2008】153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦【2008】585號）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦【2008】194號）。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人：辦公室，儲運(yùn)部，質(zhì)量管理部，采購部，銷售部。四、內(nèi)容：公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備即電子監(jiān)管碼數(shù)碼采集器，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。驗收組按《藥品質(zhì)量驗收程序》負(fù)責(zé)對購進(jìn)的貼有電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行掃碼，見碼必掃。儲運(yùn)部倉管員負(fù)責(zé)對出庫藥品電子監(jiān)管碼的掃描出庫。公司系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時，完整，準(zhǔn)確。儲運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)到電腦上，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運(yùn)部，在數(shù)字證書操作員復(fù)核所采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤后再上傳到藥監(jiān)平臺。辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)，督促和檢查。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用，如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失，注銷，并重新申請。凡屬于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)管的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核，驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)管，驗收，倉管，養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造，冒用，重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。收貨程序文件名稱收貨程序文件編號BSD-QP-16-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為了加強(qiáng)到貨商品的質(zhì)量管理，特制定本程序。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。適用人員：收貨員。責(zé)任部門：質(zhì)管部執(zhí)行。內(nèi)容：5.1采購到貨。5.1.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）記載的供貨單位，生產(chǎn)廠商，藥品的通用名稱，劑型，數(shù)量，供貨單位，收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。5.1.2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。5.1.2.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋，腐蝕，污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.2.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。5.1.2.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式，承運(yùn)方式，承運(yùn)單位，啟運(yùn)日期等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.3冷藏，冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車，車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇洠筚|(zhì)量管理部門處理。5.1.4應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱，劑型，規(guī)格，批號，數(shù)量，生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。5.1.5收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。5.1.5.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量外的其他內(nèi)容與采購記錄實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.5.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄，藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求從新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票），藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；5.1.5.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄，藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5.1.6對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對于出現(xiàn)破損，污染，標(biāo)識不清的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購業(yè)務(wù)員。5.1.7收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）或退貨憑證上簽字后移交驗收人員。5.2銷售退回到貨5.2.1收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。5.2.2銷后退回的冷藏，冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品出售期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。冷藏藥品管理操作程序文件名稱冷藏藥品管理操作程序文件編號BSD-QP-17-2016執(zhí)行日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。適用范圍：2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測。3、職責(zé)：3.1驗收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。操作程序：4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在冷處環(huán)境中進(jìn)行，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。4.1.2、收貨前，應(yīng)當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。4.1.3、冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。4.1.4、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。4.1.5、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢部門檢驗。4.1.6、驗收人員在計算機(jī)系統(tǒng)“驗收記錄”中記載的項目進(jìn)行驗收，“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”保存5年。4.1.7、對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。4.2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：4.2.1、冷庫庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并沒有明顯標(biāo)志。冷庫安裝對溫度進(jìn)行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間為10分鐘。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS（不間斷電源），保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。4.2.2冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。4.2.3、冷藏藥品進(jìn)行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔1小時進(jìn)行巡視并記錄。4.2.4、養(yǎng)護(hù)員按規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，由養(yǎng)護(hù)員及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，做好溫度超標(biāo)報警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。4.2.5、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和溫度超標(biāo)報警情況的處理。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。4.2.6、冷鏈設(shè)備由專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。4.2.7、養(yǎng)護(hù)員對冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備說明書。4.3、冷藏藥品的發(fā)貨操作程序4.3.1、在銷售冷藏藥品前，質(zhì)管部應(yīng)對收貨方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷售冷鏈藥品。4.3.2、銷售部指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件和。4.3.3、冷藏藥品發(fā)運(yùn)前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)運(yùn)方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。4.3.4、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。4.3.5、拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進(jìn)行。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中間至少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發(fā)運(yùn)。4.3.6、冷藏車發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。4.3.7、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。4.3.8、冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)。4.3.9、發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上發(fā)運(yùn)信息的記錄，藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員、運(yùn)輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。4.4、冷藏藥品的運(yùn)輸操作程序4.4.1、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。4.4.2、冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。4.4.3駕駛員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機(jī)，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。4.4.4、冷藏車在運(yùn)輸途中對溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改。4.4.5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。4.4.6、車輛到達(dá)目的地后，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。4.4.7、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機(jī)將車開回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。4.4.8、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，到達(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。4.4.9、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。4.4.10、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下