CCQSUKLtd.

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CE認(rèn)證專題-CEMarking引言中國加入WTO國外資本和先進(jìn)技術(shù)流入豐富勞動力市場和商品市場世界加工廠在WTO規(guī)則下，出口限制下降 （關(guān)稅，非關(guān)稅，配額，許可證）技術(shù)壁壘問題突出： 法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-合格評定主要內(nèi)容：歐洲單一市場新方法指令CE標(biāo)記，CEMarkingCE認(rèn)證程序歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN指定機(jī)構(gòu)歐盟指令及符合性評估程序

歐洲單一市場歐洲的一體化歐共體(EC)--12

盧森堡、比利時、法國、德國、意大利、荷蘭、丹麥、愛爾蘭、英國—1973,希臘—1981,西班牙、葡萄牙—1986歐盟--15

比利時、丹麥、法國、德國、希臘、愛爾蘭、 意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國、

瑞典、芬蘭、奧地利（1995）歐盟--2004新增如下10個國家：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、拉脫維亞、愛沙尼亞、立陶宛、塞浦路斯和馬耳他，

歐洲單一市場的建立1975年歐洲法庭一系列自由貿(mào)易的法令

1979年歐洲法庭開始推行“互認(rèn)制度”

1985年歐共體出臺新方法指令1992年布魯塞爾歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的 自由貿(mào)易協(xié)議。

1999年歐洲統(tǒng)一了其貨幣形式-歐元

歐盟的機(jī)構(gòu)框架：TheEuropeanCommission（歐盟委員會）

提案，執(zhí)行TheCouncilofMinisters（部長會議）, 立法，決議TheEuropeanParliament（歐洲議會）. 預(yù)算，裁決

歐洲的一體化除了歐盟之外，還有：歐洲自由貿(mào)易區(qū)

（EFTA）--歐洲經(jīng)濟(jì)協(xié)約國

冰島、列之敦士登、挪威

歐盟的發(fā)展

土耳其等國正在入盟的談判之中。

歐洲的一體化歐盟市場的地位

歐洲是世界上最大的貿(mào)易市場，1/3世界貿(mào)易額。目前在同一市場規(guī)則下的有18個國家，另10國將加入。

CE標(biāo)記涉及歐洲市場80%工業(yè)和消費品,70%歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。如果產(chǎn)品上沒有，將被認(rèn)為是違法行為。歐盟商品自由流通四個環(huán)節(jié)法規(guī)（條例）Regulation -強(qiáng)制性，成員國法律不得與之抵觸指令（技術(shù)法規(guī)）Directive -強(qiáng)制性，規(guī)定了產(chǎn)品的基本安全要求和途徑。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)HarmonizedStandard

-技術(shù)規(guī)范，非強(qiáng)制性，取代成員國標(biāo)準(zhǔn)。合格評定ConformityAssessment -確定是否滿足基本安全途徑。八種模式。歐洲單一市場的建立自由貿(mào)易是單一市場的基礎(chǔ)。必須消除貿(mào)易中出現(xiàn)的技術(shù)壁壘 ---不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。 實現(xiàn)互認(rèn)和技術(shù)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

阻礙自由貿(mào)易的障礙

-技術(shù)壁壘

：不同的國家（還有地區(qū)和國際）標(biāo)準(zhǔn)。過多的強(qiáng)制性認(rèn)證要求過重的試驗和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序的歧視性應(yīng)用新方法指令NewApproachDirective（93/68/EEC）基本要求

－為保護(hù)公共利益規(guī)定的基本要素，通常稱作“EHSR”，在指令的附錄中給出－基本要求是強(qiáng)制性的，合法銷售的前提－不同指令中，ESHR不同－產(chǎn)品必須采用基本要求來降低風(fēng)險

新方法指令目的保護(hù)消費者基本要求：-安全，健康及環(huán)境要求消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)商品在統(tǒng)一市場流通

CE適用區(qū)域歐盟+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)+東歐奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等二十幾個國家。什么是CE標(biāo)記認(rèn)證？

CE是法語“ConformiteEuropeene”簡稱。廠商通過一種“途徑”來滿足“歐洲指令要求”。目的是使歐盟內(nèi)的產(chǎn)品的進(jìn)出口更簡化， 只需滿足一套法律法規(guī)要求。有取代各國產(chǎn)品標(biāo)記之勢，Kite-mark, GS-markCE標(biāo)記的用法及特點

CE標(biāo)記是一個特定的 標(biāo)志，可以按一定比 例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm，如圖所示：違反CE標(biāo)記的懲罰（英國）

扣留，罰沒五千英鎊的罰款（歐盟7000萬Euro)三個月的監(jiān)禁撤出市場或回收所有在用產(chǎn)品追究刑事責(zé)任通報歐盟-產(chǎn)品消失歐盟“市場準(zhǔn)入”

企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場準(zhǔn)入”資格?！@就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實施“準(zhǔn)入”措施。—CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行證。CE標(biāo)記的負(fù)面影響體現(xiàn)在本國標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的差異上

指令的要求有可能使廠家改變其設(shè)計或生產(chǎn)工藝，會給廠家?guī)眍~外的負(fù)擔(dān)認(rèn)證和檢測活動給企業(yè)帶來新的生產(chǎn)成本

新的指令及其實施往往非常令人困惑的，因為指令本身需要不斷的修訂和完善對于指令的解釋也存在著差異CE認(rèn)證程序-CEMarkingCE合格評定程序：

以模式為基礎(chǔ)由制造商來根據(jù)指令要求實施（自我聲明）或第三方實施（指定機(jī)構(gòu)）8個基本模式或派生模式每個模式涉及了產(chǎn)品設(shè)計和/或生產(chǎn)階段CE認(rèn)證的基本模式模式A技術(shù)文件模式C模式D模式E模式F模式G模式H制造商模式BCE設(shè)計階段生產(chǎn)階段CE認(rèn)證的基本模式模式A生產(chǎn)內(nèi)部控制模式BEC型式試驗?zāi)Ｊ紺樣本檢驗?zāi)Ｊ紻生產(chǎn)質(zhì)量保證9002模式E產(chǎn)品質(zhì)量保證9003模式F產(chǎn)品驗證模式G單件驗證模式H完整的質(zhì)量保證體系9001CE認(rèn)證的基本流程：確認(rèn)相應(yīng)的歐盟指令（Directive） 及安全標(biāo)準(zhǔn)(EN)比較指令基本安全要求，采取符合 性措施建立技術(shù)文件（TCF）EC型式試驗（如指令要求）簽署符合性聲明(DoC)產(chǎn)品上標(biāo)貼CE標(biāo)志(CEMarking)基本流程

技術(shù)文件(TCF)定義：技術(shù)文件是合格評定活動的文件化表述形式，證明產(chǎn)品對指令的符合性該文件由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)制定，旨在提供產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計、生產(chǎn)和使用的信息文件的內(nèi)容包括證實產(chǎn)品對于適用要求的符合性證據(jù)。CE標(biāo)記認(rèn)證的要求：技術(shù)文件

