現(xiàn)場審核培訓教程張彩霞July.1,2014現(xiàn)場審核的重要性審核：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核一般分為文件審核和現(xiàn)場審核。審核時可以先進行文件審核，再去現(xiàn)場審核以驗證現(xiàn)場執(zhí)行文件的符合性、有效性及適宜性；也可以先從現(xiàn)場審核開始，看具體的實施是否符合客戶及相關法律法規(guī)的要求，發(fā)現(xiàn)問題時才反過來看文件是否有相應的規(guī)定。文件審核關注是否符合體系標準的要求；現(xiàn)場審核關注能否穩(wěn)定的提供合格的產(chǎn)品。

現(xiàn)場審核的結果往往會決定整個審核的成敗！第1章現(xiàn)場審核重點現(xiàn)場審核看什么？？現(xiàn)場審核看什么!現(xiàn)場5M1E:Man---人Machine---機Material---料Method---法Measurement---測量Environmental---環(huán)客戶要求產(chǎn)品的特殊特性過程的特殊特性PFMEA過程失效模式分析CP（控制計劃）SOP、SIP、工藝標準……執(zhí)行，檢查，改善現(xiàn)場審核點是如何產(chǎn)生的？一、人（能力、意識）主要相關條款：6.2.2能力、意識和培訓。a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄。1.1新進員工的崗前培訓。新進員工上崗前要進行相應的崗位操作培訓、安全培訓、規(guī)章制度的培訓以及相關品質知識的培訓等，只要培訓合格后，才可發(fā)放上崗證獲得上崗資格。一、人（能力、意識）1.2新產(chǎn)品量產(chǎn)前的崗位培訓。新產(chǎn)品量產(chǎn)前需對員工進行崗位操作以及客戶新的要求等的培訓，只有培訓合格后方能保證新品生產(chǎn)的正常進行。1.3多能崗位工的培訓。為確保生產(chǎn)能持續(xù)進行，不致因某些特殊情況，造成一些崗位缺少合格操作員工，進而影響生產(chǎn)的正常進行，需培養(yǎng)一批能勝任操作多個崗位的多能工。1.4品管、檢驗等關鍵崗位員工需定期進行再培訓、再考核。（培訓對象）如檢驗員工，因其能力直接影響產(chǎn)品的判定結果，可能由于身體（如視力等健康狀況）、心理、不同客戶標準發(fā)生變化等原因導致其不再勝任該崗位，所以需定期進行相應的再培訓（如客戶標準）和再考核（如定期做GR&R測試以驗證其能力）。1.5以上培訓都需保存相應的培訓記錄和考核記錄，考核不合格需進行再培訓。同時應通過多種形式（如早會、板報等）向員工傳達車間產(chǎn)品的良率狀況、車間異常情況等，不斷增強員工的品意識，使員工能認識到他的每一操作都有可能影響產(chǎn)品品質，進而認真做好每一步操作。二、機（設備、模具、治具等控制）主要相關條款：6.3基礎設施。組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施?；A設施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備，包括硬件和軟件；

