藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證

軟件編寫要點(diǎn)1ppt課件GSP的概念：GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意思是良好的供應(yīng)規(guī)范。2000年中文版的中文名為“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。2ppt課件GSP軟件的概述（1）GSP是科學(xué)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方式，它要求企業(yè)在各個(gè)方面制訂一整套嚴(yán)格的規(guī)定，作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的工作準(zhǔn)則，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系中極其重要的一部分。3ppt課件GSP軟件的概述（2）GSP中所講的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、人員任職的要求以及一切所涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)、GSP實(shí)施過程中的結(jié)果記錄如GSP要求藥品流通的進(jìn)、存、銷應(yīng)有按批號(hào)可追蹤的原始記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檔案等就構(gòu)成了GSP的軟件系統(tǒng)。4ppt課件文件的分類GSP的文件分為兩大類1、標(biāo)準(zhǔn)2、記錄（憑證）。5ppt課件標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的事物，以特定程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。GSP中要求的標(biāo)準(zhǔn)可分1、管理標(biāo)準(zhǔn)2、操作標(biāo)準(zhǔn)：6ppt課件管理標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。如：

7ppt課件管理標(biāo)準(zhǔn)（1）質(zhì)量方針目標(biāo)管理質(zhì)量體系評(píng)審管理各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量否決管理首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理特殊管理藥品的管理8ppt課件管理標(biāo)準(zhǔn)（2）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投拆的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理人員教育培訓(xùn)、衛(wèi)生管理藥品購(gòu)進(jìn)管理藥品銷售管理藥品陳列管理藥品拆零管理9ppt課件管理標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品銷售與處方審核管理銷后退回藥品管理購(gòu)進(jìn)退出藥品管理不合格藥品的管理文件管理10ppt課件操作標(biāo)準(zhǔn)是指以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。如：11ppt課件

操作標(biāo)準(zhǔn)

崗位職責(zé)驗(yàn)收SOP養(yǎng)護(hù)SOP購(gòu)進(jìn)退出SOP銷后退回SOP藥品收回SOP不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和銷毀的SOP12ppt課件記錄和憑證記錄和憑證是實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。它可以反應(yīng)出經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況，其符合程度怎樣。如入庫(kù)驗(yàn)收記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)貨復(fù)核記錄及一些傳遞單據(jù)等單、證、卡、牌等。如：

13ppt課件記錄和憑證（1）文件簽收單、文件變更審批單個(gè)人培訓(xùn)記錄GSP培訓(xùn)年度計(jì)劃、培訓(xùn)記錄人員體檢健康檔案首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表首營(yíng)企業(yè)審核表倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄14ppt課件記錄和憑證（2）藥品質(zhì)量循環(huán)檢查記錄出庫(kù)復(fù)核記錄質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄藥品購(gòu)進(jìn)記錄藥品銷售記錄15ppt課件總之，文件系統(tǒng)是在藥品經(jīng)營(yíng)全過程中提供能夠說明并保證藥品安全有效的各方面的證明。為此，在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，要做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切活動(dòng)有記錄在案，一切工作有人簽字負(fù)責(zé)，一切行為可追溯。16ppt課件文件編碼的作用（1）根據(jù)GSP的要求，GSP文件必須包括GSP所涉及的諸如人員職責(zé)、進(jìn)貨管理、驗(yàn)收管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、養(yǎng)護(hù)管理、銷售管理等內(nèi)容的所有方面，故一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善的文件系統(tǒng)所包含的文件數(shù)目是較大的。17ppt課件文件編碼的作用（2）另外，從記錄類文件方面來看，數(shù)目往往比規(guī)程類文件更多。因?yàn)镚SP要求藥品經(jīng)營(yíng)過程中“進(jìn)、存、銷”各個(gè)環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的結(jié)果均需要進(jìn)行記錄，并且對(duì)于記錄文件在管理、存檔等方面有明確而嚴(yán)格的要求。18ppt課件文件編碼的作用（3）如第三十三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。19ppt課件文件編碼的作用（4）第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的主要內(nèi)容是：(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。20ppt課件文件編寫的作用（5）第四十五條藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。21ppt課件文件編碼的作用（6）第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。22ppt課件文件編碼的作用（7）第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第八十一條銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。等等?3ppt課件文件編碼的作用（8）針對(duì)以上所述的情況，要管理好一整套完善的GSP文件系統(tǒng)，避免在文件管理過程中出現(xiàn)諸如文件內(nèi)容重復(fù)或沖突，方便使用和控制等多方面的原因，文件必須進(jìn)行編碼管理。此外，對(duì)于文件的計(jì)算機(jī)化管理方面而言，對(duì)文件進(jìn)行合理而準(zhǔn)確的編碼，非常便于進(jìn)行分類、檢索、歸檔。24ppt課件文件編碼的特點(diǎn)(1)所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)，整個(gè)企業(yè)保持一致，便于識(shí)別及控制追蹤。1）、系統(tǒng)性：統(tǒng)一方案、編碼，專人負(fù)責(zé)；2）、準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，終止作廢。3）、可追蹤性：根據(jù)編碼可查詢文件的變更史。4）、惟一性：一個(gè)編碼只能有一個(gè)含義。25ppt課件文件編碼的特點(diǎn)(2)5）、穩(wěn)定性：編碼一旦規(guī)定，不得隨意變動(dòng)。6）、相關(guān)一致性：一經(jīng)修訂，必須給定修訂號(hào)，相關(guān)文件的內(nèi)容及文件號(hào)一并修訂。7）、標(biāo)準(zhǔn)性：一類編碼符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。8）、可擴(kuò)展性：考慮今后的擴(kuò)充及發(fā)展余地。9）快速性：能迅速識(shí)別和處理。10）、連續(xù)性：保持連續(xù)性，防止處理或管理困難。26ppt課件編碼圖示×××