技術(shù)文件應(yīng)涉及產(chǎn)品設(shè)計階段、生產(chǎn)階段和產(chǎn)品運(yùn)行階段。技術(shù)文件應(yīng)證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令基本要求。技術(shù)文件需以歐盟成員國語言(英語）。隨時提供（48小時），技術(shù)文件必須至少保留10年以上。

技術(shù)文件(TCF)產(chǎn)品詳細(xì)描述產(chǎn)品總圖、電氣原理圖、主要零部件清單風(fēng)險評估，針對風(fēng)險從設(shè)計、制造各環(huán)節(jié)采取的措施使用說明書質(zhì)量保證文件檢測報告說明產(chǎn)品符合哪個指令或標(biāo)準(zhǔn)。由指定機(jī)構(gòu)合格證書（CoCorAoCetc.）

技術(shù)文件(TCF)

－產(chǎn)品安全警示符號EN1050EN292-2ISO3864TCF文件與CE標(biāo)簽同樣重要

生產(chǎn)商通常十分重視CE標(biāo)簽，而對技術(shù)文件制作卻重視不夠。（文件不符合要求如同無效的檢驗一樣會錯過CE認(rèn)證）產(chǎn)品因低劣的文字資料往往被認(rèn)定是低劣的產(chǎn)品，并且對由此引起的損失或后果負(fù)責(zé)。低劣文件通常是由于使用非本國語言而導(dǎo)致的翻譯、拼寫、印刷等錯誤，尤其是技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品。

歐共體法院成文規(guī)定：產(chǎn)品有關(guān)的文件，如說明書、安裝和維護(hù)指南等是產(chǎn)品不可缺少的組成部分。

CE認(rèn)證的要求：“EC符合聲明”

符合聲明是產(chǎn)品符合有關(guān)指令的評估文件

由生產(chǎn)商，或由生產(chǎn)商指定的歐盟代表或進(jìn)口商簽署，并對其負(fù)全部責(zé)任。

符合聲明(DeclarationofConformity)具有統(tǒng)一格式，參見EN45014。

生產(chǎn)商的名稱/地址(如適用,包括負(fù)責(zé)人)設(shè)備的型號/序號相關(guān)指令清單適用標(biāo)準(zhǔn)清單聲明陳述授權(quán)人、簽名、日期 CE認(rèn)證要求：EC合格聲明

檢驗是取得CE認(rèn)證的基礎(chǔ)申請CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須經(jīng)實驗室檢驗,出具符合性的檢驗報告。檢驗依據(jù)必須是歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN然后將檢驗報告送交歐盟指定機(jī)構(gòu)NB進(jìn)行CE評審，取得CE認(rèn)證檢驗機(jī)構(gòu)本身無權(quán)發(fā)放CE認(rèn)證，但檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗證明是取得CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。貼付CE標(biāo)記

貼付CE標(biāo)記的含義

產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求；產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行了合格評定；

產(chǎn)品可以自由流通。

未貼付CE標(biāo)記，或假貼，誤貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品將被處罰。

貼付CE標(biāo)記的含義任何產(chǎn)品在投放市場和使用之前必須貼附CE標(biāo)記涉及幾個指令的產(chǎn)品，CE標(biāo)記表示產(chǎn)品符合所有適用指令的要求只有被相關(guān)CE指令覆蓋的產(chǎn)品才能貼附標(biāo)記

貼付CE標(biāo)記

必須由制造商和其在歐盟的授權(quán)代表來貼附CE標(biāo)記按固定的格式要求在產(chǎn)品上清晰可見易于識別或加貼在產(chǎn)品的包裝上或隨機(jī)文件上是CE標(biāo)記指令的內(nèi)容之一

貼付CE標(biāo)記-歐盟的授權(quán)代表

制造商可以指定任何自然人或法人作為 他的授權(quán)代表。

根據(jù)新方法指令，授權(quán)代表必須設(shè)立在 歐共體境內(nèi)。

制造商必須明確指明他的授權(quán)代表，以便成員國主管機(jī)構(gòu)就后期責(zé)任與他聯(lián)系。

制造商應(yīng)對其授權(quán)代表的行為負(fù)責(zé)。

貼付CE標(biāo)記如果指定機(jī)構(gòu)介入到生產(chǎn)控制階段，應(yīng)提供指定機(jī)構(gòu)的注冊號在其它情況下不必給出注冊號為何具有CE標(biāo)記的設(shè)備仍被歐盟海關(guān)查禁？產(chǎn)品CE認(rèn)證須符合所有適用的歐盟指令，一些產(chǎn)品通常需符合超過一個以上的指令。

如很多家用電子和電器產(chǎn)品既要符合電磁兼容性 指令，又要符合低壓電器指令。 有的產(chǎn)品還必須符合別的指令，如機(jī)器設(shè)備指令。沒有相應(yīng)的技術(shù)文件-合格聲明，必須全部通過這些要求才可以進(jìn)入歐盟。CE認(rèn)證的過程確定和獲得適用的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品的風(fēng)險級別，風(fēng)險分析符合指令基本要求編制技術(shù)文件確定產(chǎn)品標(biāo)牌和說明書檢驗試驗提供證據(jù)安排指定機(jī)構(gòu)NB檢查（或做自我評估）簽署DOC和在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)記跟蹤指令和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展風(fēng)險分析–RiskAnalysis-對產(chǎn)品安裝，使用，維護(hù)和意外情況所有可能的風(fēng)險進(jìn)行分析。-滿足指令基本要求的核心。-風(fēng)險降低手段：產(chǎn)品設(shè)計改進(jìn)是否能避免風(fēng)險結(jié)構(gòu)防護(hù)手段-防護(hù)罩，隔離擋板設(shè)計防護(hù)用品設(shè)計警示標(biāo)牌，防護(hù)說明參考協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

EN292-1,EN292-2,EN1441,EN1050歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是在歐盟委員會通過的標(biāo)準(zhǔn).符合新方法指令和全球方法指令目錄在官方公報O.J.公布技術(shù)上各國語言在標(biāo)準(zhǔn)上都是等同的.與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)必須撤消.符合指令基本要求的途徑

--符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)推斷符合指令基本要求--快速通道。歐洲協(xié)調(diào)（EN）標(biāo)準(zhǔn)歐洲電工委員會（CENELEC)： -電氣標(biāo)準(zhǔn).歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）： -其他標(biāo)準(zhǔn).歐洲通訊標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(ETSI):歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定

A類標(biāo)準(zhǔn)－基本概念 EN292－1機(jī)械安全基本概念，通用設(shè)計原則、 基本術(shù)語，方法，風(fēng)險分析。

B類標(biāo)準(zhǔn)-涉及產(chǎn)品具體方面：

EN294機(jī)械上臂安全距離；EN418急停裝置

C類標(biāo)準(zhǔn)-具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

EN1010機(jī)械安全－印刷與裝訂機(jī)械的設(shè)計要求歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指定機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）NotifiedBody指定機(jī)構(gòu)NB，是由歐盟成員國提名，由 歐盟委員會指定的機(jī)構(gòu)，OJ通報。指定機(jī)構(gòu)指定號：CCQSUKLTD1105進(jìn)行CE合格評定。具有對產(chǎn)品安全性提供法律解釋權(quán)。許多指令需要指定機(jī)構(gòu)的參與。部分指令稱指定機(jī)構(gòu)為“能力機(jī)構(gòu)”或“授權(quán)機(jī)構(gòu)”指定機(jī)構(gòu)NotifiedBody

