公司設(shè)計(jì)開發(fā)體系工作流程,,,,,

序號(hào),工作項(xiàng)目,說明,交付物,責(zé)任部門,可選性

第一階段設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和輸入,,,,,

1.1,市場(chǎng)調(diào)研,市場(chǎng)部/國(guó)貿(mào)部根據(jù)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品及所需產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)測(cè)并分析,《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》,市場(chǎng)部、國(guó)貿(mào)部,◎/○

1.2,技術(shù)調(diào)研,根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)公司適宜生產(chǎn)的新產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)調(diào)研,《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》,技術(shù)中心/技術(shù)部,◎

1.3,可行性分析,由技術(shù)中心/技術(shù)部組織人員對(duì)技術(shù)調(diào)研報(bào)告分析，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可行性分析，將分析結(jié)果報(bào)總經(jīng)理審核通過后正式立項(xiàng),"《新產(chǎn)品開發(fā)可行性

分析報(bào)告》","技術(shù)中心/技術(shù)部/

市場(chǎng)部/人事部/

財(cái)務(wù)部/質(zhì)量部",◎/○

1.4,新產(chǎn)品經(jīng)公司批準(zhǔn)后正式立項(xiàng),技術(shù)中心/技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)及技術(shù)調(diào)研及產(chǎn)品可行性分析，編寫新產(chǎn)品開發(fā)建議書,《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書》,技術(shù)中心/技術(shù)部,

1.5,成立項(xiàng)目組,由技術(shù)中心/技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織人員成立項(xiàng)目組,《項(xiàng)目章程》,技術(shù)中心/技術(shù)部,◎

1.6,"初步設(shè)計(jì)開發(fā)成本

預(yù)算",根據(jù)相關(guān)資料、樣品進(jìn)行初步開發(fā)成本分析,"《新產(chǎn)品開發(fā)成本分

析》","

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人",◎

1.7,編制設(shè)計(jì)任務(wù)書,由項(xiàng)目組責(zé)任人編制詳細(xì)的開發(fā)計(jì)劃，并編制《設(shè)計(jì)任務(wù)書》（含設(shè)計(jì)目標(biāo)/可靠性目標(biāo)或質(zhì)量目標(biāo)）,《產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書》,"

項(xiàng)目組",◎

1.8,產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析,根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》、《風(fēng)險(xiǎn)管理制度》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》,"

項(xiàng)目組",◎/○

1.9,資料收集和匯總,"項(xiàng)目組成員應(yīng)收集以下資料：

收集產(chǎn)品圖或樣品

確定并理解顧客要求

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)","《產(chǎn)品符合法律法規(guī)及實(shí)物》

《產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)清單及實(shí)物》",項(xiàng)目組,◎/○

1.10,設(shè)計(jì)輸入評(píng)審,組織設(shè)計(jì)輸入評(píng)審,《設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄》,評(píng)審小組,◎

1.11,"第一階段總結(jié)和管

理者支持",項(xiàng)目組進(jìn)行第一階段總結(jié)與述職，管理者給予資源支持,《第一階段總結(jié)報(bào)告》,"項(xiàng)目組

公司高層",

第二階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā),,,,,

2.1,技術(shù)設(shè)計(jì),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)設(shè)計(jì)：總體方案設(shè)計(jì)/研究試驗(yàn)/繪制總圖（草圖），完成產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（包括產(chǎn)品外型及內(nèi)部結(jié)構(gòu)），包括繪制初步結(jié)構(gòu)圖、自制零件圖、電路原理圖等，找出關(guān)鍵技術(shù)的解決辦法；,"《研究試驗(yàn)大綱》

《研究試驗(yàn)報(bào)告》

《技術(shù)設(shè)計(jì)說明書》

計(jì)算書","

項(xiàng)目組",◎

2.2,技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審,應(yīng)對(duì)關(guān)鍵設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審,技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審記錄,項(xiàng)目組,◎

2.3,圖樣設(shè)計(jì),正式設(shè)計(jì)、繪制全部零部件圖樣及編制設(shè)計(jì)文件,《試制圖樣》,"

項(xiàng)目組",◎/○

2.4,設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審,組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)圖紙及其設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審并整理下發(fā),《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄》,評(píng)審小組,◎

