特殊藥品用藥評價分析記錄（激素類藥物，血液制劑，腫瘤化療藥物等）科室：神啟用時間：2012年1月.：2012年12月單縣中心醫(yī)院糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則一、糖皮質激素治療性應用的基本原則糖皮質激素在臨床廣泛使用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其應用涉及臨床多個?？?。應用糖皮質激素要非常謹慎。正確、合理應用糖皮質激素是提高其療效、減少不良反應的關鍵。其正確、合理應用主要取決于以下兩方面：一是治療適應證掌握是否準確；二是品種及給藥方案選用是否正確、合理。（一）嚴格掌握糖皮質激素治療的適應證。糖皮質激素是一類臨床適應證尤其是相對適應證較廣的藥物，但是，臨床應用的隨意性較大，未嚴格按照適應證給藥的情況較為普遍，如單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質激素，特別是在感染性疾病中以退熱和止痛為目的使用。糖皮質激素有抑制自身免疫的藥理作用，但并不適用于所有自身免疫病治療如慢性淋巴細胞浸潤性甲狀腺炎（橋本?。?、型糖尿病、尋常型銀屑病等。（二）合理制訂糖皮質激素治療方案。糖皮質激素治療方案應綜合患者病情及藥物特點制訂，治療方案包括選用品種、劑量、療程和給藥途徑等。本《指導原則》中除非明確指出給藥途徑，皆為全身用藥即口服或靜脈給藥。1.種選擇：各種糖皮質激素的藥效學和人體藥代動力學吸收、分布、代謝和排出過程特點不同，因此各有不同的臨床適應證，應根據(jù)不同疾病和各種糖皮質激素的特點正確選用糖皮質激素品種。2.藥劑量：生理劑量和藥理劑量的糖皮質激素具有不同的作用，應按不同治療目的選擇劑量。一般認為給藥劑量（以潑尼松為例可分為以下幾種情況（長期服用維持劑量215g（小劑量<0.中等劑量01kg1（）大劑量：大于1.0·mg·d（）沖擊劑量：（以甲潑尼龍為例）730.··d13.程：不同的疾病糖皮質激素療程不同一般可分為以下幾種情況：（）沖擊治療：療程多小于天。適用于危重癥病人的搶救，如暴發(fā)型感染、過敏性休克、嚴重哮喘持續(xù)狀態(tài)、過敏性喉頭水腫、狼瘡性腦病、重癥大皰性皮膚病、重癥藥疹、急進性腎炎等。沖擊治療須配合其他有效治療措施，可迅速停藥，若無效大部分情況下不可在短時間內(nèi)重復沖擊治療。（）短程治療：療程小于個月，包括應激性治療。適用于感染或變態(tài)反應類疾病，如結核性腦膜炎及胸膜炎、剝脫性皮炎或器官移植急性排斥反應等。短程治療須配合其他有效治療措施，停藥時需逐漸減量至停藥。（）中程治療：療程3個月以內(nèi)。適用于病程較長且多器官受累性疾病如風濕熱等。生效后減至維持劑量，停藥時需要逐漸遞減。（）長程治療：療程大于3個月。適用于器官移植后排斥反應的預防和治療及反復發(fā)作、多器官受累的慢性自身免疫病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性貧血、系統(tǒng)性血管炎、結節(jié)病、大皰性皮膚病等。維持治療可采用每日或隔日給藥，停藥前亦應逐步過渡到隔日療法后逐漸停藥。（）終身替代治療：適用于原發(fā)性或繼發(fā)性慢性腎上腺皮質功能減退癥，并于各種應激情況下適當增加劑量。4.藥途徑：包括口服、肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注等全身用藥，以及吸入、局部注射、點滴和涂抹等局部用藥。（三）重視疾病的綜合治療。-2-在許多情況下，糖皮質激素治療僅是疾病綜合治療的一部分，應結合病人實際情況，聯(lián)合應用其他治療手段，如嚴重感染病人，在積極有效的抗感染治療和各種支持治療的前提下，為緩解癥狀，確實需要的可使用糖皮質激素。（四）監(jiān)測糖皮質激素的不良反應。水電解質、血糖、血脂）、體重增加、出血傾向、血壓異常、骨質疏松、股骨頭壞死等，小兒應監(jiān)測生長和發(fā)育情況。（五）注意停藥反應和反跳現(xiàn)象。糖皮質激素減量應在嚴密觀察病情與糖皮質激素反應的前提下個體化處理，要注意可能出現(xiàn)的以下現(xiàn)象：1.藥反應：長期中或大劑量使用糖皮質激素時，減量過快或突然停用可出現(xiàn)腎上腺皮質功能減退樣癥狀，輕者表現(xiàn)為精神萎靡、乏力、食欲減退、關節(jié)和肌肉疼痛，重者可出現(xiàn)發(fā)熱、惡心、嘔吐、低血壓等，危重者甚至發(fā)生腎上腺皮質危象，需及時搶救。2.跳現(xiàn)象：在長期使用糖皮質激素時，減量過快或突然停用可使原發(fā)病復發(fā)或加重，應恢復糖皮質激素治療并常需加大劑量，穩(wěn)定后再慢慢減量。二、糖皮質激素在兒童、妊娠、哺乳期婦女中應用的基本原則（一）兒童糖皮質激素的應用。兒童長期應用糖皮質激素更應嚴格掌握適應證和妥當選用治療方法。應根據(jù)年齡、體重（體表面積更佳）、疾病嚴重程度和患兒對治療的反應確定糖皮質激素治療方案。更應注意密切觀察不良反應，以避免或降低糖皮質激素對患兒生長和發(fā)育的影響。（二）妊娠期婦女糖皮質激素的應用。大劑量使用糖皮質激素者不宜懷孕。孕婦慎用糖皮質激素。特殊情況下臨床醫(yī)師可根據(jù)情況決定糖皮質激素的使用，例如慢性腎上腺皮質功能減退癥及先天性腎上腺皮質增生癥患者妊娠期應堅持糖皮質激素的替代治療，嚴重的妊娠皰疹、妊娠性類天皰瘡也可考慮使用糖皮質激素。（三）哺乳期婦女糖皮質激素的應用。哺乳期婦女應用生理劑量或維持劑量的糖皮質激素對嬰兒一般無明顯不良影響。但若哺乳期婦女接受中等劑量、中程治療方案的糖皮質激素時不應哺乳，以避免經(jīng)乳汁分泌的糖皮質激素對嬰兒造成不良影響。-3-糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則糖皮質激素臨床應用管理一、管理要求1.格限制沒有明確適應證的糖皮質激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質激素。2.擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師決定。3.