指定機(jī)構(gòu)的能力人員和設(shè)備的配備對產(chǎn)品進(jìn)行評審人員的技術(shù)能力指定機(jī)構(gòu)的公正性和獨立性

職業(yè)保密

責(zé)任保險指定機(jī)構(gòu)NotifiedBody對機(jī)構(gòu)的評審是機(jī)構(gòu)任命的前提條件在英國認(rèn)可一般采用EN標(biāo)準(zhǔn)，但正式的評審沒有明確要求評審的依據(jù)有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求進(jìn)行定期審核和復(fù)評指定機(jī)構(gòu)的任命

確定產(chǎn)品適用的指令，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行EC型式試驗認(rèn)可評審技術(shù)文件完整性產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查，包括質(zhì)保能力出具CoC

指定機(jī)構(gòu)的職責(zé)不是所有情況下，都必須由NB對產(chǎn)品進(jìn)行檢查檢查的樣品必須是產(chǎn)品型號的一個代表生產(chǎn)的產(chǎn)品與被檢查的樣品一致指定機(jī)構(gòu)的職責(zé)告戒制造商如產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生更改需要復(fù)評對于沒有復(fù)評的產(chǎn)品將撤消型式實驗證書采用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序以減輕制造商的負(fù)擔(dān)避免無任何增值意義其他認(rèn)證/和標(biāo)記指定機(jī)構(gòu)的義務(wù)

與其它NB合作來協(xié)調(diào)統(tǒng)一合格評定程序針對每個新方法指令建立合作關(guān)系參加國家以及歐盟層次上的技術(shù)活動和 交流歐盟委員會參加歐盟層次上的會議如果指定機(jī)構(gòu)拒絕參加國家級的合作，則 撤消其公告資格指定機(jī)構(gòu)的義務(wù)一種產(chǎn)品涉及多條CE指令，涉及多個協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)無法了解這些。NB是專業(yè)化隊伍，節(jié)省企業(yè)時間，費用。第三方的審查可以改進(jìn)，提高質(zhì)量。降低廠商風(fēng)險。認(rèn)證與指定機(jī)構(gòu)的關(guān)系

CE認(rèn)證分自我申明，自愿認(rèn)證和強(qiáng)制認(rèn)證。三種認(rèn)證與指令的產(chǎn)品安全風(fēng)險相一致。即使是自我認(rèn)證的產(chǎn)品，選擇NB進(jìn)行認(rèn)證，可起到雙保險的作用，增加產(chǎn)品的可信度。認(rèn)證與NotifiedBody企業(yè)需要明確最新指令的基本要求，確定是否屬于自我申明的范疇。企業(yè)需了解其他指令是否適用。企業(yè)仍需準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析，結(jié)構(gòu)圖，電路圖，使用說明，各種標(biāo)識。企業(yè)仍需提供符合行證據(jù)，檢驗報告自我申明Self-declaration

基本指令：它適用于所有產(chǎn)品的制造商，涉及的范圍包 括貿(mào)易、強(qiáng)制性責(zé)任和其他許多問題。

例如：CE認(rèn)證、符合性評估、通用產(chǎn)品安全和產(chǎn)品 的責(zé)任，有些涉及大部分的產(chǎn)品和供應(yīng)商，如通用 產(chǎn)品安全指令和符合性評估程序及CE認(rèn)證準(zhǔn)則等。通用指令：涉及的則是某一專業(yè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如低電 壓指令(LVD)及電磁兼容指令(EMCD)。專業(yè)產(chǎn)品指令：專門適用于一些特定的產(chǎn)品，如電信設(shè) 備和醫(yī)療設(shè)備等危險性較高的產(chǎn)品。歐盟指令具體指令的基本要素定義適用范圍基本安全要求合格證明的方式標(biāo)準(zhǔn)選用安全防范條款73/23/EECLowvoltage87/404/EEC

Simplepressurevessels88/378/EEC

Safetyoftoys89/336/EEC

Electromagneticcompatibility89/686/EEC

Personalprotectiveequipment90/384/EEC

Non-automaticweighinginstruments90/385/EEC

Activeimplantablemedicaldevices90/396/EEC

Appliancesburninggaseousfuels92/42/EEC

Hot-waterboilers93/15/EEC

Explosivesforciviluses93/42/EEC

Medicaldevices94/9/EC

Equipmentandprotectivesystems……94/25/EC

Recreationalcraft95/16/EC

Lifts96/48/EC

InteroperabilityoftheTrans-Europeanhigh-speed…96/98/EC

Marineequipment97/23/EC

Pressureequipment98/37/EC

Machinery98/79/EC

Invitrodiagnosticmedicaldevices99/5/EC

Radioandtelecommunicationsterminalequipment99/36/ECTransportablepressureequipment2000/14/EC

Noiseemissionintheenvironment…EC指令歐盟的現(xiàn)行指令(產(chǎn)品法規(guī))73/23/EEC:低電壓指令89/336/EEC:電磁兼容98/37/EEC：機(jī)械指令 99/05/EC：

R&TTE指令對于大部分家用產(chǎn)品和工業(yè)機(jī)械，只須考慮以上三個指令：CE標(biāo)記四個重要指令

CE指令實施與監(jiān)督市場監(jiān)督原則

市場監(jiān)督執(zhí)行新方法指令的基本工具。目的是確保各指令在成國之間協(xié)調(diào)一致的執(zhí)行，因為它能消除不公平競爭。成員國須指定或建立市場監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。這些監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須配備相應(yīng)的資源，賦予相應(yīng)的權(quán)力，必須保證其技術(shù)能力和公正性和獨立性，從而使指令的原則得到遵從。指令機(jī)構(gòu)一般不參與市場監(jiān)督活動，這有利于避免利益沖突。市場監(jiān)督原則

l

市場監(jiān)督包括兩個主要階段：1）政府監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須對市場上產(chǎn)品是否滿足新方法指令要求進(jìn)行監(jiān)控。2）如果有必要，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，以確保符合性。L符合性聲明及技術(shù)文件是監(jiān)督機(jī)構(gòu)參考的依據(jù)。市場監(jiān)督原則

經(jīng)常訪問商場，工廠和倉庫。經(jīng)常走訪產(chǎn)品被使用的地方。進(jìn)行隨機(jī)的現(xiàn)場檢查。進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送交實驗室測試。索取各種各樣的信息。市場監(jiān)督原則