2.5,編寫樣品制造工藝,由設(shè)計(jì)人員根據(jù)相關(guān)資料編制零部件和成品制造工藝，也可以采取在圖樣上標(biāo)注工藝要求的簡(jiǎn)單處理方法,《樣品制造工藝》,"

項(xiàng)目組",◎/○

2.6,"編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（初

步）與樣品試驗(yàn)計(jì)劃",根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（初步）與樣品試驗(yàn)計(jì)劃（包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、耐久性等全性能試驗(yàn)計(jì)劃）,"《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（初步）》

《樣品試驗(yàn)計(jì)劃》

",項(xiàng)目組,◎/○

2.7,編制新生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施要求,監(jiān)控新生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施及時(shí)到貨和可用,《新生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施需求表》,"

項(xiàng)目組",◎/○

2.8,"編制檢具、量具和

試驗(yàn)設(shè)備要求",監(jiān)控試驗(yàn)設(shè)備及時(shí)到貨和可用，保證試生產(chǎn)前到位,檢驗(yàn)設(shè)備需求表,"

項(xiàng)目組",◎/○

2.9,"編制材料清單

",編制包括原材料、自制件、外協(xié)件、外購(gòu)件的材料清單,《材料明細(xì)表》,"

項(xiàng)目組",◎/○

2.10,編制樣品試制計(jì)劃,由項(xiàng)目組根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃編制樣品試制計(jì)劃，確保樣品準(zhǔn)時(shí)完成,《樣品試制計(jì)劃》,項(xiàng)目組,◎

2.11,產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審,產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審可根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜程度，確定評(píng)審次數(shù)和時(shí)機(jī)（常規(guī)評(píng)審點(diǎn)如：方案評(píng)審、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（造型）評(píng)審等）--評(píng)審?fù)ㄟ^后可發(fā)試制文件,《產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審紀(jì)錄》,"項(xiàng)目組

評(píng)審小組",◎

2.12,樣品試制準(zhǔn)備,由項(xiàng)目組負(fù)責(zé)樣品試制的準(zhǔn)備工作,,項(xiàng)目組,◎

2.13,樣品試制,由項(xiàng)目組按照《樣品試制計(jì)劃》要求進(jìn)行樣品試制，設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),樣品試制記錄,項(xiàng)目組,◎

2.14,樣品評(píng)審,在樣品試制完畢后，對(duì)樣品的可制造性／裝配工藝性／可維修性／可檢測(cè)性／預(yù)期可靠性分析等方面進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審結(jié)果記錄于《樣品評(píng)審記錄》中,《樣品評(píng)審記錄》,"

項(xiàng)目組",◎

2.15,反饋,可根據(jù)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行反饋,糾正與預(yù)防措施處理單,項(xiàng)目組,◎/○

2.16,設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證,"1.根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求對(duì)樣品（包括零部件）進(jìn)行全尺寸、全性能檢驗(yàn)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求；

2.委托國(guó)家或行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)。",檢驗(yàn)報(bào)告,"項(xiàng)目組

",◎/○

2.17,產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn),"設(shè)計(jì)確認(rèn)主要包括圖紙確認(rèn)和樣品確認(rèn)：圖紙確認(rèn)包括相關(guān)的文件和資料；樣品確認(rèn)可采用以下一種或幾種方式進(jìn)行：

1.模擬實(shí)際使用條件進(jìn)行試用；

2.如需要，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證；

3.設(shè)計(jì)確認(rèn)完成，應(yīng)提出確認(rèn)報(bào)告以及相應(yīng)的整改措施，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)論必須明確回答是否滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書和顧客的要求","圖紙確認(rèn)內(nèi)容：圖紙；

樣品制造工藝；材料清單；

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（初步）；

樣品試驗(yàn)計(jì)劃；新生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和工裝清單；

檢具、量具和試驗(yàn)設(shè)備清單。

樣品確認(rèn)形成文件：《試用報(bào)告》

或《臨床試驗(yàn)報(bào)告》

","項(xiàng)目組

",◎/○

2.18,"圖樣和規(guī)范的更改

與受控",根據(jù)樣品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果，如需對(duì)圖樣及工藝文件進(jìn)行更改，應(yīng)編寫《圖樣更改通知單》,"