程糖皮質激素治療方案，需由相應學科主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師制定。先天性腎上腺皮質增生癥的長程治療方案制訂需三級醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師決定。4.急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權限使用糖皮質激素，但僅限于天內(nèi)用量，并嚴格記錄救治過程。二、落實與督查1.級各類醫(yī)療機構必須加強糖皮質激素臨床應用的管理，根據(jù)《指導原則》結合本機構實際情況制訂“糖皮質激素類藥物臨床應用實施細則”（簡稱“實施細則”）。建立、健全本機構促進、指導、監(jiān)督糖皮質激素臨床合理應用的管理制度，并將糖皮質激素合理使用納入醫(yī)療質量和綜合目標管理考核體系。2.級各類醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》規(guī)定，藥事管理專業(yè)委員會要履行職責，開展合理用藥培訓與教育，督導本機構臨床合理用藥工作。依據(jù)《指導原則》和“實施細則”，定期與不定期進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：糖皮質激素使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、藥師與護理人員糖皮質激素知識調(diào)查。對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。-4-血液制品臨床應用指導原則第一章血液制品臨床應用基本原則血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進行嚴格檢測，但仍具有傳播疾病的風險，不當輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴重不良反應。針對目前血液制品臨床應用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應用基本原則。一、嚴格掌握適應證和應用指征血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。二、血液制品的選擇奪適；年齡較大的兒童，應當盡量選擇多種亞型相配，根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風險最高。三、避免輸注血液制品的不良反應在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應，并做好不良反應處理應急預案。第二章血液制品臨床應用管理一、管理要求（一）全血及血液成分的臨床應用管理要求。醫(yī)療機構應當設立由醫(yī)院領導、業(yè)務主管部門及相關科室負責人組成的臨床輸血管理委員會，做好以下管理工作：1.源管理。醫(yī)療機構臨床治療所使用的全血及血液成分應由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機構開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機構因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》相關規(guī)定。2.序管理。制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。3.員管理。輸血相關醫(yī)技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。臨床輸血相關的醫(yī)護人員要詳細核對患者與血液制品的相關信息，確保輸血安全。4.床用血分級管理。（）根據(jù)本醫(yī)療機構特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血量權限。-5-（）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負責簽發(fā)輸血申請單。（）一次臨床用血、備血量超過20升時，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務處（科）批準。（）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權限使用全血及血液成分，并嚴格記錄救治過程。（二）血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。1.源的管理。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應嚴格劃分。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。2.用的管理。（）醫(yī)務人員要嚴格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。（）對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響等。二、落實與督查1.級各類醫(yī)療機構必須加強血液制品臨床應用的管理，根據(jù)《指導原則》結合本機構實際情況制訂“血液制品臨床應用實施細則”（簡稱“實施細則”）。建立、健全本機構促進、指導、監(jiān)督血液制品臨床合理應用的管理制度，并將血液制品合理使用納入醫(yī)療質量和綜合目標管理考核體系。2.級各類醫(yī)療機構應按照《中華人民共和國獻血法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《臨床輸血技術規(guī)范》等法律法規(guī)要求，臨床輸血管理委員會和藥事管理專業(yè)委員會要履行職責，開展合理應用血液制品的培訓與教育，督導本機構血液制品臨床合理應用工作。