冷鏈藥品管理和運(yùn)輸操作規(guī)程完整③收貨時(shí)應(yīng)查看藥品包裝是否完好，是否有損壞或滲漏現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商或上級領(lǐng)導(dǎo)。④收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確、完整，并與收貨單據(jù)一致。⑤驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、標(biāo)簽、有效期、溫度記錄等。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商或上級領(lǐng)導(dǎo)。4、冷藏藥品貯藏管理①冷藏藥品應(yīng)存放在符合要求的冷藏設(shè)備中，設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保溫度控制和記錄的準(zhǔn)確性。②冷藏藥品和非冷藏藥品應(yīng)分開存放，不得混放。③冷藏藥品存放區(qū)域應(yīng)保持干燥、清潔、通風(fēng)良好，并禁止存放其他物品。④冷藏藥品的儲存溫度應(yīng)符合要求，同時(shí)應(yīng)定期檢查和記錄溫度。⑤冷藏藥品的有效期應(yīng)在規(guī)定的溫度條件下進(jìn)行控制和記錄。5、冷藏藥品運(yùn)輸管理①冷藏藥品的運(yùn)輸車輛應(yīng)符合要求，具備保溫、保冷、通風(fēng)等條件，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。②冷藏藥品的運(yùn)輸前應(yīng)進(jìn)行充分的預(yù)冷，確保藥品溫度符合要求。③運(yùn)輸途中應(yīng)定期檢查藥品溫度，記錄并及時(shí)處理異常情況。④運(yùn)輸途中應(yīng)避免陽光直射、熱源附近等可能會影響藥品溫度的情況。⑤運(yùn)輸途中如發(fā)現(xiàn)藥品包裝損壞、滲漏等問題，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商或上級領(lǐng)導(dǎo)。6、冷鏈藥品應(yīng)急處理①在冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，如發(fā)生突發(fā)情況，如車輛故障、交通擁堵等，應(yīng)及時(shí)采取措施保證藥品溫度符合要求。②如發(fā)現(xiàn)藥品溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施，如更換蓄冷劑、調(diào)整溫度等。③如發(fā)現(xiàn)藥品包裝損壞、滲漏等問題，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商或上級領(lǐng)導(dǎo)，并采取措施防止藥品污染或失效。7、冷鏈藥品記錄管理①冷鏈藥品的溫度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，記錄至少保存5年。②冷鏈藥品的溫度記錄應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行歸檔，方便查閱和管理。③冷鏈藥品的溫度記錄應(yīng)定期進(jìn)行審核和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。8、冷鏈藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估①定期對冷鏈藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確保冷鏈藥品的有效性和安全性。②對評估結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，提出改進(jìn)措施，不斷完善冷鏈藥品的質(zhì)量管理體系。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求運(yùn)輸交接單，并記錄實(shí)時(shí)溫度，簽字確認(rèn)。每個(gè)交接環(huán)節(jié)都需要簽收交接單。冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)迅速轉(zhuǎn)移到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對于退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，按照要求進(jìn)行操作并記錄。必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。藥品應(yīng)按品種、批號分類碼放置，并留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)先行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查。必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作應(yīng)由專業(yè)人員負(fù)責(zé)，并選擇適合的運(yùn)輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。冷藏藥品裝載時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏、運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。在裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序，包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，確保所有設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。冷鏈運(yùn)輸管理是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。在采用冷藏車或冷藏箱運(yùn)輸時(shí)，必須配備溫度記錄儀，并擺放在具有代表性的位置，以確保溫度記錄的準(zhǔn)確性。藥品在運(yùn)輸過程中不得直接接觸蓄冷劑，以免影響藥品質(zhì)量。冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過10分鐘。冷庫內(nèi)的溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存5年。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟、停溫度設(shè)置應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由公司組織實(shí)施。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。溫度分布的驗(yàn)證應(yīng)包括空載、最大負(fù)載、應(yīng)急計(jì)劃和開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證，冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冷藏車的驗(yàn)證應(yīng)該包括以下內(nèi)容：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對每臺冷藏車進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高和最低點(diǎn)；進(jìn)行長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；驗(yàn)證開門裝卸貨時(shí)間對車內(nèi)溫度的影響；驗(yàn)證控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間；驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警等。在冬夏極端條件下，應(yīng)各做一次驗(yàn)證。冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備和最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估和再驗(yàn)證，以確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所有的驗(yàn)證每年至少要評估一次。建議為冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人和維修服務(wù)商等內(nèi)容，并長期保存設(shè)備使用說明書。附件1為冷藏藥品運(yùn)輸交接單，應(yīng)填寫以下信息：供貨單位（發(fā)運(yùn)單位）、購貨單位（接收單位）、藥品簡要信息、溫度控制要求、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、發(fā)貨人員簽字、溫度控制設(shè)備、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)