市場監(jiān)督部門要求廠商或代理商對不符合指令要求的情況采取糾正進(jìn)一步措施，限制或禁止產(chǎn)品在市場銷售，如必要，招回全部產(chǎn)品。(召回制）但是決定應(yīng)建立在事實和證據(jù)之上，應(yīng)充許廠家采取補(bǔ)救措施。廠家或代理商認(rèn)為決定不公，可以根據(jù)歐盟司法程序進(jìn)行起訴。CE指令的實施與監(jiān)督產(chǎn)品責(zé)任指令覆蓋任何在歐共體內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口到歐共體的對人員或財產(chǎn)造成傷害的產(chǎn)品。對歐共體內(nèi)的制造商和進(jìn)口商規(guī)定了嚴(yán)格的責(zé)任制度。CE指令的實施與監(jiān)督

產(chǎn)品責(zé)任的免除他未將產(chǎn)品投放市場（比如：產(chǎn)品被偷了）；產(chǎn)品投放市場時未有缺陷；產(chǎn)品的生產(chǎn)不是用于銷售的；缺陷是由產(chǎn)品強(qiáng)制性法規(guī)造成的；產(chǎn)品投放市場時，科技水平還不能發(fā)現(xiàn)存在的缺陷；CE指令的實施與監(jiān)督產(chǎn)品責(zé)任的免除他只是產(chǎn)品的分包商，能證明產(chǎn)品的設(shè)計商或是制造商提供給他的說明書有缺陷。產(chǎn)品投放市場10年后，若生產(chǎn)商沒有懸而未決的法律行為，則他的責(zé)任終止。CE標(biāo)記指令的未來發(fā)展指令會越來越多覆蓋的范圍越來越廣指令要求會越來越簡化各指令要求會趨于協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制會加強(qiáng)

四大重要指令的詳細(xì)認(rèn)證流程73/23/EEC:低電壓指令

89/336/EEC:電磁兼容

98/37/EEC：機(jī)械指令

99/05/EC：

R&TTE指令FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective73/23/EEConelectricalequipmentdesignedforusewithincertainvoltagelimitsNB:Intheeventofachallengethemanufacturermaysubmita‘reportbyanotifiedbody’ontheconformityoftheequipmentwiththesafetyobjectives(Article8.2).

FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective89/336/EEConelectromagneticcompatibility(*)TheseprocedureswereapprovedbeforetheadoptionofCouncilDecision90/683/EEC(asamendedbyDecision93/465/EEC)onconformityassessmentprocedures(modules).Theirprovisionsmaythereforenotbeidenticaltothoseofthemodules.

FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective98/37/EConmachinery(*)TheseprocedureswereapprovedbeforetheadoptionofCouncilDecision90/683/EEC(asamendedbyDecision93/465/EEC)onconformityassessmentprocedures(modules).Theirprovisionsmaythereforenotbeidenticaltothoseofthemodules.

FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective99/5/EConradioandtelecommunicationsterminalequipment

(*)Atthechoiceofthemanufacturer,compliancewiththeessentialrequirementsmaybedemonstrated,asanalternative,usingtheproceduresoftheDirectivesrelatingtolowvoltageequipmentandelectromagneticcompatibilityrespectively,wheretheapparatusiswithinthescopeoftheseDirectives(seeTables1and4)以上討論的只是規(guī)定的條款和相應(yīng)的操作程序，而不是具體技術(shù)內(nèi)容！生產(chǎn)商對貼附CE標(biāo)記的產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé).獨立的第三方檢驗和評審有益于生產(chǎn)商降低風(fēng)險,更有益于增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的可信性.迄今為止，歐盟仍是世界最大的市場-CE標(biāo)記認(rèn)證是你產(chǎn)品進(jìn)入這一市場的必經(jīng)途徑 要點

CE合格評定中心-億騰科技謝謝！

MagneticResonanceImaging磁共振成像發(fā)生事件作者或公司磁共振發(fā)展史1946發(fā)現(xiàn)磁共振現(xiàn)象BlochPurcell1971發(fā)現(xiàn)腫瘤的T1、T2時間長Damadian1973做出兩個充水試管MR圖像Lauterbur1974活鼠的MR圖像Lauterbur等1976人體胸部的MR圖像Damadian1977初期的全身MR圖像

Mallard1980磁共振裝置商品化1989

0.15T永磁商用磁共振設(shè)備中國安科

2003諾貝爾獎金LauterburMansfierd時間MR成像基本原理實現(xiàn)人體磁共振成像的條件:人體內(nèi)氫原子核是人體內(nèi)最多的物質(zhì)。最易受外加磁場的影響而發(fā)生磁共振現(xiàn)象(沒有核輻射)有一個穩(wěn)定的靜磁場（磁體）梯度場和射頻場：前者用于空間編碼和選層，后者施加特定頻率的射頻脈沖，使之形成磁共振現(xiàn)象信號接收裝置：各種線圈計算機(jī)系統(tǒng)：完成信號采集、傳輸、圖像重建、后處理等

人體內(nèi)的H核子可看作是自旋狀態(tài)下的小星球。自然狀態(tài)下，H核進(jìn)動雜亂無章，磁性相互抵消zMyx進(jìn)入靜磁場后，H核磁矩發(fā)生規(guī)律性排列（正負(fù)方向），正負(fù)方向的磁矢量相互抵消后，少數(shù)正向排列（低能態(tài)）的H核合成總磁化矢量M，即為MR信號基礎(chǔ)ZZYYXB0XMZMXYA:施加90度RF脈沖前的磁化矢量MzB:施加90度RF脈沖后的磁化矢量Mxy.并以Larmor頻率橫向施進(jìn)C:90度脈沖對磁化矢量的作用。即M以螺旋運(yùn)動的形式傾倒到橫向平面ABC在這一過程中，產(chǎn)生能量

三、弛豫（Relaxation）回復(fù)“自由”的過程

1.

縱向弛豫（T1弛豫）：

M0（MZ）的恢復(fù)，“量變”高能態(tài)1H→低能態(tài)1H自旋—晶格弛豫、熱弛豫

吸收RF光子能量（共振）低能態(tài)1H高能態(tài)1H

放出能量（光子，MRS）T1弛豫時間：

MZ恢復(fù)到M0的2/3所需的時間

T1愈小、M0恢復(fù)愈快T2弛豫時間：MXY喪失2/3所需的時間；T2愈大、同相位時間長MXY持續(xù)時間愈長MXY與ST1加權(quán)成像、T2加權(quán)成像

所謂的加權(quán)就是“突出”的意思

T1加權(quán)成像（T1WI）----突出組織T1弛豫（縱向弛豫）差別

T2加權(quán)成像（T2WI）----突出組織T2弛豫（橫向弛豫）差別。

磁共振診斷基于此兩種標(biāo)準(zhǔn)圖像磁共振常規(guī)h檢查必掃這兩種標(biāo)準(zhǔn)圖像.T1的長度在數(shù)百至數(shù)千毫秒（ms）范圍T2值的長度在數(shù)十至數(shù)千毫秒（ms）范圍