《設(shè)計(jì)更改通知單》

",項(xiàng)目組,◎

2.19,評(píng)審,應(yīng)召集項(xiàng)目組成員對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出對(duì)照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和評(píng)審,《產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出評(píng)審記錄》,"

項(xiàng)目組",◎

2.20,"第二階段總結(jié)和管

理者支持",,第二階段總結(jié)報(bào)告,"項(xiàng)目組

高層領(lǐng)導(dǎo)",

第三階段過程設(shè)計(jì)與開發(fā),,,,,

3.1,"編制試生產(chǎn)過程流

程圖",,《過程流程圖》,項(xiàng)目組,◎/○

3.2,"編制試生產(chǎn)制造工

藝",此生產(chǎn)制造工藝應(yīng)能指導(dǎo)新產(chǎn)品的小批量試制,"工藝文件

",項(xiàng)目組,◎/○

3.3,編制過程指導(dǎo)書,此作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)能指導(dǎo)新產(chǎn)品的小批量試制,"采購(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書

檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書

包裝作業(yè)指導(dǎo)書

返工作業(yè)指導(dǎo)書","

項(xiàng)目組

",◎/○

3.4,評(píng)審,對(duì)3.1～3.3過程及輸出文件進(jìn)行評(píng)審,"《過程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸

出評(píng)審記錄》",項(xiàng)目組,◎/○

3.5,"第三階段總結(jié)和管

理者支持",項(xiàng)目組長(zhǎng)針對(duì)本階段的工作執(zhí)行情況進(jìn)行小結(jié)，并將其工作的執(zhí)行情況和所需解決的未決議題報(bào)告給管理者代表或總經(jīng)理知悉。并要求獲得管理者的支持，協(xié)助解決任何未決事項(xiàng)和議題。,第三階段總結(jié)報(bào)告,"項(xiàng)目組

高層領(lǐng)導(dǎo)",

第四階段小批量試制,,,,,

4.1,"編制小批量試制計(jì)劃

并進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備",生產(chǎn)線建立和員工培訓(xùn),"小批量試制計(jì)劃

員工培訓(xùn)記錄",項(xiàng)目組,◎

4.2,小批量試制,由項(xiàng)目組/制造部組織小批量試制,,項(xiàng)目組/制造部,◎

4.3,"樣品驗(yàn)證（包括全

尺寸、全性能的試

驗(yàn)以及包裝評(píng)價(jià)）",對(duì)樣品進(jìn)行完整的試驗(yàn)（包括全尺寸、全性能的試驗(yàn)以及包裝評(píng)價(jià)）,檢驗(yàn)報(bào)告,項(xiàng)目組/技術(shù)質(zhì)量部,◎

4.4,"確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（正

式）和產(chǎn)品說明書",對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書進(jìn)行修訂與確認(rèn),"《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》

產(chǎn)品說明書

","

項(xiàng)目組",◎/○

4.5,確認(rèn)過程流程圖,對(duì)過程流程圖進(jìn)行修訂與確認(rèn),《過程流程圖》,項(xiàng)目組,◎/○

4.6,確認(rèn)生產(chǎn)工藝,對(duì)生產(chǎn)制造工藝進(jìn)行修訂與確認(rèn),"工藝文件

",項(xiàng)目組,◎/○

4.7,確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書,對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行修訂和確認(rèn),"采購(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書

檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書

包裝作業(yè)指導(dǎo)書

返工作業(yè)指導(dǎo)書",項(xiàng)目組,◎/○

4.8,合格供方確認(rèn),編制完善的合格供方名單,"《合格供方名單》

供方考察記錄表",項(xiàng)目組,◎/○

4.9,成本核算,進(jìn)行產(chǎn)品詳細(xì)的成本核算，確定產(chǎn)品價(jià)格與目標(biāo)成本,《成本核算報(bào)告》,項(xiàng)目組,◎/○

4.10,確認(rèn)總結(jié)和認(rèn)定,對(duì)產(chǎn)品/過程確認(rèn)總結(jié)和認(rèn)定,總結(jié)報(bào)告,項(xiàng)目組,◎/○

4.11,資料移交,將產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)開發(fā)的資料進(jìn)行整理、受控、移交，將一套完整的