c)支持性服務，如運輸或通訊。二、機（設備、模具、治具等控制）2.1設備的維護和保養(yǎng)：2.1.1為了保證生產(chǎn)的順利進行，減少設備的非預期停機導致產(chǎn)品批量不良和影響生產(chǎn)交付，應制定設備維護保養(yǎng)標準（包括日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)）、設備的安全操作規(guī)程、定期維護保養(yǎng)計劃。2.1.2嚴格按標準執(zhí)行相應的維護和保養(yǎng)，日常點檢記錄和定期維護記錄應按要求填寫并得到妥善保存。2.1.3對閑置設備同樣應進行登記、標識和維護。2.1.4應記錄設備的各種異常停機故障維修情況，包括：故障現(xiàn)象、故障原因、采取的措施、配件更換情況、造成的停機時間等，同時應進行相應的的統(tǒng)計分析，如；設備停機頻度（MTBF）、設備綜合效率（OEE）等，并制定相應的措施。二、機（設備、模具、治具等控制）2.2模（治）具的維護和保養(yǎng)。應制定模具的維修和維護保養(yǎng)標準（包括日常保養(yǎng)和點檢、定期保養(yǎng)、定產(chǎn)保養(yǎng)等），嚴格按標準執(zhí)行，并應建立模具檔案記錄維修、保養(yǎng)的時間、內容等。2.3車間的布局要合理，最大限度地減少材料的交轉和搬運，便于材料的同步流動。三、料（物料控制）主要相關條款：7.5.3標識和可追溯性：適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。7.5.5產(chǎn)品防護：在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。8.3不合格品控制：組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。三、料（物料控制）3.1產(chǎn)品標識。3.1.1為了避免混料，對于不同規(guī)格型號、不同狀態(tài)的物料要嚴格單獨隔離擺放。?；饭芾硪邢鄳拇娣怒h(huán)境/車間限量存放標準/使用注意事項/危險品標識/人員培訓等（見?；饭芾硪?guī)定）3.1.2要設立不同狀態(tài)的物料區(qū)域，如良品區(qū)、不良品區(qū)、待檢區(qū)、待判區(qū)、返工區(qū)等。3.1.3所有產(chǎn)品標識要清晰一目了然，品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次、檢驗和試驗狀態(tài)等。3.1.4所有的物料、設備、模具、工具、叉車、工作臺、作業(yè)區(qū)等都應明確規(guī)劃和標識。做到3定（定位置、定容器、定數(shù)量）。三、料（物料控制）3.2可追溯性。在有追溯要求下，應有相應的追溯方法，如生產(chǎn)記錄及檢驗記錄應記錄投入使用的各種物料批次，一旦發(fā)生不良需要追溯時能追溯到當時的生產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)品檢驗狀況、物料的使用情況、人員班別等，及時找出產(chǎn)生不良的根本原因，并進行相應的改善。3.3產(chǎn)品防護。為了在內部處理和交付到預定的地點期間，保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致，標識、搬運、包裝、貯存和保護都是為了維護產(chǎn)品的固有質量，無論是搬運和儲存期間都應對產(chǎn)品進行相應的保護，如：適宜的儲存環(huán)境（溫濕度、避免陽光直射等）；限制一定堆放高度，堆放不能超出卡板的寬度；搬運過程中不能倒覆，要輕拿輕放；標識不能損壞、包裝需完好等。三、料（物料控制）3.4不合格品控制。3.4.1及時對不合格品進行標識和隔離，防止將不合格品誤用。3.4.2在生產(chǎn)線上要采取相應措施（如不同顏色的托盤或標識單、相應的箭頭標識不良位置等）對各種不良進行分類標識。3.4.3不合格品的處理應及時，不合格品處理方式包括退貨、返工返修、報廢、降級使用、讓步接受等，所有不合品的處理方式都應經(jīng)有關授權人員批準后執(zhí)行；必要時，需經(jīng)顧客批準，方可讓步使用、放行或接收不合格品。3.4.4為了便于追溯的需要或為改善提供方向和目標提供依據(jù)，所有不合格品的處理結果都應保留相應的記錄，包括返工后重檢記錄和所采取的糾正預防措施記錄。3.4.5應對上述相關記錄進行相應的統(tǒng)計分析，檢討目標完成情況，并對產(chǎn)生不良的主要原因進行分析，制定相應的改善措施。四、法（工藝、操作等控制）主要相關條款：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容：

a)產(chǎn)品的質量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

四、法（工藝、操作等控制）7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導書；

c)使用適宜的設備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。四、法（工藝、操作等控制）7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才變得明顯的過程。

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認。四、法（工藝、操作等控制）4.1崗位作業(yè)員操作控制。班組長應不斷檢查WI、SOP、SWR、加工樣板……是否齊備且版本正確有效？作業(yè)指導書規(guī)定是否充分？相同崗位員工實際作業(yè)是否一致且與規(guī)定完全相同？4.2檢驗員操作控制。班組長應不斷檢查SIP、標準樣板、極限樣板……是否齊備完整且版本正確有效？是否按要求的時間、數(shù)量、項目、法進行檢驗并記錄，不應存在漏檢、少檢、不按規(guī)定頻次和數(shù)量進行檢驗等現(xiàn)象？4.3工藝技術人員操作控制。關鍵工序是否制定工藝參數(shù)標準？對重點參數(shù)是否有制定CTQ?需要使用時是否在現(xiàn)場能得到？是否按標準進行參數(shù)的設定并記錄實際值？是否定期對參數(shù)進行點檢？異常時是否及時進行有效處理？參數(shù)更改是進否得到授權人員批準？4.4以上各類操作文件在現(xiàn)場能應得到正確有效版本，當生產(chǎn)線更換產(chǎn)品時，相應文件也應及時更換，并作好收發(fā)登記。五、測（測量儀器控制及制程和產(chǎn)品特性的監(jiān)控）主要相關條款：7.6監(jiān)視和測量裝置的控制；組織應確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持。8.2.3過程的監(jiān)視和測量。