在同一個馳豫過程中,T2比T1短得多

如何觀看MR圖像：首先我們要分清圖像上的各種標(biāo)示。分清掃描序列、掃描部位、掃描層面。正常或異常的所在部位---即在同一層面觀察、分析T1、T2加權(quán)像上信號改變。絕大部分病變T1WI是低信號、T2WI是高信號改變。只要熟悉掃描部位正常組織結(jié)構(gòu)的信號表現(xiàn)，通常病變與正常組織不會混淆。一般的規(guī)律是T1WI看解剖,T2WI看病變。磁共振成像技術(shù)－－圖像空間分辨力，對比分辨力一、如何確定MRI的來源（一）層面的選擇1.MXY產(chǎn)生（1H共振）條件

RF=ω=γB02.梯度磁場Z（GZ）

GZ→B0→ω

不同頻率的RF

特定層面1H激勵、共振

3.層厚的影響因素

RF的帶寬↓

GZ的強(qiáng)度↑層厚↓〈二〉體素信號的確定1、頻率編碼2、相位編碼

M0↑--GZ、RF→相應(yīng)層面MXY----------GY→沿Y方向1H有不同ω

各1H同相位MXY旋進(jìn)速度不同同頻率一定時間后→→GX→沿X方向1H有不同ω沿Y方向不同1H的MXYMXY旋進(jìn)頻率不同位置不同（相位不同）〈三〉空間定位及傅立葉轉(zhuǎn)換

GZ----某一層面產(chǎn)生MXYGX----MXY旋進(jìn)頻率不同

GY----MXY旋進(jìn)相位不同（不影響MXY大?。?/p>

↓某一層面不同的體素，有不同頻率、相位

MRS（FID）第三節(jié)、磁共振檢查技術(shù)檢查技術(shù)產(chǎn)生圖像的序列名產(chǎn)生圖像的脈沖序列技術(shù)名TRA、COR、SAGT1WT2WSETR、TE…….梯度回波FFE快速自旋回波FSE壓脂壓水MRA短TR短TE－－T1W長TR長TE－－T2W增強(qiáng)MR最常用的技術(shù)是：多層、多回波的SE（spinecho，自旋回波）技術(shù)磁共振掃描時間參數(shù)：TR、TE磁共振掃描還有許多其他參數(shù)：層厚、層距、層數(shù)、矩陣等序列常規(guī)序列自旋回波（SE）,快速自旋回波（FSE）梯度回波（FE）反轉(zhuǎn)恢復(fù)（IR），脂肪抑制（STIR）、水抑制（FLAIR）高級序列水成像（MRCP,MRU,MRM）血管造影（MRA,TOF2D/3D）三維成像（SPGR）彌散成像（DWI）關(guān)節(jié)運(yùn)動分析是一種成像技術(shù)而非掃描序列自旋回波（SE）必掃序列圖像清晰顯示解剖結(jié)構(gòu)目前只用于T1加權(quán)像快速自旋回波（FSE）必掃序列成像速度快多用于T2加權(quán)像梯度回波（GE）成像速度快對出血敏感T2加權(quán)像水抑制反轉(zhuǎn)恢復(fù)（IR）水抑制（FLAIR）抑制自由水梗塞灶顯示清晰判斷病灶成份脂肪抑制反轉(zhuǎn)恢復(fù)（IR）脂肪抑制（STIR）抑制脂肪信號判斷病灶成分其它組織顯示更清晰血管造影（MRA）無需造影劑TOF法PC法MIP投影動靜脈分開顯示水成像（MRCP，MRU，MRM）含水管道系統(tǒng)成像膽道MRCP泌尿路MRU椎管MRM主要用于診斷梗阻擴(kuò)張超高空間分辨率掃描任意方位重建窄間距重建技術(shù)大大提高對小器官、小病灶的診斷能力三維梯度回波（SPGR） 早期診斷腦梗塞

彌散成像MRI的設(shè)備一、信號的產(chǎn)生、探測接受1.磁體（Magnet）:靜磁場B0（Tesla,T）→組織凈磁矩M0

永磁型（permanentmagnet）常導(dǎo)型（resistivemagnet）超導(dǎo)型（superconductingmagnet）磁體屏蔽（magnetshielding）2.梯度線圈（gradientcoil）:

形成X、Y、Z軸的磁場梯度功率、切換率3.射頻系統(tǒng)（radio-frequencesystem，RF）

MR信號接收二、信號的處理和圖象顯示數(shù)模轉(zhuǎn)換、計算機(jī)，等等；MRI技術(shù)的優(yōu)勢1、軟組織分辨力強(qiáng)（判斷組織特性）2、多方位成像3、流空效應(yīng)（顯示血管）4、無骨骼偽影5、無電離輻射，無碘過敏6、不斷有新的成像技術(shù)MRI技術(shù)的禁忌證和限度1.禁忌證

體內(nèi)彈片、金屬異物各種金屬置入：固定假牙、起搏器、血管夾、人造關(guān)節(jié)、支架等危重病人的生命監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、維持系統(tǒng)不能合作病人，早期妊娠，高熱及散熱障礙2.其他鈣化顯示相對較差空間分辨較差（體部，較同等CT）費用昂貴多數(shù)MR機(jī)檢查時間較長1.病人必須去除一切金屬物品，最好更衣，以免金屬物被吸入磁體而影響磁場均勻度，甚或傷及病人。2.掃描過程中病人身體（皮膚）不要直接觸碰磁體內(nèi)壁及各種導(dǎo)線，防止病人灼傷。3.紋身（紋眉）、化妝品、染發(fā)等應(yīng)事先去掉，因其可能會引起灼傷。4.病人應(yīng)帶耳塞，以防聽力損傷。掃描注意事項顱腦MRI適應(yīng)癥顱內(nèi)良惡性占位病變腦血管性疾病梗死、出血、動脈瘤、動靜脈畸形（AVM）等顱腦外傷性疾病腦挫裂傷、外傷性顱內(nèi)血腫等感染性疾病腦膿腫、化膿性腦膜炎、病毒性腦炎、結(jié)核等脫髓鞘性或變性類疾病多發(fā)性硬化（MS）等先天性畸形胼胝體發(fā)育不良、小腦扁桃體下疝畸形等脊柱和脊髓MRI適應(yīng)證1.腫瘤性病變椎管類腫瘤（髓內(nèi)、髓外硬膜內(nèi)、硬膜外），椎骨腫瘤（轉(zhuǎn)移性、原發(fā)性）2.炎癥性疾病脊椎結(jié)核、骨髓炎、椎間盤感染、硬膜外膿腫、蛛網(wǎng)膜炎、脊髓炎等3.外傷骨折、脫位、椎間盤突出、椎管內(nèi)血腫、脊髓損傷等4.脊柱退行性變和椎管狹窄癥椎間盤變性、膨隆、突出、游離，各種原因椎管狹窄，術(shù)后改變，5.脊髓血管畸形和血管瘤6.脊髓脫髓鞘疾?。ㄈ鏜S），脊髓萎縮7.先天性畸形胸部MRI適應(yīng)證呼吸系統(tǒng)對縱隔及肺門區(qū)病變顯示良好，對肺部結(jié)構(gòu)顯示不如CT。胸廓入口病變及其上下比鄰關(guān)系縱隔腫瘤和囊腫及其與大血管的關(guān)系其他較CT無明顯優(yōu)越性心臟及大血管大血管病變各類動脈瘤、腔靜脈血栓等心臟及心包腫瘤，心包其他病變其他（如先心、各種心肌病等）較超聲心動圖無優(yōu)勢，應(yīng)用不廣腹部MRI適應(yīng)證主要用于部分實質(zhì)性器官的腫瘤性病變肝腫瘤性病變，提供鑒別信息胰腺腫瘤，有利小胰癌、胰島細(xì)胞癌顯示宮頸、宮體良惡性腫瘤及分期等，先天畸形腫瘤的定位（臟器上下緣附近）、分期膽道、尿路梗阻和腫瘤，MRCP，MRU直腸腫瘤骨與關(guān)節(jié)MRI適應(yīng)證X線及CT的后續(xù)檢查手段－－鈣質(zhì)顯示差和空間分辨力部分情況可作首選：1.累及骨髓改變的骨?。ㄔ缙诠侨毖詨乃?，早期骨髓炎、骨髓腫瘤或侵犯骨髓的腫瘤）2.結(jié)構(gòu)復(fù)雜關(guān)節(jié)的損傷（膝、髖關(guān)節(jié)）3.形狀復(fù)雜部位的檢查（脊柱、骨盆等）軟件登錄界面軟件掃描界面圖像瀏覽界面膠片打印界面報告界面報告界面2合理應(yīng)用抗菌藥物預(yù)防手術(shù)部位感染概述外科手術(shù)部位感染的2/3發(fā)生在切口醫(yī)療費用的增加病人滿意度下降導(dǎo)致感染、止血和疼痛一直是外科的三大挑戰(zhàn)，止血和疼痛目前已較好解決感染仍是外科醫(yī)生面臨的重大問題，處理不當(dāng)，將產(chǎn)生嚴(yán)重后果外科手術(shù)部位感染占院內(nèi)感染的14%～16%，僅次于呼吸道感染和泌尿道感染，居院內(nèi)感染第3位嚴(yán)重手術(shù)部位的感染——病人的災(zāi)難，醫(yī)生的夢魘

