#產(chǎn)品名稱(chēng)移動(dòng)動(dòng)態(tài)心電圖匚作站型號(hào)、規(guī)格e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus、Mi-Rhythm件必開(kāi)必3a）el2「el2plus]i12、i12plusFiH以罌，導(dǎo)聯(lián)酮leHolter分析欹:件組成：bfe3.e3plus、i3、i3?“網(wǎng)乂plus由記錄器和導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)組成:c）Mi-Rhythm由記錄器和移動(dòng)端軟件組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供人體動(dòng)態(tài)心電記錄用。2性能指標(biāo)外觀(guān)與結(jié)構(gòu)工作站各部件外觀(guān)應(yīng)無(wú)機(jī)械損傷、銹蝕，塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象。工作站各部件外面的文字、符號(hào)和標(biāo)志等應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、可靠。工作站各部件的操作機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。工作站性能增益精確度在測(cè)試樣機(jī)的所有增益設(shè)置下，最大振幅誤差為±5%。基線(xiàn)穩(wěn)定度a）時(shí)間飄移：基線(xiàn)漂移量應(yīng)不大于5mm：b）溫度飄移：基線(xiàn)漂移平均應(yīng)不超過(guò)0.5mm/C；c）耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，幅度變化量應(yīng)不大于±5%。輸入阻抗正電極和RL電極、負(fù)電極和RL電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于20M。（適用機(jī)型e3、el2、e3plus、el2plus>i3、il2>i3plus、il2plus）。正電極和負(fù)電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于1OM。（適用機(jī)型Mi-Rhythm）。輸入回路電流各輸入回路電流應(yīng)不大于0.1uA（不適用機(jī)型Mi-Rhythm）。共模抑制比共模抑制比應(yīng)不小于80dB（適用機(jī)型e3、el2>e3plus>el2plus.i3、il2、i3plus、il2plus）o共模抑制比應(yīng)不小于60dB（適用機(jī)型Mi-Rhythm）。時(shí)間常數(shù)時(shí)間常數(shù)應(yīng)不小于3.2s（0,+20%）（不適用機(jī)型Mi-Rhythm）。頻率響應(yīng)4AdB頻率響應(yīng)應(yīng)滿(mǎn)足(0.05-150Hz)-3"的要求(適用機(jī)型e3、el2.e3plus、M.4dB頻率響應(yīng)應(yīng)滿(mǎn)足（0.05?60Hz）-3-的要求（適用機(jī)型i3、“2、i3plus.il2plus）；+0.4/8頻率響應(yīng)應(yīng)滿(mǎn)足（0.67?40Hz）-3.0dB的要求（適用機(jī)型Mi-Rhythm）。系統(tǒng)噪聲在所有輸入端通過(guò)一個(gè)51kC電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)申接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過(guò)30uV?（工頻濾波器打開(kāi)）（適用機(jī)型e3、el2、e3plus＞el2plus、Mi-Rhythm）；在所有輸入端通過(guò)一個(gè)51kC電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)申接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過(guò)50uV~（J2頻濾波器打開(kāi)）（適用機(jī)型i3、il2、i3plus、il2plus）o道間干擾各通道之間的道間干擾，任一通道，輸入4mV,10Hz正弦波信號(hào)，折合到輸入端其峰峰值都不超過(guò)輸入信號(hào)的5%（不適用機(jī)型Mi-Rhythm）＜.2.2.10起搏脈沖順應(yīng)性起搏脈沖出現(xiàn)前后，電壓幅度變化量應(yīng)在±10%（不適用機(jī)型Mi-Rhythm）o2.2.11起搏脈沖檢測(cè)能力能對(duì)幅度為2.0mV~200mV、脈寬為0.lms"2.0ms＞上升時(shí)間小于100us的起搏脈沖信號(hào)形成可視化記錄，且所記錄的脈沖幅度折合到輸入端應(yīng)大于0.2mV（不適用機(jī)型Mi-Rhythm）＜＞2.2.12測(cè)量范圍能夠?qū)Ψ确宸逯禐?0mV、10.4Hz的三角波信號(hào)，記錄的輸出電壓幅度折合到輸入端，其變化量應(yīng)不超過(guò)±10冬（適用機(jī)型e3、el2、e3plus、el2plus、i3、il2、i3plus、il2plus）o能夠?qū)Ψ确宸逯禐?0mV、4Hz的正弦波信號(hào)，記錄的輸出電壓幅度折合到輸入端，其變化量應(yīng)不超過(guò)±10%（適用機(jī)型Mi-Rhythm）o2.2.13最小檢測(cè)信號(hào)能夠?qū)?0Hz,50uV的正弦波信號(hào)記錄到可分辨的波形。