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在適當時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。五、測（測量儀器控制及制程和產(chǎn)品特性的監(jiān)控）8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7。1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。五、測（測量儀器控制及制程和產(chǎn)品特性的監(jiān)控）5.1測量儀器控制。5.1.1測量儀器應有清楚的標識（品名、型號、鑒定日期、有效期等），一旦到期應停止使用并及時送計量中心校正。5.1.2應妥善保管測量儀器，定期進行相應的維護和保養(yǎng)；在使用、搬運、維護和貯存期間防止儀器損壞或失效，一旦發(fā)現(xiàn)失效，立即對相關可疑產(chǎn)品進行隔離和標識，并對相關的測試結果的有效性進行評價，必要時進行重新測量，并保留儀器的校正和重新測量的記錄。5.2過程特性的監(jiān)控。清楚識別你所在車間影響產(chǎn)品質量的關鍵制程因素（如：溫度、濕度、潔凈度、氣壓、時間或速度、壓力、濃度或配比等所有影響產(chǎn)品質量的因素），并依CP、SOP等規(guī)定的要求定期進行點檢并記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格時應及時采取相應糾正預防措施,以確保產(chǎn)品的符合性，并能提供所采取糾正預防措施有效性的證據(jù)。五、測（測量儀器控制及制程和產(chǎn)品特性的監(jiān)控）5.3產(chǎn)品特性的監(jiān)控。產(chǎn)品是過程的輸出結果，除了對關鍵制程因素進行監(jiān)控外，還需對產(chǎn)品特性（外觀、尺寸、性能）依CP、SIP定期進行監(jiān)控，以驗證制程的穩(wěn)定性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格時應及時采取相應糾正預防措施,以確保產(chǎn)品的符合性，并能提供所采取措施有效性的證據(jù)。只有經(jīng)過檢驗合格方可流入下道工序六、環(huán)（作業(yè)環(huán)境控制）主要相關條款：6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6.1人員作業(yè)環(huán)境的控制。為了提高員工的工作效率，保證產(chǎn)品質量，應對員工所處的一組條件:溫度\噪聲\振動等直接影響員工職業(yè)健康的因素進行控制，為員工配備必須的勞保用品。6.2產(chǎn)品實現(xiàn)或儲存環(huán)境控制。產(chǎn)品實現(xiàn)或儲存所需的溫度、濕度、空氣潔凈度、氣壓等這些影響產(chǎn)品質量的因素都應加以控制。6.3應制定相關控制標準。規(guī)定檢查方法及檢查頻次,檢查實施和記錄,預警和超標時應有相應的糾正預防措施并追蹤改善結果。第2章現(xiàn)場審核方法現(xiàn)場審核方式審核方式的幾種情況：順向追蹤；逆向追溯；按部門審核；按過程審核審核方法：可歸納4個字：問（面談）、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。問：與被訪人面談、提問；查：查閱相關記錄和文件；看：現(xiàn)場觀察；記：記錄審核過程的有關事實?，F(xiàn)場審核方法提問封閉式提問：可用簡單“是”或“否”回答：用以獲取專門的信息； 有主動權，但信息量小。開放式提問：答案需要解釋或表達；可獲取較大的信息量；有時會浪費時間。澄清式提問：用以獲得更多的專門信息或確認已獲得的信息；帶主觀導向，應慎用。根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息?，F(xiàn)場審核方法

查閱

文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。觀察產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識；環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測、貯存條件）；記錄和文件保管及檢索情況；生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。記錄

審核過程的記錄:時間、地點、見證人、設備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；見到的事實。（不合格事實的詳細記錄）?，F(xiàn)場審核技巧需要掌握的技巧：A溝通技巧B提問技巧C聆聽技巧D驗證技巧

有沒有。做沒做。做得怎樣。筆記。審核工作文件—檢查表1.檢查表（checklist）：提示性和備忘性質的工作文件，體現(xiàn)審核思路，即應明確查什么，怎么查。2.編制檢查表中應明確的問題