××

×××-------××公司文件的文件修訂號(hào)代號(hào)類型代號(hào)流水號(hào)27ppt課件編碼示例編號(hào)：JZT-QM-001-200228ppt課件編制GSP文件的目的和意義（1）

良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，它能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)；文件也是企業(yè)寶貴的無形資產(chǎn)，它是企業(yè)員工智慧、經(jīng)驗(yàn)和能力的體現(xiàn)，同時(shí)也是員工日常工作的指南。1、使管理標(biāo)準(zhǔn)化，從人治過渡到法治；2、保證經(jīng)營(yíng)過程中藥品的質(zhì)量，杜絕差錯(cuò)的發(fā)生。29ppt課件編制GSP文件的目的和意義（2）3、

明確各級(jí)人員的職責(zé)；4、

員工培訓(xùn)的教材；5、

確保過程受控；6、

監(jiān)督檢查和管理的依據(jù)；7、便于追蹤、調(diào)整和改進(jìn)；

30ppt課件編制GSP文件的目的和意義（3）8、規(guī)范統(tǒng)一各級(jí)人員的行為：企業(yè)制定的GSP文件不僅是規(guī)范具體的操作人員的行為，更重要的是規(guī)范和約束企業(yè)管理者，尤其是最高層管理者的行為。9、GSP檢查、認(rèn)證和質(zhì)量審計(jì)的需要；10、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的需要。如藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法等。31ppt課件制定一套規(guī)范、行之有效的

GSP文件系統(tǒng)的注意要點(diǎn)（1）1、

將所做的工作列成提綱根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，結(jié)合自己企業(yè)的規(guī)模大小、人員組成結(jié)構(gòu)情況、經(jīng)營(yíng)的方式和經(jīng)營(yíng)范圍等集中闡述明確自己要做什么工作和怎樣去做的工作提綱，作為編寫GSP文件的藍(lán)圖。即需要編寫哪些制度、職責(zé)、哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、需要作哪些記錄、需要哪些傳遞的單據(jù)等。

32ppt課件制定一套規(guī)范、行之有效的

GSP文件系統(tǒng)的注意要點(diǎn)（2）2、

編寫時(shí)要為讀者著想在編寫文件時(shí)，以“寫出清楚明確的，便于使用和可操作的準(zhǔn)則。這些準(zhǔn)則可使那些使用它們的人們能順利地執(zhí)行其工作任務(wù)”為目標(biāo)。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，在編寫文件時(shí)，必須牢記“編寫要為使用者著想”。易讀性是指使一個(gè)人能夠閱讀和理解作者與讀者之間想交流的信息難易程度的衡量尺度。要做到所編寫的文件易讀性，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

33ppt課件制定一套規(guī)范、行之有效的

GSP文件系統(tǒng)的注意要點(diǎn)（3）1）、使用簡(jiǎn)短的句型一個(gè)句子盡量不要超過一個(gè)逗號(hào)和一個(gè)“和”字。一個(gè)短句，強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，一系列的短句清楚明了地闡明一個(gè)思想，使讀者能快速有效地獲取有用的信息。2）、應(yīng)用熟悉的、有力的和簡(jiǎn)短的詞匯

盡量用本企業(yè)員工中的詞匯來編寫。換句話說，應(yīng)當(dāng)用員工熟悉的詞語(yǔ)告訴他們應(yīng)該去做什么和怎樣去做。語(yǔ)氣要肯定、確切，不宜用“大概、大約、可能”等不確定的語(yǔ)言詞語(yǔ)。