預(yù)防手術(shù)部位感染（surgicalsiteinfection,SSI)

手術(shù)部位感染的40%–60%可以預(yù)防圍手術(shù)期使用抗菌藥物的目的外科醫(yī)生的困惑★圍手術(shù)期應(yīng)用抗生素是預(yù)防什么感染？★哪些情況需要抗生素預(yù)防？★怎樣選擇抗生素？★什么時候開始用藥？★抗生素要用多長時間？定義：指發(fā)生在切口或手術(shù)深部器官或腔隙的感染分類：切口淺部感染切口深部感染器官／腔隙感染一、SSI定義和分類二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)——切口淺部感染

指術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生、僅累及皮膚及皮下組織的感染，并至少具備下述情況之一者：

1．切口淺層有膿性分泌物

2．切口淺層分泌物培養(yǎng)出細(xì)菌

3．具有下列癥狀體征之一：紅熱，腫脹，疼痛或壓痛，因而醫(yī)師將切口開放者（如培養(yǎng)陰性則不算感染）

4．由外科醫(yī)師診斷為切口淺部SSI

注意：縫線膿點及戳孔周圍感染不列為手術(shù)部位感染二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)——切口深部感染

指術(shù)后30天內(nèi)（如有人工植入物則為術(shù)后1年內(nèi)）發(fā)生、累及切口深部筋膜及肌層的感染，并至少具備下述情況之一者：

1.切口深部流出膿液

2.切口深部自行裂開或由醫(yī)師主動打開，且具備下列癥狀體征之一：①體溫＞38℃；②局部疼痛或壓痛

3.臨床或經(jīng)手術(shù)或病理組織學(xué)或影像學(xué)診斷，發(fā)現(xiàn)切口深部有膿腫

4.外科醫(yī)師診斷為切口深部感染

注意：感染同時累及切口淺部及深部者，應(yīng)列為深部感染

二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)—器官／腔隙感染

指術(shù)后30天內(nèi)（如有人工植入物★則術(shù)后1年內(nèi)）、發(fā)生在手術(shù)曾涉及部位的器官或腔隙的感染，通過手術(shù)打開或其他手術(shù)處理，并至少具備以下情況之一者：

1.放置于器官/腔隙的引流管有膿性引流物

2.器官/腔隙的液體或組織培養(yǎng)有致病菌

3.經(jīng)手術(shù)或病理組織學(xué)或影像學(xué)診斷器官/腔隙有膿腫

4.外科醫(yī)師診斷為器官/腔隙感染

★人工植入物：指人工心臟瓣膜、人工血管、人工關(guān)節(jié)等二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)—器官／腔隙感染

不同種類手術(shù)部位的器官/腔隙感染有：

腹部：腹腔內(nèi)感染（腹膜炎，腹腔膿腫）生殖道：子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎、盆腔膿腫血管：靜脈或動脈感染三、SSI的發(fā)生率美國1986年～1996年593344例手術(shù)中，發(fā)生SSI15523次，占2.62%英國1997年～2001年152所醫(yī)院報告在74734例手術(shù)中，發(fā)生SSI3151例，占4.22%中國？SSI占院內(nèi)感染的14～16%，僅次于呼吸道感染和泌尿道感染三、SSI的發(fā)生率SSI與部位：非腹部手術(shù)為2%～5%腹部手術(shù)可高達(dá)20%SSI與病人：入住ICU的機(jī)會增加60%再次入院的機(jī)會是未感染者的5倍SSI與切口類型：清潔傷口 1%～2%清潔有植入物 ＜5%可染傷口＜10%手術(shù)類別手術(shù)數(shù)SSI數(shù)感染率(%)小腸手術(shù)6466610.2大腸手術(shù)7116919.7子宮切除術(shù)71271722.4肝、膽管、胰手術(shù)1201512.5膽囊切除術(shù)8222.4不同種類手術(shù)的SSI發(fā)生率：三、SSI的發(fā)生率手術(shù)類別SSI數(shù)SSI類別（%）切口淺部切口深部器官/腔隙小腸手術(shù)6652.335.412.3大腸手術(shù)69158.426.315.3子宮切除術(shù)17278.813.57.6骨折開放復(fù)位12379.712.28.1不同種類手術(shù)的SSI類別：三、SSI的發(fā)生率延遲愈合疝內(nèi)臟膨出膿腫，瘺形成。需要進(jìn)一步處理這里感染將導(dǎo)致:延遲愈合疝內(nèi)臟膨出膿腫、瘺形成需進(jìn)一步處理四、SSI的后果四、SSI的后果在一些重大手術(shù)，器官/腔隙感染可占到1/3。SSI病人死亡的77%與感染有關(guān)，其中90%是器官/腔隙嚴(yán)重感染

