第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理Chapter11Supervisionandadministrationofdrugsproduction亮菌甲票汪射置案例回放2019年4月,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀,后證實(shí)是由于患者使用齊齊哈爾第制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。齊二藥的一車間和二車間分別在2019年和2019年通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證驗(yàn)收。同時(shí),該廠化驗(yàn)室人員資質(zhì)、儀器設(shè)備和檢測(cè)能力等方面也都通過(guò)GMP認(rèn)證。齊二藥生產(chǎn)時(shí)將“二甘醇”冒充輔料丙二醇,在原輔料階段就構(gòu)成了假藥。假輔料通過(guò)采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)并用于“亮菌甲素注射液”生產(chǎn),丙二醇檢驗(yàn)方法是紅外光譜檢測(cè),但因沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)圖譜使這項(xiàng)關(guān)鍵的檢測(cè)形同虛設(shè),從而使假藥流向市場(chǎng),導(dǎo)致多人腎功能急性衰竭甚至死亡掌握藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn);GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)GMP認(rèn)證管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。學(xué)習(xí)要求解國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理藥品委托生產(chǎn)的管理的概況藥品召回管理。質(zhì)量管理的概念、原藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理3藥品生產(chǎn)質(zhì)量笞理規(guī)范及其認(rèn)證管理4藥品召回答理第一節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)Section1Drugproductionandtheenterpriseofdrugproduction生產(chǎn)管理在企業(yè)管理學(xué)中,生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。在生產(chǎn)企業(yè)管理學(xué)中,生產(chǎn)這個(gè)術(shù)語(yǔ)有狹義和廣義的解釋狹義的生產(chǎn)—材料的加工和處理,有生產(chǎn)產(chǎn)生、開發(fā)的意思,也可以使用制造或加工這些概念。廣義的生產(chǎn)—生產(chǎn)是為了形成其他的物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)。廣義的概念常常與創(chuàng)造成果相提并論,既指物質(zhì)的創(chuàng)造,又指價(jià)值的創(chuàng)造。概括起來(lái),生產(chǎn)可以理解為材料的工業(yè)化加工和處理,以及服務(wù)的施行。生產(chǎn)管理(二)生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理是指以工廠生產(chǎn)系統(tǒng)為對(duì)象的管理,即從生產(chǎn)要素準(zhǔn)備和輸入開始,經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、包裝等生產(chǎn)轉(zhuǎn)換系統(tǒng),直至產(chǎn)品、服務(wù)輸出、收集產(chǎn)品信息等一系列管理工作。、生產(chǎn)管理(二)生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理主要研究以下方面的問(wèn)題①生產(chǎn)過(guò)程組織,包括生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)類型生產(chǎn)過(guò)程的空間組織和時(shí)間組織、生方式等②生產(chǎn)計(jì)劃,包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃與作業(yè)計(jì)劃③生產(chǎn)控制,主要是生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量控制④人→機(jī)器→環(huán)境系統(tǒng)。質(zhì)量管理的概念、原則(一)質(zhì)量管理相關(guān)概念一質(zhì)量0質(zhì)量管理0qualityquality組固有特性滿足要management“在質(zhì)求的程度量方面指揮和控制組織即:質(zhì)量是指“一組的協(xié)調(diào)活動(dòng)固有的可區(qū)分的特征滿質(zhì)量管理是管理的足明示的、通常隱含的部分。與產(chǎn)品、過(guò)程或或必須履行的需求或期體系質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)都望的程度。是質(zhì)量管理的內(nèi)容質(zhì)量不僅是指產(chǎn)品質(zhì)包括制定組織的質(zhì)量量,也可以是某項(xiàng)活動(dòng)方針,確定在質(zhì)量方面或過(guò)程的工作質(zhì)量,還所迫求的目標(biāo),進(jìn)行質(zhì)可以是質(zhì)量管理體系運(yùn)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)行的質(zhì)量。量保證和質(zhì)量改進(jìn)。二、質(zhì)量管理的概念、原則●(-)質(zhì)量管理相關(guān)概念質(zhì)量控制質(zhì)量保證qualltycontrolquantityassurance質(zhì)量管理的一部分質(zhì)量管理的一部分致力于滿足質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會(huì)質(zhì)量控制出于組織的得到滿足的信任自身要求,是質(zhì)量管理其關(guān)鍵是提供信任最起碼的作業(yè)活動(dòng)即向顧客和其他相關(guān)方質(zhì)量控制首先應(yīng)明確提供能夠被確信組織有質(zhì)