依據(jù)《指導原則》和“實施細則”，定期與不定期進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：血液制品使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、輸血科（血庫）醫(yī)療技術人員與護理人員血液制品知識調(diào)查。對不合理使用血液制品的情況提出糾正與改進意見。-6-抗腫瘤藥物臨床應用指導原則抗腫瘤藥物臨床應用的基本原則正確合理地應用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質量，降低死亡率、復發(fā)率和藥物不良反應發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應用要謹慎合理，需遵循以下基本原則：一、權衡利弊，最大獲益力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應充分掌握患者病情，進行嚴格的風險評估，權衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當用藥行為。二、目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標。三、醫(yī)患溝通，知情同意用藥前務必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。四、治療適度，規(guī)范合理抗腫瘤藥物治療應行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認的臨床診療指南、規(guī)范或專家共識實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應舍繁求簡，講求效益，切忌重復用藥。五、熟知病情，因人而異應根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應證，制定合理可行的治療方案。六、不良反應，謹慎處理必須參見說明書謹慎選擇、合理應用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應有相應的救治預案，毒副反應一旦發(fā)生，應及時處理。七、臨床試驗，積極鼓勵藥物臨床試驗是在已有常規(guī)治療的基礎上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進一步改善腫瘤患者的生活質量和預后，應鼓勵符合條件的患者積極參加。進行藥物臨床試驗的機構須具有國家認可的相應資質，嚴格按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（G要求進行。嚴禁因藥物臨床-7-試驗延誤患者的有效治療?？鼓[瘤藥物臨床應用的管理一、抗腫瘤藥物的管理鑒于抗腫瘤藥物的特性，各醫(yī)療機構應結合本機構實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個環(huán)節(jié)建立健全相應的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關人員的防護和環(huán)境保護工作。醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會應對本機構抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實施，同時應加強抗腫瘤藥物不良反應的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。（一）分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應設專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應嚴格按照藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布的相關管理規(guī)定。2.般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應設專柜，明顯標識，做到賬物相符。3.床試驗用藥物依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中試驗用藥品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。（二）使用管理1.品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。2.藥復核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。3.漏處理醫(yī)護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發(fā)生時的應急預案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。4.全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發(fā)生應立即對癥處理并及時上報有關部門。（三）配置管理靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010號）制定完善的靜脈用抗腫-8-瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程抗腫瘤藥物靜脈用藥應當實行集中調(diào)配與供應（室）(Pharmacyintravenousadm經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核、驗收，批準。相關技術人員，應經(jīng)過相關專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護理人員經(jīng)核對后接收。用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關。（四）人員資質管理應用抗腫瘤