酶免法梅毒螺旋體抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程××醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):XXX生效日期：共頁(yè)第頁(yè)1.目的用于獻(xiàn)血員篩查及臨床梅毒螺旋體(TP)感染的輔助診斷。2.原理應(yīng)用雙抗原夾心法原理檢測(cè)人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。將TP抗原包被于微孔板，待測(cè)血清中如存在抗TP抗體，即可與之結(jié)合。再加入酶標(biāo)記抗原，在固相上形成“TP抗原抗TP抗體酶標(biāo)記TP抗原”雙抗原夾心復(fù)合物，待加入酶底物／色原液時(shí)即產(chǎn)生顯色反應(yīng)，顯色強(qiáng)度與抗TP抗體水平成正比。3.標(biāo)本要求3．1·患者準(zhǔn)備：要求空腹8~12h靜脈采血，尤以早晨空腹為佳。采血前避免劇烈運(yùn)動(dòng)，n分離后，吸出血漿待用。。4.試劑與儀器L，應(yīng)立即將未使用的板條裝入有干燥劑的自封袋中密封，置2~8℃避光保存，盡快使用。未使下，保存于原試劑瓶，并擰緊瓶蓋，置2~8℃避光保存，可使用至標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的有效期。顯色劑A、顯色劑B混合后應(yīng)立即使用，剩余混合顯色劑應(yīng)廢棄。配制成工作液濃度的洗滌液如出現(xiàn)絮狀沉淀應(yīng)立即更換，并清洗洗板機(jī)。2~8℃保存7天。質(zhì)控品2：陰性質(zhì)控品自配或購(gòu)于××公司。。儀器：××公司××型號(hào)酶標(biāo)儀；××型號(hào)洗板機(jī)。5.操作步驟(具體參考試劑說(shuō)明書)5．1·準(zhǔn)備：使用前，請(qǐng)將試劑盒平衡至室溫。將濃縮洗滌液用蒸餾水(或去離子水)按比例稀釋。度洗滌液注滿每孔，靜止30~60s棄去孔內(nèi)洗液。重復(fù)6次后拍干。度洗滌液注滿每孔，靜止30~60s棄去孔內(nèi)洗液。重復(fù)6次后拍干。630nm)，先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。6.校正儀器校準(zhǔn)由廠家工程師按照相關(guān)要求完成。要求廠家有校準(zhǔn)資質(zhì)的工程師，對(duì)儀器的加樣系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)及光學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。7.質(zhì)控控各1孔)，并隨常規(guī)樣本一起檢測(cè)。過(guò)程。8.結(jié)果判斷mcutoff算。8．4·樣本的A值≥cutoff值者(TP)抗體陽(yáng)性反應(yīng)。8．5·樣本的A值＜cutoff值者為(TP)抗體陰性反應(yīng)。9.生物參考區(qū)間陰性。10.性能參數(shù)以中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告為標(biāo)準(zhǔn)：①靈敏度：陽(yáng)性符合率10／10(100％)；lCV11.臨床意義抗TP陽(yáng)性反應(yīng)有助于梅毒