——InfectControlandHospEpidemiol,1999,20(40:247-280SSI的死亡率是未感染者的2倍五、導(dǎo)致SSI的危險因素（1）病人因素：高齡、營養(yǎng)不良、糖尿病、肥胖、吸煙、其他部位有感染灶、已有細(xì)菌定植、免疫低下、低氧血癥五、導(dǎo)致SSI的危險因素（2）術(shù)前因素：術(shù)前住院時間過長用剃刀剃毛、剃毛過早手術(shù)野衛(wèi)生狀況差（術(shù)前未很好沐?。τ兄刚髡呶从每股仡A(yù)防五、導(dǎo)致SSI的危險因素（3）手術(shù)因素：手術(shù)時間長、術(shù)中發(fā)生明顯污染置入人工材料、組織創(chuàng)傷大止血不徹底、局部積血積液存在死腔和/或失活組織留置引流術(shù)中低血壓、大量輸血刷手不徹底、消毒液使用不當(dāng)器械敷料滅菌不徹底等手術(shù)特定時間是指在大量同種手術(shù)中處于第75百分位的手術(shù)持續(xù)時間其因手術(shù)種類不同而存在差異超過T越多，SSI機(jī)會越大五、導(dǎo)致SSI的危險因素（4）SSI危險指數(shù)（美國國家醫(yī)院感染監(jiān)測系統(tǒng)制定）：病人術(shù)前已有≥3種危險因素污染或污穢的手術(shù)切口手術(shù)持續(xù)時間超過該類手術(shù)的特定時間（T）

（或一般手術(shù)＞2h)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法根據(jù)指南使用預(yù)防性抗菌藥物正確脫毛方法縮短術(shù)前住院時間維持手術(shù)患者的正常體溫血糖控制氧療抗菌素的預(yù)防/治療預(yù)防

在污染細(xì)菌接觸宿主手術(shù)部位前給藥治療

在污染細(xì)菌接觸宿主手術(shù)部位后給藥

防患于未然六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用152預(yù)防和治療性抗菌素使用目的：清潔手術(shù)：防止可能的外源污染可染手術(shù)：減少粘膜定植細(xì)菌的數(shù)量污染手術(shù)：清除已經(jīng)污染宿主的細(xì)菌六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用153需植入假體，心臟手術(shù)、神外手術(shù)、血管外科手術(shù)等六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用預(yù)防性抗菌素使用指征：可染傷口(Clean-contaminatedwound)污染傷口（Contaminatedwound）清潔傷口（Cleanwound）但存在感染風(fēng)險六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對哪些病人有用?什么時候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用預(yù)防性抗菌素顯示有效的手術(shù)有：婦產(chǎn)科手術(shù)胃腸道手術(shù)(包括闌尾炎)口咽部手術(shù)腹部和肢體血管手術(shù)心臟手術(shù)骨科假體植入術(shù)開顱手術(shù)某些“清潔”手術(shù)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對哪些病人有用?什么時候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用

理想的給藥時間？目前還沒有明確的證據(jù)表明最佳的給藥時機(jī)研究顯示：切皮前45～75min給藥，SSI發(fā)生率最低，且不建議在切皮前30min內(nèi)給藥影響給藥時間的因素:所選藥物的代謝動力學(xué)特性手術(shù)中污染發(fā)生的可能時間病人的循環(huán)動力學(xué)狀態(tài)止血帶的使用剖宮產(chǎn)細(xì)菌在手術(shù)傷口接種后的生長動力學(xué)

手術(shù)過程

012345671hr2hrs6hrs1day3-5days細(xì)菌數(shù)logCFU/ml六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用159術(shù)后給藥，細(xì)菌在手術(shù)傷口接種的生長動力學(xué)無改變

手術(shù)過程抗生素血腫血漿六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用Antibioticsinclot

手術(shù)過程

血漿中抗生素予以抗生素血塊中抗生素血漿術(shù)前給藥，可以有效抑制細(xì)菌在手術(shù)傷口的生長六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用161ClassenDC,etal..NEnglJMed1992;326:281切開前時間切開后時間予以抗生素切開六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用不同給藥時間，手術(shù)傷口的感染率不同NEJM1992;326:281-6投藥時間感染數(shù)（%）相對危險度(95%CI)早期（切皮前2-24h）36914(3.8%)6.7(2.9-14.7)4.3手術(shù)前（切皮前45-75min)170810(0.9%)1.0圍手術(shù)期（切皮后3h內(nèi)）2824(1.4%)2.4(0.9-7.9) 2.1手術(shù)后（切皮3h以上）48816(3.3%)5.8(2.6-12.3)

5.8全部284744(1.5%)似然比病人數(shù)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用結(jié)論：抗生素在切皮前45-75min或麻醉誘導(dǎo)開始時給藥，預(yù)防SSI效果好163六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用切口切開后，局部抗生素分布將受阻必須在切口切開前給藥?。?！抗菌素應(yīng)在切皮前45～75min給藥六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對哪些病人有用?什么時候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？有效安全殺菌劑半衰期長相對窄譜廉價六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用抗生素的選擇原則：各類手術(shù)最易引起SSI的病原菌及預(yù)防用藥選擇六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用

手術(shù)最可能的病原菌預(yù)防用藥選擇膽道手術(shù)革蘭陰性桿菌，厭氧菌頭孢呋辛或頭孢哌酮或

(如脆弱類桿菌）頭孢曲松闌尾手術(shù)革蘭陰性桿菌，厭氧菌頭孢呋辛或頭孢噻肟；

(如脆弱類桿菌）＋甲硝唑結(jié)、直腸手術(shù)革蘭陰性桿菌，厭氧菌頭孢呋辛或頭孢曲松或

(如脆弱類桿菌）頭孢噻肟；＋甲硝唑泌尿外科手術(shù)革蘭陰性桿菌頭孢呋辛；環(huán)丙沙星婦產(chǎn)科手術(shù)革蘭陰性桿菌，腸球菌頭孢呋辛或頭孢曲松或