34ppt課件制定一套規(guī)范、行之有效的

GSP文件系統(tǒng)的注意要點(diǎn)（4）3）、用會(huì)話體載（口語(yǔ)）編寫3、適當(dāng)應(yīng)用圖解或圖像來加強(qiáng)描述如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的最后要畫一個(gè)流程圖，給人一目了然的感覺。理解更加容易。

35ppt課件制定一套規(guī)范、行之有效的

GSP文件系統(tǒng)的注意要點(diǎn)（5）4、把編寫的文件放在一定的“包裝”內(nèi)包裝能給人直觀的感覺，一個(gè)好的包裝能快速有效地打動(dòng)人。如果不能把編寫的文件“包裝”成切合員工實(shí)際需要的那樣，不能贏得員工的喜愛，那么，也就不能指望他人遵循這些規(guī)則了。

36ppt課件要設(shè)計(jì)一個(gè)完美的好的包裝，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1）、書頁(yè)設(shè)計(jì)書頁(yè)設(shè)計(jì)的范圍很大，包括從空白的紙張到書面標(biāo)題、頁(yè)眉、頁(yè)角、編碼、三級(jí)匯簽、頒發(fā)單位、分發(fā)部門等內(nèi)容的設(shè)計(jì)，也包括排版格式、字體等設(shè)計(jì)，應(yīng)美觀、簡(jiǎn)潔、實(shí)用。2）、目錄目錄的功能是讓員工能迅速地查到文件的內(nèi)容；這樣既節(jié)約時(shí)間，又能免除員工受挫。3）、索引4）裝訂37ppt課件制定質(zhì)量管理制度

應(yīng)注意事項(xiàng)（1）1、GSP所規(guī)定的制度內(nèi)容必須逐個(gè)制定，認(rèn)證檢查項(xiàng)目中所規(guī)定的制度只是最基本的，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況適當(dāng)增加，以保持制度的完整性，協(xié)調(diào)性；2、一個(gè)內(nèi)容形成一個(gè)制度，切忌幾個(gè)內(nèi)容混在一起制定，分工不明，責(zé)任不清；

3、以現(xiàn)行的法律法規(guī)為依據(jù)，不要引用過期作廢的；內(nèi)容完整、正確；

38ppt課件制定質(zhì)量管理制度

應(yīng)注意事項(xiàng)（2）4、要有系統(tǒng)性，制度之間要有一定的連續(xù)性；5、指令性強(qiáng)，語(yǔ)氣肯定，不能含糊、模棱兩可；明確該做什么、不該做什么、由誰(shuí)做、如何去做、以及什么時(shí)候去做。6、與企業(yè)的實(shí)際相符。39ppt課件程序文件的編制40ppt課件程序文件編寫時(shí)

應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1）、按照質(zhì)量體系文件化的原則，一般對(duì)本企業(yè)質(zhì)量體系所選定的每個(gè)要素的各項(xiàng)活動(dòng)都應(yīng)建立其工作程序；2）、每個(gè)程序文件都應(yīng)包括質(zhì)量體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分；3）、一個(gè)企業(yè)需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因企業(yè)的規(guī)模、管理的復(fù)雜程度而異；4）、程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。41ppt課件質(zhì)量程序文件的

內(nèi)容和格式(1)質(zhì)量程序文件可以用不同的形式表達(dá)，有文字形式的、圖表形式的、亦可圖文并茂的，只要是按規(guī)定程序正式發(fā)布的，都具有同等效力。文字形式的可按以下大綱編寫：42ppt課件質(zhì)量程序文件的

內(nèi)容和格式(2)1）、標(biāo)題標(biāo)題由管理對(duì)象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。如藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序等；2）、主題內(nèi)容與適用范圍3）、術(shù)語(yǔ)闡述與文件內(nèi)容有關(guān)的主要術(shù)語(yǔ)定義或含義。即使現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有定義的術(shù)語(yǔ)，除已熟知者外，均應(yīng)寫明，并注明術(shù)語(yǔ)的縮寫，以便于基層人員的理解；43ppt課件質(zhì)量程序文件的

內(nèi)容和格式(3)4）、引用文件闡述制定程序文件依據(jù)的文件的編號(hào)和名稱，并指明這些文件在應(yīng)用本程序時(shí)被剪裁的部分；44ppt課件質(zhì)量程序文件的

內(nèi)容和格式(4)5）、目標(biāo)和原則規(guī)定活動(dòng)應(yīng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目標(biāo)；6）、工作流程7）、報(bào)告和記錄格式程序文件中所要求的記錄和報(bào)告，應(yīng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化的表卡樣式，并將表卡樣式附在程序文件