04年7月9045號印藥提取物備案管理實施細則》。該《實共16條。本息文稱取實則時間04年7月9日目錄 1知 2則知產(chǎn)知藥藥監(jiān)2135號治品局：中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎.近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化發(fā)展,中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質量安全帶來隱患.為加強中藥提取和提取物的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為，保證中成藥現(xiàn):具模相應提取力.品企以地前和車間也與團部具控股品前間。二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)需要異地設立前處理或提取車間的,需經(jīng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品局市的市品藥品監(jiān)督管理局審查同意.中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應注明異地車間的生產(chǎn)地址。三該集團公司內部一個藥品生產(chǎn)企業(yè),并應報經(jīng)所在地省(區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準.跨省。團一行的歸業(yè)和。納中工面采取有效的質量控制措施。共用車間所屬企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP,責.應間（市程。工的審批批可至2015年12月31日。在此期間市)食品監(jiān)督管理局應切實加強對已批準委托加品GMP的要求切實履責任體加的指圖譜等可控的質量標準，對委托加工全過程的生產(chǎn)進行質量監(jiān)控和技術指導,并在運輸過程中采取有效措施，以保證委托加工質量。凡不符合要求的一律撤銷其委托加工的審批,并不得另審批。自216年1月1日一生。七、對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案均管施見進。八、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn),并對中藥提取物的質量負責。對屬于備理藥物取自206年1月1日中取料。品GMP量常監(jiān)所省。自本可品GMP證書》，已的。十、中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥品GMP要取企量商生在監(jiān)督管理局應按品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查,并出具檢查報告，品GMP要求。理藥。對已取得藥品批準文號,按本通知規(guī)定應納入備案管理的中藥提取物，在原批準文號有效期（監(jiān)再。十二、中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序,中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)品種相適應的應藝進炮和工片法購買.依華藥七查。替投中條。。。在本文件如，局映12］：物理則局04年7月9日則取實則條為用提物的中成、質,。條本并有國家有部等份。本細則所指中藥提取物不包括:中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物；按新產(chǎn)小原經(jīng)產(chǎn)品.條本備按。條中藥提取物生產(chǎn)備案取藥寫》(附1的資料(PDF格版）。條中：(。（二印件,。（三）國家藥品標準復印件.用基。(料.,關藥用。(六驗準,以及完整工藝路線、詳細工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應提交指紋或特檢指制。任。（八他料.條中如變更物及通藥并料求。條中取藥寫(附2)省料(PDF格式電版)責.條中:(。件.可品GMP品等.藥家。（四）中藥提取物購系.(五)對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質量評估報告。重點包括評估中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條水、料、生面.六告.（七）取工料.(八。第九條中成藥國家藥品標準處方項下含多種中藥提取物的,應填寫同一《中藥提取物使用表一案.第十條中行案交）。十條中產(chǎn)備案信息變更情況,參照《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》的要求，對中藥提取案更產(chǎn)，使。中藥提取物使用備案信息發(fā)生變更,包括使用企業(yè)、使用的中成藥品種及其使用的提取物生產(chǎn)備案息使相料。十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局。各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內中藥提取物生產(chǎn)或使用備案工作，并域或。十條各管物在5作日內將備案資料傳送至中藥提取物備案信息平臺.中藥提取物備案信息平臺按備案順序自動中備。取號4位年號+4位序+備序原3位。取號:TY+4號4位+省備案號:號3。十條中括:提、生產(chǎn)企業(yè)、備案時間、生產(chǎn)備案號,使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準文號、生產(chǎn)備使備態(tài).取內中標生工資和量。十條中,監(jiān)督局檢延使用.條省(區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應采取法藥理提信示。（一；(二）中藥提取物的