B族鏈球菌，厭氧菌頭孢噻肟；+甲硝唑莫西沙星（可單藥應(yīng)用）注:各種手術(shù)切口感染都可能由葡萄球菌引起六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對哪些病人有用?什么時候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用單次給藥還是多次給藥？沒有證據(jù)顯示多次給藥比單次給藥好傷口關(guān)閉后給藥沒有益處多數(shù)指南建議24小時內(nèi)停藥沒有必要維持抗菌素治療直到撤除尿管和引流管手術(shù)時間延長或術(shù)中出血量較大時可重復(fù)給藥細(xì)菌污染定植感染一次性用藥用藥24h用藥4872h數(shù)小時從十?dāng)?shù)小時到數(shù)十小時六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用用藥時機(jī)不同，用藥期限也應(yīng)不同短時間預(yù)防性應(yīng)用抗生素的優(yōu)點：六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用減少毒副作用不易產(chǎn)生耐藥菌株不易引起微生態(tài)紊亂減輕病人負(fù)擔(dān)可以選用單價較高但效果較好的抗生素減少護(hù)理工作量藥品消耗增加抗菌素相關(guān)并發(fā)癥增加耐藥抗菌素種類增加易引起脆弱芽孢桿菌腸炎MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）定植六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用延長抗菌素使用的缺點：六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對哪些病人有用?什么時候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？正確的給藥方法：六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用應(yīng)靜脈給藥，2030min滴完肌注、口服存在吸收上的個體差異，不能保證血液和組織的藥物濃度，不宜采用常用的-內(nèi)酰胺類抗生素半衰期為12h，若手術(shù)超過３４h，應(yīng)給第２個劑量，必要時還可用第３次可能有損傷腸管的手術(shù)，術(shù)前用抗菌藥物準(zhǔn)備腸道局部抗生素沖洗創(chuàng)腔或傷口無確切預(yù)防效果，不予提倡不應(yīng)將日常全身性應(yīng)用的抗生素應(yīng)用于傷口局部（誘發(fā)高耐藥）必要時可用新霉素、桿菌肽等抗生素緩釋系統(tǒng)（PMMA—青大霉素骨水泥或膠原海綿)局部應(yīng)用可能有一定益處六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用不提倡局部預(yù)防應(yīng)用抗生素：時機(jī)不當(dāng)時間太長選藥不當(dāng)，缺乏針對性六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用預(yù)防用藥易犯的錯誤：在開刀前45-75min之內(nèi)投藥按最新臨床指南選藥術(shù)后24小時內(nèi)停藥擇期手術(shù)后一般無須繼續(xù)使用抗生素大量對比研究證明，手術(shù)后繼續(xù)用藥數(shù)次或數(shù)天并不能降低手術(shù)后感染率若病人有明顯感染高危因素或使用人工植入物，可再用1次或數(shù)次小結(jié)預(yù)防SSI干預(yù)方法

——正確的脫毛方法用脫毛劑、術(shù)前即刻備皮可有效減少SSI的發(fā)生手術(shù)部位脫毛方法與切口感染率的關(guān)系：備皮方法 剃毛備皮 5.6%

脫毛0.6%備皮時間 術(shù)前24小時前 ＞20%

術(shù)前24小時內(nèi) 7.1%

術(shù)前即刻 3.1%方法/時間 術(shù)前即刻剪毛 1.8%

前1晚剪/剃毛 4.0%THANKYOUMagneticResonanceImagingPART01磁共振成像發(fā)生事件作者或公司磁共振發(fā)展史1946發(fā)現(xiàn)磁共振現(xiàn)象BlochPurcell1971發(fā)現(xiàn)腫瘤的T1、T2時間長Damadian1973做出兩個充水試管MR圖像Lauterbur1974活鼠的MR圖像Lauterbur等1976人體胸部的MR圖像Damadian1977初期的全身MR圖像

Mallard1980磁共振裝置商品化1989

0.15T永磁商用磁共振設(shè)備中國安科

2003諾貝爾獎金LauterburMansfierd時間PART02MR成像基本原理實現(xiàn)人體磁共振成像的條件:人體內(nèi)氫原子核是人體內(nèi)最多的物質(zhì)。最易受外加磁場的影響而發(fā)生磁共振現(xiàn)象(沒有核輻射)有一個穩(wěn)定的靜磁場（磁體）梯度場和射頻場：前者用于空間編碼和選層，后者施加特定頻率的射頻脈沖，使之形成磁共振現(xiàn)象信號接收裝置：各種線圈計算機(jī)系統(tǒng)：完成信號采集、傳輸、圖像重建、后處理等

人體內(nèi)的H核子可看作是自旋狀態(tài)下的小星球。自然狀態(tài)下，H核進(jìn)動雜亂無章，磁性相互抵消zMyx進(jìn)入靜磁場后，H核磁矩發(fā)生規(guī)律性排列（正負(fù)方向），正負(fù)方向的磁矢量相互抵消后，少數(shù)正向排列（低能態(tài)）的H核合成總磁化矢量M，即為MR信號基礎(chǔ)ZZYYXB0XMZMXYA:施加90度RF脈沖前的磁化矢量MzB:施加90度RF脈沖后的磁化矢量Mxy.并以Larmor頻率橫向施進(jìn)C:90度脈沖對磁化矢量的作用。即M以螺旋運(yùn)動的形式傾倒到橫向平面ABC在這一過程中，產(chǎn)生能量

三、弛豫（Relaxation）回復(fù)“自由”的過程

1.

縱向弛豫（T1弛豫）：

M0（MZ）的恢復(fù)，“量變”高能態(tài)1H→低能態(tài)1H自旋—晶格弛豫、熱弛豫

吸收RF光子能量（共振）低能態(tài)1H高能態(tài)1H

放出能量（光子，MRS）T1弛豫時間：

MZ恢復(fù)到M0的2/3所需的時間

T1愈小、M0恢復(fù)愈快T2弛豫時間：MXY喪失2/3所需的時間；T2愈大、同相位時間長MXY持續(xù)時間愈長MXY與ST1加權(quán)成像、T2加權(quán)成像

所謂的加權(quán)就是“突出”的意思

T1加權(quán)成像（T1WI）----突出組織T1弛豫（縱向弛豫）差別

T2加權(quán)成像（T2WI）----突出組織T2弛豫（橫向弛豫）差別。

磁共振診斷基于此兩種標(biāo)準(zhǔn)圖像磁共振常規(guī)h檢查必掃這兩種標(biāo)準(zhǔn)圖像.T1的長度在數(shù)百至數(shù)千毫秒（ms）范圍T2值的長度在數(shù)十至數(shù)千毫秒（ms）范圍

在同一個馳豫過程中,T2比T1短得多

如何觀看MR圖像：首先我們要分清圖像上的各種標(biāo)示。分清掃描序列、掃描部位、掃描層面。正?；虍惓５乃诓课?--即在同一層面觀察、分析T1、T2加權(quán)像上信號改變。絕大部分病變T1WI是低信號、T2WI是高信號改變。只要熟悉掃描部位正常組織結(jié)構(gòu)的信號表現(xiàn)，通常病變與正常組織不會混淆。一般的規(guī)律是T1WI看解剖,T2WI看病變。磁共振成像技術(shù)－－圖像空間分辨力，對比分辨力一、如何確定MRI的來源（一）層面的選擇1.MXY產(chǎn)生（1H共振）條件

RF=ω=γB02.梯度磁場Z（GZ）

GZ→B0→ω

不同頻率的RF

特定層面1H激勵、共振

3.層厚的影響因素

RF的帶寬↓

GZ的強(qiáng)度↑層厚↓〈二〉體素信號的確定1、頻率編碼2、相位編碼

M0↑--GZ、RF→相應(yīng)層面MXY----------GY→沿Y方向1H有不同ω

各1H同相位MXY旋進(jìn)速度不同同頻率一定時間后→→GX→沿X方向1H有不同ω沿Y方向不同1H的MXYMXY旋進(jìn)頻率不同位置不同（相位不同）〈三〉空間定位及傅立葉轉(zhuǎn)換

GZ----某一層面產(chǎn)生MXYGX----MXY旋進(jìn)頻率不同

GY----MXY旋進(jìn)相位不同（不影響MXY大小）