2.2.14過(guò)沖方波過(guò)沖不超過(guò)20%o2.2.15計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性24h內(nèi)總誤差不超過(guò)30so2.2.16無(wú)線(xiàn)傳輸功能2.2.16.1藍(lán)牙傳輸功能Mi-Rhythm支持藍(lán)牙傳輸心電數(shù)據(jù)功能，用戶(hù)可通過(guò)藍(lán)牙連接查看當(dāng)前波形。2.2.16.2wifi傳輸功能支持wifi傳輸心電數(shù)據(jù)功能，用戶(hù)可通過(guò)動(dòng)態(tài)心電記錄儀上的確認(rèn)按鍵觸發(fā)心電數(shù)據(jù)片段傳輸，傳輸一份以按下確認(rèn)鍵的時(shí)間為起點(diǎn)的10s數(shù)據(jù)文件（適用機(jī)型e3plus,el2plus）o2.2.17高采樣率功能能夠滿(mǎn)足8000點(diǎn)/秒/通道（8ksps）的信號(hào)采樣率。（適用機(jī)型e3、el2、e3plus、el2plus）o2.2.18分析軟件功能（僅分析12導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)心電記錄儀的心電數(shù)據(jù)）2.2.18.1病人基本信息編輯功能能夠建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年齡、性別、病例號(hào)、記錄日期及開(kāi)始記錄的時(shí)間。2.2.18.2分析設(shè)置a）選擇分析通道；b）設(shè)置分析起始與終止時(shí)間；c）起博器分析設(shè)置；d）可以設(shè)置Ref點(diǎn)（QRS波起點(diǎn)）、J（QRS波終點(diǎn)）和ST點(diǎn)的位置：e）是否多通道分析，偽差抑制程度；f）心參數(shù)設(shè)置包括ST分析、心律失常、起搏設(shè)置；g）起搏器類(lèi)型選擇。2.2.18.3模板編輯a）能夠識(shí)別并標(biāo)記心搏：如正常（N）、室性（V）、室上性（S）、偽差（A）、未知（?）、心房起搏（aP）、心室起搏（vP）、房室起搏（avP）.起搏融合（fP）、差傳（Ab）、束支傳導(dǎo)阻滯（BBB）、室性逸博（Ve）、房性逸博（Ae）、交界性逸博（Je）、交界性（J）、房早未下傳（NCA）；b）能夠插入、刪除、修改一個(gè)心搏標(biāo)識(shí)；c）同類(lèi)型的QRS顯示在一個(gè)模板中；d）可以進(jìn)行逸博分析；e）可以瀏覽QRS心電波形,可以修改可視QRS的類(lèi)型，不同類(lèi)型的QRS獨(dú)立生成一個(gè)模板；f）可以以片段圖的方式顯示QRS,可以拖拉選擇指定的片段圖，并修改QRS類(lèi)型；g）疊加反混淆編輯，可以將指定個(gè)數(shù)的QRS在某個(gè)導(dǎo)聯(lián)上進(jìn)行疊加,用鼠標(biāo)選擇圖形區(qū)域的QRS,并修改選中區(qū)域QRS的屬性；h）RR間期直方圖編輯，選擇RR間期在指定區(qū)間的QRS,并修改QRS類(lèi)型屬性；i）時(shí)序直方圖編輯，選擇RR間期及發(fā)生時(shí)間在指定區(qū)間的QRS,并修改QRS類(lèi)型屬性；j）散點(diǎn)圖編輯，通過(guò)RR間期按照不同心搏類(lèi)型描繪散點(diǎn)圖，選擇區(qū)間的QRS,并修改QRS類(lèi)型屬性；k）顯示指定類(lèi)型的模板（散點(diǎn)圖）。2.2.18.4事件編輯a）按片段圖類(lèi)型顯示單導(dǎo)心電圖，顯示導(dǎo)聯(lián)可以切換；b）可以拒絕、接受、打印選中的片段圖；c）12導(dǎo)心電圖可以選擇其中任一導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)或者所有導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行打?。籨）能夠識(shí)別病人按鈕事件，添加、修改、刪除事件，顯示事件時(shí)刻的心電圖片段；e）能夠識(shí)別心律失常事件。2.2.18.5心率變異分析（HRV）能夠進(jìn)行時(shí)域與頻域心率變異分析，能夠顯示功率譜圖和三維頻譜圖，分析時(shí)間段內(nèi)的RR間期趨勢(shì)列表及散點(diǎn)圖。2.2.18.6QT分析能夠顯示打印分析時(shí)間內(nèi)QT間期變化趨勢(shì)圖、QT分析列表。