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一次性使用醫(yī)用口罩-綜述資料.

參考與本產品相似的一次性使用醫(yī)用口罩有很多，如3M公司的口罩、醫(yī)用口罩等。這些產品都有著相似的使用效果和性能指標。但是，本產品在價格上更為優(yōu)惠，適用范圍更廣，可以滿足更多人的需求。同時，本產品的結構組成也更為簡單，更易于使用。綜述報告一、概述根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，本產品屬于“14注輸、護理和防護器械”中“14醫(yī)護人員防護用品”為Ⅱ類醫(yī)療器械，命名為“一次性使用醫(yī)用口罩”。二、產品描述本產品是一種無源醫(yī)療器械，可用于一次性衛(wèi)生護理，不適用于外科手術時的特殊防護。1.產品工作原理含有害物的空氣通過口罩的濾料時，通過擴散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積過濾后再被人吸入或呼出。2.結構組成本產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。3.主要原材料暫無。4.區(qū)別于其他同類產品的特征本產品沒有與其他同類產品顯著不同的特征。三、型號規(guī)格型號：耳掛式；規(guī)格：175mm×95mm。四、產品性能指標本產品執(zhí)行YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩（除4.7.2無菌、4.8環(huán)氧乙烷殘留量、4.9生物學評價外）等檢驗報告來了后，如實填寫。五、包裝說明六、適用范圍和禁忌癥1.適用范圍本產品適用于一次性衛(wèi)生護理，不適用于外科手術時的特殊防護。2.預期使用環(huán)境該產品預期使用的地點可以為醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，在常溫、正常濕度下均可使用。3.適用人群需要帶口罩的人群。4.禁忌癥無。七、同類產品參考1.產品研發(fā)背景和目的一次性使用醫(yī)用口罩廣泛用于臨床上，可為使用者提供物理屏障，防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過。為了在當前新型冠狀病毒預防中對佩戴者起到一定的防護作用，本公司特別設計開發(fā)了“一次性使用醫(yī)用口罩”產品。2.同類產品參考與本產品相似的一次性使用醫(yī)用口罩有很多，如3M公司的口罩、醫(yī)用口罩等。這些產品在使用效果和性能指標上與本產品相似。但是，本產品在價格上更為優(yōu)惠

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