GMP對潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求內(nèi)容潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求二、潔凈區(qū)主要污染來源(一)塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生(二)塵粒和微生物散播(三)主要污染源潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求(一)法規(guī)要求(二)健康要求三)衛(wèi)生習(xí)慣要求(四)無菌更衣要求(五)行為規(guī)范要求(六)著裝要求、潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分一GMP(10版)將其分為4個級別區(qū)(A級、B級、C級和D級);潔凈區(qū)的要求一要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制,其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求;、潔凈區(qū)級別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求(一)凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米級別靜態(tài)動態(tài)≥0.5m≥50m≥0.5um≥50um3520352020B級35203520002900C級35200035200029000D級3520002900不作規(guī)定不作規(guī)定、潔凈區(qū)級別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求(二)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度浮游菌沉降菌(φ90mm)表面微生物級別cfun3cfu/小時接觸(45m0)5指手套cfu/碟cfu/手套<1B級555C級50D級200100潔凈區(qū)(間)主要污染來源工作人員:約占50~80%或更高生產(chǎn)設(shè)施及物料:約占15~30%環(huán)境設(shè)施:約占5%~20%環(huán)境和房間的風(fēng)險環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)失控具,機(jī)械,原·公用設(shè)施(氣體,水等)15%通過氣閘間傳風(fēng)險·在進(jìn)入之前的手部的交叉污染消毒效用人員皮膚屑片的脫落與散布不正確的穿著工作服80不正確的行為、潔凈區(qū)(間)主要污染源(一)塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生1、不合規(guī)的更衣及外裝2、不規(guī)范的操作行為3、生產(chǎn)線的“動態(tài)”生產(chǎn)4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效潔凈區(qū)(間)主要污染源(二)塵粒和微生物散播1、觸摸接觸污染2、空氣流動污染、潔凈區(qū)(室)主要污染源(三)主要污染源人是最大的污染源SkinFlak人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習(xí)慣和行為均會產(chǎn)生大污染;其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻(眼等)、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源;二、潔凈區(qū)(室)主要污染源(三)主要污染源1、人是最大的污染源研究資料介紹:咳嗽/次:散發(fā)約70萬個塵粒噴嚏/次:散發(fā)約140萬個塵粒交談/分鐘:1.5萬~2.0萬塵粒頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物指