本過程的輸入、輸出和活動是什么？對本過程有什么要求？是按部門審核還是按過程審核？選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？明確總體，合理抽樣；既按標準查，又按手冊、程序查；按過程方法和PDCA思想審核每個過程或部門。3.記錄記錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結合在一起（檢查表表格延長一半，用作現(xiàn)場記錄）；審核追蹤含義：審核追蹤是對審核方采取的糾正措施進行評審、驗證,并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。目的：a促使受審核方采取、實施有效的糾正和預防措施，防止不合格項再次發(fā)生；b驗證糾正和預防措施的有效性；c確保消除審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項；作用：a.促進改進b.向高階管理層報告c.證實范圍：審核追蹤以審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項糾正情況為主，但常因需要而擴大范圍。審核追蹤——實施要點1審核追蹤的管理。2審核追蹤的時間、范圍通常應事先與受審核方約定，審核前，再通知受審核方；3對純文件性的不合格，只需通過文件傳遞方式便可驗證；對現(xiàn)場工作的糾正和預防措施或建議升級進行糾正；對有效的糾正或預防措施，應采取鞏固措施；4對已采取了糾正和預防措施，但效果不好的情況，應與受審核方進行分析研究，制訂糾正措施或建議升級進行糾正；對有效的糾正或預防措施，應采取鞏固措施；5實施審核追蹤的人員可由原審核組中的成員進行，也可委托其他有資格的人員進行，但實施審核追蹤的人員應了解該項審核追蹤工作的資料和情況；6審核追蹤報告，對審核追蹤結果形成書面報告，報告中應對所有不合格項的糾正結果進行統(tǒng)計分析。糾正措施及其有效性驗證糾正措施針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：—技術上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）—管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂），為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。糾正措施及其有效性驗證有效性驗證必須對已確定的有效性進行追蹤，比如通過下列方式：—抽檢—產(chǎn)品審核—過程審核（部分過程）—機器和過程能力調查—中期狀況/解決程度。由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行追蹤若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。復審可能是：—完整的審核并重新進行評定；—只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。第3章案例學習現(xiàn)場審核舉例及應對——操作－61、作業(yè)指導書WI、SOP、SWR、加工樣板……是否齊備？例1：某加工崗位無作業(yè)指導書。例2：某返工作業(yè)無加工樣板。2、實際操作內容作業(yè)是否與要求相同？例3：打碼要求單個放置，實際為整盤打碼。例4：要求戴手套方可接觸產(chǎn)品，實際沒有戴手套。例5：裝配某貼紙工位，3位員工定位、粘貼手法不一致?，F(xiàn)場審核舉例——操作－63、檢驗作業(yè)指導書SIP、標準樣板、極限樣板……是否齊備？例6：某工序產(chǎn)品缺少SIP。例7：某工序產(chǎn)品標準樣板版次與實際產(chǎn)品版次不符。4、檢驗作業(yè)內容和記錄是否按要求的時間、數(shù)量、項目、方法進行檢驗并記錄？例8：某SIP要求的其中一項檢驗項目沒有記錄顯示進行了檢驗。例9：某檢驗記錄顯示的檢驗間隔時間與要求不符。

操作－65、工藝標準對關鍵工序是否制定工藝參數(shù)標準？例11：某關鍵工序缺少工藝參數(shù)標準?！尚蜅l件、油漆配比、噴涂參數(shù)、裝配設備參數(shù)……6、實際參數(shù)和記錄是否按標準進行參數(shù)的設定并記錄實際值？異常時是否進行有效處理？參數(shù)更改是否得到授權人員批準？例12：某注塑機實際參數(shù)與要求不符，且無授權人員簽署更改記錄。例13：某油漆配油記錄顯示粘度不符要求，無處理記錄。現(xiàn)場審核舉例——維護－31、設備維護是否按要求按時對設備進行點檢和定期維護，點檢表和定期維護記錄是否按要求填寫和得到妥善保存？例14：某設備點檢表缺少以前3天的記錄。例15：某設備維護記錄中缺少“維護標準”中要求的維護項目記錄。2、模具（檢、治具）維護模具維護記錄，計量器具的校準，治具夾具管理。例16：某百分表缺少計量室的校準記錄。（或已過有效期）例17：某絲印組網(wǎng)版沒有進行編號控制、且保存方式易造成損壞