文件名稱：首次購進(jìn)藥品審核程序文件編號：WYYX-QP—006-2015首次購進(jìn)藥品審核程序1、目的：建立首次購進(jìn)藥品審核工作程序，規(guī)范首次購進(jìn)藥品購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、范圍：適用于本醫(yī)院向某一藥品供應(yīng)商首次購進(jìn)的藥品審核工作。4、職責(zé)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、藥學(xué)部主任、藥品采購人員、質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5．1、首次購進(jìn)藥品的品種應(yīng)由臨床科主任申請，并填寫《江門市五邑中醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會新藥申請表》交藥品采購室。5．2、藥品采購人員購進(jìn)首次購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5．2．1、向經(jīng)銷該品種供應(yīng)商索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證。各項(xiàng)資料復(fù)印件均應(yīng)加蓋供應(yīng)商企業(yè)原印章。5．2．1．1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批件及附件的復(fù)印件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。5．2．1．2．藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。5．2．1．3、該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已通過GMP認(rèn)證，則需索取藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書復(fù)印件。5．2．1．4、國家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級物價(jià)部門的登記證明資料。5．2．2、填寫《首次購進(jìn)藥品審批表》并附《江門市五邑中醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會新藥申請表》及上述資料，經(jīng)藥品采購室負(fù)責(zé)人加具意見后，依次送藥品質(zhì)量管理室、藥學(xué)部、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會進(jìn)行審批。5．2．3、有關(guān)部門如對資料有其它要求的，由藥品采購人員負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。5．3、藥品采購室審查程序和要求：根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要及臨床對首次購進(jìn)藥品的接受程度及資料審核情況，決定是否同意購進(jìn)，并在《首次購進(jìn)藥品審批表》上簽署具體的意見。5．4、藥品質(zhì)量管理室審查程序和要求：5．4．1、檢查資料是否齊全。5．4．2、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。5．4．3、審查資料的合法性：5．4．3．1、證明文件是否有效。5．4．3．2、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合有關(guān)法律、法規(guī)要求。5．4．3．3、藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5．4．3．4、首次購進(jìn)藥品是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍、供應(yīng)商的經(jīng)營范圍和本醫(yī)院的診療科目范圍。5．4．4、資料審查符合規(guī)定的，在《首次購進(jìn)藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首次購進(jìn)藥品超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或該供應(yīng)商的經(jīng)營范圍或本醫(yī)院診療科目范圍，沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。5．4．5、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購室補(bǔ)充完備后，再行審批。5．5、藥學(xué)部的審批程序和要求：5．5．1、審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意購進(jìn)的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納，必要時采購室、藥品質(zhì)量管理室、藥檢室對廠家或供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察；如為藥品質(zhì)量管理室不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購進(jìn)的意見?！妒状钨忂M(jìn)藥品審批表》、《江門市五邑中醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會新藥申請表》及上述資料，均應(yīng)轉(zhuǎn)交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批。5．5．2、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的審批程序和要求：藥學(xué)部各部門均同意購進(jìn)和使用的，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況及資料審核情況，在《首次購進(jìn)藥品審批表》和《江門市五邑中醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會新藥申請表》上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)藥學(xué)部采購室辦理具體購進(jìn)手續(xù)。5．6、藥品購進(jìn)和資料歸檔：5．6．1、藥品采購人員根據(jù)有關(guān)部門及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、藥學(xué)部辦公室審批同意購進(jìn)的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨向該供應(yīng)商索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5．6．2、藥品采購人員將有關(guān)資料交中西藥庫驗(yàn)收員作為首次購進(jìn)藥品首次驗(yàn)收的依據(jù)之一，驗(yàn)收過后交藥品質(zhì)量管理室存檔。5．7、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。5．8、首次購進(jìn)藥品是指：本醫(yī)院向某一藥品經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，含藥品的新規(guī)格、新劑型。