2.2.18.7ST段編輯a）顯示每個(gè)導(dǎo)聯(lián)的ST段趨勢(shì)圖及心率趨勢(shì)圖；b）重新設(shè)置ST段分析點(diǎn)，并重新掃描ST段趨勢(shì)圖；c）顯示ST段壓低或抬高事件列表；d）可以手動(dòng)添加、修改、刪除ST段壓低或抬高事件2.2.18.8房顫/房撲編輯a）用不同的顏色反映出正常RR間期與房顫RR間期的區(qū)別；b）顯示RR間期趨勢(shì),可以手動(dòng)定義房顫開(kāi)始與終止點(diǎn)；c）顯示RR間期散點(diǎn)圖，可以手動(dòng)定義房顫開(kāi)始與終止點(diǎn)；d）根據(jù)RR間期變化，可以自動(dòng)搜索房顫區(qū)域。2.2.18.9頁(yè)掃描a）可以按每頁(yè)不同時(shí)間不同走速顯示指定導(dǎo)聯(lián)的波形；b）可以即時(shí)打印當(dāng)前頁(yè)心電圖；c）每頁(yè)心電波形可用不同顏色顯示心律失常事件。2.2.18.10統(tǒng)計(jì)功能能夠按小時(shí)統(tǒng)計(jì)心搏和異常心律失常事件列表，并可以進(jìn)行編輯和修改。2.2.18.11報(bào)告打印功能能夠預(yù)覽和打印總結(jié)報(bào)告、趨勢(shì)圖及直方圖、心電圖片段及全覽圖等。2.2.18.12回顧功能a）能夠回顧病人的基本信息；b）能夠回顧全部記錄時(shí)段的心電圖波形；c）能夠回顧全記錄時(shí)段的心率趨勢(shì)圖、ST段趨勢(shì)圖。2.2.18.13數(shù)據(jù)管理功能a）能夠刪除病人的心電圖數(shù)據(jù)文件；b）能夠備份/恢復(fù)病人的心電數(shù)據(jù)文件備份至/來(lái)自指定的目錄。2.2.19Mi-CMS軟件功能（僅適用機(jī)型Mi-Rhythm）2.2.19.1病人基本信息編輯功能能夠建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年齡、性別。2.2.19.2記錄設(shè)置能夠設(shè)置記錄儀數(shù)據(jù)采集時(shí)間。能夠啟動(dòng)和停止記錄儀工作。2.2.19.3顯示內(nèi)容能夠?qū)崟r(shí)顯示心電波形和心率值。2.2.19.4數(shù)據(jù)管理功能能夠從記錄儀導(dǎo)入心電圖數(shù)據(jù)文件；能夠存儲(chǔ)和刪除心電圖數(shù)據(jù)文件；2.2.20工作時(shí)間使用生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的干電池,Mi-Rhythm持續(xù)工作不小于72力時(shí)il2plus和”2能持續(xù)工作96小時(shí)，i3plus和i3能持續(xù)工作168小時(shí)。2.2.21記錄模式支持高精、標(biāo)準(zhǔn)、超長(zhǎng)三種記錄模式（適用機(jī)型i3、il2、i3plus、il2plus）高精：采樣率512Hz,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位數(shù)16位；標(biāo)準(zhǔn)：采樣率128Hz,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位數(shù)12位；超長(zhǎng)：采樣率128Hz,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位數(shù)8位。2.3環(huán)境試驗(yàn)要求記錄儀的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)I【組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)【【組及本標(biāo)準(zhǔn)中表2的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中4章、5章的規(guī)定。2.4安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求。2.5電磁兼容記錄儀應(yīng)滿(mǎn)足YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規(guī)定。

表2環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢驗(yàn)中間檢驗(yàn)最后檢驗(yàn)電源電壓Vel2plus^el2>e3plus%e3il2plusxil2、i3plus>i3Mi-Rhythmd?c■2?7d.c.3.3d.c.1.35d.c.1.65d.c.3.33d.c.3.88額定工作低溫試驗(yàn)—試驗(yàn)時(shí)通電+10℃全性能—2.2.2V—J J—低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-20℃——2.2.231.53.7額定工作高溫試驗(yàn)21—試驗(yàn)時(shí)通電+45℃—2.2.2——V—J—V運(yùn)行試驗(yàn)24—試驗(yàn)時(shí)通電+45℃——2.2.2——J—V高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電+55℃——2.2.231.53.7額定工