成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案白江區(qū)應(yīng)急預(yù)案則為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件(以下簡稱藥械突發(fā)事件)的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體用藥(械)安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》和《成都市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》及《成都青白江區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，分工負(fù)責(zé)成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，局內(nèi)各相關(guān)科室按職責(zé)做好相應(yīng)工作。成都市藥品監(jiān)督管理局青便發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥(械)安全有效。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處地負(fù)責(zé)，分級管理和響應(yīng)程序。級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。分級標(biāo)準(zhǔn)是信息報(bào)送和分級處(1)事件危害特別嚴(yán)重，對其他省(自治區(qū)、直轄市)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步(2)超出省人民政府處置能力的；(3)發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(4)國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。重大藥械突發(fā)事件(Ⅱ級)(1)事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地(市)級行政區(qū)域的；(2)出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行(3)出現(xiàn)3例以上死亡病例；(4)省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。較大藥械突發(fā)事件(Ⅲ級)(1)事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級行政區(qū)域，給人體用藥(械)安全帶(2)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；(3)發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；(4)出現(xiàn)死亡病例的；(5)省級(含省級)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。一般藥械突發(fā)事件(Ⅳ級)(1)事件影響范圍涉及區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)，給人體用藥(械)安全帶來危(2)造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的；(3)市級(含市級)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可構(gòu)與職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮機(jī)構(gòu)由局長或分管督科(稽查隊(duì))、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的現(xiàn)場；會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。機(jī)構(gòu)與職責(zé)監(jiān)督科(稽查隊(duì))對藥品、藥物濫用和醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；向市、區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)和上級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息；負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持。預(yù)警與報(bào)告報(bào)告主體及報(bào)告時(shí)限藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，遲藥品和醫(yī)療器械使用個(gè)人發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),可直接向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)報(bào)告；藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析事件對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。預(yù)警級別參照分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)四級預(yù)警。同時(shí)，在接到成都市藥品監(jiān)督管理局、毗鄰市(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)人民政府有關(guān)部預(yù)警。1先期處置社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)人民政府(特別重大、重大、較大藥械突發(fā)事件發(fā)生后，2小時(shí)內(nèi)上報(bào))；2、向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安。根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則，省、市、區(qū)(市)縣根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動市、區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。分級響應(yīng)特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室、省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)較大(Ⅲ級)Ⅲ級由省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機(jī)構(gòu)指揮下，做好一般(Ⅳ級)根據(jù)事件情況，成都市藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，在市、區(qū)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工品或醫(yī)療器械；(3)協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；(4)做好有況：事件發(fā)生地、時(shí)間、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事通；當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢，情況復(fù)雜難以進(jìn)應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)接到事件報(bào)告或應(yīng)急響應(yīng)啟動后，監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快送檢。布。較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布。成都市藥品監(jiān)督管理青白江分局應(yīng)及時(shí)向市、區(qū)發(fā)布部門提供基本情況材料。，分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其中特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。對事件預(yù)防、報(bào)告、評價(jià)、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。總結(jié)報(bào)告障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。向社會公布電話等(報(bào)告電話：)，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。應(yīng)建立完善部門間信息溝通方式，保證及時(shí)互通市藥品監(jiān)督管理局青白江分局及監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員組成應(yīng)急處通訊和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)資、，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，良成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能力。演練：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)區(qū)人民政府批準(zhǔn)，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，附則詞術(shù)語定義與說明包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的